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SURGE: Apoyo a las minorías subrepresentadas en la inscripción en ensayos de cáncer basados ​​en la genómica (intervención)

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Nadine McCleary, MD, MPH
La intervención SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) es una intervención de navegación del paciente que ayudará a los pacientes en su decisión de dar su consentimiento a PROFILE OncoPanel (protocolo DFCI 17-000). El consentimiento para PROFILE permite a los pacientes recibir pruebas genómicas como parte de la elegibilidad para ensayos clínicos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad de la intervención SURGE (Apoyo a las minorías subrepresentadas en la inscripción de ensayos de cáncer basados ​​en la genómica), con la intención de escalar SURGE utilizando los datos preliminares recopilados durante este piloto.

Los participantes serán asignados al azar para recibir el estándar de atención o la intervención SURGE. SURGE se compone de un navegador de pacientes, un cuestionario de mensajes de texto y un video informativo para ayudar a los pacientes de minorías subrepresentadas a tomar decisiones sobre la inscripción en ensayos clínicos de cáncer y el consentimiento para las pruebas genómicas.

Se espera que el ensayo tenga 100 participantes.

Bristol Myers Squibb y un donante privado están financiando el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Número de teléfono: (617) 632-6729

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Contacto:
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

  • Cáncer avanzado:

    • Enfermedad metastásica O
    • Etapa IV

  • tipo de cáncer

    • Gastrointestinal
    • hematológico
    • torácico
  • Programado para una nueva consulta de paciente

  • Paciente con DFCI:

    • Longwood/Colina de la castaña
    • Satélite DFCI en St. Elizabeth's Medical Center
    • Satélite DFCI en Merrimack Valley

  • Históricamente subrepresentados:

    • Negro, latino, indio americano o isleño del Pacífico
    • LEP Español (Según lo indicado por el EHR)
    • Adulto mayor (Edad 70+)
    • NSE bajo
    • Del código postal con el ingreso familiar promedio

    • Los determinantes sociales de la salud (SDoH) necesitan

      • Cualquier respuesta en el Cuestionario de admisión de pacientes nuevos (NPIQ) de DFCI que indique una necesidad de SDoH

Criterio de exclusión:

  • No atención continua en DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center o DFCI Merrimack Valley
  • Habla un idioma que no sea inglés o español.
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B (video informativo)

Los participantes completarán el cuestionario de detección por mensaje de texto o por teléfono para establecer la conciencia de referencia y el interés en los ensayos clínicos y luego serán asignados aleatoriamente a la intervención SURGE donde recibirán:

  • Vídeo informativo
Conductual: AUMENTO
Video con o sin orientación de persona a persona para apoyar la toma de decisiones en torno a las pruebas genéticas
Sin intervención: Brazo A (estándar de atención)

Los participantes completarán el cuestionario de detección por mensaje de texto o por teléfono para establecer la conciencia de referencia y el interés en los ensayos clínicos y luego se aleatorizarán al estándar de atención (SOC) y recibirán:

  • Estándar de cuidado
Experimental: Brazo C (video informativo y navegación del paciente)

Los participantes completarán el cuestionario de detección por mensaje de texto o por teléfono para establecer la conciencia de referencia y el interés en los ensayos clínicos y luego serán asignados aleatoriamente a la intervención SURGE donde recibirán:

  • Video informativo y navegación del paciente
Conductual: AUMENTO
Video con o sin orientación de persona a persona para apoyar la toma de decisiones en torno a las pruebas genéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de pruebas genómicas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de inscripción
Impacto de la intervención en la tasa de aceptación de las pruebas genómicas
Hasta 90 días de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de inscripción
Interacción con cada componente de la intervención (según corresponda por brazo de intervención)
Hasta 30 días de inscripción
Aceptabilidad de la modalidad del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de inscripción
Usaremos la Escala de usabilidad del sistema para medir la usabilidad de la herramienta electrónica del cuestionario. La escala de usabilidad del sistema de 10 ítems se puntúa en una escala Likert de cinco puntos, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
Hasta 30 días de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nadine McCleary, MD, MPH

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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