Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SURGE: поддержка недостаточно представленных меньшинств в регистрации на исследование рака на основе геномики (вмешательство)

4 ноября 2025 г. обновлено: Nadine McCleary, MD, MPH
Вмешательство SURGE (Поддержка недостаточно представленных меньшинств в исследовании рака на основе геномики) представляет собой вмешательство для навигации пациентов, которое поможет пациентам принять решение о согласии на PROFILE OncoPanel (протокол DFCI 17-000). Согласие на ПРОФИЛЬ позволяет пациентам пройти геномное тестирование в рамках права на клиническое исследование рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное пилотное исследование для оценки осуществимости вмешательства SURGE (Поддержка недостаточно представленных меньшинств в участии в испытании рака на основе геномики) с целью масштабирования SURGE с использованием предварительных данных, собранных в ходе этого пилотного проекта.

Участники будут случайным образом распределены для получения стандартной помощи или вмешательства SURGE. SURGE состоит из навигатора пациентов, вопросника текстовых сообщений и информационного видео, чтобы помочь пациентам из числа недостаточно представленных меньшинств принять решение о включении в клинические испытания рака и согласии на геномное тестирование.

Ожидается, что в испытании примут участие 100 человек.

Bristol Myers Squibb и частный спонсор финансируют испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Номер телефона: (617) 632-6729
  • Электронная почта: nj_mccleary@dfci.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Номер телефона: (617) 632-6729

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Контакт:
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

  • Прогрессирующий рак:

    • Метастатическое заболевание ИЛИ
    • IV этап

  • Тип рака

    • желудочно-кишечный
    • гематологический
    • грудной
  • Назначена консультация нового пациента

  • Пациент с DFCI:

    • Лонгвуд / Честнат-Хилл
    • Спутник DFCI в Медицинском центре Святой Елизаветы
    • Спутник DFCI в долине Мерримак

  • Исторически недопредставлены:

    • Черный, латиноамериканец, американский индеец или житель тихоокеанских островов
    • LEP Испанский (как указано в EHR)
    • Пожилой взрослый (70+ лет)
    • Низкий СЭС
    • От почтового индекса со средним семейным доходом

    • Потребность в социальных детерминантах здоровья (SDoH)

      • Любой ответ на анкету приема новых пациентов DFCI (NPIQ), указывающий на потребность в SDoH

Критерий исключения:

  • Прекращение лечения в DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center или DFCI Merrimack Valley
  • Говорит на языке, отличном от английского или испанского
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Б (информационное видео)

Участники заполнят анкету скрининга по тексту или по телефону, чтобы установить исходную осведомленность и интерес к клиническим испытаниям, а затем будут рандомизированы для вмешательства SURGE, где они получат:

  • Информационное видео
Поведенческий: ВСПЛЕСК
Видео с личным руководством или без него для поддержки принятия решений относительно генетического тестирования
Без вмешательства: Группа A (стандарт лечения)

Участники заполнят анкету скрининга с помощью текстового сообщения или по телефону, чтобы установить исходную осведомленность и интерес к клиническим испытаниям, а затем будут рандомизированы в соответствии со Стандартом лечения (SOC) и получат:

  • Стандарт заботы
Экспериментальный: Arm C (информационное видео и навигация пациента)

Участники заполнят анкету скрининга по тексту или по телефону, чтобы установить исходную осведомленность и интерес к клиническим испытаниям, а затем будут рандомизированы для вмешательства SURGE, где они получат:

  • Информационное видео и навигация для пациентов
Поведенческий: ВСПЛЕСК
Видео с личным руководством или без него для поддержки принятия решений относительно генетического тестирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование геномного тестирования
Временное ограничение: До 90 дней регистрации
Влияние вмешательства на уровень внедрения геномного тестирования
До 90 дней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие пациента с вмешательством
Временное ограничение: До 30 дней регистрации
Взаимодействие с каждым компонентом вмешательства (в зависимости от группы вмешательства)
До 30 дней регистрации
Приемлемость формы вопросника
Временное ограничение: До 30 дней регистрации
Мы будем использовать шкалу удобства использования системы для измерения удобства использования электронного инструмента анкеты. Шкала юзабилити системы из 10 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
До 30 дней регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadine McCleary, MD, MPH

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак грудной клетки

Клинические исследования ВСПЛЕСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться