- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376358
Evaluering af MoodRing om forbedring af kvaliteten af depressionshåndtering hos unge (TECH-E)
Teknologi- og følelsesundersøgelse "TECH-E": Randomiseret kontrolleret forsøg med MoodRing sammenlignet med sædvanlig pleje: Mobil overvågning af ungdomsdepression Fase II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af MoodRing sammenlignet med sædvanlig pleje til unge, der har en tidligere diagnose af depression. Unge med depressive symptomer, deres forældre og deres psykiatriske udbydere (hvis interesseret) vil deltage i en 6 måneders undersøgelse. Unge i alderen 12-18 år og deres forælder vil få samtykke til undersøgelsen og få tilsendt en online-undersøgelse for at opnå baseline-mål. De, der gennemfører baseline-målingerne, vil derefter blive randomiseret til at modtage MoodRing-interventionen eller behandlingen som normalt. Unge og forældre vil blive bedt om at fuldføre dataindsamling på 3 måneder og 6 måneder efter randomisering ved online undersøgelse. Derudover vil der blive indsamlet data for 3 og 6 måneders tidspunkter via den unges elektroniske journaldata. Efter 6 måneder vil der blive sendt online-undersøgelser og en invitation til samtale for patienters psykiatriske udbydere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Teenager-forældre-dyader vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (ved hjælp af randomiserede blokstørrelser) til enten 1) MoodRing eller 2) sædvanlig pleje. 100 unge-forældre-dyader (200 personer i alt) vil blive randomiseret til MoodRing, og 100 unge-forældre-dyader (200 personer i alt) vil blive randomiseret til sædvanlig pleje. Vi forventer, at 50 klinikere vil deltage. I begge arme vil der blive indhentet passivt indsamlede data fra ungdomssmartphones samt ugentlige humørundersøgelser og månedlige søvnundersøgelser. I 1) MoodRing-armen vil teenagere downloade MoodRing-adolescent-appen, forældre vil downloade MoodRing-parent-appen, og sundhedsudbydere, hvis de er interesserede, vil have adgang til et klinikers dashboard. Randomiseringstabellerne vil blive genereret af undersøgelsens statistiker.
Efterforskerne antager, at unge, der modtager MoodRing sammenlignet med sædvanlig pleje, vil have:
H1: Forbedret selvhåndtering af depression målt ved ændring af baseline for den gennemsnitlige score på Partners in Health-skalaen
EH2: Efterforskerne vil også undersøge, om MoodRing sammenlignet med sædvanlig pleje vil resultere i forbedret kvalitet af depressionshåndtering målt ved hyppighed af symptomrevurdering, overholdelse af medicin og behandlingsoverholdelse, mindre sundhedsudnyttelse, nedsatte depressionssymptomer, forbedret søvnkvalitet og øget anvendelse af selvledelsesaktiviteter gennem øget self-efficacy, udnyttelse af selvledelsesevner og viden og social støtte.
H3: Efterforskerne forventer, at sundhedsudbydere, teenagere og forældre vil rapportere tilfredshed med brugen af MoodRing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Teenager:
- alder 12-18
- tidligere eller nuværende historie med depression pr. selvrapportering og/eller klinikerdiagnose
- scorer mellem 5 eller højere på PHQ-9 i overensstemmelse med mindst milde symptomer på depression
- læse og forstå engelsk
- har en Android- eller iOS-smartphone, der er kompatibel med AWARE-mobilapplikationen og adgang til en smartphone-dataplan
- i øjeblikket i USA
Forælder/værge:
- teenager kvalificerer sig til studier og samtykke til at tilmelde sig
- forstår engelsk
- i øjeblikket i USA
- har en smartphone-enhed, der kan downloade interventionsapplikationen
Læge | sundhedsudbyder:
- involveret i at give mental sundhedsbehandling (psykoterapi eller antidepressiv ordinering eller henvisning) til en teenager - kan være en primær plejer, terapeut, subspecialist, psykiater
Ekskluderingskriterier:
Teenager:
- aktuelt aktivt selvmorderisk (har selvmordstanker og planlægger med en intention om at handle på det)
- planlægger at rejse til lande, der tilhører Den Europæiske Union (Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige), Storbritannien (England, Skotland, Wales og Nordirland), Norge, Island eller Lichtenstein i de næste 6 måneder i mere end 2 uger kl. en tid
Forælder:
- Hvis deres unge barn er udelukket
Læge | sundhedsudbyder:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen intervention og få adgang til behandling som sædvanligt ifølge deres udbyder af psykiatriske tjenester.
En mobilapplikation (AWARE), som ikke er interaktiv og kun har til formål at indsamle data, vil blive downloadet på de unges smartphone.
|
Unge og forældre i den sædvanlige plejearm vil modtage instruktioner om at downloade AWARE-appen.
Denne app vil kun spore data og vil ikke være interaktiv.
Ellers vil de modtage pleje som rutinemæssigt af deres sundhedsplejerske team.
|
|
Eksperimentel: MoodRing
Unge deltagere i denne arm vil downloade to mobilapplikationer - en ikke-interaktiv dataindsamlingsapp til at indsamle passive sansningsdata (AWARE) og MoodRing (MR) mobilapplikationen, hvormed de kan visualisere deres data om deres humør, søvn, aktivitet, deres eget humørscore og få adgang til psykoedukative ressourcer, herunder links til en forskningsbaseret hjemmeside, SOVA.
Deres forældre vil downloade en forældre MoodRing-applikation, som giver dem forældreressourcer og artikler og en ugentlig rapport om deres teenagers humør som forudsagt af passiv sansning.
Kliniske udbydere vil få adgang til en webportal, hvor de kan se deres unge patienters data, som er tilmeldt undersøgelsen.
|
Unge og forældre i MR-armen vil modtage instruktioner om at downloade MR-appen og AWARE-appen, tilpasse appen, bruge en app-baseret selv-guidet onboarding og gennemgå spørgsmål med forskerholdet. MR-appen giver den unge og deres forælder en notifikation om at se en ugentlig rapport, der forudsiger deres humørscore (dvs. depressions sværhedsgrad svarende til patientsundhedsspørgeskemaet-9). MR-appen vil give et bibliotek af mestringsstrategier for unge og muligheder for selv at spore deres humør. Klinikere i MR-armen vil få adgang til en MR-portal online. De vil være i stand til at se patienter, de er forsørger for. Klinikeren vil modtage personlig og/eller videobaseret træning i at bruge portalen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvstyring efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt partnerne i sundhedsskala De reviderede partnere i sundhedsskala (SMITH 2016) vurderer selvledelse med hensyn til en kronisk tilstand med hensyn til aktiv involvering af en patient i styring af deres tilstand. De samlede scoringer spænder fra 0 til 96 med højere score, der indikerer værre selvstyring. En større negativ ændring i selvstyringsscore betyder en forbedring af selvledelse. |
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af depressionshåndtering: Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ud af teenagere, der tager et antidepressivum, har modtaget mindst 60 på hinanden følgende dage (ja/nej) inden for de seneste 3 måneder, målt ved teenager, forældres selvrapportering og elektronisk journalgennemgang (ja, hvis nogen er ja, nej, hvis alle er nej).
Den rapporterede metrik vil være procentdelen af individer pr. undersøgelsesarm med et 'ja'-resultat.
|
6 måneder
|
|
Kvaliteten af depressionshåndtering: Terapioverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ud af unge, der er henvist til psykoterapi, modtagelse af mindst 3 sessioner inden for de seneste 3 måneder (ja/nej) målt ved teenager, forældres selvrapportering og elektronisk journalgennemgang (ja, hvis nogen er ja, nej, hvis alle er nej ).
Den rapporterede metrik vil være procentdelen af individer pr. undersøgelsesarm med et 'ja'-resultat.
|
6 måneder
|
|
Kvalitet af depressionhåndtering: Depression Symptom Revurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagelse ved et sundhedsudbyderbesøg for depression symptomvurdering inden for 3 måneder (ja/nej) målt af teenagers eller forælder selvrapport (ja hvis nogen er ja, nej, hvis alt er nej).
Den rapporterede metrik vil være procentdel af individer pr. Studiearm med et 'ja' resultat.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet af depressionhåndtering: Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ud af unge, der tager et antidepressivt middel, modtagelse af mindst 60 på hinanden følgende dage (ja/nej) målt ved teenagers selvrapport.
Den rapporterede metrik vil være procentdel af individer pr. Studiearm med et 'ja' resultat.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet af depressionhåndtering: terapi -vedhæftning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ud af unge, der rapporterer, der bliver henvist til psykoterapi, modtagelse af mindst 3 sessioner inden for 3 måneder (ja/nej) målt af teenagers og forælder selvrapportering (ja, hvis nogen er ja, nej, hvis alt er nej).
Den rapporterede metrik vil være procentdel af individer pr. Studiearm med et 'ja' resultat.
|
3 måneder
|
|
Anvendelse af sundhedsvæsenet til akut pleje eller primærpleje (af grund af ikke-mental sundhed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitligt antal besøg for (større antal som rapporteret af teenagers selvrapport og forælder selvrapport):
|
3 måneder
|
|
Depressionens sværhedsgrad efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt PHQ-9 patientens sundhedsspørgeskema-9 måler depressionens sværhedsgrad med en score, der spænder fra 0 til 27, en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
|
Søvnrelateret værdiforringelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil reagere på den promis pædiatriske søvnrelaterede svækkelse.
Denne skala har fire spørgsmål med svarmuligheder for aldrig, næsten aldrig, nogle gange, næsten altid og altid, varierer fra 4 til 19 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnrelateret svækkelse.
|
3 måneder
|
|
Søvnforstyrrelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil reagere på den promis pædiatriske søvnforstyrrelsesskala.
Denne skala har fire spørgsmål, den anden (sover gennem natten), der er omvendt, med responsmuligheder for aldrig, næsten aldrig, nogle gange, næsten altid og altid, varierer fra 4 til 20 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelse.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt om den mentale sundheds-selveffektivitetsskala (MHSE'er) Mental Health Self-Efficacy Scale (Clarke, 2014) måler ens tro på ens evne til at udføre mental sundhedsadfærd.
Resultatet varierer fra 6 til 60, med højere score, der indikerer højere tillid til selvcare af mental sundhed.
|
3 måneder
|
|
Selvstyringsadfærd efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil blive stillet baseret på spørgsmål 12 af partnere i sundhedsskala om selvledelsesadfærd. Dette spørgsmål stiller den gennemsnitlige mængde tid (muligheder inklusive dagligt, mere end en gang om ugen, en gang om ugen, en gang om måneden, en gang om året, en gang om året, mindre end en gang om året, aldrig) tilbragte i potentielt nyttige selvledelsesaktiviteter. Hver gang kategori beskrives med en procentdel. Hvert af følgende bliver spurgt individuelt: (1) Oprettet opgavelister for at hjælpe mig med at fokusere; (2) fundet strategier til at skabe behagelige distraktioner; (3) engageret i en vis fysisk aktivitet (cykling, gåture osv.); (4) Sæt realistiske kortsigtede mål; (5) sørgede for, at jeg havde en god dag/nat -rutine med at få nok søvn; (6) sikrede nok hvile til at undgå at blive udmattet; (7) forlod huset regelmæssigt; (8) spiste sundt En højere score indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
|
Social støtte efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt om de medicinske resultater, der undersøgte social supportundersøgelse den medicinske resultatundersøgelse Social Support Scale (Sherbourne, 1991) måler typer af social støtte.
Hver vare varierer fra 1 til 5, og den samlede score er gennemsnitligt og spænder fra 1 til 5, med højere niveauer forbundet med større støtte.
|
3 måneder
|
|
Ændring i selvstyring efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt partnerne i sundhedsskala De reviderede partnere i sundhedsskala (SMITH 2016) vurderer selvledelse med hensyn til en kronisk tilstand med hensyn til aktiv involvering af en patient i styring af deres tilstand. De samlede scoringer spænder fra 0 til 96 med højere score, der indikerer værre selvstyring. En større negativ ændring i selvstyringsscore betyder en forbedring af selvledelse. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kvalitet af depressionhåndtering: Depression Symptom Revurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagelse ved et sundhedsudbyderbesøg for revurdering af depression symptomer inden for de sidste 3 måneder (ja/nej) målt af teenager, forælder selvrapport og elektronisk sundhedsrekordgennemgang (ja hvis nogen er ja, nej, hvis alt er nej).
Den rapporterede metrik vil være procentdel af individer pr. Studiearm med et 'ja' resultat.
|
6 måneder
|
|
Anvendelse af sundhedsvæsenet til akut pleje eller primærpleje (af grund af ikke-mental sundhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal besøg for (kombineret total mellem teenagers selvrapport, selvrapportering af forældre og elektronisk sundhedsrekordgennemgang):
|
6 måneder
|
|
Depressionens sværhedsgrad efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt PHQ-9 patientens sundhedsspørgeskema-9 måler depressionens sværhedsgrad med en score, der spænder fra 0 til 27, en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Selvstyringsadfærd efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil blive stillet baseret på spørgsmål 12 af partnere i sundhedsskala om selvledelsesadfærd.
Dette spørgsmål stiller den gennemsnitlige mængde tid (muligheder inklusive dagligt, mere end en gang om ugen, en gang om ugen, en gang om måneden, en gang om året, en gang om året, mindre end en gang om året, aldrig) tilbragte i potentielt nyttige selvledelsesaktiviteter.
Hvert af følgende bliver spurgt individuelt: (1) Oprettet opgavelister for at hjælpe mig med at fokusere; (2) fundet strategier til at skabe behagelige distraktioner; (3) engageret i en vis fysisk aktivitet (cykling, gåture osv.); (4) Sæt realistiske kortsigtede mål; (5) sørgede for, at jeg havde en god dag/nat -rutine med at få nok søvn; (6) sikrede nok hvile til at undgå at blive udmattet; (7) forlod huset regelmæssigt; (8) spiste sundt
|
6 måneder
|
|
Selveffektivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt om den mentale sundheds-selveffektivitetsskala (MHSE'er) Mental Health Self-Efficacy Scale (Clarke, 2014) måler ens tro på ens evne til at udføre mental sundhedsadfærd.
Resultatet varierer fra 6 til 60, med højere score, der indikerer højere tillid til selvcare af mental sundhed.
|
6 måneder
|
|
Social støtte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt om de medicinske resultater, der undersøgte social supportundersøgelse den medicinske resultatundersøgelse Social Support Scale (Sherbourne, 1991) måler typer af social støtte.
Hver vare varierer fra 1 til 5, og den samlede score er gennemsnitligt og spænder fra 1 til 5, med højere niveauer forbundet med større støtte.
|
6 måneder
|
|
Søvnrelateret værdiforringelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil reagere på den promis pædiatriske søvnrelaterede svækkelse.
Denne skala har fire spørgsmål med svarmuligheder for aldrig, næsten aldrig, nogle gange, næsten altid og altid, varierer fra 4 til 19 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnrelateret svækkelse.
|
6 måneder
|
|
Søvnforstyrrelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil reagere på den promis pædiatriske søvnforstyrrelsesskala.
Denne skala har fire spørgsmål, den anden (sover gennem natten), der er omvendt, med responsmuligheder for aldrig, næsten aldrig, nogle gange, næsten altid og altid, varierer fra 4 til 20 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelse.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af MoodRing: Acceptabilitet af Heathcare Provider
Tidsramme: ved 6 måneder
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stiller 11 spørgsmål om anvendeligheden af en teknologisk intervention.
SUS-score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
ved 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af MoodRing: Acceptabilitet af unge/forældre
Tidsramme: ved 6 måneder
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stiller 11 spørgsmål om anvendeligheden af en teknologisk intervention.
SUS scorer 0-100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Unge og forældre - kun dem, der er randomiseret til MoodRing-armen - vil blive stillet disse spørgsmål.
|
ved 6 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
|
Unge, der svarer med andet end "ingen" på det 9. spørgsmål i PHQ-9, vil blive bedt om at udfylde den korte CSSR-S skala.
Denne skala stiller to spørgsmål, har du (deltageren) ønsket, at du (deltageren) var død eller ønsket, at du (deltageren) kunne gå i seng og ikke vågne? (ja/nej) og har du (deltageren) faktisk haft nogle tanker om at begå selvmord?
(Ja Nej).
Positive svar indikerer selvmordstanker.
Disse vil blive spurgt i en online-undersøgelse.
De unge, der reagerer positivt, vil gennemføre et komplet CSSR-S-interview.
|
3 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Unge, der svarer med andet end "ingen" på det 9. spørgsmål i PHQ-9, vil blive bedt om at udfylde den korte CSSR-S skala.
Denne skala stiller to spørgsmål, har du (deltageren) ønsket, at du (deltageren) var død eller ønsket, at du (deltageren) kunne gå i seng og ikke vågne? (ja/nej) og har du (deltageren) faktisk haft nogle tanker om at begå selvmord?
(Ja Nej).
Positive svar indikerer selvmordstanker.
Disse vil blive spurgt i en online-undersøgelse.
De unge, der reagerer positivt, vil gennemføre et komplet CSSR-S-interview.
|
6 måneder
|
|
Søvnvaner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil reagere på den skolebaserede søvnvaner Survey-Child-form, der stiller 43 spørgsmål om ugedag og ugedagens søvnmønstre, søvnvågninger og præferencer for søvntid.
|
3 måneder
|
|
Opfattet behov for servicebrug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Brugere af generelle praksis, der har opfattet behov for Inventory (GUPI) General-praksis-brugere, der har brug for brugsbehov (MCNAB, 2004), vil blive brugt til at måle opfattet behov for behandling.
Der er ingen score.
Ungdom bliver spurgt om dette og forældre om deres opfattelse af deres teenagers behov for mentale sundhedsydelser.
Responsen vil blive evalueret af det samlede antal personer, der er enige om, at de gerne vil eller allerede får hjælp til a) medicin og b) rådgivning som comapred for dem, der reagerer, at de ikke har brug for denne form for hjælp.
|
3 måneder
|
|
Opfattet sværhedsgrad efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedømmelsesskala for generel mental sundhed En vurderingsskala for generel mental sundhed (Cadigan, 2018) vil blive brugt med to spørgsmål, der hver enkelt spænder fra 1 til 5 med hensyn til en selvvurdering af generel mental sundhed.
Ungdom vil blive spurgt om dette og forældre om deres opfattelse af deres teenagers mentale sundhed.
|
3 måneder
|
|
Angstens sværhedsgrad efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt om GAD-7-generaliserede angstlidelser 7-punkts spørgeskema måler omfanget af angstsymptomer.
Den samlede score varierer fra 0 til 21 med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
|
Parent-teen kommunikationskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
M-PACS (den forælder-unge kommunikationsskala (OLSON, 1985) ændret til mental sundhed) stiller 20 spørgsmål med hensyn til kommunikation mellem forældre og unge med svar 1-5 fra stærkt uenig til meget enig.
Nogle varer er omvendt scoret med en score med højere skala, hvilket indikerer bedre kommunikation.
Både unge og forældre bliver stillet disse spørgsmål.
|
3 måneder
|
|
Forældre-teen-forholdskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
CPCS (børneforælderforbindelsesskalaen) stiller 5 spørgsmål fra en skala fra 1-5 fra stærkt uenig om meget enig med hensyn til tilknytning og forholdstilfredshed med hinanden.
En højere score indikerer højere tilknytning til børn.
Både unge og forældre bliver stillet disse spørgsmål.
|
3 måneder
|
|
Søvnvaner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil reagere på den skolebaserede søvnvaner Survey-Child-form, der stiller 43 spørgsmål om ugedag og ugedagens søvnmønstre, søvnvågninger og præferencer for søvntid.
|
6 måneder
|
|
Opfattet sværhedsgrad efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedømmelsesskala for generel mental sundhed En vurderingsskala for generel mental sundhed (Cadigan, 2018) vil blive brugt med to spørgsmål, der hver enkelt spænder fra 1 til 5 med hensyn til en selvvurdering af generel mental sundhed.
Ungdom vil blive spurgt om dette og forældre om deres opfattelse af deres teenagers mentale sundhed.
|
6 måneder
|
|
Opfattet behov for servicebrug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugere af generelle praksis, der har opfattet behov for Inventory (GUPI) General-praksis-brugere, der har brug for brugsbehov (MCNAB, 2004), vil blive brugt til at måle opfattet behov for behandling.
Der er ingen score.
Ungdom vil blive spurgt om dette og forældre om deres opfattelse af deres teenagers behov for mentale sundhedsydelser.
Responsen vil blive evalueret af det samlede antal personer, der er enige om, at de gerne vil eller allerede får hjælp til a) medicin og b) rådgivning som comapred for dem, der reagerer, at de ikke har brug for denne form for hjælp.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af stemning som et klinisk værktøj: Heathcare -udbyder Acceptabilitet
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) (Weiner, 2017) stiller 4 spørgsmål på en 1-5 Likert-skala med helt uenig om at være helt enige med hensyn til acceptabilitet af en intervention, og 3 spørgsmål blev tilføjet, herunder med hensyn til effektivitet, hjælp til at tage sig af patienter, patientens fordel ved interventionen.
Højere score indikerer højere acceptabilitet.
Der vil også blive stillet et åbent spørgsmål om feedback ved hjælp af stemning.
|
efter 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af stemning som et selvledelsesværktøj: ungdom/forælder acceptabilitet
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) (Weiner, 2017) stiller 4 spørgsmål på en 1-5 Likert-skala med helt uenig om at være helt enige med hensyn til acceptabilitet af en intervention.
Yderligere spørgsmål vil blive stillet om den opfattede fordel, der tager sig af mental sundhed og tillid til mental sundhedsstyring.
Højere score indikerer højere acceptabilitet.
Der vil også blive stillet et åbent spørgsmål om feedback ved hjælp af stemning.
Ungdom og forældre - kun dem, der er randomiseret til stemningsarmen - vil blive stillet disse spørgsmål.
|
efter 6 måneder
|
|
Angstens sværhedsgrad efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil blive spurgt om GAD-7-generaliserede angstlidelser 7-punkts spørgeskema måler omfanget af angstsymptomer.
Den samlede score varierer fra 0 til 21 med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Parent-teen kommunikationskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
M-PACS (den forælder-unge kommunikationsskala (OLSON, 1985) ændret til mental sundhed) stiller 20 spørgsmål med hensyn til kommunikation mellem forældre og unge med svar 1-5 fra stærkt uenig til meget enig.
Nogle varer er omvendt scoret med en score med højere skala, hvilket indikerer bedre kommunikation.
Både unge og forældre bliver stillet disse spørgsmål.
|
6 måneder
|
|
Forældre-teen-forholdskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
CPCS (børneforælderforbindelsesskalaen) stiller 5 spørgsmål fra en skala fra 1-5 fra stærkt uenig om meget enig med hensyn til tilknytning og forholdstilfredshed med hinanden.
En højere score indikerer højere tilknytning til børn.
Både unge og forældre bliver stillet disse spørgsmål.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Ledende efterforsker: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21050120
- R44MH122067 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Angst | In vitro befrugtningIsrael
-
Villanova UniversityAmerican Society for Reproductive MedicineIkke rekrutterer endnuAngst | In vitro befrugtning | Mentalt helbred | IVF | Yoga | Livskvalitet (QOL) | Depression og angstsymptom | Assisterede ReproduktionsteknologierForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater