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SURGE: 유전체학 기반 암 임상시험 등록(개입)에서 소외된 소수자 지원

2025년 11월 4일 업데이트: Nadine McCleary, MD, MPH
SURGE(Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) 개입은 환자가 PROFILE OncoPanel(DFCI 프로토콜 17-000)에 동의하기로 결정하는 것을 지원하는 환자 탐색 개입입니다. PROFILE에 동의하면 환자가 암 임상 시험 자격의 일부로 게놈 검사를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이 파일럿 중에 수집된 예비 데이터를 사용하여 SURGE를 확장하려는 의도로 SURGE(유전체학 기반 암 시험 등록에서 과소 대표 소수자 지원) 개입의 타당성을 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다.

참가자는 표준 치료 또는 SURGE 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. SURGE는 환자 내비게이터, 문자 메시지 설문지 및 정보 제공 비디오로 구성되어 암 임상 시험 등록 및 게놈 검사 동의에 대한 결정을 내릴 때 소외된 소수 환자를 지원합니다.

시험에는 100명의 참가자가 있을 것으로 예상됩니다.

Bristol Myers Squibb와 개인 기부자가 실험을 위한 자금을 제공하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nadine J McCleary, MD MPH
  • 전화번호: (617) 632-6729

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • 연락하다:
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 진행된 암:

    • 전이성 질환 또는
    • 4기

  • 암 유형

    • 위장관
    • 혈액학
    • 흉부
  • 새로운 환자 상담 예정

  • DFCI 환자:

    • 롱우드/체스트넛 힐
    • 세인트 엘리자베스 메디컬 센터의 DFCI 위성
    • Merrimack Valley의 DFCI 위성

  • 역사적으로 과소대표됨:

    • 흑인, 라틴계, 아메리칸 인디언 또는 태평양 섬 주민
    • LEP 스페인어(EHR에 표시된 대로)
    • 고령자(70세 이상)
    • 낮은 SES
    • 중간 가계 소득이 있는 우편번호에서

    • 건강의 사회적 결정요인(SDoH) 필요

      • SDoH 필요를 나타내는 DFCI NPIQ(New Patient Intake Questionnaire)의 응답 1개

제외 기준:

  • DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center 또는 DFCI Merrimack Valley에서 치료를 계속하지 않음
  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.
  • 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm B(정보 동영상)

참가자는 문자나 전화를 통해 선별 설문지를 작성하여 임상 시험에 대한 기본 인식과 관심을 확립한 다음 무작위로 SURGE 중재에 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • 정보 제공 비디오
행동: 급등하다
유전자 검사에 관한 의사 결정을 지원하기 위한 일대일 안내가 포함되거나 포함되지 않은 비디오
간섭 없음: 팔 A(관리 기준)

참가자는 문자나 전화로 선별 설문지를 작성하여 임상 시험에 대한 기본 인식과 관심을 확립한 다음 표준 관리(SOC)에 무작위 배정되고 다음을 받게 됩니다.

  • 치료의 표준
실험적: Arm C(정보 비디오 및 환자 내비게이션)

참가자는 문자나 전화를 통해 선별 설문지를 작성하여 임상 시험에 대한 기본 인식과 관심을 확립한 다음 무작위로 SURGE 중재에 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • 정보 제공 비디오 및 환자 탐색
행동: 급등하다
유전자 검사에 관한 의사 결정을 지원하기 위한 일대일 안내가 포함되거나 포함되지 않은 비디오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 테스트 이해
기간: 최대 90일 등록
게놈 테스트 활용률에 대한 개입 영향
최대 90일 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재와 환자의 상호 작용
기간: 최대 30일 등록
개입의 각 구성 요소와의 상호 작용(개입 부문에 따라 적절함)
최대 30일 등록
설문 양식의 수용성
기간: 최대 30일 등록
시스템 사용성 척도를 사용하여 설문지 전자 도구의 사용성을 측정합니다. 10개 항목의 시스템 사용성 척도는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 1은 매우 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다.
최대 30일 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nadine McCleary, MD, MPH

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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