Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SURGE: Støtte underrepresenterte minoriteter i genomikkbasert kreftprøveregistrering (intervensjon)

4. november 2025 oppdatert av: Nadine McCleary, MD, MPH
SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) intervensjon er en pasientnavigasjonsintervensjon som vil støtte pasienter i deres beslutning om å samtykke til PROFILE OncoPanel (DFCI-protokoll 17-000). Samtykke til PROFIL tillater pasienter å motta genomisk testing som en del av kvalifisering for kliniske kreftstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) intervensjon, med den hensikt å skalere SURGE ved å bruke de foreløpige dataene samlet under denne piloten.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta standardbehandling eller SURGE-intervensjonen. SURGE består av en pasientnavigator, tekstmeldingsspørreskjema og informasjonsvideo for å hjelpe underrepresenterte minoritetspasienter til å ta beslutninger om å melde seg inn i kliniske kreftstudier og samtykke til genomisk testing.

Forsøket forventes å ha 100 deltakere.

Bristol Myers Squibb og en privat giver gir midler til rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Telefonnummer: (617) 632-6729

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre

  • Avansert kreft:

    • Metastatisk sykdom ELLER
    • Trinn IV

  • Krefttype

    • Gastrointestinale
    • Hematologisk
    • Thoracic
  • Planlagt for ny pasientkonsultasjon

  • DFCI-pasient:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • DFCI-satellitt ved St. Elizabeths medisinske senter
    • DFCI-satellitt ved Merrimack Valley

  • Historisk underrepresentert:

    • Black, Latinx, American Indian eller Pacific Islander
    • LEP spansk (Som indikert av EPJ)
    • Eldre voksen (alder over 70)
    • Lav SES
    • Fra postnummer med median husholdningsinntekt

    • Sosiale determinanter for helse (SDoH) behov

      • Ethvert svar på DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) som indikerer et SDoH-behov

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fortsatt omsorg ved DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center eller DFCI Merrimack Valley
  • Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B (informasjonsvideo)

Deltakerne vil fylle ut screeningsspørreskjema via tekst eller telefon for å etablere grunnleggende bevissthet og interesse for kliniske studier og deretter randomiseres til SURGE-intervensjonen hvor de vil motta:

  • Informasjonsvideo
Atferdsmessig: BØLGE
Video med eller uten person til person veiledning for å støtte beslutninger rundt genetisk testing
Ingen inngripen: Arm A (standard for omsorg)

Deltakerne vil fylle ut screeningsspørreskjema via tekst eller telefon for å etablere grunnleggende bevissthet og interesse for kliniske studier og deretter randomiseres til Standard of Care (SOC) og motta:

  • Velferdstandard
Eksperimentell: Arm C (informasjonsvideo og pasientnavigasjon)

Deltakerne vil fylle ut screeningsspørreskjema via tekst eller telefon for å etablere grunnleggende bevissthet og interesse for kliniske studier og deretter randomiseres til SURGE-intervensjonen hvor de vil motta:

  • Informasjonsvideo og pasientnavigasjon
Atferdsmessig: BØLGE
Video med eller uten person til person veiledning for å støtte beslutninger rundt genetisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genomisk testing
Tidsramme: Opptil 90 dager med påmelding
Intervensjonseffekt på opptakshastighet av genomisk testing
Opptil 90 dager med påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens interaksjon med intervensjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager med påmelding
Interaksjon med hver komponent av intervensjonen (alt etter intervensjonsarm)
Inntil 30 dager med påmelding
Akseptabilitet av spørreskjemamodalitet
Tidsramme: Inntil 30 dager med påmelding
Vi vil bruke System Usability Scale for å måle brukervennligheten til det elektroniske spørreskjemaverktøyet. Systemanvendbarhetsskalaen med 10 elementer skåres på en fempunkts Likert-skala, der 1 er Helt uenig og 5 er Helt enig.
Inntil 30 dager med påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nadine McCleary, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkreft

Kliniske studier på BØLGE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere