- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05376358
A MoodRing értékelése a serdülők depressziókezelésének minőségének javításáról (TECH-E)
Technológiai és érzelemtanulmány "TECH-E": A MoodRing véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a szokásos gondozáshoz képest: A serdülőkori depresszió mobil monitorozása II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a MoodRing hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a korábban depresszióval diagnosztizált serdülők szokásos ellátásával. A depressziós tünetekkel küzdő serdülők, szüleik és mentális egészségügyi szolgáltatóik (ha érdekel) vesznek részt egy 6 hónapos vizsgálatban. A 12-18 éves serdülők és szüleik beleegyezését kapják a vizsgálatba, és online kérdőívet küldenek nekik, hogy megkapják az alapszintű méréseket. Azok, akik elvégzik az alapszintű méréseket, ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a szokásos módon részesüljenek a MoodRing beavatkozásban vagy kezelésben. A serdülőket és a szülőket arra kérik, hogy a véletlenszerűsítést követő 3 és 6 hónapos időpontokban fejezzék be az adatgyűjtést online felméréssel. Ezenkívül 3 és 6 hónapos időpontokra vonatkozóan is gyűjtenek adatokat a serdülő elektronikus egészségügyi nyilvántartásain keresztül. 6 hónap elteltével online kérdőíveket és interjúra szóló meghívót küldenek a betegek mentális egészségügyi szolgáltatóinak, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
A serdülő-szülő diádok 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra (véletlenszerű blokkméretek felhasználásával) 1) MoodRing vagy 2) szokásos gondozáshoz. 100 serdülő-szülő diád (összesen 200 személy) kerül véletlenszerű besorolásra a MoodRingbe, és 100 serdülő-szülő diád (összesen 200 személy) a szokásos ellátásba. Várakozásaink szerint 50 klinikus vesz részt. Mindkét karon a passzívan gyűjtött adatok a serdülőkorú okostelefonokból, valamint a heti hangulat- és havi alvásfelmérésekből származnak. Az 1) MoodRing karban a serdülők letöltik a MoodRing-serdülő alkalmazást, a szülők letöltik a MoodRing-szülő alkalmazást, és az egészségügyi szolgáltatók, ha érdeklődnek, hozzáférhetnek a klinikus irányítópultjához. A randomizációs táblázatokat a vizsgálati statisztikus állítja elő.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a serdülők, akik MoodRinget kapnak a szokásos ellátáshoz képest, a következőket fogják tudni:
H1: A depresszió jobb önkezelése a Partnerek Egészségügyi Skála átlagos pontszámának kiindulási értékének változásával mérve
EH2: A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a MoodRing a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a depresszió kezelésének minőségét, amelyet a tünetek újraértékelésének gyakorisága, a gyógyszeres adherencia és a terápiás adherencia, a kevesebb egészségügyi ellátás, a depresszió tüneteinek csökkenése, az alvásminőség javulása, valamint az önmenedzselési tevékenységek fokozott alkalmazása az önhatékonyság növelésével, az önmenedzselési készségek és ismeretek hasznosításával és a szociális támogatással.
H3: A vizsgálók arra számítanak, hogy az egészségügyi szolgáltatók, a serdülők és a szülők elégedettségükről számolnak be a MoodRing használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Serdülő:
- 12-18 éves korig
- korábbi vagy jelenlegi depresszió önbevallása és/vagy klinikai diagnózisa szerint
- a PHQ-9 5 közötti vagy magasabb pontszáma megfelel a depresszió legalább enyhe tüneteinek
- olvasni és érteni angolul
- Android vagy iOS okostelefonnal rendelkezik, amely kompatibilis az AWARE mobilalkalmazással, és hozzáféréssel rendelkezik az okostelefonos adatcsomaghoz
- jelenleg az Egyesült Államokban
Szülő/gondviselő:
- serdülő jogosult a tanulásra, és hozzájárul a beiratkozáshoz
- ért angolul
- jelenleg az Egyesült Államokban
- rendelkezik egy okostelefonos eszközzel, amellyel letölthető a beavatkozási alkalmazás
Egészségügyi szolgáltató:
- részt vesz a serdülőkorú résztvevő mentálhigiénés kezelésében (pszichoterápia vagy antidepresszáns felírása vagy beutaló) - lehet alapellátó, terapeuta, alspecialista, pszichiáter
Kizárási kritériumok:
Serdülő:
- jelenleg aktívan öngyilkos (öngyilkossági gondolatai vannak, és azzal a szándékkal, hogy megteszi ezt)
- az Európai Unióhoz tartozó országokba kíván utazni (Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, az Egyesült Királyság (Anglia, Skócia, Wales és Észak-Írország), Norvégia, Izland vagy Lichtenstein a következő 6 hónapban több mint 2 hétig Egy idő
Szülő:
- Ha kamasz gyermeküket kizárják
Egészségügyi szolgáltató:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az ebben a karban részt vevők nem részesülnek beavatkozásban, és a mentálhigiénés szolgáltatójuktól megszokott módon hozzáférhetnek kezeléshez.
A serdülők okostelefonjára egy nem interaktív, csak adatgyűjtést szolgáló mobil alkalmazás (AWARE) töltődik le.
|
A szokásos gondozási karban lévő serdülők és szülők utasításokat kapnak az AWARE alkalmazás letöltéséhez.
Ez az alkalmazás csak az adatokat követi nyomon, és nem lesz interaktív.
Ellenkező esetben az egészségügyi szolgáltató csapata rutinszerű ellátásban részesül.
|
|
Kísérleti: MoodRing
Az ebben a karban részt vevő serdülők két mobilalkalmazást töltenek le - egy adatgyűjtő, nem interaktív alkalmazást a passzív érzékelési adatok gyűjtésére (AWARE), valamint a MoodRing (MR) mobilalkalmazást, amellyel megjeleníthetik adataikat hangulatukkal, alvásukkal, aktivitásukkal, belépéssel. saját hangulati pontszámukat, és hozzáférhetnek pszichoedukációs forrásokhoz, beleértve a SOVA kutatásalapú weboldalra mutató hivatkozásokat.
Szüleik letöltenek egy szülői MoodRing alkalmazást, amely szülői forrásokkal és cikkekkel, valamint heti jelentéssel látja el őket serdülőik passzív érzékelés által előre jelzett hangulatáról.
A klinikai szolgáltatók hozzáférést kapnak egy internetes portálhoz, ahol megtekinthetik a vizsgálatba bevont serdülő pácienseik adatait.
|
Az MR-karban dolgozó serdülők és szülők utasításokat kapnak az MR alkalmazás és az AWARE alkalmazás letöltésére, az alkalmazás testreszabására, az alkalmazás alapú önvezérelt beiskolázásra, valamint a kérdések megvitatására a kutatócsoporttal. Az MR alkalmazás értesítést küld a serdülőnek és szülőjének, hogy megtekintsék a hangulati pontszámukat előrejelző heti jelentést (pl. depresszió súlyossági szintje hasonló a Beteg-egészségügyi kérdőívhez-9). Az MR alkalmazás a megküzdési stratégiák könyvtárát kínálja a serdülők számára, és lehetőséget biztosít a hangulatuk önkövetésére. Az MR kar klinikusai online hozzáférést kapnak egy MR-portálhoz. Megtekinthetik majd azokat a betegeket, akiknek ellátják. A klinikus személyes és/vagy videó alapú képzésben részesül a portál használatához. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasson az alapvonaltól az önmenedzsmentben 3 hónapon belül
Időkeret: A kiindulástól a 3 hónapig
|
A serdülőktől felkérjük az egészségügyi skála partnereit. Az összes pontszám 0 és 96 között van, a magasabb pontszámok jelzik a rosszabb önmenedzsmentet. Az önmenedzsment pontszámának nagyobb negatív változása az önmenedzsment javulását jelenti. |
A kiindulástól a 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió kezelésének minősége: a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
Az antidepresszánst szedő serdülők közül legalább 60 egymást követő nap (igen/nem) átvétele az elmúlt 3 hónapban, serdülőkorúak, szülői önbevallás és elektronikus egészségügyi nyilvántartás alapján mérve (igen, ha igen, nem, ha minden nincs).
A jelentett mérőszám az „igen” eredménnyel rendelkező egyének százalékos aránya vizsgálati karonként.
|
6 hónap
|
|
A depresszió kezelésének minősége: A terápiához való ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
A pszichoterápiára beutalt serdülők közül az elmúlt 3 hónapban legalább 3 alkalom megérkezése (igen/nem) serdülőkorú, szülői önbevallás és elektronikus kórlap áttekintés alapján (igen, ha igen, nem, ha mindegyik nem ).
A jelentett mérőszám az „igen” eredménnyel rendelkező egyének százalékos aránya vizsgálati karonként.
|
6 hónap
|
|
A depresszió kezelésének minősége: A depressziós tünetek újraértékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziós tünetek újraértékelésének egészségügyi szolgáltató látogatottsága 3 hónapon belül (igen/nem) serdülő vagy szülő önjelentéssel mérve (igen, ha van, igen, nem, ha nem minden).
A bejelentett mutató az egyének százalékos aránya, tanulmányonkénti karonként, „igen” eredményvel.
|
3 hónap
|
|
A depresszió kezelésének minősége: gyógyszerek betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a serdülők közül, akik antidepresszánsot szednek, legalább 60 egymást követő nap (igen/nem) kézhezvétele, serdülőkori önjelentéssel mérve.
A bejelentett mutató az egyének százalékos aránya, tanulmányonkénti karonként, „igen” eredményvel.
|
3 hónap
|
|
A depresszió kezelésének minősége: Terápia betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a serdülők közül, akik beszámolnak a pszichoterápiára, legalább 3 hónapon belül (igen/nem), serdülőkor és a szülő önjelentésével mérve (igen, ha van ilyen, akkor legalább 3 hónapon belül beérkezik (igen, ha nem mindegyik).
A bejelentett mutató az egyének százalékos aránya, tanulmányonkénti karonként, „igen” eredményvel.
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás az akut gondozáshoz vagy az alapellátáshoz (nem mentális-egészségügyi okokból)
Időkeret: 3 hónap
|
A látogatások átlagos száma (a serdülőkori önjelentés és a szülő önjelentése szerint nagyobb szám):
|
3 hónap
|
|
Depresszió súlyossága 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülőknek felteszik a PHQ-9 beteg-egészségügyi kérdőív-9 méri a depresszió súlyosságát 0 és 27 közötti pontszámmal, ami magasabb pontszámot jelez, ami nagyobb súlyosságot jelez.
|
3 hónap
|
|
Alváshoz kapcsolódó károsodás 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülők reagálnak a PROMIS gyermekkori alvással kapcsolatos károsodási skálára.
Ennek a skálának négy kérdése van, olyan válaszadási lehetőségekkel, amelyek soha, szinte soha, néha, szinte mindig, és mindig 4-19-ig terjednek, a magasabb pontszámok, amelyek magasabb szintű alváshoz kapcsolódó károsodást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Alvás zavarja 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülők reagálnak a PROMIS gyermekkori alvási zavarok skálájára.
Ennek a skálának négy kérdése van, a második (az éjszaka alszik) fordított pontozással rendelkezik, a válaszadási lehetőségek soha, szinte soha, néha, szinte mindig, és mindig 4-20-ig terjednek, magasabb pontszámokkal jelzik, hogy a magasabb szintű alvási zavarok.
|
3 hónap
|
|
Önhatékonyság 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülőktől megkérdezik a mentális egészség önhatékonysági skáláját (MHSES).
A pontszám 6 és 60 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a mentális egészség önellátásában magasabb bizalom van.
|
3 hónap
|
|
Önmenedzsment viselkedés 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülőket az önmenedzsment viselkedéséről szóló egészségügyi skála 12. kérdése alapján kérik fel. Ez a kérdés felteszi az átlagos időt (olyan lehetőségek, amelyek többek között hetente egyszer, hetente egyszer, havonta egyszer, félévben, évente egyszer, évente egyszer, soha), potenciálisan hasznos önmenedzsment tevékenységekben töltöttek. Minden időkategóriát egy százalékkal írnak le. Az alábbiak mindegyikét külön-külön kérik: (1) létrehozott toplisták, amelyek segítenek a fókuszban; (2) stratégiákat talált a kellemes zavaró tényezők megteremtésére; (3) valamilyen fizikai aktivitással (kerékpározás, séta stb.); (4) reális rövid távú célokat tűz ki; (5) gondoskodtam arról, hogy jó napi/éjszakai rutinom van -e elég alvással; (6) elegendő pihenést biztosított a kimerülés elkerüléséhez; (7) rendszeresen elhagyta a házat; (8) Egészséges evett A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
3 hónap
|
|
Társadalmi támogatás 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülőknek megkérdezik az orvosi eredmények tanulmányi tanulmányi felmérését.
Mindegyik elem 1 és 5 között van, a teljes pontszám átlagolása és 1-5 között van, magasabb szintekkel a nagyobb támogatáshoz kapcsolódnak.
|
3 hónap
|
|
Változás az önmenedzsmentben 6 hónapon belül
Időkeret: A kiindulástól 6 hónapig
|
A serdülőktől felkérjük az egészségügyi skála partnereit. Az összes pontszám 0 és 96 között van, a magasabb pontszámok jelzik a rosszabb önmenedzsmentet. Az önmenedzsment pontszámának nagyobb negatív változása az önmenedzsment javulását jelenti. |
A kiindulástól 6 hónapig
|
|
A depresszió kezelésének minősége: A depressziós tünetek újraértékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A depressziós tünetek újraértékelésének egészségügyi szolgáltató látogatottsága az elmúlt 3 hónapban (igen/nem) serdülőkor, a szülő önjelentés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintése alapján (igen, ha vannak, akkor nem, ha nem minden).
A bejelentett mutató az egyének százalékos aránya, tanulmányonkénti karonként, „igen” eredményvel.
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás az akut gondozáshoz vagy az alapellátáshoz (nem mentális-egészségügyi okokból)
Időkeret: 6 hónap
|
A látogatások száma (összesen a serdülőkori önjelentés, a szülő önjelentés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintése között):
|
6 hónap
|
|
Depresszió súlyosság 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülőknek felteszik a PHQ-9 beteg-egészségügyi kérdőív-9 méri a depresszió súlyosságát 0 és 27 közötti pontszámmal, ami magasabb pontszámot jelez, ami nagyobb súlyosságot jelez.
|
6 hónap
|
|
Önmenedzsment viselkedés 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülőket az önmenedzsment viselkedéséről szóló egészségügyi skála 12. kérdése alapján kérik fel.
Ez a kérdés felteszi az átlagos időt (olyan lehetőségeket, amelyek a napi napi többször, hetente egyszer, havonta egyszer, félévben, évente egyszer, évente egyszer, soha), potenciálisan hasznos önmenedzsment tevékenységekben töltöttek.
Az alábbiak mindegyikét külön-külön kérik: (1) létrehozott toplisták, amelyek segítenek a fókuszban; (2) stratégiákat talált a kellemes zavaró tényezők megteremtésére; (3) valamilyen fizikai aktivitással (kerékpározás, séta stb.); (4) reális rövid távú célokat tűz ki; (5) gondoskodtam arról, hogy jó napi/éjszakai rutinom van -e elég alvással; (6) elegendő pihenést biztosított a kimerülés elkerüléséhez; (7) rendszeresen elhagyta a házat; (8) Egészséges evett
|
6 hónap
|
|
Önhatékonyság 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülőktől megkérdezik a mentális egészség önhatékonysági skáláját (MHSES).
A pontszám 6 és 60 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a mentális egészség önellátásában magasabb bizalom van.
|
6 hónap
|
|
Társadalmi támogatás 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülőknek megkérdezik az orvosi eredmények tanulmányi tanulmányi felmérését.
Mindegyik elem 1 és 5 között van, a teljes pontszám átlagolása és 1-5 között van, magasabb szintekkel a nagyobb támogatáshoz kapcsolódnak.
|
6 hónap
|
|
Alváshoz kapcsolódó károsodás 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülők reagálnak a PROMIS gyermekkori alvással kapcsolatos károsodási skálára.
Ennek a skálának négy kérdése van, olyan válaszadási lehetőségekkel, amelyek soha, szinte soha, néha, szinte mindig, és mindig 4-19-ig terjednek, a magasabb pontszámok, amelyek magasabb szintű alváshoz kapcsolódó károsodást jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Alvás zavarás 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülők reagálnak a PROMIS gyermekkori alvási zavarok skálájára.
Ennek a skálának négy kérdése van, a második (az éjszaka alszik) fordított pontozással rendelkezik, a válaszadási lehetőségek soha, szinte soha, néha, szinte mindig, és mindig 4-20-ig terjednek, magasabb pontszámokkal jelzik, hogy a magasabb szintű alvási zavarok.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MoodRing elfogadhatósága: Egészségügyi szolgáltató elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónaposan
|
A System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) 11 kérdést tesz fel egy technológiai beavatkozás használhatóságára vonatkozóan.
A SUS pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
6 hónaposan
|
|
A MoodRing elfogadhatósága: Serdülő/Szülő elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónaposan
|
A System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) 11 kérdést tesz fel egy technológiai beavatkozás használhatóságára vonatkozóan.
SUS pontszámok 0-100.
A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
A serdülőknek és a szülőknek – csak a MoodRing karba véletlenszerűen kiválasztottaknak – teszik fel ezeket a kérdéseket.
|
6 hónaposan
|
|
Öngyilkos gondolatok
Időkeret: 3 hónap
|
Azokat a serdülőket, akik a PHQ-9 9. kérdésére a „nincs” mellett bármit válaszolnak, a rövid CSSR-S skálát kell kitölteniük.
Ez a skála két kérdést tesz fel: azt kívánta-e Ön (a résztvevő) azt kívánta, bárcsak (a résztvevő) meghalna, vagy azt kívánta, hogy Ön (a résztvevő) aludjon, és ne ébredjen fel? (igen/nem), és neked (a résztvevőnek) valóban voltak öngyilkos gondolatai?
(igen nem).
A pozitív válaszok öngyilkosságra utalnak.
Ezeket egy online felmérésben kérdezzük meg.
Azok a serdülők, akik pozitívan válaszolnak, kitöltenek egy teljes CSSR-S interjút.
|
3 hónap
|
|
Öngyilkos gondolatok
Időkeret: 6 hónap
|
Azokat a serdülőket, akik a PHQ-9 9. kérdésére a „nincs” mellett bármit válaszolnak, a rövid CSSR-S skálát kell kitölteniük.
Ez a skála két kérdést tesz fel: azt kívánta-e Ön (a résztvevő) azt kívánta, bárcsak (a résztvevő) meghalna, vagy azt kívánta, hogy Ön (a résztvevő) aludjon, és ne ébredjen fel? (igen/nem), és neked (a résztvevőnek) valóban voltak öngyilkos gondolatai?
(igen nem).
A pozitív válaszok öngyilkosságra utalnak.
Ezeket egy online felmérésben kérdezzük meg.
Azok a serdülők, akik pozitívan válaszolnak, kitöltenek egy teljes CSSR-S interjút.
|
6 hónap
|
|
Alvási szokások 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülők reagálnak az iskolai alapú alvási szokások felmérési gyermekek formájára, amely 43 kérdést tesz fel a hétköznapi és a hétköznapi alvási mintákról, az alvás ébredésekről és az alvási idő preferenciáiról.
|
3 hónap
|
|
A szolgáltatás igénybevételének igénye 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
Az általános gyakorlati felhasználók érzékelt leltárt (GUPI).
Nincs pontozás.
A serdülőktől megkérdezik ezt és a szülőket, hogy felfogják serdülőkori mentálhigiénés szolgáltatások iránti igényüket.
A választ az összes olyan személy, aki egyetért azzal, hogy szeretnének vagy már segítséget kapnak a) gyógyszeres kezeléssel és b) tanácsadással, mint azoknak, akik válaszolnak, nem kell ilyen segítségre.
|
3 hónap
|
|
Észlelt súlyosság 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
Az általános mentálhigiénés értékelési skála Az általános mentális egészség minősítési skáláját (Cadigan, 2018) két kérdéssel kell felhasználni, mindegyik 1 és 5 között mozog az általános mentális egészség önértékelése szempontjából.
A serdülőktől megkérdezik ezt és a szülőket, hogy felfogják serdülőkori mentális egészségüket.
|
3 hónap
|
|
Szorongás súlyossága 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A serdülőktől megkérdezik a GAD-7 általános szorongásos rendellenességeket. A 7-tételes kérdőív méri a szorongásos tünetek mértékét.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, magasabb pontszám, ami nagyobb súlyosságot jelez.
|
3 hónap
|
|
Szülő-tizenéves kommunikációs minőség 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
Az M-PAC-k (a szülő-serdülőkori kommunikációs skála (Olson, 1985) a mentális egészségre módosítva) 20 kérdést tesz fel a szülők és a serdülők közötti kommunikációval kapcsolatban, az 1-5-es válaszokkal erősen nem értek egyet, hogy határozottan egyetértenek.
Néhány elem fordított pontszámot mutat, a magasabb skála pontszámmal, ami a jobb kommunikációt jelzi.
Mind a serdülők, mind a szülők felteszik ezeket a kérdéseket.
|
3 hónap
|
|
A szülő-teen kapcsolat minősége 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A CPC-k (a gyermek szülői összekapcsolási skála) 5 kérdést tesz fel 1-5-es skáláról, az erősen nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek az egymással való kapcsolat és a kapcsolatok elégedettségével kapcsolatban.
A magasabb pontszám a magasabb gyermek-szülő kapcsolatot jelzi.
Mind a serdülők, mind a szülők felteszik ezeket a kérdéseket.
|
3 hónap
|
|
Alvási szokások 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülők reagálnak az iskolai alapú alvási szokások felmérési gyermekek formájára, amely 43 kérdést tesz fel a hétköznapi és a hétköznapi alvási mintákról, az alvás ébredésekről és az alvási idő preferenciáiról.
|
6 hónap
|
|
Észlelt súlyosság 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános mentálhigiénés értékelési skála Az általános mentális egészség minősítési skáláját (Cadigan, 2018) két kérdéssel kell felhasználni, mindegyik 1 és 5 között mozog az általános mentális egészség önértékelése szempontjából.
A serdülőktől megkérdezik ezt és a szülőket, hogy felfogják serdülőkori mentális egészségüket.
|
6 hónap
|
|
A szolgáltatás igénybevételének igénye 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános gyakorlati felhasználók érzékelt leltárt (GUPI).
Nincs pontozás.
A serdülőktől megkérdezik ezt és a szülőket, hogy felfogják serdülőkori mentálhigiénés szolgáltatások iránti igényüket.
A választ az összes olyan személy, aki egyetért azzal, hogy szeretnének vagy már segítséget kapnak a) gyógyszeres kezeléssel és b) tanácsadással, mint azoknak, akik válaszolnak, nem kell ilyen segítségre.
|
6 hónap
|
|
A hangulat elfogadhatósága mint klinikai eszköz: HeathCare szolgáltató elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az intervenciós intézkedés elfogadhatósága (AIM) (Weiner, 2017) 4 kérdést tesz fel 1-5 Likert skálán, teljesen nem ért egyet azzal, hogy teljes mértékben egyetértenek a beavatkozás elfogadhatóságával kapcsolatban, és 3 kérdést adtak hozzá, ideértve a hatékonyságot, a betegek gondozásának elősegítését, a betegek részesülését a beavatkozásból.
A magasabb pontszámok a magasabb elfogadhatóságot jelzik.
Szintén nyitott kérdést kell feltenni a Moodring segítségével történő visszajelzésről.
|
6 hónapon belül
|
|
A hangulat elfogadhatósága önmenedzsment eszközként: serdülőkori/szülő elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az intervenciós intézkedés elfogadhatósága (AIM) (Weiner, 2017) 4 kérdést tesz fel 1-5 Likert skálán, teljesen nem ért egyet azzal, hogy teljes mértékben egyetért a beavatkozás elfogadhatóságával kapcsolatban.
További kérdéseket tesznek fel az észlelt előnyökről, a mentális egészség gondozásáról és a mentális egészségkezelés iránti bizalomról.
A magasabb pontszámok a magasabb elfogadhatóságot jelzik.
Szintén nyitott kérdést kell feltenni a Moodring segítségével történő visszajelzésről.
A serdülőknek és a szülőknek - csak azoknak, akiket véletlenszerűen a hangulatos karhoz véletlenszerűsítettek - felteszik ezeket a kérdéseket.
|
6 hónapon belül
|
|
Szorongás súlyossága 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A serdülőktől megkérdezik a GAD-7 általános szorongásos rendellenességeket. A 7-tételes kérdőív méri a szorongásos tünetek mértékét.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, magasabb pontszám, ami nagyobb súlyosságot jelez.
|
6 hónap
|
|
A szülő-tizenéves kommunikációs minőség 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az M-PAC-k (a szülő-serdülőkori kommunikációs skála (Olson, 1985) a mentális egészségre módosítva) 20 kérdést tesz fel a szülők és a serdülők közötti kommunikációval kapcsolatban, az 1-5-es válaszokkal erősen nem értek egyet, hogy határozottan egyetértenek.
Néhány elem fordított pontszámot mutat, a magasabb skála pontszámmal, ami a jobb kommunikációt jelzi.
Mind a serdülők, mind a szülők felteszik ezeket a kérdéseket.
|
6 hónap
|
|
A szülő-teen kapcsolat minősége 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A CPC-k (a gyermek szülői összekapcsolási skála) 5 kérdést tesz fel 1-5-es skáláról, az erősen nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek az egymással való kapcsolat és a kapcsolatok elégedettségével kapcsolatban.
A magasabb pontszám a magasabb gyermek-szülő kapcsolatot jelzi.
Mind a serdülők, mind a szülők felteszik ezeket a kérdéseket.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Kutatásvezető: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21050120
- R44MH122067 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .