Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MoodRing по улучшению качества управления депрессией у подростков (TECH-E)

9 января 2024 г. обновлено: Ana Radovic

Исследование технологий и эмоций "TECH-E": рандомизированное контролируемое исследование MoodRing по сравнению с обычным лечением: мобильный мониторинг подростковой депрессии, фаза II

Вмешательство MoodRing представляет собой мобильное приложение для подростков, родителей и сопутствующий веб-портал для врачей, который позволяет подросткам отслеживать свое настроение с помощью пассивно собираемых данных со смартфонов. Это рандомизированное контролируемое исследование оценит, улучшает ли MoodRing по сравнению с обычным лечением качество лечения депрессии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности MoodRing по сравнению с обычным уходом за подростками, у которых ранее диагностировали депрессию. Подростки с депрессивными симптомами, их родители и их психиатры (если они заинтересованы) примут участие в 6-месячном исследовании. Подростки в возрасте 12–18 лет и их родители получат согласие на участие в исследовании, и им будет отправлен онлайн-опрос для получения исходных показателей. Те, кто выполнит базовые измерения, затем будут рандомизированы для получения вмешательства или лечения MoodRing, как обычно. Подросткам и родителям будет предложено завершить сбор данных через 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации с помощью онлайн-опроса. Кроме того, данные будут собираться за 3 и 6 месяцев через данные электронной медицинской карты подростка. Через 6 месяцев будут разосланы онлайн-опросы и приглашение на интервью для поставщиков психиатрических услуг пациентов, которые согласны участвовать в исследовании.

Диады «подросток-родитель» будут рандомизированы в соотношении 1:1 (с использованием рандомизированных размеров блоков) либо 1) MoodRing, либо 2) обычному уходу. 100 пар подростков и родителей (всего 200 человек) будут рандомизированы для MoodRing, а 100 пар подростков и родителей (всего 200 человек) будут рандомизированы для обычного ухода. Мы ожидаем, что в нем примут участие 50 клиницистов. В обеих группах пассивно собираемые данные будут получены со смартфонов подростков, а также еженедельных опросов настроения и ежемесячных опросов сна. В группе 1) MoodRing подростки загружают приложение MoodRing-adolescent, родители загружают приложение MoodRing-parent, а поставщики медицинских услуг, если они заинтересованы, будут иметь доступ к панели управления врача. Таблицы рандомизации будут созданы статистиком исследования.

Исследователи предполагают, что подростки, получающие MoodRing, по сравнению с обычным уходом, будут иметь:

H1: Улучшение самоконтроля депрессии, измеряемое изменением исходного уровня среднего балла по шкале Partners in Health.

EH2: Исследователи также изучат, приведет ли MoodRing по сравнению с обычным лечением к улучшению качества управления депрессией, измеряемому частотой переоценки симптомов, приверженностью к лечению и терапии, меньшим обращением за медицинской помощью, уменьшением симптомов депрессии, улучшением качества сна и более широкое применение деятельности по самоуправлению за счет повышения самоэффективности, использования навыков и знаний по самоуправлению и социальной поддержки.

H3: Исследователи ожидают, что поставщики медицинских услуг, подростки и родители будут удовлетворены использованием MoodRing.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Radovic, MD, MSc
  • Номер телефона: 4126927227
  • Электронная почта: ana.radovic@chp.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kayla R Odenthal, MSW
  • Номер телефона: ‪(412) 254-3506‬
  • Электронная почта: kayla.odenthal2@chp.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подросток:

  • возраст 12-18 лет
  • предыдущая или настоящая история депрессии в соответствии с самоотчетом и / или диагнозом врача
  • баллы от 5 или выше по PHQ-9, соответствующие по крайней мере легким симптомам депрессии
  • читать и понимать по-английски
  • имеет смартфон Android или iOS, совместимый с мобильным приложением AWARE, и доступ к тарифному плану для смартфона
  • в настоящее время в Соединенных Штатах

Родитель опекун:

  • подросток имеет право на учебу и дает согласие на зачисление
  • понимает английский
  • в настоящее время в Соединенных Штатах
  • имеет смартфон, который может загрузить приложение вмешательства

Поставщик медицинских услуг:

- участвует в лечении психических заболеваний (психотерапия или назначение антидепрессантов или выдача направлений) участнику-подростку - может быть поставщиком первичной медико-санитарной помощи, терапевтом, узким специалистом, психиатром

Критерий исключения:

Подросток:

  • в настоящее время активно склонен к суициду (имеют суицидальные мысли и планируют действовать в соответствии с этим)
  • планирует поездку в страны, входящие в Евросоюз (Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция), Великобритания (Англия, Шотландия, Уэльс и Северная Ирландия), Норвегия, Исландия или Лихтенштейн в течение следующих 6 месяцев в течение более 2 недель в время

Родитель:

- Если их ребенок-подросток исключен

Поставщик медицинских услуг:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству и получать доступ к лечению, как обычно, согласно их поставщику услуг по охране психического здоровья. Мобильное приложение (AWARE), которое не является интерактивным и предназначено только для сбора данных, будет загружено на смартфон подростка.
Другой: Обычный уход
Подростки и родители, получающие обычный уход, получат инструкции по загрузке приложения AWARE. Это приложение будет только отслеживать данные и не будет интерактивным. В противном случае они будут получать медицинскую помощь в обычном порядке со стороны своего лечащего врача.
Экспериментальный: Кольцо настроения
Подростки-участники этой группы загрузят два мобильных приложения — неинтерактивное приложение для сбора данных для сбора данных пассивного зондирования (AWARE) и мобильное приложение MoodRing (MR), с помощью которого они могут визуализировать свои данные о своем настроении, сне, активности, свою собственную оценку настроения и доступ к психообразовательным ресурсам, включая ссылки на научно-исследовательский веб-сайт SOVA. Их родители загружают родительское приложение MoodRing, которое предоставляет им ресурсы и статьи для родителей, а также еженедельный отчет о настроении их подростков, предсказанном с помощью пассивного зондирования. Клинические поставщики получат доступ к веб-порталу, где они смогут просматривать данные своих пациентов-подростков, включенных в исследование.
Устройство: Приложение MoodRing

Подростки и родители в группе MR получат инструкции по загрузке приложения MR и приложения AWARE, настройке приложения, использованию самостоятельной адаптации на основе приложения и рассмотрению вопросов с исследовательской группой. Приложение MR предоставляет подростку и его родителям уведомление о просмотре еженедельного отчета с прогнозом их настроения (т.е. степень тяжести депрессии аналогична Анкете здоровья пациента-9). Приложение MR предоставит подросткам библиотеку копинг-стратегий и возможность самостоятельно отслеживать свое настроение.

Врачи отделения МРТ получат доступ к онлайн-порталу МРТ. Они смогут просматривать пациентов, которых они лечат. Клиницист пройдет очное и/или видеообучение использованию портала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоконтроле через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подросткам будет предложена шкала «Партнеры в здоровье». Пересмотренная шкала «Партнеры в здоровье» (Smith 2016) оценивает самоконтроль в отношении хронического заболевания с учетом активного участия пациента в управлении своим состоянием. Суммарные баллы варьируются от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на худшее самоконтроль.
От исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество управления депрессией: изменение переоценки симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Посещение медицинского работника для повторной оценки симптомов депрессии в течение последних 3 месяцев (да/нет), измеренное подростком, самоотчетом родителей и просмотром электронной медицинской карты (да, если есть да, нет, если все нет). Сообщаемая метрика будет представлять собой процент лиц в группе исследования с результатом «да».
6 месяцев
Качество управления депрессией: приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди подростков, принимающих антидепрессанты, прием не менее 60 дней подряд (да/нет) в течение последних 3 месяцев, измеренный подростком, самоотчетом родителей и просмотром электронной медицинской карты (да, если есть, да, нет, если все являются не). Сообщаемая метрика будет представлять собой процент лиц в группе исследования с результатом «да».
6 месяцев
Качество управления депрессией: приверженность терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди подростков, направленных на психотерапию, получение по крайней мере 3 сеансов в течение последних 3 месяцев (да/нет), измеренное подростком, самоотчетом родителей и просмотром электронной медицинской карты (да, если есть да, нет, если все нет ). Сообщаемая метрика будет представлять собой процент лиц в группе исследования с результатом «да».
6 месяцев
Здравоохранение Использование для неотложной помощи или первичной помощи (по причинам, не связанным с психическим здоровьем)
Временное ограничение: 3 месяца

Количество посещений (суммарное количество по самоотчетам подростков, самоотчетам родителей и просмотру электронных медицинских карт):

  1. неотложная помощь;
  2. травмпункт;
  3. стационарная госпитализация;
  4. неотложное посещение поставщика первичной медико-санитарной помощи по поводу беспокойства, не связанного с психическим здоровьем;
  5. посещение врача-специалиста или хирурга
3 месяца
Здравоохранение Использование для неотложной помощи или первичной помощи (по причинам, не связанным с психическим здоровьем)
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество посещений (суммарное количество по самоотчетам подростков, самоотчетам родителей и просмотру электронных медицинских карт):

  1. неотложная помощь;
  2. травмпункт;
  3. стационарная госпитализация;
  4. неотложное посещение поставщика первичной медико-санитарной помощи по поводу беспокойства, не связанного с психическим здоровьем;
  5. посещение врача-специалиста или хирурга
6 месяцев
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подросткам будет предложено пройти опросник здоровья пациента PHQ-9-9, который измеряет тяжесть депрессии с оценкой от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подросткам будет предложено пройти опросник здоровья пациента PHQ-9-9, который измеряет тяжесть депрессии с оценкой от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоконтроля через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подросткам будет задан вопрос 11 шкалы «Партнеры в области здравоохранения»; и среднее количество времени (ежедневно, более одного раза в неделю, один раз в неделю, один раз в месяц, один раз в семестр, один раз в год, реже одного раза в год, никогда), затрачиваемого на потенциально полезные действия по самоуправлению: (1 ) создал списки дел, чтобы помочь мне сосредоточиться; (2) нашел стратегии создания приятных отвлечений; (3) занимается какой-либо физической активностью (езда на велосипеде, ходьба и т. д.); (4) ставить реалистичные краткосрочные цели; (5) следил за тем, чтобы у меня был хороший распорядок дня и ночи и я высыпался; (6) обеспечить достаточный отдых, чтобы избежать истощения; (7) регулярно выходил из дома; (8) питался здоровой пищей
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоконтроля через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подросткам будет задан вопрос 11 шкалы «Партнеры в области здравоохранения»; и среднее количество времени (ежедневно, более одного раза в неделю, один раз в неделю, один раз в месяц, один раз в семестр, один раз в год, реже одного раза в год, никогда), затрачиваемого на потенциально полезные действия по самоуправлению: (1 ) создал списки дел, чтобы помочь мне сосредоточиться; (2) нашел стратегии создания приятных отвлечений; (3) занимается какой-либо физической активностью (езда на велосипеде, ходьба и т. д.); (4) ставить реалистичные краткосрочные цели; (5) следил за тем, чтобы у меня был хороший распорядок дня и ночи и я высыпался; (6) обеспечить достаточный отдых, чтобы избежать истощения; (7) регулярно выходил из дома; (8) питался здоровой пищей
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подросткам будет предложено пройти шкалу самоэффективности в отношении психического здоровья (MHSES). Шкала самоэффективности в отношении психического здоровья (Clarke, 2014) измеряет веру человека в свою способность заботиться о своем психическом здоровье. Оценка колеблется от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в самопомощи психического здоровья.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подросткам будет предложено пройти шкалу самоэффективности в отношении психического здоровья (MHSES). Шкала самоэффективности в отношении психического здоровья (Clarke, 2014) измеряет веру человека в свою способность заботиться о своем психическом здоровье. Оценка колеблется от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в самопомощи психического здоровья.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подросткам будет предложено провести обследование социальной поддержки, проведенное в рамках исследования результатов медицинского обследования Шкала социальной поддержки исследования результатов медицинского обследования (Sherbourne, 1991) измеряет виды социальной поддержки. Эта подшкала находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие уровни связаны с большей поддержкой.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подросткам будет предложено провести обследование социальной поддержки, проведенное в рамках исследования результатов медицинского обследования Шкала социальной поддержки исследования результатов медицинского обследования (Sherbourne, 1991) измеряет виды социальной поддержки. Эта подшкала находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие уровни связаны с большей поддержкой.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений, связанных со сном, через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подростки реагируют на шкалу PROMIS для детей, связанных со сном. Эта шкала состоит из четырех вопросов с вариантами ответа: никогда, почти никогда, иногда, почти всегда и всегда, в диапазоне от 4 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушений, связанных со сном.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений, связанных со сном, через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подростки реагируют на шкалу PROMIS для детей, связанных со сном. Эта шкала состоит из четырех вопросов с вариантами ответа: никогда, почти никогда, иногда, почти всегда и всегда, в диапазоне от 4 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушений, связанных со сном.
От исходного уровня до 6 месяцев
Продолжающееся изменение нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Подростки реагируют на шкалу PROMIS для детей, связанных со сном. Эта шкала состоит из четырех вопросов с вариантами ответа: никогда, почти никогда, иногда, почти всегда и всегда, в диапазоне от 4 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушений, связанных со сном.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подростки реагируют на шкалу PROMIS для определения нарушений сна у детей. Эта шкала состоит из четырех вопросов, второй (сон в течение ночи) оценивается в обратном порядке, с вариантами ответов никогда, почти никогда, иногда, почти всегда и всегда, в диапазоне от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушения сна. .
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подростки реагируют на шкалу PROMIS для определения нарушений сна у детей. Эта шкала состоит из четырех вопросов, второй (сон в течение ночи) оценивается в обратном порядке, с вариантами ответов никогда, почти никогда, иногда, почти всегда и всегда, в диапазоне от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушения сна. .
От исходного уровня до 6 месяцев
Продолжающееся изменение нарушения сна
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Подростки реагируют на шкалу PROMIS для определения нарушений сна у детей. Эта шкала состоит из четырех вопросов, второй (сон в течение ночи) оценивается в обратном порядке, с вариантами ответов никогда, почти никогда, иногда, почти всегда и всегда, в диапазоне от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушения сна. .
ежемесячно до 6 месяцев
Изменение привычек сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подростки будут отвечать на форму школьного опроса о привычках сна для детей, в которой содержится 43 вопроса о режимах сна в будние и ночные часы, пробуждениях во время сна и предпочтениях во времени сна.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение привычек сна по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подростки будут отвечать на форму школьного опроса о привычках сна для детей, в которой содержится 43 вопроса о режимах сна в будние и ночные часы, пробуждениях во время сна и предпочтениях во времени сна.
От исходного уровня до 6 месяцев
Постоянное изменение привычек сна
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Подростки будут отвечать на форму школьного опроса о привычках сна для детей, в которой содержится 43 вопроса о режимах сна в будние и ночные часы, пробуждениях во время сна и предпочтениях во времени сна.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой тяжести через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала оценки общего психического здоровья. Шкала оценки общего психического здоровья (Cadigan, 2018) будет использоваться с двумя вопросами в диапазоне от 1 до 5 в отношении самооценки общего психического здоровья. Подростков спросят об этом, а родителей спросят об их восприятии психического здоровья подростка.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой тяжести через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала оценки общего психического здоровья. Шкала оценки общего психического здоровья (Cadigan, 2018) будет использоваться с двумя вопросами в диапазоне от 1 до 5 в отношении самооценки общего психического здоровья. Подростков спросят об этом, а родителей спросят об их восприятии психического здоровья подростка.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение воспринимаемой потребности в услуге через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Опросник воспринимаемых потребностей пользователей общей практики (GUPI) Опросник воспринимаемых потребностей пользователями общей практики (McNab, 2004) будет использоваться для измерения предполагаемой потребности в лечении. Нет подсчета очков. Подростков спросят об этом, а родителей спросят об их восприятии потребности их подростков в психиатрических услугах. Ответ будет оцениваться по общему количеству лиц, которые согласны с тем, что они хотели бы или уже получают помощь в виде а) лекарств и б) консультирования по сравнению с теми, кто отвечает, что им не нужна такая помощь.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение воспринимаемой потребности в услуге через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Опросник воспринимаемых потребностей пользователей общей практики (GUPI) Опросник воспринимаемых потребностей пользователями общей практики (McNab, 2004) будет использоваться для измерения предполагаемой потребности в лечении. Нет подсчета очков. Подростков спросят об этом, а родителей спросят об их восприятии потребности их подростков в психиатрических услугах. Ответ будет оцениваться по общему количеству лиц, которые согласны с тем, что они хотели бы или уже получают помощь в виде а) лекарств и б) консультирования по сравнению с теми, кто отвечает, что им не нужна такая помощь.
От исходного уровня до 6 месяцев
Качество лечения депрессии: повторная оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Посещение медицинского работника для повторной оценки симптомов депрессии в течение 3 месяцев (да/нет), измеренное подростком, самоотчетом родителей и просмотром электронной медицинской карты (да, если есть да, нет, если все нет). Сообщаемая метрика будет представлять собой процент лиц в группе исследования с результатом «да».
3 месяца
Качество управления депрессией: приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Для подростков, принимающих антидепрессанты, прием не менее 60 дней подряд (да/нет), измеренный подростком, самоотчетом родителей и просмотром электронной медицинской карты (да, если есть да, нет, если все нет). Сообщаемая метрика будет представлять собой процент лиц в группе исследования с результатом «да».
3 месяца
Качество управления депрессией: приверженность терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Среди подростков, направленных на психотерапию, получение по крайней мере 3 сеансов в течение 3 месяцев (да/нет), измеренное подростком, самоотчетом родителей и просмотром электронной медицинской карты (да, если есть да, нет, если все нет). Сообщаемая метрика будет представлять собой процент лиц в группе исследования с результатом «да».
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоконтроле через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подросткам будет предложена шкала «Партнеры в здоровье». Пересмотренная шкала «Партнеры в здоровье» (Smith 2016) оценивает самоконтроль в отношении хронического заболевания с учетом активного участия пациента в управлении своим состоянием. Суммарные баллы варьируются от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на худшее самоконтроль.
От исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость MoodRing: приемлемость поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: в 6 месяцев
Опросник по удобству использования системы (Бангор, 2008 г.) задает 11 вопросов об удобстве использования технологического вмешательства. Оценки SUS варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
в 6 месяцев
Приемлемость MoodRing в качестве клинического инструмента: приемлемость поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: в 6 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM) (Weiner, 2017) задает 4 вопроса по шкале Лайкерта от 1 до 5 с полным несогласием или полным согласием в отношении приемлемости вмешательства, и были добавлены 3 вопроса, в том числе в отношении эффективности, помощи в уходе за пациенты, пациент пользу от вмешательства. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость. Также будет задан открытый вопрос об обратной связи с помощью MoodRing.
в 6 месяцев
Приемлемость MoodRing: приемлемость для подростков/родителей
Временное ограничение: в 6 месяцев
Опросник по удобству использования системы (Бангор, 2008 г.) задает 11 вопросов об удобстве использования технологического вмешательства. SUS оценивает от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования. Эти вопросы будут заданы подросткам и родителям — только тем, кто попал в группу MoodRing случайным образом.
в 6 месяцев
Приемлемость MoodRing как инструмента самоконтроля: приемлемость для подростков/родителей
Временное ограничение: в 6 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM) (Weiner, 2017) задает 4 вопроса по шкале Лайкерта от 1 до 5 с полным несогласием или полным согласием в отношении приемлемости вмешательства. Будут заданы дополнительные вопросы о предполагаемой пользе, заботе о психическом здоровье и уверенности в управлении психическим здоровьем. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость. Также будет задан открытый вопрос об обратной связи с помощью MoodRing. Эти вопросы будут заданы подросткам и родителям — только тем, кто попал в группу MoodRing случайным образом.
в 6 месяцев
Текущая оценка тяжести депрессии
Временное ограничение: Еженедельно до 6 месяцев
Подросткам будет задан вопрос PHQ-8. Опросник здоровья пациента-8 измеряет тяжесть депрессии по шкале от 0 до 24, причем более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
Еженедельно до 6 месяцев
Изменение тяжести тревоги по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Подросткам будет задан опросник по генерализованным тревожным расстройствам GAD-7, состоящий из 7 пунктов, который измеряет выраженность симптомов тревожности. Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение тяжести тревоги по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Подросткам будет задан опросник по генерализованным тревожным расстройствам GAD-7, состоящий из 7 пунктов, который измеряет выраженность симптомов тревожности. Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение качества общения между родителями и подростками по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
M-PACS (Шкала общения между родителями и подростками (Олсон, 1985), модифицированная для психического здоровья) задает 20 вопросов, касающихся общения между родителями и подростками, с ответами 1–5 от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Некоторые пункты имеют обратную оценку с более высокой оценкой по шкале, что указывает на лучшую коммуникацию. Эти вопросы задают и подростки, и родители.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение качества общения между родителями и подростками по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
M-PACS (Шкала общения между родителями и подростками (Олсон, 1985), модифицированная для психического здоровья) задает 20 вопросов, касающихся общения между родителями и подростками, с ответами 1–5 от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Некоторые пункты имеют обратную оценку с более высокой оценкой по шкале, что указывает на лучшую коммуникацию. Эти вопросы задают и подростки, и родители.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение качества отношений между родителями и подростками по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
CPCS (Шкала взаимосвязи между детьми и родителями) задает 5 вопросов по шкале от 1 до 5 от «полностью не согласен» до «полностью согласен» в отношении связанности и удовлетворенности отношениями друг с другом. Более высокий балл указывает на более высокую связанность ребенка и родителя. Эти вопросы задают и подростки, и родители.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение качества отношений между родителями и подростками по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
CPCS (Шкала взаимосвязи между детьми и родителями) задает 5 вопросов по шкале от 1 до 5 от «полностью не согласен» до «полностью согласен» в отношении связанности и удовлетворенности отношениями друг с другом. Более высокий балл указывает на более высокую связанность ребенка и родителя. Эти вопросы задают и подростки, и родители.
От исходного уровня до 6 месяцев
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 3 месяца
Подросткам, которые ответят на 9-й вопрос PHQ-9 чем-либо, кроме «ничего», будет предложено заполнить краткую шкалу CSSR-S. Эта шкала задает два вопроса: вы (участник) хотели, чтобы вы (участник) умерли, или хотели, чтобы вы (участник) заснули и не проснулись? (да/нет) и были ли у вас (участника) мысли о самоубийстве? (да нет). Положительные ответы указывают на суицидальные мысли. Они будут заданы в онлайн-опросе. Те подростки, которые ответят положительно, пройдут полное интервью CSSR-S.
3 месяца
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6 месяцев
Подросткам, которые ответят на 9-й вопрос PHQ-9 чем-либо, кроме «ничего», будет предложено заполнить краткую шкалу CSSR-S. Эта шкала задает два вопроса: вы (участник) хотели, чтобы вы (участник) умерли, или хотели, чтобы вы (участник) заснули и не проснулись? (да/нет) и были ли у вас (участника) мысли о самоубийстве? (да нет). Положительные ответы указывают на суицидальные мысли. Они будут заданы в онлайн-опросе. Те подростки, которые ответят положительно, пройдут полное интервью CSSR-S.
6 месяцев
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 3 месяца
Подростки, давшие положительный ответ на краткий вопросник CSSR-S, пройдут полное интервью CSSR-S. Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) состоит из вопросов интервью, касающихся суицидальных мыслей, интенсивности мыслей и суицидального поведения, и будет задана в отношении предшествующих 3 месяцев. Исследователи оценивают ответы и на их основе классифицируют тяжесть суицида.
3 месяца
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6 месяцев
Подростки, давшие положительный ответ на краткий вопросник CSSR-S, пройдут полное интервью CSSR-S. Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) состоит из вопросов интервью, касающихся суицидальных мыслей, интенсивности мыслей и суицидального поведения, и будет задана в отношении предшествующих 3 месяцев. Исследователи оценивают ответы и на их основе классифицируют тяжесть суицида.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ana Radovic

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Virginia
NuRelm, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
  • Главный следователь: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21050120
  • R44MH122067 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным о результатах испытаний можно получить, связавшись с главным исследователем исследования. В противном случае в настоящее время нет официального плана обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессия в подростковом возрасте

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться