- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376358
Evaluering av MoodRing om forbedring av kvaliteten på depresjonsbehandling hos ungdom (TECH-E)
Teknologi- og følelsesstudie "TECH-E": Randomisert kontrollert utprøving av MoodRing sammenlignet med vanlig omsorg: Mobil overvåking av ungdomsdepresjon Fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av MoodRing sammenlignet med vanlig omsorg for ungdom som har en tidligere diagnose av depresjon. Ungdom med depressive symptomer, deres foreldre og deres psykisk helsepersonell (hvis interessert) vil delta i en 6 måneders studie. Ungdom i alderen 12-18 år og deres foresatte vil få samtykke til studien og få tilsendt en nettbasert spørreundersøkelse for å få grunnleggende mål. De som fullfører baseline-tiltakene vil da bli randomisert til å motta MoodRing-intervensjonen eller behandlingen som vanlig. Ungdom og foreldre vil bli bedt om å fullføre datainnsamlingen 3 måneder og 6 måneder etter randomisering ved hjelp av nettundersøkelse. I tillegg vil data bli samlet inn for 3 og 6 måneders tidspunkter via ungdommens elektroniske helsejournaldata. Etter 6 måneder vil det bli sendt nettbaserte spørreundersøkelser og en invitasjon til intervju for pasienters psykiske helsepersonell som samtykker i å delta i studien.
Ungdoms-foreldre-dyader vil bli randomisert i forholdet 1:1 (ved bruk av randomiserte blokkstørrelser) til enten 1) MoodRing eller 2) vanlig omsorg. 100 ungdom-foreldre-dyader (totalt 200 individer) vil bli randomisert til MoodRing og 100 ungdom-foreldre-dyader (totalt 200 individer) vil bli randomisert til vanlig omsorg. Vi forventer at 50 klinikere vil delta. I begge armer vil passivt innsamlede data hentes fra ungdomssmarttelefoner samt ukentlige humørundersøkelser og månedlige søvnundersøkelser. I 1) MoodRing-armen vil ungdom laste ned MoodRing-ungdomsappen, foreldre vil laste ned MoodRing-foreldre-appen, og helsepersonell hvis interessert vil ha tilgang til et klinikerdashbord. Randomiseringstabellene vil bli generert av studiestatistikeren.
Etterforskerne antar at ungdom som får MoodRing sammenlignet med vanlig omsorg vil ha:
H1: Forbedret selvbehandling av depresjon målt ved endring av baseline for gjennomsnittlig poengsum på Partners in Health Scale
EH2: Etterforskerne vil også undersøke om MoodRing sammenlignet med vanlig pleie vil resultere i forbedret kvalitet på depresjonsbehandling målt ved hyppighet av symptomrevurdering, medisinoverholdelse og terapioverholdelse, mindre bruk av helsetjenester, reduserte depresjonssymptomer, forbedret søvnkvalitet og økt anvendelse av selvledelsesaktiviteter gjennom økt self-efficacy, utnyttelse av selvledelsesferdigheter og kunnskap og sosial støtte.
H3: Etterforskerne forventer at helsepersonell, ungdom og foreldre vil rapportere om tilfredshet med bruken av MoodRing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tenåring:
- alder 12-18
- tidligere eller nåværende historie med depresjon per egenrapport og/eller klinikerdiagnose
- skårer mellom 5 eller høyere på PHQ-9 i samsvar med minst milde symptomer på depresjon
- lese og forstå engelsk
- har en Android- eller iOS-smarttelefon som er kompatibel med AWARE-mobilapplikasjonen og tilgang til en smarttelefondataplan
- for tiden i USA
Foreldre/foresatte:
- ungdom kvalifiserer for studier og samtykke for å melde seg på
- forstår engelsk
- for tiden i USA
- har en smarttelefonenhet som kan laste ned intervensjonsapplikasjonen
Helsepersonell:
- involvert i å gi psykisk helsebehandling (psykoterapi eller antidepressiva forskrivning eller henvisning) til ungdomsdeltaker - kan være primærlege, terapeut, subspesialist, psykiater
Ekskluderingskriterier:
Tenåring:
- for tiden aktivt suicidal (har selvmordstanker og planlegger med en intensjon om å handle på det)
- planlegger å reise til land som tilhører EU (Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige), Storbritannia (England, Skottland, Wales og Nord-Irland), Norge, Island eller Lichtenstein i løpet av de neste 6 månedene i mer enn 2 uker kl. en gang
Forelder:
- Hvis deres ungdomsbarn er ekskludert
Helsepersonell:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil ikke motta intervensjon og få tilgang til behandling som vanlig i henhold til leverandøren av psykisk helsetjenester.
En mobilapplikasjon (AWARE) som ikke er interaktiv og kun er beregnet på datainnsamling vil bli lastet ned på ungdommens smarttelefon.
|
Ungdom og foreldre i den vanlige omsorgsarmen vil motta instruksjoner for å laste ned AWARE-appen.
Denne appen vil bare spore data og vil ikke være interaktiv.
Ellers vil de motta omsorg i henhold til rutinen av helsepersonellet.
|
|
Eksperimentell: MoodRing
Ungdomsdeltakere i denne armen vil laste ned to mobilapplikasjoner - en ikke-interaktiv datainnsamlingsapp for å samle passive sansedata (AWARE) og mobilapplikasjonen MoodRing (MR) som de kan visualisere dataene sine om humør, søvn, aktivitet, gå inn med deres egen humørscore, og få tilgang til psykoedukative ressurser inkludert lenker til et forskningsbasert nettsted, SOVA.
Foreldrene deres vil laste ned en MoodRing-applikasjon for foreldre som gir dem foreldreressurser og artikler og en ukentlig rapport om ungdommens humør som forutsagt av passiv sansing.
Kliniske leverandører vil få tilgang til en nettportal der de kan se sine ungdomspasienters data som er registrert i studien.
|
Ungdom og foreldre i MR-armen vil motta instruksjoner for å laste ned MR-appen og AWARE-appen, tilpasse appen, bruke en appbasert selvveiledet onboarding og gjennomgå spørsmål med forskerteamet. MR-appen gir ungdommen og foreldrene deres et varsel for å se en ukentlig rapport som forutsier deres humørscore (dvs. alvorlighetsgradsnivået for depresjon som ligner pasientens helsespørreskjema-9). MR-appen vil gi et bibliotek med mestringsstrategier for ungdom og muligheter til selv å spore humøret deres. Klinikere i MR-armen vil få tilgang til en MR-portal på nett. De vil kunne se pasienter de er forsørger for. Klinikeren vil motta personlig og/eller videobasert opplæring for å bruke portalen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvledelse etter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Ungdom vil bli spurt partnerne i helseskala De reviderte partnerne i helseskala (Smith 2016) vurderer selvledelse med hensyn til en kronisk tilstand, med hensyn til aktiv involvering av en pasient i å håndtere tilstanden deres. Total score varierer fra 0 til 96 med høyere score som indikerer dårligere selvledelse. En større negativ endring i selvledelsespoeng betyr en forbedring i selvledelsen. |
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på depresjonsbehandling: Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Av ungdom som tar et antidepressivum, mottak av minst 60 påfølgende dager (ja/nei) i løpet av de siste 3 månedene, målt ved ungdom, selvrapportering fra foreldre og elektronisk journalgjennomgang (ja hvis noen er ja, nei hvis alle er ikke).
Beregningen som rapporteres vil være prosentandelen av individer per studiearm med et "ja"-resultat.
|
6 måneder
|
|
Kvaliteten på depresjonsbehandling: Overholdelse av terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Av ungdommer som er henvist til psykoterapi, mottak av minst 3 økter i løpet av de siste 3 månedene (ja/nei) målt etter ungdom, egenmelding fra foreldre og elektronisk journalgjennomgang (ja hvis noen er ja, nei hvis alle er nei ).
Beregningen som rapporteres vil være prosentandelen av individer per studiearm med et "ja"-resultat.
|
6 måneder
|
|
Kvalitet på depresjonshåndtering: Depresjonssymptom revurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppmøte hos et helsepersonell besøk for depresjonssymptomevurdering innen 3 måneder (ja/nei) målt av ungdom eller foreldre selvrapport (ja hvis noen er ja, nei hvis alle er nei).
Den rapporterte beregningen vil være prosentandel av individer per studiearm med et "ja" resultat.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på depresjonsstyring: Medisinering
Tidsramme: 3 måneder
|
Ut av ungdommer som tar et antidepressivt middel, mottak av minst 60 påfølgende dager (ja/nei) målt ved ungdoms egenrapport.
Den rapporterte beregningen vil være prosentandel av individer per studiearm med et "ja" resultat.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på depresjonshåndtering: Terapiadføyning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ut av ungdommer som rapporterer om å bli henvist til psykoterapi, mottak av minst 3 økter innen 3 måneder (ja/nei) målt av ungdom og foreldre selvrapport (ja hvis noen er ja, nei hvis alle er nei).
Den rapporterte beregningen vil være prosentandel av individer per studiearm med et "ja" resultat.
|
3 måneder
|
|
Helsetjenester for akutt omsorg eller primæromsorg (av ikke mental helse grunn)
Tidsramme: 3 måned
|
Gjennomsnittlig antall besøk for (større antall som rapportert av ungdoms egenrapport og foreldre egenrapport):
|
3 måned
|
|
Depresjonens alvorlighetsgrad etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 måler depresjonens alvorlighetsgrad med en poengsum fra 0 til 27, en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
|
Søvnrelatert svekkelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil svare på promisens pediatriske søvnrelaterte svekkelsesskala.
Denne skalaen har fire spørsmål med svaralternativer for aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid, og alltid, varierer fra 4 til 19 med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnrelatert svekkelse.
|
3 måneder
|
|
Søvnforstyrrelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil svare på promisens pediatriske søvnforstyrrelsesskala.
Denne skalaen har fire spørsmål, den andre (sover gjennom natten) som blir omvendt, med svaralternativer på aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid, og alltid, varierer fra 4 til 20 med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelse.
|
3 måneder
|
|
Egeneffektivitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt om den mentale helse-selveffektivitetsskalaen (MHSEs) Mental Health Self-Efficacy Scale (Clarke, 2014) måler ens tro på ens evne til å utføre atferd om mental helse.
Poengsummen varierer fra 6 til 60, med høyere score som indikerer høyere tillit til selvehelse for mental helse.
|
3 måneder
|
|
Selvledelsesatferd etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom vil bli stilt basert på spørsmål 12 av partnere i helseskala om selvledelsesatferd. Dette spørsmålet stiller gjennomsnittlig tid (alternativer inkludert daglig, mer enn en gang i uken, en gang i uken, en gang i måneden, en gang i semesteret, en gang i året, mindre enn en gang i året, aldri) brukt i potensielt nyttige selvledelsesaktiviteter. Hver gang kategori vil bli beskrevet av en prosentandel. Hvert av følgende blir spurt individuelt: (1) Opprettede oppgavelister for å hjelpe meg med å fokusere; (2) fant strategier for å skape behagelige distraksjoner; (3) delta i litt fysisk aktivitet (sykling, turgåing osv.); (4) sette realistiske kortsiktige mål; (5) sørget for at jeg hadde en god dag/natt rutine med fikk nok søvn; (6) sikret nok hvile til å unngå å bli utmattet; (7) forlot huset regelmessig; (8) spiste sunt En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
|
Sosial støtte etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt om de medisinske utfallet Social Support Survey Social Support the Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) måler typer sosial støtte.
Hver vare varierer fra 1 til 5 og den totale poengsummen er i gjennomsnitt og varierer fra 1 til 5, med høyere nivåer assosiert med større støtte.
|
3 måneder
|
|
Endring i selvledelse etter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ungdom vil bli spurt partnerne i helseskala De reviderte partnerne i helseskala (Smith 2016) vurderer selvledelse med hensyn til en kronisk tilstand, med hensyn til aktiv involvering av en pasient i å håndtere tilstanden deres. Total score varierer fra 0 til 96 med høyere score som indikerer dårligere selvledelse. En større negativ endring i selvledelsespoeng betyr en forbedring i selvledelsen. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kvalitet på depresjonshåndtering: Depresjonssymptom revurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppmøte hos et helsepersonell besøk for depresjonssymptomevurdering i løpet av de siste tre månedene (ja/nei) målt av ungdom, foreldre egenrapport og elektronisk helsejournalgjennomgang (ja hvis noen er ja, nei hvis alle er nei).
Den rapporterte beregningen vil være prosentandel av individer per studiearm med et "ja" resultat.
|
6 måneder
|
|
Helsetjenester for akutt omsorg eller primæromsorg (av ikke mental helse grunn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall besøk for (kombinert totalt mellom ungdoms egenrapport, foreldre egenrapport og elektronisk helse-rekordgjennomgang):
|
6 måneder
|
|
Depresjon alvorlighetsgrad etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 måler depresjonens alvorlighetsgrad med en poengsum fra 0 til 27, en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Selvledelsesatferd etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil bli stilt basert på spørsmål 12 av partnere i helseskala om selvledelsesatferd.
Dette spørsmålet stiller gjennomsnittlig tid (alternativer inkludert daglig, mer enn en gang i uken, en gang i uken, en gang i måneden, en gang i semesteret, en gang i året, mindre enn en gang i året, aldri) brukt i potensielt nyttige selvledelsesaktiviteter.
Hvert av følgende blir spurt individuelt: (1) Opprettede oppgavelister for å hjelpe meg med å fokusere; (2) fant strategier for å skape behagelige distraksjoner; (3) delta i litt fysisk aktivitet (sykling, turgåing osv.); (4) sette realistiske kortsiktige mål; (5) sørget for at jeg hadde en god dag/natt rutine med fikk nok søvn; (6) sikret nok hvile til å unngå å bli utmattet; (7) forlot huset regelmessig; (8) spiste sunt
|
6 måneder
|
|
Egeneffektivitet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt om den mentale helse-selveffektivitetsskalaen (MHSEs) Mental Health Self-Efficacy Scale (Clarke, 2014) måler ens tro på ens evne til å utføre atferd om mental helse.
Poengsummen varierer fra 6 til 60, med høyere score som indikerer høyere tillit til selvehelse for mental helse.
|
6 måneder
|
|
Sosial støtte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt om de medisinske utfallet Social Support Survey Social Support the Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) måler typer sosial støtte.
Hver vare varierer fra 1 til 5 og den totale poengsummen er i gjennomsnitt og varierer fra 1 til 5, med høyere nivåer assosiert med større støtte.
|
6 måneder
|
|
Søvnrelatert svekkelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil svare på promisens pediatriske søvnrelaterte svekkelsesskala.
Denne skalaen har fire spørsmål med svaralternativer for aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid, og alltid, varierer fra 4 til 19 med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnrelatert svekkelse.
|
6 måneder
|
|
Søvnforstyrrelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom vil svare på promisens pediatriske søvnforstyrrelsesskala.
Denne skalaen har fire spørsmål, den andre (sover gjennom natten) som blir omvendt, med svaralternativer på aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid, og alltid, varierer fra 4 til 20 med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelse.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av MoodRing: Akseptabilitet av helsevesenet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stiller 11 spørsmål om brukbarheten til en teknologisk intervensjon.
SUS-score varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
ved 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MoodRing: Akseptabilitet for ungdom/foreldre
Tidsramme: ved 6 måneder
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stiller 11 spørsmål om brukbarheten til en teknologisk intervensjon.
SUS scorer 0-100.
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
Ungdom og foreldre - bare de som er randomisert til MoodRing-armen - vil bli stilt disse spørsmålene.
|
ved 6 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom som svarer med noe annet enn "ingen" på det 9. spørsmålet i PHQ-9 vil bli bedt om å fullføre den korte CSSR-S-skalaen.
Denne skalaen stiller to spørsmål, har du (deltakeren) ønsket at du (deltakeren) var død eller ønsket at du (deltakeren) kunne legge deg og ikke våkne? (ja/nei) og har du (deltakeren) faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg?
(Ja Nei).
Positive svar indikerer selvmordstenkning.
Disse vil bli spurt på en nettbasert spørreundersøkelse.
De ungdommene som svarer positivt vil fullføre et fullstendig CSSR-S-intervju.
|
3 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdom som svarer med noe annet enn "ingen" på det 9. spørsmålet i PHQ-9 vil bli bedt om å fullføre den korte CSSR-S-skalaen.
Denne skalaen stiller to spørsmål, har du (deltakeren) ønsket at du (deltakeren) var død eller ønsket at du (deltakeren) kunne legge deg og ikke våkne? (ja/nei) og har du (deltakeren) faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg?
(Ja Nei).
Positive svar indikerer selvmordstenkning.
Disse vil bli spurt på en nettbasert spørreundersøkelse.
De ungdommene som svarer positivt vil fullføre et fullstendig CSSR-S-intervju.
|
6 måneder
|
|
Søvnvaner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdommer vil svare på skolebaserte søvnvaner for undersøkelsesbarn som stiller 43 spørsmål om søvnmønster på hverdag og natt, søvnoppvåkning og søvntidspreferanser.
|
3 måneder
|
|
Opplevd behov for bruk av tjenester etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukere av generell praksis oppfattet behov for behov (GUPI) brukerne av generell praksis som oppfattet behov for behov (McNab, 2004) vil bli brukt til å måle opplevd behov for behandling.
Det er ingen scoring.
Ungdom vil bli spurt om dette og foreldre om deres oppfatning av ungdommens behov for psykiske helsetjenester.
Responsen vil bli evaluert av det totale antallet individer som er enige om at de ønsker å eller allerede få hjelp med A) medisiner og b) rådgivning som komapred til de som svarer at de ikke trenger denne typen hjelp.
|
3 måneder
|
|
Opplevd alvorlighetsgrad etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingsskala for generell mental helse En vurderingsskala av generell mental helse (Cadigan, 2018) vil bli brukt med to spørsmål hver fra 1 til 5 med hensyn til en egenvurdering av generell mental helse.
Ungdom vil bli spurt om dette og foreldre om deres oppfatning av ungdommens mentale helse.
|
3 måneder
|
|
Angst alvorlighetsgrad etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt GAD-7 generaliserte angstlidelser 7-elementer spørreskjema måler omfanget av angstsymptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
|
Foreldret-teen kommunikasjonskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
M-PACS (Parent-Adolescent kommunikasjonsskala (Olson, 1985) modifisert for mental helse) stiller 20 spørsmål om kommunikasjon mellom foreldre og ungdom, med svar 1-5 fra sterkt uenig til å være veldig enig.
Noen elementer blir omvendt scoret med en høyere skala -poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
Både ungdommer og foreldre vil bli stilt disse spørsmålene.
|
3 måneder
|
|
Foreldre-teen forholdskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
CPC-ene (Child Parent Connectedness Scale) stiller 5 spørsmål fra en skala fra 1-5 fra sterkt uenig til å være sterkt enig med hensyn til tilknytning og forholdstilfredshet med hverandre.
En høyere poengsum indikerer høyere tilkobling om barneforeldre.
Både ungdommer og foreldre vil bli stilt disse spørsmålene.
|
3 måneder
|
|
Søvnvaner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdommer vil svare på skolebaserte søvnvaner for undersøkelsesbarn som stiller 43 spørsmål om søvnmønster på hverdag og natt, søvnoppvåkning og søvntidspreferanser.
|
6 måneder
|
|
Opplevd alvorlighetsgrad etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsskala for generell mental helse En vurderingsskala av generell mental helse (Cadigan, 2018) vil bli brukt med to spørsmål hver fra 1 til 5 med hensyn til en egenvurdering av generell mental helse.
Ungdom vil bli spurt om dette og foreldre om deres oppfatning av ungdommens mentale helse.
|
6 måneder
|
|
Opplevd behov for bruk av service etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukere av generell praksis oppfattet behov for behov (GUPI) brukerne av generell praksis som oppfattet behov for behov (McNab, 2004) vil bli brukt til å måle opplevd behov for behandling.
Det er ingen scoring.
Ungdom vil bli spurt om dette og foreldre om deres oppfatning av ungdommens behov for psykiske helsetjenester.
Responsen vil bli evaluert av det totale antallet individer som er enige om at de ønsker å eller allerede få hjelp med A) medisiner og b) rådgivning som komapred til de som svarer at de ikke trenger denne typen hjelp.
|
6 måneder
|
|
Akseptbarhet av stemning som et klinisk verktøy: Heathcare -leverandøren akseptabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM) (Weiner, 2017) stiller 4 spørsmål på en 1-5 Likert-skala med helt uenig om å være helt enig med hensyn til akseptabilitet av et inngrep og 3 spørsmål ble lagt til med hensyn til effektivitet, bidra til å ta vare på pasienter, pasientens fordel av intervensjonen.
Høyere score indikerer høyere akseptabilitet.
Også et åpent spørsmål vil bli stilt om tilbakemelding ved bruk av stemning.
|
etter 6 måneder
|
|
Akseptbarhet av stemning som et selvledelsesverktøy: ungdom/foreldre akseptabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM) (Weiner, 2017) stiller 4 spørsmål på en 1-5 Likert-skala med helt uenig om å være helt enig med hensyn til akseptabilitet av et inngrep.
Ytterligere spørsmål vil bli stilt om opplevd fordel, å ta vare på mental helse og tillit til mental helsehåndtering.
Høyere score indikerer høyere akseptabilitet.
Også et åpent spørsmål vil bli stilt om tilbakemelding ved bruk av stemning.
Ungdommer og foreldre - bare de som er randomisert til stemningsarmen - vil bli stilt disse spørsmålene.
|
etter 6 måneder
|
|
Angst alvorlighetsgrad etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdommer vil bli spurt GAD-7 generaliserte angstlidelser 7-elementer spørreskjema måler omfanget av angstsymptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Foreldret-teen kommunikasjonskvalitet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
M-PACS (Parent-Adolescent kommunikasjonsskala (Olson, 1985) modifisert for mental helse) stiller 20 spørsmål om kommunikasjon mellom foreldre og ungdom, med svar 1-5 fra sterkt uenig til å være veldig enig.
Noen elementer blir omvendt scoret med en høyere skala -poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
Både ungdommer og foreldre vil bli stilt disse spørsmålene.
|
6 måneder
|
|
Foreldre-teen forholdskvalitet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
CPC-ene (Child Parent Connectedness Scale) stiller 5 spørsmål fra en skala fra 1-5 fra sterkt uenig til å være sterkt enig med hensyn til tilknytning og forholdstilfredshet med hverandre.
En høyere poengsum indikerer høyere tilkobling om barneforeldre.
Både ungdommer og foreldre vil bli stilt disse spørsmålene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Hovedetterforsker: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21050120
- R44MH122067 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .