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SURGE: Unterstützung unterrepräsentierter Minderheiten bei der Registrierung für Genomik-basierte Krebsstudien (Intervention)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Nadine McCleary, MD, MPH
Die SURGE-Intervention (Supporting UnderRepresented Minorities in Genomics-based Cancer Trial Enrollment) ist eine Intervention zur Patientennavigation, die Patienten bei ihrer Entscheidung unterstützt, dem PROFILE OncoPanel (DFCI-Protokoll 17-000) zuzustimmen. Die Zustimmung zu PROFILE ermöglicht es Patienten, Genomtests als Teil der Eignung für klinische Krebsstudien zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der SURGE-Intervention (Supporting UnderRepresented Minorities in Genomics-based Cancer Trial Enrollment), mit der Absicht, SURGE anhand der während dieses Pilotprojekts gesammelten vorläufigen Daten zu skalieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Standardbehandlung oder die SURGE-Intervention zu erhalten. SURGE besteht aus einem Patientennavigator, einem SMS-Fragebogen und einem Informationsvideo, um unterrepräsentierte Patienten aus Minderheiten bei der Entscheidungsfindung über die Teilnahme an klinischen Krebsstudien und die Zustimmung zu Genomtests zu unterstützen.

Die Studie wird voraussichtlich 100 Teilnehmer haben.

Bristol Myers Squibb und ein privater Spender finanzieren die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Telefonnummer: (617) 632-6729

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter

  • Fortgeschrittener Krebs:

    • Metastasierende Erkrankung ODER
    • Stadium IV

  • Krebstyp

    • Magen-Darm
    • Hämatologisch
    • Thorax
  • Geplant für eine neue Patientenkonsultation

  • DFCI-Patient:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • DFCI-Satellit im St. Elizabeth's Medical Center
    • DFCI-Satellit im Merrimack Valley

  • Historisch unterrepräsentiert:

    • Schwarz, Latinx, Indianer oder Inselbewohner des Pazifiks
    • LEP Spanisch (wie von der EHR angegeben)
    • Älterer Erwachsener (Alter 70+)
    • Niedriger SES
    • Aus Postleitzahl mit mittlerem Haushaltseinkommen

    • Bedarf an sozialen Determinanten von Gesundheit (SDoH).

      • Jede Antwort auf dem DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ), die auf einen SDoH-Bedarf hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Keine Fortsetzung der Behandlung im DFCI Longwood/Chestnut Hill, im DFCI St. Elizabeth's Medical Center oder im DFCI Merrimack Valley
  • Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B (Informationsvideo)

Die Teilnehmer füllen den Screening-Fragebogen per SMS oder Telefon aus, um das grundlegende Bewusstsein und Interesse an klinischen Studien zu ermitteln, und werden dann randomisiert der SURGE-Intervention zugeteilt, wo sie Folgendes erhalten:

  • Informationsvideo
Verhalten: ANSTIEG
Video mit oder ohne persönlicher Anleitung zur Unterstützung der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Gentests
Kein Eingriff: Arm A (Pflegestandard)

Die Teilnehmer füllen den Screening-Fragebogen per SMS oder Telefon aus, um das grundlegende Bewusstsein und Interesse an klinischen Studien zu ermitteln, und werden dann randomisiert dem Standard of Care (SOC) zugeteilt und erhalten:

  • Pflegestandard
Experimental: Arm C (Informationsvideo und Patientennavigation)

Die Teilnehmer füllen den Screening-Fragebogen per SMS oder Telefon aus, um das grundlegende Bewusstsein und Interesse an klinischen Studien zu ermitteln, und werden dann randomisiert der SURGE-Intervention zugeteilt, wo sie Folgendes erhalten:

  • Informationsvideo und Patientennavigation
Verhalten: ANSTIEG
Video mit oder ohne persönlicher Anleitung zur Unterstützung der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Gentests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme genomischer Tests
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Registrierung
Einfluss der Intervention auf die Aufnahmerate von Genomtests
Bis zu 90 Tage nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion des Patienten mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Registrierung
Interaktion mit jeder Komponente der Intervention (je nach Interventionsarm)
Bis zu 30 Tage nach der Registrierung
Akzeptanz der Fragebogenmodalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Registrierung
Wir werden die System Usability Scale verwenden, um die Benutzerfreundlichkeit des elektronischen Fragebogentools zu messen. Die 10-Punkte-System Usability Scale wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 5 „trifft voll und ganz zu“ bedeutet.
Bis zu 30 Tage nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadine McCleary, MD, MPH

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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