SURGE: Az alulreprezentált kisebbségek támogatása a genomika alapú rákkísérletekben (beavatkozás) (SURGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kísérleti tanulmány a SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére, azzal a szándékkal, hogy a SURGE-t a kísérlet során gyűjtött előzetes adatok felhasználásával méretezzék.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a standard ellátásra vagy a SURGE beavatkozásra. A SURGE betegnavigátorból, szöveges kérdőívből és tájékoztató videóból áll, amely segíti az alulreprezentált kisebbségi betegeket a rákos klinikai vizsgálatokba való beiratkozással és a genomiális vizsgálatokba való beleegyezéssel kapcsolatos döntések meghozatalában.
A tárgyalásnak várhatóan 100 résztvevője lesz.
Bristol Myers Squibb és egy magánadományozó finanszírozza a tárgyalást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadine J McCleary, MD MPH
- Telefonszám: (617) 632-6729
- E-mail: nj_mccleary@dfci.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadine A Jackson, MD MPH
- Telefonszám: (617) 632-6729
- E-mail: na_jackson@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
- Telefonszám: (617) 632-6729
- E-mail: nj_mccleary@dfci.harvard.edu
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Kozyreva, MD
- E-mail: olga_kozyreva@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Még nincs toborzás
- Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- E-mail: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Előrehaladott rák:
- Áttétes betegség VAGY
- szakasz IV
A rák típusa
- Gasztrointesztinális
- Hematológiai
- Mellkasi
- Új páciens konzultációt terveznek
DFCI beteg:
- Longwood/Gesztenyedomb
- DFCI műhold a St. Elizabeth's Medical Centerben
- DFCI műhold a Merrimack-völgyben
Történelmileg alulreprezentált:
- Fekete, latin, amerikai indián vagy csendes-óceáni szigetlakó
- LEP spanyol (az EHR szerint)
- Idősebb felnőtt (70 év felett)
- Alacsony SES
- Irányítószámtól, átlagos háztartási jövedelemmel
Az egészség társadalmi meghatározói (SDoH) szükséglet
- Bármely válasz a DFCI új betegfelvételi kérdőívére (NPIQ), amely az SDoH szükségességét jelzi
Kizárási kritériumok:
- Nem folytatják az ellátást a DFCI Longwood/Chestnut Hillben, a DFCI St. Elizabeth's Medical Centerben vagy a DFCI Merrimack Valleyben
- Az angoltól és a spanyoltól eltérő nyelven beszél
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar (tájékoztató videó)
A résztvevők szöveges vagy telefonos szűrőkérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák az alapszintű tudatosságot és érdeklődést a klinikai vizsgálatok iránt, majd véletlenszerűen besorolják a SURGE beavatkozásba, ahol megkapják:
|
Videó személyenkénti útmutatóval vagy anélkül, hogy támogassa a genetikai teszteléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
|
Nincs beavatkozás: A kar (standard ellátás)
A résztvevők szöveges vagy telefonos szűrőkérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák az alapszintű tudatosságot és érdeklődést a klinikai vizsgálatok iránt, majd véletlenszerűen besorolják őket a Standard of Care (SOC) osztályba, és megkapják:
|
|
|
Kísérleti: C kar (tájékoztató videó és betegnavigáció)
A résztvevők szöveges vagy telefonos szűrőkérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák az alapszintű tudatosságot és érdeklődést a klinikai vizsgálatok iránt, majd véletlenszerűen besorolják a SURGE beavatkozásba, ahol megkapják:
|
Videó személyenkénti útmutatóval vagy anélkül, hogy támogassa a genetikai teszteléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genomikus tesztelés felvétele
Időkeret: Akár 90 napos beiratkozási idő
|
A beavatkozás hatása a genomiális vizsgálatok felvételi arányára
|
Akár 90 napos beiratkozási idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg interakciója a beavatkozással
Időkeret: Akár 30 napos beiratkozási idő
|
Kölcsönhatás a beavatkozás egyes összetevőivel (a beavatkozási ágtól függően)
|
Akár 30 napos beiratkozási idő
|
|
A kérdőíves modalitás elfogadhatósága
Időkeret: Akár 30 napos beiratkozási idő
|
A kérdőív elektronikus eszköz használhatóságának mérésére a System Usability Scale-t fogjuk használni.
A 10 tételből álló Rendszerhasználati Skála értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5 pedig az, hogy teljesen egyetértek.
|
Akár 30 napos beiratkozási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine A Jackson, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .