Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MoodRing na zlepšení kvality zvládání deprese u adolescentů (TECH-E)

3. května 2024 aktualizováno: Ana Radovic

Studie technologie a emocí „TECH-E“: Randomizovaná kontrolovaná zkouška MoodRingu ve srovnání s obvyklou péčí: Mobilní monitorování deprese u adolescentů Fáze II

Intervence MoodRing je mobilní aplikace pro dospívající, rodiče a doprovodný webový portál klinického lékaře, který umožňuje dospívajícím sledovat jejich náladu pomocí pasivně sbíraných dat z chytrých telefonů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda MoodRing ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje kvalitu léčby deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti MoodRingu ve srovnání s obvyklou péčí o adolescenty, kteří mají předchozí diagnózu deprese. Dospívající se symptomy deprese, jejich rodiče a jejich poskytovatelé duševní péče (v případě zájmu) se zúčastní šestiměsíční studie. Dospívající ve věku 12–18 let a jejich rodiče budou souhlasit se studií a bude jim zaslán online průzkum k získání základních měření. Ti, kteří dokončí základní měření, budou poté randomizováni, aby dostali intervenci nebo léčbu MoodRing jako obvykle. Adolescenti a rodiče budou požádáni, aby dokončili sběr dat 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci prostřednictvím online průzkumu. Kromě toho budou data shromažďována pro časové body 3 a 6 měsíců prostřednictvím dat elektronických zdravotních záznamů dospívajících. Po 6 měsících budou zaslány online průzkumy a pozvánka k rozhovoru pro poskytovatele duševní péče pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Adolescent-rodič dyády budou randomizovány v poměru 1:1 (pomocí náhodných velikostí bloků) buď k 1) MoodRing nebo 2) obvyklé péči. 100 dyád dospívajících-rodičů (celkem 200 jedinců) bude randomizováno do MoodRingu a 100 dyád dospívajících-rodičů (celkem 200 jedinců) bude randomizováno do obvyklé péče. Očekáváme účast 50 lékařů. V obou ramenech budou pasivně sbíraná data získávána z chytrých telefonů pro dospívající, stejně jako týdenní průzkumy nálady a měsíční průzkumy spánku. V 1) MoodRing si dospívající stáhnou aplikaci MoodRing-adolescent, rodiče si stáhnou aplikaci MoodRing-parent a poskytovatelé zdravotní péče budou mít v případě zájmu přístup k ovládacímu panelu lékaře. Randomizační tabulky vygeneruje statistik studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dospívající, kteří dostávají MoodRing ve srovnání s běžnou péčí, budou mít:

H1: Lepší sebekontrola deprese měřená změnou výchozí hodnoty pro průměrné skóre na škále Partners in Health

EH2: Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda MoodRing ve srovnání s obvyklou péčí povede ke zlepšení kvality zvládání deprese měřeno četností přehodnocování symptomů, dodržováním léků a dodržováním léčby, menším využíváním zdravotní péče, snížením symptomů deprese, zlepšením kvality spánku a zvýšená aplikace samosprávných činností prostřednictvím zvýšení sebeúčinnosti, využití dovedností a znalostí sebeřízení a sociální podpory.

H3: Vyšetřovatelé očekávají, že poskytovatelé zdravotní péče, dospívající a rodiče budou hlásit spokojenost s používáním MoodRingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Adolescent and Young Adult Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Puberťák:

  • věk 12-18
  • předchozí nebo současná historie deprese podle vlastního hlášení a/nebo diagnózy lékaře
  • skóre mezi 5 nebo vyšší na PHQ-9 v souladu s alespoň mírnými příznaky deprese
  • číst a rozumět anglicky
  • má smartphone se systémem Android nebo iOS kompatibilní s mobilní aplikací AWARE a přístupem k datovému tarifu smartphonu
  • v současné době ve Spojených státech

Rodič/zákonný zástupce:

  • dospívající splňuje podmínky pro studium a souhlasí se zápisem
  • rozumí anglicky
  • v současné době ve Spojených státech
  • má zařízení smartphone, které si může stáhnout aplikaci pro zásah

Poskytovatel lékařské péče:

- podílí se na poskytování léčby duševního zdraví (psychoterapie nebo předepisování nebo doporučování antidepresiv) dospívajícímu účastníkovi - může být poskytovatel primární péče, terapeut, subspecialista, psychiatr

Kritéria vyloučení:

Puberťák:

  • v současné době aktivně sebevražedný (mít sebevražedné myšlenky a plán s úmyslem jednat podle toho)
  • plánuje cestovat do zemí Evropské unie (Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko), Spojené království (Anglie, Skotsko, Wales a Severní Irsko), Norsko, Island nebo Lichtenštejnsko v příštích 6 měsících po dobu delší než 2 týdny na Doba

Rodič:

- Pokud je vyloučeno jejich dospívající dítě

Poskytovatel lékařské péče:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi nedostanou žádnou intervenci a přístup k léčbě jako obvykle podle jejich poskytovatele služeb duševního zdraví. Do chytrého telefonu dospívajících bude stažena mobilní aplikace (AWARE), která není interaktivní a slouží pouze pro účely sběru dat.
Jiný: Obvyklá péče
Adolescenti a rodiče v obvyklé péči obdrží pokyny ke stažení aplikace AWARE. Tato aplikace bude pouze sledovat data a nebude interaktivní. Jinak jim bude poskytnuta běžná péče od jejich týmu poskytovatele zdravotní péče.
Experimentální: MoodRing
Dospívající účastníci této větve si stáhnou dvě mobilní aplikace – neinteraktivní aplikaci pro sběr dat pro sběr dat pasivního snímání (AWARE) a mobilní aplikaci MoodRing (MR), pomocí které si mohou vizualizovat svá data o své náladě, spánku, aktivitě, vstupu své vlastní skóre nálady a přístup k psychoedukačním zdrojům včetně odkazů na webovou stránku SOVA založenou na výzkumu. Jejich rodiče si stáhnou rodičovskou aplikaci MoodRing, která jim poskytuje zdroje a články o rodičovství a týdenní zprávu o náladě jejich dospívajících, jak je předpovídá pasivní snímání. Poskytovatelé klinických služeb získají přístup k webovému portálu, kde si mohou prohlížet data svých dospívajících pacientů, kteří jsou zařazeni do studie.
Přístroj: Aplikace MoodRing

Adolescenti a rodiče v rameni MR obdrží pokyny ke stažení aplikace MR a aplikace AWARE, přizpůsobení aplikace, využití samořízeného onboardingu založeného na aplikaci a posouzení otázek s výzkumným týmem. Aplikace MR poskytuje dospívajícímu a jeho rodičům upozornění, aby si mohli prohlédnout týdenní zprávu předpovídající skóre jejich nálady (tj. úroveň závažnosti deprese podobná dotazníku o zdraví pacienta-9). Aplikace MR poskytne dospívajícím knihovnu strategií zvládání a příležitostí k vlastnímu sledování jejich nálady.

Lékaři v MR rameni získají přístup k portálu MR online. Budou si moci prohlédnout pacienty, pro které jsou poskytovatelem. Lékař absolvuje osobní a/nebo video školení pro používání portálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Self-managementu po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na škálu Partners in Health Revidovaná škála Partners in Health (Smith 2016) hodnotí sebeřízení s ohledem na chronický stav s ohledem na aktivní zapojení pacienta do zvládání jeho stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje horší sebeřízení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zvládání deprese: Změna přehodnocení příznaků deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
Účast na návštěvě u poskytovatele zdravotní péče za účelem přehodnocení příznaků deprese během posledních 3 měsíců (ano/ne) měřeno dospívajícím, vlastní hlášením rodičů a kontrolou elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne, pokud všechny ano). Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
6 měsíců
Kvalita zvládání deprese: dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
U dospívajících, kteří užívají antidepresivum, příjem alespoň 60 po sobě jdoucích dnů (ano/ne) během posledních 3 měsíců, měřeno dospívajícím, vlastní hlášením rodičů a kontrolou elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne pokud vše nejsou). Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
6 měsíců
Kvalita zvládání deprese: dodržování terapie
Časové okno: 6 měsíců
U dospívajících, kteří jsou doporučeni na psychoterapii, absolvování alespoň 3 sezení za poslední 3 měsíce (ano/ne) měřeno dospívajícím, sebehodnocení rodičů a kontrola elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne, pokud všechny ne ). Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
6 měsíců
Využití zdravotní péče pro akutní péči nebo primární péči (z důvodů mimo duševní zdraví)
Časové okno: 3 měsíce

Počet návštěv pro (kombinovaný součet mezi self-reportem dospívajících, self-reportem rodičů a kontrolou elektronických zdravotních záznamů):

  1. neodkladná péče;
  2. pohotovostní místnost;
  3. hospitalizace na lůžku;
  4. návštěva poskytovatele akutní primární péče z důvodu obav, které nesouvisejí s duševním zdravím;
  5. návštěva lékařského nebo chirurgického specialisty
3 měsíce
Využití zdravotní péče pro akutní péči nebo primární péči (z důvodů mimo duševní zdraví)
Časové okno: 6 měsíců

Počet návštěv pro (kombinovaný součet mezi self-reportem dospívajících, self-reportem rodičů a kontrolou elektronických zdravotních záznamů):

  1. neodkladná péče;
  2. pohotovostní místnost;
  3. hospitalizace na lůžku;
  4. návštěva poskytovatele akutní primární péče z důvodu obav, které nesouvisejí s duševním zdravím;
  5. návštěva lékařského nebo chirurgického specialisty
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti deprese po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na dotazník PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 měří závažnost deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti deprese po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na dotazník PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 měří závažnost deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna od výchozího chování v sebeřízení po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescentům bude položena otázka 11 ze stupnice Partners in Health; a průměrné množství času (Denně, Více než jednou týdně, Jednou týdně, Jednou za měsíc, Jednou za semestr, Jednou za rok, Méně než jednou za rok, Nikdy) stráveného potenciálně užitečnými aktivitami sebeřízení: (1 ) vytvořil seznam úkolů, které mi pomáhají soustředit se; (2) našel strategie k vytvoření příjemného rozptýlení; (3) provozuje nějakou fyzickou aktivitu (jízda na kole, chůze atd.); (4) stanovit realistické krátkodobé cíle; (5) ujistil se, že mám dobrý denní/noční režim s dostatkem spánku; (6) zajistil dostatek odpočinku, aby nedošlo k vyčerpání; (7) pravidelně opouštěl dům; (8) jedl zdravě
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna od výchozího chování v sebeřízení po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescentům bude položena otázka 11 ze stupnice Partners in Health; a průměrné množství času (Denně, Více než jednou týdně, Jednou týdně, Jednou za měsíc, Jednou za semestr, Jednou za rok, Méně než jednou za rok, Nikdy) stráveného potenciálně užitečnými aktivitami sebeřízení: (1 ) vytvořil seznam úkolů, které mi pomáhají soustředit se; (2) našel strategie k vytvoření příjemného rozptýlení; (3) provozuje nějakou fyzickou aktivitu (jízda na kole, chůze atd.); (4) stanovit realistické krátkodobé cíle; (5) ujistil se, že mám dobrý denní/noční režim s dostatkem spánku; (6) zajistil dostatek odpočinku, aby nedošlo k vyčerpání; (7) pravidelně opouštěl dům; (8) jedl zdravě
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna vlastní účinnosti od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na škálu sebeúčinnosti duševního zdraví (Mental Health Self-efficacy Scale – MHSES) Škála sebeúčinnosti duševního zdraví (Clarke, 2014) měří něčí víru ve vlastní schopnost provádět sebeobslužné chování v oblasti duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v sebepéči o duševní zdraví.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna vlastní účinnosti od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na škálu sebeúčinnosti duševního zdraví (Mental Health Self-efficacy Scale – MHSES) Škála sebeúčinnosti duševního zdraví (Clarke, 2014) měří něčí víru ve vlastní schopnost provádět sebeobslužné chování v oblasti duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v sebepéči o duševní zdraví.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou požádáni o průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study The Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) měří typy sociální podpory. Tato subškála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší úrovně jsou spojeny s větší podporou.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou požádáni o průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study The Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) měří typy sociální podpory. Tato subškála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší úrovně jsou spojeny s větší podporou.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u poruchy související se spánkem po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou reagovat na stupnici PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment. Tato škála má čtyři otázky s možnostmi odpovědi nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy, v rozmezí od 4 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruch souvisejících se spánkem.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u poruchy související se spánkem po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou reagovat na stupnici PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment. Tato škála má čtyři otázky s možnostmi odpovědi nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy, v rozmezí od 4 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruch souvisejících se spánkem.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Probíhající změny v poruchách souvisejících se spánkem
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
Adolescenti budou reagovat na stupnici PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment. Tato škála má čtyři otázky s možnostmi odpovědi nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy, v rozmezí od 4 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruch souvisejících se spánkem.
měsíčně až 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u poruch spánku po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou reagovat na stupnici PROMIS Pediatric Sleep Disturbance. Tato škála má čtyři otázky, přičemž druhá (spí celou noc) má obrácené skóre, s možnostmi odpovědi nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruch spánku. .
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u poruch spánku po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou reagovat na stupnici PROMIS Pediatric Sleep Disturbance. Tato škála má čtyři otázky, přičemž druhá (spí celou noc) má obrácené skóre, s možnostmi odpovědi nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruch spánku. .
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Probíhající změny v poruchách spánku
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
Adolescenti budou reagovat na stupnici PROMIS Pediatric Sleep Disturbance. Tato škála má čtyři otázky, přičemž druhá (spí celou noc) má obrácené skóre, s možnostmi odpovědi nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruch spánku. .
měsíčně až 6 měsíců
Změna spánkových návyků od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti odpoví na formulář pro děti s průzkumem spánkových návyků ve škole, který se ptá na 43 otázek týkajících se spánkových vzorců ve všední dny a noci, probouzení spánku a preferencí doby spánku.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna spánkových návyků od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti odpoví na formulář pro děti s průzkumem spánkových návyků ve škole, který se ptá na 43 otázek týkajících se spánkových vzorců ve všední dny a noci, probouzení spánku a preferencí doby spánku.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pokračující změna spánkových návyků
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
Adolescenti odpoví na formulář pro děti s průzkumem spánkových návyků ve škole, který se ptá na 43 otázek týkajících se spánkových vzorců ve všední dny a noci, probouzení spánku a preferencí doby spánku.
měsíčně až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané závažnosti po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Hodnotící škála obecného duševního zdraví Hodnotící škála obecného duševního zdraví (Cadigan, 2018) bude použita se dvěma otázkami, každá v rozsahu od 1 do 5 s ohledem na sebehodnocení obecného duševního zdraví. Na to budou dotázáni dospívající a rodiče, jak vnímají duševní zdraví svého dospívajícího.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané závažnosti po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hodnotící škála obecného duševního zdraví Hodnotící škála obecného duševního zdraví (Cadigan, 2018) bude použita se dvěma otázkami, každá v rozsahu od 1 do 5 s ohledem na sebehodnocení obecného duševního zdraví. Na to budou dotázáni dospívající a rodiče, jak vnímají duševní zdraví svého dospívajícího.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vnímané potřebě použití služby po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
The General-practice Users Perceived-need Inventory (GUPI) Inventář praktických uživatelů vnímaných potřeb (McNab, 2004) bude použit k měření vnímané potřeby léčby. Neexistuje žádné bodování. Na to budou dotázáni adolescenti a rodiče, jak vnímají potřebu služeb duševního zdraví jejich dospívajících. Odpověď bude hodnocena celkovým počtem jednotlivců, kteří souhlasí s tím, že by chtěli nebo již dostávají pomoc s a) léky ab) poradenstvím jako kompapred těm, kteří reagují, že tento druh pomoci nepotřebují.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vnímané potřebě použití služby po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
The General-practice Users Perceived-need Inventory (GUPI) Inventář praktických uživatelů vnímaných potřeb (McNab, 2004) bude použit k měření vnímané potřeby léčby. Neexistuje žádné bodování. Na to budou dotázáni adolescenti a rodiče, jak vnímají potřebu služeb duševního zdraví jejich dospívajících. Odpověď bude hodnocena celkovým počtem jednotlivců, kteří souhlasí s tím, že by chtěli nebo již dostávají pomoc s a) léky ab) poradenstvím jako kompapred těm, kteří reagují, že tento druh pomoci nepotřebují.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvalita zvládání deprese: Přehodnocení příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce
Účast na návštěvě u poskytovatele zdravotní péče za účelem přehodnocení příznaků deprese do 3 měsíců (ano/ne) měřeno dospívajícím, vlastní hlášením rodičů a kontrolou elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne, pokud všechny ano). Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
3 měsíce
Kvalita zvládání deprese: dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
U dospívajících, kteří užívají antidepresiva, příjem alespoň 60 po sobě jdoucích dnů (ano/ne) měřeno dospívajícím, vlastní hlášení rodičů a kontrola elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne, pokud všechny ano). Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
3 měsíce
Kvalita zvládání deprese: dodržování terapie
Časové okno: 3 měsíce
U dospívajících, kteří jsou doporučeni na psychoterapii, absolvování alespoň 3 sezení během 3 měsíců (ano/ne) měřeno adolescentem, sebehodnocení rodičů a kontrola elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne, pokud všechny ano). Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v Self-managementu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na škálu Partners in Health Revidovaná škála Partners in Health (Smith 2016) hodnotí sebeřízení s ohledem na chronický stav s ohledem na aktivní zapojení pacienta do zvládání jeho stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje horší sebeřízení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost MoodRing: Přijatelnost poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: v 6 měsících
Dotazník použitelnosti systému (Bangor, 2008) se ptá na 11 otázek o použitelnosti technologického zásahu. SUS skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
v 6 měsících
Přijatelnost MoodRingu jako klinického nástroje: Přijatelnost poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: v 6 měsících
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) (Weiner, 2017) pokládá 4 otázky na Likertově škále s naprostou nesouhlasem až úplným souhlasem, pokud jde o přijatelnost intervence, a byly přidány 3 otázky, včetně otázek s ohledem na efektivitu, pomoc při péči. pacienti, pacient profituje z intervence. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Také bude položena otevřená otázka ohledně zpětné vazby pomocí MoodRing.
v 6 měsících
Přijatelnost MoodRingu: Přijatelnost pro dospívající/rodiče
Časové okno: v 6 měsících
Dotazník použitelnosti systému (Bangor, 2008) se ptá na 11 otázek o použitelnosti technologického zásahu. SUS skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost. Tyto otázky budou položeny dospívajícím a rodičům – pouze těm, kteří byli náhodně vybráni do ramene MoodRing.
v 6 měsících
Přijatelnost MoodRingu jako nástroje pro sebeřízení: Přijatelnost pro dospívající/rodiče
Časové okno: v 6 měsících
Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner, 2017) klade 4 otázky na Likertově škále s absolutním nesouhlasem až úplným souhlasem s ohledem na přijatelnost intervence. Budou položeny další otázky týkající se vnímaného přínosu, péče o duševní zdraví a důvěry v řízení duševního zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Také bude položena otevřená otázka ohledně zpětné vazby pomocí MoodRing. Tyto otázky budou položeny dospívajícím a rodičům – pouze těm, kteří byli náhodně vybráni do ramene MoodRing.
v 6 měsících
Průběžné hodnocení závažnosti deprese
Časové okno: Týdně až 6 měsíců
Adolescenti budou požádáni o PHQ-8. Dotazník zdraví pacienta-8 měří závažnost deprese se skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Týdně až 6 měsíců
Změna závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na 7-položkový dotazník GAD-7 Generalized Anxiety Disorders, který měří rozsah symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adolescenti budou dotázáni na 7-položkový dotazník GAD-7 Generalized Anxiety Disorders, který měří rozsah symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě komunikace mezi rodiči a dospívajícími po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
M-PACS (The Parent-Adolescent Communication Scale (Olson, 1985) upravená pro duševní zdraví) klade 20 otázek týkajících se komunikace mezi rodiči a dospívajícími, s odpověďmi 1-5 od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Některé položky jsou skórovány obráceně, přičemž vyšší skóre škály ukazuje na lepší komunikaci. Tyto otázky budou položeny dospívajícím i rodičům.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě komunikace mezi rodiči a dospívajícími po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
M-PACS (The Parent-Adolescent Communication Scale (Olson, 1985) upravená pro duševní zdraví) klade 20 otázek týkajících se komunikace mezi rodiči a dospívajícími, s odpověďmi 1-5 od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Některé položky jsou skórovány obráceně, přičemž vyšší skóre škály ukazuje na lepší komunikaci. Tyto otázky budou položeny dospívajícím i rodičům.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě vztahu mezi rodiči a dospívajícími po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Škála CPCS (Child Parent Connectedness Scale) pokládá 5 otázek ze škály 1-5 od silně nesouhlasím po silně souhlasím, pokud jde o propojenost a vzájemnou spokojenost ve vztahu. Vyšší skóre znamená vyšší propojenost mezi dítětem a rodičem. Tyto otázky budou položeny dospívajícím i rodičům.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna kvality vztahu mezi rodiči a dospívajícími oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Škála CPCS (Child Parent Connectedness Scale) pokládá 5 otázek ze škály 1-5 od silně nesouhlasím po silně souhlasím, pokud jde o propojenost a vzájemnou spokojenost ve vztahu. Vyšší skóre znamená vyšší propojenost mezi dítětem a rodičem. Tyto otázky budou položeny dospívajícím i rodičům.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce
Dospívající, kteří na 9. otázku PHQ-9 odpoví čímkoli jiným než „žádným“, budou požádáni, aby doplnili stručnou škálu CSSR-S. Tato škála pokládá dvě otázky, přáli jste si (účastník) být mrtvý nebo si přáli, abyste (účastník) mohli jít spát a neprobudit se? (ano/ne) a měl jste (účastník) skutečně nějaké myšlenky na sebevraždu? (Ano ne). Kladné odpovědi naznačují sebevražedné myšlenky. Ty budou dotázány v online průzkumu. Ti adolescenti, kteří reagují kladně, absolvují úplný rozhovor CSSR-S.
3 měsíce
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
Dospívající, kteří na 9. otázku PHQ-9 odpoví čímkoli jiným než „žádným“, budou požádáni, aby doplnili stručnou škálu CSSR-S. Tato škála pokládá dvě otázky, přáli jste si (účastník) být mrtvý nebo si přáli, abyste (účastník) mohli jít spát a neprobudit se? (ano/ne) a měl jste (účastník) skutečně nějaké myšlenky na sebevraždu? (Ano ne). Kladné odpovědi naznačují sebevražedné myšlenky. Ty budou dotázány v online průzkumu. Ti adolescenti, kteří reagují kladně, absolvují úplný rozhovor CSSR-S.
6 měsíců
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce
Dospívající, kteří odpoví kladnými odpověďmi na stručný CSSR-S, absolvují celý rozhovor CSSR-S. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sestává z otázek týkajících se pohovorů týkajících se sebevražedných myšlenek, intenzity myšlenek a sebevražedného chování a budou položeny s ohledem na předchozí 3 měsíce. Výzkumníci vyhodnocují reakce a na základě nich kategorizují závažnost sebevražd.
3 měsíce
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
Dospívající, kteří odpoví kladnými odpověďmi na stručný CSSR-S, absolvují celý rozhovor CSSR-S. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sestává z otázek týkajících se pohovorů týkajících se sebevražedných myšlenek, intenzity myšlenek a sebevražedného chování a budou položeny s ohledem na předchozí 3 měsíce. Výzkumníci vyhodnocují reakce a na základě nich kategorizují závažnost sebevražd.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ana Radovic

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Virginia
NuRelm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21050120
  • R44MH122067 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o výsledcích studie lze získat kontaktováním hlavního řešitele studie. Jinak v současnosti neexistuje žádný formální plán pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese v dospívání

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit