Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURGE: Støtte til underrepræsenterede minoriteter i genomik-baseret tilmelding til kræftforsøg (intervention)

4. november 2025 opdateret af: Nadine McCleary, MD, MPH
SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) interventionen er en patientnavigationsintervention, der vil støtte patienter i deres beslutning om at give samtykke til PROFILE OncoPanel (DFCI-protokol 17-000). Samtykke til PROFIL giver patienter mulighed for at modtage genomisk testning som en del af berettigelse til kliniske kræftforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) intervention, med det formål at skalere SURGE ved hjælp af de foreløbige data indsamlet under denne pilot.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling eller SURGE-interventionen. SURGE består af en patientnavigator, SMS-spørgeskema og informationsvideo for at hjælpe med at støtte underrepræsenterede minoritetspatienter i at træffe beslutninger om at tilmelde sig kliniske kræftforsøg og give samtykke til genomisk testning.

Forsøget forventes at have 100 deltagere.

Bristol Myers Squibb og en privat donor yder finansiering til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Telefonnummer: (617) 632-6729

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre

  • Avanceret kræft:

    • Metastatisk sygdom ELLER
    • Fase IV

  • Kræfttype

    • Gastrointestinale
    • Hæmatologisk
    • Thorax
  • Planlagt til en ny patientkonsultation

  • DFCI patient:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • DFCI satellit på St. Elizabeth's Medical Center
    • DFCI-satellit ved Merrimack Valley

  • Historisk underrepræsenteret:

    • Black, Latinx, American Indian eller Pacific Islander
    • LEP spansk (som angivet af EPJ)
    • Ældre voksen (alder over 70)
    • Lav SES
    • Fra postnummer med median husstandsindkomst

    • Sociale determinanter for sundhed (SDoH) behov

      • Ethvert svar på DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ), der angiver et SDoH-behov

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fortsat pleje hos DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center eller DFCI Merrimack Valley
  • Taler et andet sprog end engelsk eller spansk
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B (informationsvideo)

Deltagerne vil udfylde screeningsspørgeskema via tekst eller telefon for at etablere bevidsthed om og interesse for kliniske forsøg og derefter randomiseres til SURGE-interventionen, hvor de vil modtage:

  • Informationsvideo
Adfærdsmæssigt: SURGE
Video med eller uden person til person vejledning til støtte for beslutningstagning omkring genetisk testning
Ingen indgriben: Arm A (plejestandard)

Deltagerne vil udfylde screeningsspørgeskema via tekst eller telefon for at etablere bevidsthed om og interesse for kliniske forsøg og derefter randomiseres til Standard of Care (SOC) og modtage:

  • Standard for pleje
Eksperimentel: Arm C (informationsvideo og patientnavigation)

Deltagerne vil udfylde screeningsspørgeskema via tekst eller telefon for at etablere bevidsthed om og interesse for kliniske forsøg og derefter randomiseres til SURGE-interventionen, hvor de vil modtage:

  • Informationsvideo og patientnavigation
Adfærdsmæssigt: SURGE
Video med eller uden person til person vejledning til støtte for beslutningstagning omkring genetisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk testoptagelse
Tidsramme: Op til 90 dages tilmelding
Interventionspåvirkning på optagelseshastigheden af ​​genomisk test
Op til 90 dages tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinteraktion med interventionen
Tidsramme: Op til 30 dages tilmelding
Interaktion med hver komponent af interventionen (alt efter hvad der er relevant af interventionsarmen)
Op til 30 dages tilmelding
Acceptabel spørgeskemamodalitet
Tidsramme: Op til 30 dages tilmelding
Vi vil bruge System Usability Scale til at måle anvendeligheden af ​​det elektroniske spørgeskemaværktøj. Systemanvendelighedsskalaen med 10 elementer scores på en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig.
Op til 30 dages tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadine McCleary, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Kliniske forsøg med SURGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner