- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376358
Evaluatie van MoodRing over het verbeteren van de kwaliteit van depressiemanagement bij adolescenten (TECH-E)
Technologie- en emotiestudie "TECH-E": gerandomiseerde gecontroleerde studie van MoodRing in vergelijking met gebruikelijke zorg: mobiele monitoring van depressie bij adolescenten Fase II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van MoodRing te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor adolescenten met een eerdere diagnose van depressie. Adolescenten met depressieve symptomen, hun ouders en hun zorgverleners (indien geïnteresseerd) zullen deelnemen aan een onderzoek van 6 maanden. Adolescenten van 12-18 jaar en hun ouder krijgen toestemming voor het onderzoek en krijgen een online enquête toegestuurd om basismetingen te verkrijgen. Degenen die de basislijnmaatregelen hebben voltooid, worden vervolgens gerandomiseerd om de MoodRing-interventie of -behandeling zoals gewoonlijk te krijgen. Adolescenten en ouders zullen worden gevraagd om de gegevensverzameling op 3 maanden en 6 maanden na randomisatie te voltooien door middel van een online enquête. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld voor tijdspunten van 3 en 6 maanden via de elektronische medische dossiergegevens van de adolescent. Na 6 maanden worden online enquêtes verzonden en een uitnodiging voor een interview voor zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg van patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Adolescent-ouderparen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (met behulp van gerandomiseerde blokgroottes) tot 1) MoodRing of 2) gebruikelijke zorg. 100 duo's ouder en adolescent (in totaal 200 individuen) worden gerandomiseerd naar MoodRing en 100 duo's ouder en adolescent (200 individuen in totaal) worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. We verwachten dat er 50 clinici zullen deelnemen. In beide armen zullen passief verzamelde gegevens worden verkregen van smartphones van adolescenten, evenals wekelijkse stemmingsenquêtes en maandelijkse slaapenquêtes. In de 1) MoodRing-arm downloaden adolescenten de MoodRing-adolescent-app, ouders downloaden de MoodRing-ouder-app en krijgen zorgaanbieders indien geïnteresseerd toegang tot een clinici-dashboard. De randomisatietabellen worden gegenereerd door de onderzoeksstatisticus.
De onderzoekers veronderstellen dat adolescenten die MoodRing krijgen in vergelijking met de gebruikelijke zorg:
H1: Verbeterd zelfmanagement van depressie zoals gemeten door verandering van baseline voor de gemiddelde score op de Partners in Health Scale
EH2: De onderzoekers zullen ook onderzoeken of MoodRing, in vergelijking met gebruikelijke zorg, zal resulteren in een verbeterde kwaliteit van de behandeling van depressie, gemeten aan de hand van frequentie van herbeoordeling van symptomen, therapietrouw en therapietrouw, minder gebruik van de gezondheidszorg, verminderde depressiesymptomen, verbeterde slaapkwaliteit en meer toepassing van zelfmanagementactiviteiten door meer zelfredzaamheid, gebruik van zelfmanagementvaardigheden en -kennis en sociale steun.
H3: De onderzoekers verwachten dat zorgverleners, adolescenten en ouders tevreden zullen zijn met het gebruik van MoodRing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescent:
- leeftijd 12 -18
- eerdere of huidige geschiedenis van depressie per zelfrapportage en/of diagnose door de arts
- scores tussen 5 of hoger op PHQ-9 consistent met ten minste milde symptomen van depressie
- Engels lezen en begrijpen
- een Android- of iOS-smartphone heeft die compatibel is met de mobiele AWARE-applicatie en toegang heeft tot een smartphone-data-abonnement
- momenteel in de Verenigde Staten
Ouder/voogd:
- adolescent komt in aanmerking voor studie en stemt in met inschrijving
- begrijpt Engels
- momenteel in de Verenigde Staten
- een smartphone heeft die de interventie-applicatie kan downloaden
Zorgverlener:
- betrokken bij het verlenen van geestelijke gezondheidszorg (psychotherapie of het voorschrijven of doorverwijzen van antidepressiva) aan adolescente deelnemer - kan eerstelijnszorgverlener, therapeut, subspecialist, psychiater zijn
Uitsluitingscriteria:
Adolescent:
- momenteel actief suïcidaal (heb suïcidale gedachten en plannen met de intentie ernaar te handelen)
- plannen om te reizen naar landen die behoren tot de Europese Unie (Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden), het Verenigd Koninkrijk (Engeland, Schotland, Wales en Noord-Ierland), Noorwegen, IJsland of Liechtenstein in de komende 6 maanden gedurende meer dan 2 weken op een tijd
Ouder:
- Als hun puberkind wordt uitgesloten
Zorgverlener:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen geen interventie en krijgen zoals gewoonlijk toegang tot behandeling volgens hun aanbieder van geestelijke gezondheidszorg.
Een mobiele applicatie (AWARE) die niet interactief is en alleen bedoeld is voor het verzamelen van gegevens, wordt gedownload op de smartphone van de adolescent.
|
Adolescenten en ouders in de reguliere zorg krijgen instructies om de AWARE-app te downloaden.
Deze app houdt alleen gegevens bij en is niet interactief.
Anders krijgen ze routinematige zorg door hun zorgaanbiedersteam.
|
|
Experimenteel: StemmingRing
Adolescente deelnemers aan deze arm zullen twee mobiele applicaties downloaden: een niet-interactieve app voor het verzamelen van gegevens (AWARE) en de MoodRing (MR) mobiele applicatie waarmee ze hun gegevens over hun stemming, slaap, activiteit, enter kunnen visualiseren. hun eigen stemmingsscore en toegang tot psycho-educatieve bronnen, waaronder links naar een op onderzoek gebaseerde website, SOVA.
Hun ouders zullen een MoodRing-applicatie voor ouders downloaden die hen voorziet van ouderschapsbronnen en artikelen en een wekelijks rapport van de stemming van hun adolescenten zoals voorspeld door passieve waarneming.
Klinische zorgverleners krijgen toegang tot een webportaal waar ze de gegevens van hun adolescente patiënten kunnen inzien die deelnemen aan het onderzoek.
|
Adolescenten en ouders in de MR-arm krijgen instructies om de MR-app en de AWARE-app te downloaden, de app aan te passen, een app-gebaseerde zelfgeleide onboarding te gebruiken en vragen met het onderzoeksteam te bespreken. De MR-app geeft de adolescent en zijn ouder een melding om een wekelijks rapport te bekijken dat hun stemmingsscore voorspelt (d.w.z. depressie-ernstniveau vergelijkbaar met de Patiëntgezondheidsvragenlijst-9). De MR-app biedt een bibliotheek met copingstrategieën voor adolescenten en mogelijkheden om hun gemoedstoestand zelf te volgen. Clinici in de MR-arm krijgen online toegang tot een MR-portal. Ze kunnen patiënten zien voor wie ze een zorgverlener zijn. De clinicus krijgt een persoonlijke en/of op video gebaseerde training om het portaal te gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in zelfmanagement na 3 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden
|
Adolescenten zullen de Partners in Health Scale worden gevraagd De herziene partners in Health Scale (Smith 2016) beoordeelt zelfmanagement met betrekking tot een chronische aandoening, met betrekking tot actieve betrokkenheid van een patiënt bij het beheren van zijn toestand. De totale scores variëren van 0 tot 96 met hogere scores die een slechtere zelfmanagement aangeven. Een grotere negatieve verandering in zelfmanagementscore betekent een verbetering van zelfmanagement. |
Van basis tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van depressiemanagement: therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van de adolescenten die een antidepressivum gebruiken, ontvangen van ten minste 60 opeenvolgende dagen (ja/nee) in de afgelopen 3 maanden, gemeten aan de hand van zelfrapportage door de adolescent, ouder en beoordeling van elektronische medische dossiers (ja indien van toepassing is ja, nee indien alle zijn geen).
De gerapporteerde statistiek is het percentage individuen per studiearm met een 'ja'-resultaat.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van depressiemanagement: therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van de adolescenten die zijn doorverwezen voor psychotherapie, ontvangen van ten minste 3 sessies in de afgelopen 3 maanden (ja/nee), gemeten aan de hand van zelfrapportage door de adolescent, de ouders en elektronische medische dossierbeoordeling (ja als er ja zijn, nee als ze allemaal nee zijn ).
De gerapporteerde statistiek is het percentage individuen per studiearm met een 'ja'-resultaat.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van depressiebeheer: herbeoordeling van depressiesymptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid bij een bezoek van een zorgverlener voor depressiesymptoom herbeoordeling binnen 3 maanden (ja/nee) gemeten door adolescente of ouder zelfrapportage (ja als er ja is, nee als alles nee is).
De gerapporteerde metriek zal het percentage individuen per studiearm zijn met een 'ja' resultaat.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van depressiemanagement: therapietrouw van medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uit adolescenten die een antidepressivum nemen, ontvangt ten minste 60 opeenvolgende dagen (ja/nee) gemeten door adolescent zelfrapportage.
De gerapporteerde metriek zal het percentage individuen per studiearm zijn met een 'ja' resultaat.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van depressiebeheer: therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uit adolescenten die melden dat ze worden doorverwezen voor psychotherapie, ontvangt hij binnen 3 maanden (ja/nee) gemeten door adolescente en ouder zelfrapportage (ja als er een jaar is, nee, nee als alles nee is).
De gerapporteerde metriek zal het percentage individuen per studiearm zijn met een 'ja' resultaat.
|
3 maanden
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg voor acute zorg of eerstelijnszorg (voor niet-mentale gezondheidsredenen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal bezoeken voor (groter aantal zoals gerapporteerd door adolescente zelfrapportage en zelfrapportage van de ouder):
|
3 maanden
|
|
Depressie ernst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen worden gevraagd aan de PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 meet de ernst van depressie met een score variërend van 0 tot 27, een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Slaapgerelateerde stoornissen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen reageren op de promis pediatrische slaapgerelateerde stoornissenschaal.
Deze schaal heeft vier vragen met antwoordopties van nooit, bijna nooit, soms, bijna altijd en altijd, varieert van 4 tot 19 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van slaapgerelateerde stoornissen.
|
3 maanden
|
|
Slaapstoornissen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen reageren op de promis pediatrische slaapstoornissenschaal.
Deze schaal heeft vier vragen, de tweede (slapend door de nacht) wordt omgekeerd gescoord, met antwoordopties van nooit, bijna nooit, soms, bijna altijd en altijd, varieert van 4 tot 20 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van slaapstoornissen.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen de geestelijke gezondheidsschaal voor geestelijke gezondheid worden gevraagd (MHSE's) De geestelijke gezondheidsschaal voor geestelijke gezondheid (Clarke, 2014) meet iemands geloof in iemands vermogen om zelfzorggedrag voor geestelijke gezondheid te vervullen.
De score varieert van 6 tot 60, met hogere scores die duiden op een hoger vertrouwen in zelfzorg van de geestelijke gezondheidszorg.
|
3 maanden
|
|
Zelfmanagementgedrag na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten worden gevraagd op basis van vraag 12 van partners in gezondheidsschaal over zelfmanagementgedrag. Deze vraag stelt de gemiddelde hoeveelheid tijd (opties inclusief dagelijks, meer dan eenmaal per week, eenmaal per week, eenmaal per maand, eenmaal per semester, eenmaal per jaar, minder dan eens per jaar, nooit) doorgebracht in potentieel nuttige zelfmanagementactiviteiten. Elke tijdscategorie wordt met een percentage beschreven. Elk van de volgende wordt individueel gevraagd: (1) gemaakt om takenlijsten te maken om me te helpen focussen; (2) strategieën gevonden om plezierige afleidingen te creëren; (3) betrokken bij wat fysieke activiteit (fietsen, wandelen, enz.); (4) realistische kortetermijndoelen stellen; (5) zorgde ervoor dat ik een goede dag/nachtroutine had met voldoende slaap; (6) zorgde voor voldoende rust om te voorkomen dat hij uitgeput raakte; (7) verliet het huis regelmatig; (8) Gezond at Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
3 maanden
|
|
Sociale steun na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen worden gevraagd aan de Medical Outcomes Study Social Support Survey De Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) Meet soorten sociale ondersteuning.
Elk item varieert van 1 tot 5 en de totale score wordt gemiddeld en varieert van 1 tot 5, met hogere niveaus geassocieerd met grotere ondersteuning.
|
3 maanden
|
|
Verandering in zelfmanagement na 6 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
Adolescenten zullen de Partners in Health Scale worden gevraagd De herziene partners in Health Scale (Smith 2016) beoordeelt zelfmanagement met betrekking tot een chronische aandoening, met betrekking tot actieve betrokkenheid van een patiënt bij het beheren van zijn toestand. De totale scores variëren van 0 tot 96 met hogere scores die een slechtere zelfmanagement aangeven. Een grotere negatieve verandering in zelfmanagementscore betekent een verbetering van zelfmanagement. |
Van basis tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van depressiebeheer: herbeoordeling van depressiesymptoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid bij een bezoek aan de zorgverlener voor depressiesymptoom herbeoordeling in de afgelopen 3 maanden (ja/nee) gemeten door adolescent, ouder zelfrapportage en elektronische gezondheidsdossier (ja als er ja is, nee, nee als alles is).
De gerapporteerde metriek zal het percentage individuen per studiearm zijn met een 'ja' resultaat.
|
6 maanden
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg voor acute zorg of eerstelijnszorg (voor niet-mentale gezondheidsredenen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bezoeken voor (gecombineerd totaal tussen adolescente zelfrapportage, ouder-zelfrapportage en elektronische gezondheidsrecordreview):
|
6 maanden
|
|
Depressie ernst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen worden gevraagd aan de PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 meet de ernst van depressie met een score variërend van 0 tot 27, een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Zelfmanagementgedrag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten worden gevraagd op basis van vraag 12 van partners in gezondheidsschaal over zelfmanagementgedrag.
Deze vraag stelt de gemiddelde hoeveelheid tijd (opties inclusief dagelijks, meer dan eenmaal per week, eenmaal per week, eenmaal per maand, eenmaal per semester, eenmaal per jaar, minder dan eens per jaar, nooit) doorgebracht in potentieel nuttige zelfmanagementactiviteiten.
Elk van de volgende wordt individueel gevraagd: (1) gemaakt om takenlijsten te maken om me te helpen focussen; (2) strategieën gevonden om plezierige afleidingen te creëren; (3) betrokken bij wat fysieke activiteit (fietsen, wandelen, enz.); (4) realistische kortetermijndoelen stellen; (5) zorgde ervoor dat ik een goede dag/nachtroutine had met voldoende slaap; (6) zorgde voor voldoende rust om te voorkomen dat hij uitgeput raakte; (7) verliet het huis regelmatig; (8) Gezond at
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen de geestelijke gezondheidsschaal voor geestelijke gezondheid worden gevraagd (MHSE's) De geestelijke gezondheidsschaal voor geestelijke gezondheid (Clarke, 2014) meet iemands geloof in iemands vermogen om zelfzorggedrag voor geestelijke gezondheid te vervullen.
De score varieert van 6 tot 60, met hogere scores die duiden op een hoger vertrouwen in zelfzorg van de geestelijke gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
|
Sociale steun na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen worden gevraagd aan de Medical Outcomes Study Social Support Survey De Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) Meet soorten sociale ondersteuning.
Elk item varieert van 1 tot 5 en de totale score wordt gemiddeld en varieert van 1 tot 5, met hogere niveaus geassocieerd met grotere ondersteuning.
|
6 maanden
|
|
Slaapgerelateerde stoornissen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen reageren op de promis pediatrische slaapgerelateerde stoornissenschaal.
Deze schaal heeft vier vragen met antwoordopties van nooit, bijna nooit, soms, bijna altijd en altijd, varieert van 4 tot 19 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van slaapgerelateerde stoornissen.
|
6 maanden
|
|
Slaapstoornissen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen reageren op de promis pediatrische slaapstoornissenschaal.
Deze schaal heeft vier vragen, de tweede (slapend door de nacht) wordt omgekeerd gescoord, met antwoordopties van nooit, bijna nooit, soms, bijna altijd en altijd, varieert van 4 tot 20 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van slaapstoornissen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van MoodRing: Aanvaardbaarheid door zorgaanbieder
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stelt 11 vragen over de bruikbaarheid van een technologische interventie.
SUS-scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
|
op 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van MoodRing: Aanvaardbaarheid door adolescenten/ouders
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stelt 11 vragen over de bruikbaarheid van een technologische interventie.
SUS scoort 0-100.
Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Adolescenten en ouders - alleen degenen die gerandomiseerd zijn naar de MoodRing-arm - zullen deze vragen worden gesteld.
|
op 6 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten die met iets anders dan "geen" antwoorden op de 9e vraag van de PHQ-9, wordt gevraagd de korte CSSR-S-schaal in te vullen.
Deze schaal stelt twee vragen: wenste u (de deelnemer) dat u (de deelnemer) dood was of wenste u (de deelnemer) dat u (de deelnemer) kon gaan slapen en niet wakker werd? (ja/nee) en heeft u (de deelnemer) daadwerkelijk zelfmoordgedachten gehad?
(Ja nee).
Positieve antwoorden wijzen op zelfmoordgedachten.
Deze worden gevraagd in een online enquête.
De adolescenten die positief reageren, zullen een volledig CSSR-S-interview invullen.
|
3 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten die met iets anders dan "geen" antwoorden op de 9e vraag van de PHQ-9, wordt gevraagd de korte CSSR-S-schaal in te vullen.
Deze schaal stelt twee vragen: wenste u (de deelnemer) dat u (de deelnemer) dood was of wenste u (de deelnemer) dat u (de deelnemer) kon gaan slapen en niet wakker werd? (ja/nee) en heeft u (de deelnemer) daadwerkelijk zelfmoordgedachten gehad?
(Ja nee).
Positieve antwoorden wijzen op zelfmoordgedachten.
Deze worden gevraagd in een online enquête.
De adolescenten die positief reageren, zullen een volledig CSSR-S-interview invullen.
|
6 maanden
|
|
Slaapgewoonten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen reageren op het schoolformaat van de schoolgebaseerde slaapgewoonten die 43 vragen stelt over slaappatronen op weekdagen en doordeweekse avond, slaapontwaken en slaaptijdvoorkeuren.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen behoefte aan servicegebruik na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gebruikers van de algemene practice waargenomen inventaris (GUPI) De gebruikers van de algemene practice waargenomen inventaris (McNab, 2004) zal worden gebruikt om de waargenomen behoefte aan behandeling te meten.
Er is geen score.
Adolescenten zullen dit en ouders worden gevraagd over hun perceptie van de behoefte van hun adolescent aan geestelijke gezondheidszorg.
Het antwoord zal worden geëvalueerd door het totale aantal personen dat het erover eens is dat ze graag willen of al hulp krijgen bij a) medicatie en b) counseling als gecorapreerd voor degenen die reageren, ze hebben dit soort hulp niet nodig.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen ernst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelingsschaal van algemene geestelijke gezondheid Een beoordelingsschaal van algemene geestelijke gezondheid (Cadigan, 2018) zal worden gebruikt met twee vragen die elk variërend van 1 tot 5 met betrekking tot een zelfbeoordeling van algemene geestelijke gezondheid.
Adolescenten zullen dit en ouders worden gevraagd naar hun perceptie van de geestelijke gezondheid van hun adolescent.
|
3 maanden
|
|
Angst ernst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Adolescenten zullen worden gevraagd aan de GAD-7 Gegeneraliseerde angststoornissen 7-item vragenlijst meet de omvang van angstsymptomen.
De totale score varieert van 0 tot 21 met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Ouder-tiener communicatiekwaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
M-PACS (de ouder-adolescente communicatieschaal (Olson, 1985) gemodificeerd voor geestelijke gezondheid) stelt 20 vragen met betrekking tot communicatie tussen ouders en adolescenten, met antwoorden 1-5 van zeer oneens naar zeer mee eens.
Sommige items worden omgekeerd gescoord met een hogere schaalscore die een betere communicatie aangeeft.
Zowel adolescenten als ouders zullen deze vragen worden gesteld.
|
3 maanden
|
|
Ouder-tienerrelatiekwaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CPC's (Child Parent Connectedness Scale) stelt 5 vragen van een schaal van 1-5 van zeer oneens om het erg eens te zijn met betrekking tot verbondenheid en relatietevredenheid met elkaar.
Een hogere score duidt op een hogere verbondenheid van kinderen.
Zowel adolescenten als ouders zullen deze vragen worden gesteld.
|
3 maanden
|
|
Slaapgewoonten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen reageren op het schoolformaat van de schoolgebaseerde slaapgewoonten die 43 vragen stelt over slaappatronen op weekdagen en doordeweekse avond, slaapontwaken en slaaptijdvoorkeuren.
|
6 maanden
|
|
Waargenomen ernst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingsschaal van algemene geestelijke gezondheid Een beoordelingsschaal van algemene geestelijke gezondheid (Cadigan, 2018) zal worden gebruikt met twee vragen die elk variërend van 1 tot 5 met betrekking tot een zelfbeoordeling van algemene geestelijke gezondheid.
Adolescenten zullen dit en ouders worden gevraagd naar hun perceptie van de geestelijke gezondheid van hun adolescent.
|
6 maanden
|
|
Waargenomen behoefte aan servicegebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gebruikers van de algemene practice waargenomen inventaris (GUPI) De gebruikers van de algemene practice waargenomen inventaris (McNab, 2004) zal worden gebruikt om de waargenomen behoefte aan behandeling te meten.
Er is geen score.
Adolescenten zullen dit en ouders worden gevraagd over hun perceptie van de behoefte van hun adolescent aan geestelijke gezondheidszorg.
Het antwoord zal worden geëvalueerd door het totale aantal personen dat het erover eens is dat ze graag willen of al hulp krijgen bij a) medicatie en b) counseling als gecorapreerd voor degenen die reageren, ze hebben dit soort hulp niet nodig.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van Moodring als klinisch hulpmiddel: acceptatie van de Heathcare Provider
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) (Weiner, 2017) stelt 4 vragen op een 1-5 Likert-schaal met volkomen mee oneens om het volledig eens te zijn met betrekking tot de aanvaardbaarheid van een interventie en 3 vragen zijn toegevoegd, inclusief met betrekking tot efficiëntie, hulp bij het verzorgen van patiënten, patiëntenvoordeel van de interventie.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
Ook wordt een open vraag gesteld over feedback met Moodring.
|
na 6 maanden
|
|
Acceptatie van Moodring als een hulpmiddel voor zelfmanagement: aanvaardbaarheid van adolescenten/ouder
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) (Weiner, 2017) stelt 4 vragen op een 1-5 Likert-schaal met volkomen niet mee eens om het volledig eens te zijn met de aanvaardbaarheid van een interventie.
Aanvullende vragen worden gesteld over waargenomen voordeel, zorg voor geestelijke gezondheid en vertrouwen in geestelijke gezondheidszorgbeheer.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
Ook wordt een open vraag gesteld over feedback met Moodring.
Adolescenten en ouders - alleen degenen die gerandomiseerd zijn naar de stemmingsarm - zullen deze vragen worden gesteld.
|
na 6 maanden
|
|
Angst ernst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adolescenten zullen worden gevraagd aan de GAD-7 Gegeneraliseerde angststoornissen 7-item vragenlijst meet de omvang van angstsymptomen.
De totale score varieert van 0 tot 21 met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Ouder-tiener communicatiekwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
M-PACS (de ouder-adolescente communicatieschaal (Olson, 1985) gemodificeerd voor geestelijke gezondheid) stelt 20 vragen met betrekking tot communicatie tussen ouders en adolescenten, met antwoorden 1-5 van zeer oneens naar zeer mee eens.
Sommige items worden omgekeerd gescoord met een hogere schaalscore die een betere communicatie aangeeft.
Zowel adolescenten als ouders zullen deze vragen worden gesteld.
|
6 maanden
|
|
Ouder-tienerrelatiekwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CPC's (Child Parent Connectedness Scale) stelt 5 vragen van een schaal van 1-5 van zeer oneens om het erg eens te zijn met betrekking tot verbondenheid en relatietevredenheid met elkaar.
Een hogere score duidt op een hogere verbondenheid van kinderen.
Zowel adolescenten als ouders zullen deze vragen worden gesteld.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21050120
- R44MH122067 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .