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MoodRing对提高青少年抑郁症管理质量的评价 (TECH-E)

2025年7月25日 更新者:Ana Radovic

技术和情感研究“TECH-E”:与常规护理相比的 MoodRing 随机对照试验:移动监测青少年抑郁症 II 期

MoodRing 干预是一款面向青少年、父母的移动应用程序,以及一个基于网络的临床医生门户网站,使青少年能够通过使用被动收集的智能手机数据来监控他们的情绪。 这项随机对照试验将评估 MoodRing 与常规护理相比是否能提高抑郁症管理的质量。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验,旨在评估 MoodRing 与常规护理相比对先前诊断为抑郁症的青少年的疗效。 有抑郁症状的青少年、他们的父母和他们的精神保健提供者(如果有兴趣)将参加为期 6 个月的研究。 12-18 岁的青少年及其父母将获得研究同意,并接受在线调查以获得基线测量值。 那些完成基线测量的人将被随机分配,照常接受 MoodRing 干预或治疗。 青少年和父母将被要求通过在线调查在随机化后的 3 个月和 6 个月时间点完成数据收集。 此外,还将通过青少年的电子健康记录数据收集 3 个月和 6 个月时间点的数据。 在 6 个月时,将向同意参与研究的患者的精神保健提供者发送在线调查和访谈邀请。

青少年父母二人组将以 1:1 的比例(使用随机块大小)随机分配到 1) MoodRing 或 2) 常规护理。 100 名青春期父母二人组(总共 200 人)将随机分配到 MoodRing,100 名青少年父母二人组(总共 200 人)将随机分配到常规护理组。 我们预计将有 50 名临床医生参加。 在这两个臂中,将从青少年智能手机以及每周情绪调查和每月睡眠调查中获得被动收集的数据。 在 1) MoodRing 手臂青少年将下载 MoodRing-青少年应用程序,父母将下载 MoodRing-父母应用程序,如果有兴趣,医疗保健提供者将可以访问临床医生仪表板。 随机化表将由研究统计学家生成。

研究人员假设,与常规护理相比,接受 MoodRing 的青少年将:

H1:改善抑郁症的自我管理,通过健康合作伙伴量表平均分数的基线变化来衡量

EH2:研究人员还将探讨与常规护理相比,MoodRing 是否会提高抑郁症管理的质量(通过症状重新评估的频率、服药依从性和治疗依从性、较少的医疗保健利用率、抑郁症状减少、睡眠质量改善和睡眠质量改善来衡量)。通过提高自我效能、利用自我管理技能和知识以及社会支持,增加自我管理活动的应用。

H3:调查人员预计医疗保健提供者、青少年和父母将报告对使用 MoodRing 的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Center for Adolescent and Young Adult Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

青少年:

  • 12 -18岁
  • 根据自我报告和/或临床医生诊断的先前或现在的抑郁症病史
  • PHQ-9 得分在 5 或更高之间,至少符合轻度抑郁症状
  • 阅读和理解英语
  • 拥有与 AWARE 移动应用程序兼容的 Android 或 iOS 智能手机并可以使用智能手机数据计划
  • 目前在美国

家长监护人:

  • 青少年有资格学习并同意入学
  • 懂英语
  • 目前在美国
  • 有可以下载干预应用程序的智能手机设备

保健提供者:

- 参与向青少年参与者提供心理健康治疗(心理治疗或抗抑郁药处方或转诊) - 可以是初级保健提供者、治疗师、专科医生、精神科医生

排除标准:

青少年:

  • 目前有自杀倾向(有自杀念头并计划采取行动)
  • 计划前往欧盟国家(奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典)、英国(英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰)、挪威、冰岛或列支敦士登在接下来的 6 个月内停留超过 2 周一次

家长:

- 如果他们的青春期孩子被排除在外

保健提供者:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
根据他们的心理健康服务提供者,这支队伍的参与者将不会像往常一样接受任何干预和治疗。 将在青少年的智能手机上下载一个非交互式且仅用于数据收集目的的移动应用程序 (AWARE)。
常规护理组的青少年和父母将收到下载 AWARE 应用程序的说明。 此应用程序只会跟踪数据,不会进行交互。 否则,他们将按照医疗保健提供者团队的常规方式接受护理。
实验性的:情绪环
这支队伍的青少年参与者将下载两个移动应用程序——一个用于收集被动传感数据 (AWARE) 的数据收集非交互式应用程序和一个 MoodRing (MR) 移动应用程序,他们可以使用该应用程序可视化有关他们的情绪、睡眠、活动、进入的数据他们自己的情绪评分,并访问心理教育资源,包括指向基于研究的网站 SOVA 的链接。 他们的父母将下载一个家长 MoodRing 应用程序,该应用程序为他们提供育儿资源和文章以及根据被动感应预测的青少年情绪每周报告。 临床提供者将获得访问门户网站的权限,他们可以在其中查看参与研究的青少年患者的数据。

MR 组的青少年和父母将收到下载 MR 应用程序和 AWARE 应用程序、自定义应用程序、使用基于应用程序的自我引导入职以及与研究团队一起审查问题的说明。 MR 应用程序会通知青少年及其父母查看每周报告,预测他们的情绪评分(即 抑郁严重程度类似于患者健康问卷-9)。 MR 应用程序将为青少年提供一个应对策略库,并提供自我跟踪他们情绪的机会。

MR Arm 的临床医生将可以在线访问 MR 门户。 他们将能够查看他们所服务的患者。 临床医生将接受面对面和/或基于视频的培训以使用该门户。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基准在3个月的自我管理中变化
大体时间:从基线到3个月

将要求青少年在健康规模的合作伙伴健康量表中的合作伙伴(Smith 2016)评估有关慢性疾病的自我管理,就患者的积极参与管理病情。 总分从0到96,得分较高,表明自我管理较差。

自我管理得分的负面变化更大,意味着自我管理的改善。

从基线到3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症管理的质量:药物依从性
大体时间:6个月
在服用抗抑郁药的青少年中,在过去 3 个月内至少连续 60 天(是/否)收到,通过青少年、父母自我报告和电子健康记录审查来衡量(如果有则为是,如果全部为否不是)。 报告的指标将是每个研究组的个人百分比,结果为“是”。
6个月
抑郁症管理的质量:治疗依从性
大体时间:6个月
在转介接受心理治疗的青少年中,过去 3 个月内至少接受过 3 次心理治疗(是/否) ). 报告的指标将是每个研究组的个人百分比,结果为“是”。
6个月
抑郁管理的质量:抑郁症状重新评估
大体时间:3个月
参加抑郁症状症状的医疗服务提供者在3个月内通过青少年或父母的自我报告衡量的抑郁症状重新评估(是/否)(是的,如果是的,则是,如果全部否,则否)。 报告的指标将为每个研究部门的个体的百分比为“是”结果。
3个月
抑郁管理的质量:药物依从性
大体时间:3个月
在服用抗抑郁药的青少年中,通过青少年自我报告衡量的连续60天(是/否)收到。 报告的指标将为每个研究部门的个体的百分比为“是”结果。
3个月
抑郁管理的质量:治疗依从性
大体时间:3个月
在报告被转介进行心理治疗的青少年中,通过青少年和父母的自我报告衡量的3个月内至少收到3次会议(是的,如果是的,则是,如果所有人都是否,则否)。 报告的指标将为每个研究部门的个体的百分比为“是”结果。
3个月
用于急性护理或初级保健的医疗保健利用(出于非心理健康原因)
大体时间:3个月

平均访问次数(青少年自我报告和父母自我报告报告的数量更大):

  1. 紧急护理;
  2. 急诊室;
  3. 住院住院;
  4. 急性初级保健提供者访问与非心理健康有关的问题;
  5. 医学专科医生访问
  6. 外科专科医生访问
3个月
3个月的抑郁严重程度
大体时间:3个月
将询问青少年的PHQ-9患者健康问卷调查表9衡量抑郁症的严重程度,得分范围从0到27,得分较高,表明严重程度更高。
3个月
3个月时与睡眠有关的障碍
大体时间:3个月
青少年将对Promis小儿睡眠相关的障碍量表做出反应。 这个量表有四个问题,响应选项几乎永远不会,有时几乎永远不会,几乎总是,总是从4到19不等,得分较高,表明与睡眠相关的障碍水平较高。
3个月
3个月的睡眠障碍
大体时间:3个月
青少年将对Promis小儿睡眠障碍量表做出反应。 这个量表有四个问题,第二个问题(整夜睡觉)是反向评分的,而响应选项几乎永远不会,有时,几乎总是,总是,总是从4到20个,得分较高,表明睡眠障碍水平较高。
3个月
3个月的自我效能感
大体时间:3个月
将询问青少年的心理健康自我效能量表(MHSES)心理健康自我效能量表(Clarke,2014年),衡量了一个人对执行心理健康自我保健行为能力的信念。 分数范围为6至60,得分较高,表明对心理健康自我护理的信心更高。
3个月
3个月的自我管理行为
大体时间:3个月

将根据健康规模的问题第12个有关自我管理行为的伙伴问题的问题。 这个问题询问平均时间(包括每天,每周一次,每周一次,一次,一次,每学期一次,每年一次,每年不到每年一次,从未有过一次)的时间。 每个时间类别都将以一个百分比描述。 以下每个人都会单独询问:(1)创建待办事项列表以帮助我集中精力; (2)找到了创造令人愉悦的干扰的策略; (3)进行一些体育锻炼(骑自行车,步行等); (4)设定现实的短期目标; (5)确保我有足够的睡眠的白天/夜间例行; (6)确保足够的休息以避免筋疲力尽; (7)定期离开房子; (8)健康

更高的分数表明结果更好。

3个月
3个月的社会支持
大体时间:3个月
青少年将被询问医学结果研究社会支持调查医学结果研究社会支持量表(Sherbourne,1991)衡量社会支持的类型。 每个项目的范围从1到5,总分数为平均,范围为1到5,更高的水平与更大的支持相关。
3个月
6个月的自我管理变化
大体时间:从基线到6个月

将要求青少年在健康规模的合作伙伴健康量表中的合作伙伴(Smith 2016)评估有关慢性疾病的自我管理,就患者的积极参与管理病情。 总分从0到96,得分较高,表明自我管理较差。

自我管理得分的负面变化更大,意味着自我管理的改善。

从基线到6个月
抑郁管理的质量:抑郁症状重新评估
大体时间:6个月
在过去的3个月内(是/否),通过青少年,父母自我报告和电子健康记录审查衡量的医疗保健提供者访问抑郁症状的症状重新评估(是的,如果是的,则是,如果是的,则否,如果全部没有)。 报告的指标将为每个研究部门的个体的百分比为“是”结果。
6个月
用于急性护理或初级保健的医疗保健利用(出于非心理健康原因)
大体时间:6个月

访问次数(青少年自我报告,父母自我报告和电子健康记录评论之间的总计总数):

  1. 紧急护理;
  2. 急诊室;
  3. 住院住院;
  4. 急性初级保健提供者访问与非心理健康有关的问题;
  5. 医疗或外科专科医生访问
6个月
6个月的抑郁严重程度
大体时间:6个月
将询问青少年的PHQ-9患者健康问卷调查表9衡量抑郁症的严重程度,得分范围从0到27,得分较高,表明严重程度更高。
6个月
6个月的自我管理行为
大体时间:6个月
将根据健康规模的问题第12个有关自我管理行为的伙伴问题的问题。 这个问题询问平均时间(包括每天,每周一次,每周一次,一次,一次,每学期一次,每年一次,每年不到每年一次,从未有过一次)的时间。 以下每个人都会单独询问:(1)创建待办事项列表以帮助我集中精力; (2)找到了创造令人愉悦的干扰的策略; (3)进行一些体育锻炼(骑自行车,步行等); (4)设定现实的短期目标; (5)确保我有足够的睡眠的白天/夜间例行; (6)确保足够的休息以避免筋疲力尽; (7)定期离开房子; (8)健康
6个月
6个月的自我效能感
大体时间:6个月
将询问青少年的心理健康自我效能量表(MHSES)心理健康自我效能量表(Clarke,2014年),衡量了一个人对执行心理健康自我保健行为能力的信念。 分数范围为6至60,得分较高,表明对心理健康自我护理的信心更高。
6个月
6个月的社会支持
大体时间:6个月
青少年将被询问医学结果研究社会支持调查医学结果研究社会支持量表(Sherbourne,1991)衡量社会支持的类型。 每个项目的范围从1到5,总分数为平均,范围为1到5,更高的水平与更大的支持相关。
6个月
6个月时与睡眠有关的障碍
大体时间:6个月
青少年将对Promis小儿睡眠相关的障碍量表做出反应。 这个量表有四个问题,响应选项几乎永远不会,有时几乎永远不会,几乎总是,总是从4到19不等,得分较高,表明与睡眠相关的障碍水平较高。
6个月
6个月的睡眠障碍
大体时间:6个月
青少年将对Promis小儿睡眠障碍量表做出反应。 这个量表有四个问题,第二个问题(整夜睡觉)是反向评分的,而响应选项几乎永远不会,有时,几乎总是,总是,总是从4到20个,得分较高,表明睡眠障碍水平较高。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MoodRing 的可接受性:医疗保健提供者的可接受性
大体时间:6个月
系统可用性问卷(班戈,2008 年)询问了 11 个关于技术干预可用性的问题。 SUS 分数范围为 0-100。 分数越高表明可用性越好。
6个月
MoodRing 的可接受性:青少年/家长的可接受性
大体时间:6个月
系统可用性问卷(班戈,2008 年)询问了 11 个关于技术干预可用性的问题。 SUS 得分为 0-100。 分数越高表明可用性越好。 青少年和父母——只有那些随机分配到 MoodRing 组的人——将被问到这些问题。
6个月
自杀的念头
大体时间:3个月
对 PHQ-9 的第 9 个问题做出除“无”以外的任何回答的青少年将被要求完成简短的 CSSR-S 量表。 这个量表问了两个问题,你(参与者)是否希望你(参与者)已经死了,或者希望你(参与者)可以入睡而不醒来? (是/否)您(参与者)是否真的有过自杀的念头? (是/否)。 肯定的回答表明有自杀念头。 这些将在在线调查中被问及。 那些积极回应的青少年将完成完整的 CSSR-S 访谈。
3个月
自杀的念头
大体时间:6个月
对 PHQ-9 的第 9 个问题做出除“无”以外的任何回答的青少年将被要求完成简短的 CSSR-S 量表。 这个量表问了两个问题,你(参与者)是否希望你(参与者)已经死了,或者希望你(参与者)可以入睡而不醒来? (是/否)您(参与者)是否真的有过自杀的念头? (是/否)。 肯定的回答表明有自杀念头。 这些将在在线调查中被问及。 那些积极回应的青少年将完成完整的 CSSR-S 访谈。
6个月
3个月的睡眠习惯
大体时间:3个月
青少年将回应基于学校的睡眠习惯调查孩子形式,该形式询问有关工作日和周末睡眠方式,睡眠觉醒和睡眠时间偏好的43个问题。
3个月
3个月时使用的服务需求
大体时间:3个月
普通练习用户认为需要的库存(GUPI)通用练习用户认为需要的库存(McNab,2004)将用于衡量感知到的治疗需求。 没有得分。 将向青少年和父母询问他们对青少年对心理健康服务的需求的看法。 响应将由同意他们希望或已经获得帮助的个人总数来评估a)药物和b)对那些回应的人的咨询,他们不需要这种帮助。
3个月
3个月时的严重程度
大体时间:3个月
一般心理健康的评级量表将使用一般心理健康的评级量表(Cadigan,2018年),每个问题都在1到5的问题上,关于一般心理健康的自我评分。 将向青少年和父母询问他们对青少年心理健康的看法。
3个月
3个月的焦虑严重程度
大体时间:3个月
将询问青少年GAD-7广义焦虑症7-项目问卷调查焦虑症状的程度。 总分从0到21,得分较高,表明严重程度更高。
3个月
三个月时的父母沟通质量
大体时间:3个月
M-PAC(为心理健康而修改的父母沟通量表(Olson,1985))提出了20个问题,该问题涉及父母和青少年之间的沟通,从强烈不同意到强烈同意的回答为1-5。 有些项目是反向评分的,比例得分更高,表明更好的沟通。 青少年和父母都将被问到这些问题。
3个月
三个月时的父母关系质量
大体时间:3个月
CPC(子女父母的联系量表)提出了5个问题,即从强烈不同意到对彼此的联系和关系满意度的涉及的1-5个问题。 更高的分数表明较高的儿童联系。 青少年和父母都将被问到这些问题。
3个月
6个月的睡眠习惯
大体时间:6个月
青少年将回应基于学校的睡眠习惯调查孩子形式,该形式询问有关工作日和周末睡眠方式,睡眠觉醒和睡眠时间偏好的43个问题。
6个月
6个月时的严重程度
大体时间:6个月
一般心理健康的评级量表将使用一般心理健康的评级量表(Cadigan,2018年),每个问题都在1到5的问题上,关于一般心理健康的自我评分。 将向青少年和父母询问他们对青少年心理健康的看法。
6个月
感知到6个月时使用服务的需求
大体时间:6个月
普通练习用户认为需要的库存(GUPI)通用练习用户认为需要的库存(McNab,2004)将用于衡量感知到的治疗需求。 没有得分。 将向青少年和父母询问他们对青少年对心理健康服务的需求的看法。 响应将由同意他们希望或已经获得帮助的个人总数来评估a)药物和b)对那些回应的人的咨询,他们不需要这种帮助。
6个月
情绪作为临床工具的可接受性:Heathcare提供者的可接受性
大体时间:6个月
干预措施的可接受性(AIM)(Weiner,2017年)以1-5的Likert量表提出4个问题,完全不同意完全不同意干预的可接受性,并添加了3个问题,包括在效率方面,帮助患者照顾患者,从干预中受益。 较高的分数表明更高的可接受性。 同样,将问一个关于使用MOUSing的反馈的开放式问题。
6个月
情绪作为自我管理工具的可接受性:青少年/父母的可接受性
大体时间:6个月
干预措施的可接受性(AIM)(Weiner,2017年)以1-5的李克特量表提出4个问题,完全不同意完全同意干预的可接受性。 还会询问有关感知福利,照顾心理健康以及对心理健康管理的信心的其他问题。 较高的分数表明更高的可接受性。 同样,将问一个关于使用MOUSing的反馈的开放式问题。 青少年和父母 - 只有那些随机到情绪臂的人 - 将被问到这些问题。
6个月
6个月的焦虑严重程度
大体时间:6个月
将询问青少年GAD-7广义焦虑症7-项目问卷调查焦虑症状的程度。 总分从0到21,得分较高,表明严重程度更高。
6个月
6个月的父母沟通质量
大体时间:6个月
M-PAC(为心理健康而修改的父母沟通量表(Olson,1985))提出了20个问题,该问题涉及父母和青少年之间的沟通,从强烈不同意到强烈同意的回答为1-5。 有些项目是反向评分的,比例得分更高,表明更好的沟通。 青少年和父母都将被问到这些问题。
6个月
6个月时的父母育儿质量
大体时间:6个月
CPC(子女父母的联系量表)提出了5个问题,即从强烈不同意到对彼此的联系和关系满意度的涉及的1-5个问题。 更高的分数表明较高的儿童联系。 青少年和父母都将被问到这些问题。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sam Shaaban, BSEE, MBA、NuRelm, Inc.
  • 首席研究员:Ana Radovic, MD, MSc、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Afsaneh Doryab, Ph.D. CS、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21050120
  • R44MH122067 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

可以通过联系研究主要研究者来访问试验结果数据。 除此之外,目前还没有正式的数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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