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Avaliação do MoodRing na Melhoria da Qualidade do Tratamento da Depressão em Adolescentes (TECH-E)

3 de maio de 2024 atualizado por: Ana Radovic

Estudo de Tecnologia e Emoção "TECH-E": Estudo Randomizado e Controlado do MoodRing Comparado ao Cuidado Usual: Monitoramento Móvel da Depressão na Adolescência Fase II

A intervenção MoodRing é um aplicativo móvel para adolescentes, pais e um portal clínico baseado na Web que permite que os adolescentes monitorem seu humor por meio do uso de dados de smartphones coletados passivamente. Este estudo controlado randomizado avaliará se o MoodRing, em comparação com os cuidados habituais, melhora a qualidade do tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do MoodRing em comparação com o tratamento usual para adolescentes com diagnóstico prévio de depressão. Adolescentes com sintomas depressivos, seus pais e profissionais de saúde mental (se interessados) participarão de um estudo de 6 meses. Os adolescentes de 12 a 18 anos e seus pais serão autorizados a participar do estudo e receberão uma pesquisa on-line para obter medidas de linha de base. Aqueles que concluírem as medidas iniciais serão randomizados para receber a intervenção ou tratamento MoodRing como de costume. Os adolescentes e os pais serão solicitados a concluir a coleta de dados em 3 meses e 6 meses após a randomização por pesquisa online. Além disso, os dados serão coletados para pontos de tempo de 3 e 6 meses por meio dos dados do registro eletrônico de saúde do adolescente. Aos 6 meses, serão enviadas pesquisas online e um convite para entrevista para os profissionais de saúde mental dos pacientes que consentirem em participar do estudo.

As díades adolescente-pais serão randomizadas em uma proporção de 1:1 (usando tamanhos de blocos aleatórios) para 1) MoodRing ou 2) cuidados habituais. 100 díades adolescentes-pais (200 indivíduos no total) serão randomizados para MoodRing e 100 díades adolescentes-pais (200 indivíduos no total) serão randomizados para cuidados habituais. Esperamos que 50 médicos participem. Em ambos os braços, os dados coletados passivamente serão obtidos de smartphones de adolescentes, bem como pesquisas de humor semanais e pesquisas de sono mensais. No braço 1) MoodRing, os adolescentes farão o download do aplicativo MoodRing-adolescent, os pais farão o download do aplicativo MoodRing-parent e os profissionais de saúde, se interessados, terão acesso a um painel clínico. As tabelas de randomização serão geradas pelo estatístico do estudo.

Os investigadores levantam a hipótese de que os adolescentes que recebem MoodRing em comparação com os cuidados habituais terão:

H1: Melhoria do autogerenciamento da depressão conforme medido pela mudança da linha de base para a pontuação média na escala Partners in Health

EH2: Os investigadores também explorarão se o MoodRing, em comparação com os cuidados habituais, resultará em melhor qualidade do tratamento da depressão, conforme medido pela frequência de reavaliação dos sintomas, adesão à medicação e adesão à terapia, menor utilização de cuidados de saúde, diminuição dos sintomas de depressão, melhoria da qualidade do sono e maior aplicação de atividades de autogerenciamento por meio de maior autoeficácia, utilização de habilidades e conhecimento de autogerenciamento e apoio social.

H3: Os investigadores antecipam que profissionais de saúde, adolescentes e pais relatarão satisfação com o uso do MoodRing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Adolescent and Young Adult Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescente:

  • idade 12-18
  • história prévia ou atual de depressão por autorrelato e/ou diagnóstico clínico
  • pontuações entre 5 ou mais no PHQ-9 consistentes com pelo menos sintomas leves de depressão
  • ler e entender inglês
  • tem um smartphone Android ou iOS compatível com a aplicação móvel AWARE e acesso a um plano de dados de smartphone
  • atualmente nos Estados Unidos

Responsável legal:

  • adolescente se qualifica para estudar e concorda em se matricular
  • entende inglês
  • atualmente nos Estados Unidos
  • tem um dispositivo smartphone que pode baixar o aplicativo de intervenção

Prestador de cuidados de saúde:

- envolvido na prestação de tratamento de saúde mental (psicoterapia ou prescrição de antidepressivos ou encaminhamentos) a adolescente participante - pode ser um prestador de cuidados primários, terapeuta, subespecialista, psiquiatra

Critério de exclusão:

Adolescente:

  • atualmente ativamente suicida (tem pensamentos suicidas e planeja com a intenção de agir sobre isso)
  • planeia viajar para países pertencentes à União Europeia (Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia), Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte), Noruega, Islândia ou Liechtenstein nos próximos 6 meses por mais de 2 semanas em um tempo

Pai:

- Se o filho adolescente for excluído

Prestador de cuidados de saúde:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção e terão acesso ao tratamento como de costume por seu provedor de serviços de saúde mental. Será feito o download no smartphone do adolescente de um aplicativo móvel (AWARE), não interativo e apenas para fins de coleta de dados.
Outro: Cuidados usuais
Adolescentes e pais no braço de cuidados habituais receberão instruções para baixar o aplicativo AWARE. Este aplicativo apenas rastreará dados e não será interativo. Caso contrário, receberá atendimento de rotina por parte de sua equipe de saúde.
Experimental: Anel do humor
Os participantes adolescentes neste braço farão o download de dois aplicativos móveis - um aplicativo não interativo de coleta de dados para coletar dados de detecção passiva (AWARE) e o aplicativo móvel MoodRing (MR) com o qual eles podem visualizar seus dados sobre humor, sono, atividade, entrar sua própria pontuação de humor e acessar recursos psicoeducacionais, incluindo links para um site baseado em pesquisa, SOVA. Seus pais farão o download de um aplicativo MoodRing para pais, que fornece recursos e artigos para pais e um relatório semanal do humor de seus adolescentes, conforme previsto pela detecção passiva. Os provedores clínicos terão acesso a um portal da Web onde poderão visualizar os dados de seus pacientes adolescentes inscritos no estudo.
Dispositivo: Aplicativo MoodRing

Adolescentes e pais no braço de ressonância magnética receberão instruções para baixar o aplicativo MR e o aplicativo AWARE, personalizar o aplicativo, utilizar uma integração autoguiada baseada em aplicativo e revisar as perguntas com a equipe de pesquisa. O aplicativo MR fornece ao adolescente e seus pais uma notificação para visualizar um relatório semanal que prevê sua pontuação de humor (ou seja, nível de gravidade da depressão semelhante ao questionário de saúde do paciente-9). O aplicativo MR fornecerá uma biblioteca de estratégias de enfrentamento para adolescentes e oportunidades para monitorar seu humor.

Os médicos do braço de RM terão acesso a um portal de RM online. Eles poderão ver os pacientes para os quais são provedores. O clínico receberá treinamento presencial e/ou baseado em vídeo para usar o portal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na autogestão em 3 meses
Prazo: Desde o início até 3 meses
Os adolescentes serão questionados sobre a Escala de Parceiros na Saúde. A Escala de Parceiros na Saúde revisada (Smith 2016) avalia o autogerenciamento em relação a uma condição crônica, no que diz respeito ao envolvimento ativo de um paciente no gerenciamento de sua condição. As pontuações totais variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior autogestão.
Desde o início até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da qualidade da depressão: mudança na reavaliação dos sintomas da depressão desde o início
Prazo: 6 meses
Comparecimento a uma consulta com um profissional de saúde para reavaliação dos sintomas de depressão nos últimos 3 meses (sim/não) medido pelo adolescente, auto-relato dos pais e revisão do prontuário eletrônico (sim se algum for sim, não se todos forem não). A métrica relatada será a porcentagem de indivíduos por braço de estudo com um resultado 'sim'.
6 meses
Qualidade do Tratamento da Depressão: Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
Dos adolescentes que estão tomando um antidepressivo, recebimento de pelo menos 60 dias consecutivos (sim/não) nos últimos 3 meses, medido pelo adolescente, auto-relato dos pais e revisão do registro eletrônico de saúde (sim se algum for sim, não se todos não são). A métrica relatada será a porcentagem de indivíduos por braço de estudo com um resultado 'sim'.
6 meses
Gestão da Qualidade da Depressão: Adesão à Terapia
Prazo: 6 meses
Dos adolescentes encaminhados para psicoterapia, recebimento de pelo menos 3 sessões nos últimos 3 meses (sim/não) medido pelo adolescente, autorrelato dos pais e revisão do prontuário eletrônico (sim se houver sim, não se todos forem não ). A métrica relatada será a porcentagem de indivíduos por braço de estudo com um resultado 'sim'.
6 meses
Utilização de cuidados de saúde para cuidados intensivos ou cuidados primários (por motivos não relacionados com a saúde mental)
Prazo: 3 meses

Número de visitas para (total combinado entre autorrelato do adolescente, autorrelato dos pais e revisão do prontuário eletrônico):

  1. atendimento de urgência;
  2. Sala de emergência;
  3. internação hospitalar;
  4. visita aguda do prestador de cuidados primários para preocupações não relacionadas à saúde mental;
  5. visita de subespecialista médico ou cirúrgico
3 meses
Utilização de cuidados de saúde para cuidados intensivos ou cuidados primários (por motivos não relacionados com a saúde mental)
Prazo: 6 meses

Número de visitas para (total combinado entre autorrelato do adolescente, autorrelato dos pais e revisão do prontuário eletrônico):

  1. atendimento de urgência;
  2. Sala de emergência;
  3. internação hospitalar;
  4. visita aguda do prestador de cuidados primários para preocupações não relacionadas à saúde mental;
  5. visita de subespecialista médico ou cirúrgico
6 meses
Mudança da linha de base na gravidade da depressão em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Será perguntado aos adolescentes o PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 mede a gravidade da depressão com uma pontuação variando de 0 a 27, uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base na gravidade da depressão em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Será perguntado aos adolescentes o PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 mede a gravidade da depressão com uma pontuação variando de 0 a 27, uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base no comportamento de autogerenciamento em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Será feita aos adolescentes a Questão 11 da Escala Partners in Health; e o tempo médio (Diário, Mais de uma vez por semana, Uma vez por semana, Uma vez por mês, Uma vez por semestre, Uma vez por ano, Menos de uma vez por ano, Nunca) gasto em atividades de autogestão potencialmente úteis: (1 ) criou listas de tarefas para me ajudar a focar; (2) encontrou estratégias para criar distrações prazerosas; (3) pratica alguma atividade física (andar de bicicleta, caminhar, etc.); (4) definir metas realistas de curto prazo; (5) certifiquei-me de ter uma boa rotina diurna/noturna com sono suficiente; (6) garantiu descanso suficiente para evitar a exaustão; (7) saía de casa regularmente; (8) comeu saudável
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base no comportamento de autogerenciamento em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Será feita aos adolescentes a Questão 11 da Escala Partners in Health; e o tempo médio (Diário, Mais de uma vez por semana, Uma vez por semana, Uma vez por mês, Uma vez por semestre, Uma vez por ano, Menos de uma vez por ano, Nunca) gasto em atividades de autogestão potencialmente úteis: (1 ) criou listas de tarefas para me ajudar a focar; (2) encontrou estratégias para criar distrações prazerosas; (3) pratica alguma atividade física (andar de bicicleta, caminhar, etc.); (4) definir metas realistas de curto prazo; (5) certifiquei-me de ter uma boa rotina diurna/noturna com sono suficiente; (6) garantiu descanso suficiente para evitar a exaustão; (7) saía de casa regularmente; (8) comeu saudável
Desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Os adolescentes responderão à Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (MHSES). A Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (Clarke, 2014) mede a crença de uma pessoa na própria capacidade de realizar comportamentos de autocuidado em saúde mental. A pontuação varia de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando maior confiança no autocuidado da saúde mental.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes responderão à Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (MHSES). A Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (Clarke, 2014) mede a crença de uma pessoa na própria capacidade de realizar comportamentos de autocuidado em saúde mental. A pontuação varia de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando maior confiança no autocuidado da saúde mental.
Desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base no suporte social em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Os adolescentes responderão à Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos A Escala de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (Sherbourne, 1991) mede os tipos de apoio social. Essa subescala varia de 0 a 100, com níveis mais altos associados a maior suporte.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base no suporte social em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes responderão à Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos A Escala de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (Sherbourne, 1991) mede os tipos de apoio social. Essa subescala varia de 0 a 100, com níveis mais altos associados a maior suporte.
Desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base em comprometimento relacionado ao sono em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Os adolescentes responderão à escala PROMIS Pediatric Sleep-Related Deficiência. Essa escala possui quatro questões com opções de resposta nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre e sempre, variando de 4 a 19, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento relacionado ao sono.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base em comprometimento relacionado ao sono em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes responderão à escala PROMIS Pediatric Sleep-Related Deficiência. Essa escala possui quatro questões com opções de resposta nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre e sempre, variando de 4 a 19, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento relacionado ao sono.
Desde o início até 6 meses
Alteração Contínua no Distúrbio Relacionado ao Sono
Prazo: mensal até 6 meses
Os adolescentes responderão à escala PROMIS Pediatric Sleep-Related Deficiência. Essa escala possui quatro questões com opções de resposta nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre e sempre, variando de 4 a 19, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento relacionado ao sono.
mensal até 6 meses
Mudança da linha de base no distúrbio do sono em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Os adolescentes responderão à escala PROMIS Pediatric Sleep Disturbance. Essa escala possui quatro questões, sendo a segunda (dormir a noite toda) pontuada inversamente, com opções de resposta nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre e sempre, variando de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de distúrbios do sono .
Do início aos 3 meses
Alteração da linha de base no distúrbio do sono aos 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes responderão à escala PROMIS Pediatric Sleep Disturbance. Essa escala possui quatro questões, sendo a segunda (dormir a noite toda) pontuada inversamente, com opções de resposta nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre e sempre, variando de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de distúrbios do sono .
Desde o início até 6 meses
Mudança Contínua no Distúrbio do Sono
Prazo: mensal até 6 meses
Os adolescentes responderão à escala PROMIS Pediatric Sleep Disturbance. Essa escala possui quatro questões, sendo a segunda (dormir a noite toda) pontuada inversamente, com opções de resposta nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre e sempre, variando de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de distúrbios do sono .
mensal até 6 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de sono aos 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Os adolescentes responderão ao Formulário de Pesquisa de Hábitos de Sono Baseado na Escola, que contém 43 perguntas sobre padrões de sono durante a semana e noites durante a semana, despertares durante o sono e preferências de horário de sono.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de sono aos 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes responderão ao Formulário de Pesquisa de Hábitos de Sono Baseado na Escola, que contém 43 perguntas sobre padrões de sono durante a semana e noites durante a semana, despertares durante o sono e preferências de horário de sono.
Desde o início até 6 meses
Mudança Contínua nos Hábitos de Sono
Prazo: mensal até 6 meses
Os adolescentes responderão ao Formulário de Pesquisa de Hábitos de Sono Baseado na Escola, que contém 43 perguntas sobre padrões de sono durante a semana e noites durante a semana, despertares durante o sono e preferências de horário de sono.
mensal até 6 meses
Mudança da linha de base na gravidade percebida em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Escala de avaliação da saúde mental geral Será utilizada uma escala de avaliação da saúde mental geral (Cadigan, 2018) com duas perguntas, cada uma variando de 1 a 5, com relação a uma autoavaliação da saúde mental geral. Os adolescentes serão questionados sobre isso e os pais sobre sua percepção da saúde mental de seus adolescentes.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base na gravidade percebida em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Escala de avaliação da saúde mental geral Será utilizada uma escala de avaliação da saúde mental geral (Cadigan, 2018) com duas perguntas, cada uma variando de 1 a 5, com relação a uma autoavaliação da saúde mental geral. Os adolescentes serão questionados sobre isso e os pais sobre sua percepção da saúde mental de seus adolescentes.
Desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base na necessidade percebida de uso do serviço em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
O Inventário de Necessidades Percebidas de Usuários de Clínica Geral (GUPI) O Inventário de Necessidades Percebidas de Usuários de Clínica Geral (McNab, 2004) será usado para medir a necessidade percebida de tratamento. Não há pontuação. Os adolescentes serão questionados sobre isso e os pais sobre a percepção deles sobre a necessidade de serviços de saúde mental de seus adolescentes. A resposta será avaliada pelo número total de indivíduos que concordam que gostariam ou já estão recebendo ajuda com a) medicação eb) aconselhamento em relação aos que responderem que não precisam desse tipo de ajuda.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base na necessidade percebida de uso do serviço em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
O Inventário de Necessidades Percebidas de Usuários de Clínica Geral (GUPI) O Inventário de Necessidades Percebidas de Usuários de Clínica Geral (McNab, 2004) será usado para medir a necessidade percebida de tratamento. Não há pontuação. Os adolescentes serão questionados sobre isso e os pais sobre a percepção deles sobre a necessidade de serviços de saúde mental de seus adolescentes. A resposta será avaliada pelo número total de indivíduos que concordam que gostariam ou já estão recebendo ajuda com a) medicação eb) aconselhamento em relação aos que responderem que não precisam desse tipo de ajuda.
Desde o início até 6 meses
Qualidade do Tratamento da Depressão: Reavaliação dos Sintomas da Depressão
Prazo: 3 meses
Comparecimento a uma consulta com um profissional de saúde para reavaliação dos sintomas de depressão dentro de 3 meses (sim/não) medido pelo adolescente, autorrelato dos pais e revisão do prontuário eletrônico (sim se houver sim, não se todos forem não). A métrica relatada será a porcentagem de indivíduos por braço de estudo com um resultado 'sim'.
3 meses
Qualidade do Tratamento da Depressão: Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses
Dos adolescentes que estão tomando um antidepressivo, recebimento de pelo menos 60 dias consecutivos (sim/não) medido pelo adolescente, autorrelato dos pais e revisão do prontuário eletrônico (sim se algum for sim, não se todos forem não). A métrica relatada será a porcentagem de indivíduos por braço de estudo com um resultado 'sim'.
3 meses
Gestão da Qualidade da Depressão: Adesão à Terapia
Prazo: 3 meses
Dos adolescentes encaminhados para psicoterapia, recebimento de pelo menos 3 sessões em 3 meses (sim/não) medido pelo adolescente, autorrelato dos pais e revisão do prontuário eletrônico (sim se houver sim, não se todos forem não). A métrica relatada será a porcentagem de indivíduos por braço de estudo com um resultado 'sim'.
3 meses
Mudança da linha de base em autogestão em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes serão questionados sobre a Escala de Parceiros na Saúde. A Escala de Parceiros na Saúde revisada (Smith 2016) avalia o autogerenciamento em relação a uma condição crônica, no que diz respeito ao envolvimento ativo de um paciente no gerenciamento de sua condição. As pontuações totais variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior autogestão.
Desde o início até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do MoodRing: Aceitabilidade do Provedor de Cuidados de Saúde
Prazo: aos 6 meses
Questionário de Usabilidade do Sistema (Bangor, 2008) faz 11 perguntas sobre a usabilidade de uma intervenção tecnológica. As pontuações do SUS variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
aos 6 meses
Aceitabilidade do MoodRing como ferramenta clínica: aceitabilidade do profissional de saúde
Prazo: aos 6 meses
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) (Weiner, 2017) faz 4 perguntas em uma escala Likert de 1-5 com discordo totalmente a concordo totalmente com relação à aceitabilidade de uma intervenção e 3 perguntas foram adicionadas, incluindo com relação à eficiência, ajuda para cuidar de pacientes, os pacientes se beneficiam da intervenção. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. Também será feita uma pergunta aberta sobre o feedback usando o MoodRing.
aos 6 meses
Aceitabilidade do MoodRing: Aceitabilidade para adolescentes/pais
Prazo: aos 6 meses
Questionário de Usabilidade do Sistema (Bangor, 2008) faz 11 perguntas sobre a usabilidade de uma intervenção tecnológica. O SUS pontua de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade. Adolescentes e pais - apenas aqueles randomizados para o braço MoodRing - responderão a essas perguntas.
aos 6 meses
Aceitabilidade do MoodRing como ferramenta de autogerenciamento: Aceitabilidade de adolescentes/pais
Prazo: aos 6 meses
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) (Weiner, 2017) faz 4 perguntas em uma escala Likert de 1 a 5 com discordo totalmente a concordo totalmente com relação à aceitabilidade de uma intervenção. Perguntas adicionais serão feitas sobre benefícios percebidos, cuidados com a saúde mental e confiança no gerenciamento da saúde mental. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. Também será feita uma pergunta aberta sobre o feedback usando o MoodRing. Adolescentes e pais - apenas aqueles randomizados para o braço MoodRing - responderão a essas perguntas.
aos 6 meses
Avaliação Contínua da Gravidade da Depressão
Prazo: Semanal até 6 meses
Os adolescentes responderão ao PHQ-8. O Patient Health Questionnaire-8 mede a gravidade da depressão com uma pontuação variando de 0 a 24, uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Semanal até 6 meses
Mudança da linha de base na gravidade da ansiedade em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
Os adolescentes responderão ao Questionário de 7 itens sobre Transtornos de Ansiedade Generalizada GAD-7 que mede a extensão dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base na gravidade da ansiedade em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os adolescentes responderão ao Questionário de 7 itens sobre Transtornos de Ansiedade Generalizada GAD-7 que mede a extensão dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Desde o início até 6 meses
Alteração da linha de base na qualidade da comunicação entre pais e filhos aos 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
M-PACS (The Parent-Adolescent Communication Scale (Olson, 1985) modificado para saúde mental) faz 20 perguntas com relação à comunicação entre pais e adolescentes, com respostas de 1-5 de discordo totalmente a concordo totalmente. Alguns itens são pontuados inversamente com uma pontuação de escala mais alta indicando melhor comunicação. Essas perguntas serão feitas tanto aos adolescentes quanto aos pais.
Do início aos 3 meses
Alteração da linha de base na qualidade da comunicação entre pais e filhos aos 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
M-PACS (The Parent-Adolescent Communication Scale (Olson, 1985) modificado para saúde mental) faz 20 perguntas com relação à comunicação entre pais e adolescentes, com respostas de 1-5 de discordo totalmente a concordo totalmente. Alguns itens são pontuados inversamente com uma pontuação de escala mais alta indicando melhor comunicação. Essas perguntas serão feitas tanto aos adolescentes quanto aos pais.
Desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base na qualidade do relacionamento pais-adolescente em 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
A CPCS (Child Parent Connectedness Scale) faz 5 perguntas de uma escala de 1-5 de discordo totalmente a concordo totalmente com relação à conexão e satisfação do relacionamento um com o outro. Uma pontuação mais alta indica maior conexão entre pais e filhos. Essas perguntas serão feitas tanto aos adolescentes quanto aos pais.
Do início aos 3 meses
Mudança da linha de base na qualidade do relacionamento pais-adolescente em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
A CPCS (Child Parent Connectedness Scale) faz 5 perguntas de uma escala de 1-5 de discordo totalmente a concordo totalmente com relação à conexão e satisfação do relacionamento um com o outro. Uma pontuação mais alta indica maior conexão entre pais e filhos. Essas perguntas serão feitas tanto aos adolescentes quanto aos pais.
Desde o início até 6 meses
Pensamentos suicidas
Prazo: 3 meses
Os adolescentes que responderem com qualquer coisa além de "nenhum" à 9ª pergunta do PHQ-9 serão solicitados a preencher a breve escala CSSR-S. Esta escala faz duas perguntas, você (o participante) desejou que você (o participante) estivesse morto ou desejou que você (o participante) pudesse dormir e não acordar? (sim/não) e você (o participante) já pensou em se matar? (sim não). Respostas positivas indicam pensamentos suicidas. Isso será feito em uma pesquisa online. Os adolescentes que responderem positivamente completarão uma entrevista CSSR-S completa.
3 meses
Pensamentos suicidas
Prazo: 6 meses
Os adolescentes que responderem com qualquer coisa além de "nenhum" à 9ª pergunta do PHQ-9 serão solicitados a preencher a breve escala CSSR-S. Esta escala faz duas perguntas, você (o participante) desejou que você (o participante) estivesse morto ou desejou que você (o participante) pudesse dormir e não acordar? (sim/não) e você (o participante) já pensou em se matar? (sim não). Respostas positivas indicam pensamentos suicidas. Isso será feito em uma pesquisa online. Os adolescentes que responderem positivamente completarão uma entrevista CSSR-S completa.
6 meses
Pensamentos suicidas
Prazo: 3 meses
Os adolescentes que responderem com respostas positivas ao breve CSSR-S concluirão a entrevista completa do CSSR-S. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) consiste em perguntas de entrevista sobre ideação suicida, intensidade da ideação e comportamento suicida e será feita com relação aos 3 meses anteriores. Os pesquisadores avaliam as respostas e categorizam a gravidade do suicídio com base nelas.
3 meses
Pensamentos suicidas
Prazo: 6 meses
Os adolescentes que responderem com respostas positivas ao breve CSSR-S concluirão a entrevista completa do CSSR-S. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) consiste em perguntas de entrevista sobre ideação suicida, intensidade da ideação e comportamento suicida e será feita com relação aos 3 meses anteriores. Os pesquisadores avaliam as respostas e categorizam a gravidade do suicídio com base nelas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ana Radovic

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Virginia
NuRelm, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
  • Investigador principal: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21050120
  • R44MH122067 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos resultados do estudo podem ser acessados ​​entrando em contato com o investigador principal do estudo. Caso contrário, não há atualmente nenhum plano formal para compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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