- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05376358
Hodnocení MoodRing na zlepšení kvality zvládání deprese u adolescentů (TECH-E)
Studie technologie a emocí „TECH-E“: Randomizovaná kontrolovaná zkouška MoodRingu ve srovnání s obvyklou péčí: Mobilní monitorování deprese u adolescentů Fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti MoodRingu ve srovnání s obvyklou péčí o adolescenty, kteří mají předchozí diagnózu deprese. Dospívající se symptomy deprese, jejich rodiče a jejich poskytovatelé duševní péče (v případě zájmu) se zúčastní šestiměsíční studie. Dospívající ve věku 12–18 let a jejich rodiče budou souhlasit se studií a bude jim zaslán online průzkum k získání základních měření. Ti, kteří dokončí základní měření, budou poté randomizováni, aby dostali intervenci nebo léčbu MoodRing jako obvykle. Adolescenti a rodiče budou požádáni, aby dokončili sběr dat 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci prostřednictvím online průzkumu. Kromě toho budou data shromažďována pro časové body 3 a 6 měsíců prostřednictvím dat elektronických zdravotních záznamů dospívajících. Po 6 měsících budou zaslány online průzkumy a pozvánka k rozhovoru pro poskytovatele duševní péče pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Adolescent-rodič dyády budou randomizovány v poměru 1:1 (pomocí náhodných velikostí bloků) buď k 1) MoodRing nebo 2) obvyklé péči. 100 dyád dospívajících-rodičů (celkem 200 jedinců) bude randomizováno do MoodRingu a 100 dyád dospívajících-rodičů (celkem 200 jedinců) bude randomizováno do obvyklé péče. Očekáváme účast 50 lékařů. V obou ramenech budou pasivně sbíraná data získávána z chytrých telefonů pro dospívající, stejně jako týdenní průzkumy nálady a měsíční průzkumy spánku. V 1) MoodRing si dospívající stáhnou aplikaci MoodRing-adolescent, rodiče si stáhnou aplikaci MoodRing-parent a poskytovatelé zdravotní péče budou mít v případě zájmu přístup k ovládacímu panelu lékaře. Randomizační tabulky vygeneruje statistik studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dospívající, kteří dostávají MoodRing ve srovnání s běžnou péčí, budou mít:
H1: Lepší sebekontrola deprese měřená změnou výchozí hodnoty pro průměrné skóre na škále Partners in Health
EH2: Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda MoodRing ve srovnání s obvyklou péčí povede ke zlepšení kvality zvládání deprese měřeno četností přehodnocování symptomů, dodržováním léků a dodržováním léčby, menším využíváním zdravotní péče, snížením symptomů deprese, zlepšením kvality spánku a zvýšená aplikace samosprávných činností prostřednictvím zvýšení sebeúčinnosti, využití dovedností a znalostí sebeřízení a sociální podpory.
H3: Vyšetřovatelé očekávají, že poskytovatelé zdravotní péče, dospívající a rodiče budou hlásit spokojenost s používáním MoodRingu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Puberťák:
- věk 12-18
- předchozí nebo současná historie deprese podle vlastního hlášení a/nebo diagnózy lékaře
- skóre mezi 5 nebo vyšší na PHQ-9 v souladu s alespoň mírnými příznaky deprese
- číst a rozumět anglicky
- má smartphone se systémem Android nebo iOS kompatibilní s mobilní aplikací AWARE a přístupem k datovému tarifu smartphonu
- v současné době ve Spojených státech
Rodič/zákonný zástupce:
- dospívající splňuje podmínky pro studium a souhlasí se zápisem
- rozumí anglicky
- v současné době ve Spojených státech
- má zařízení smartphone, které si může stáhnout aplikaci pro zásah
Poskytovatel lékařské péče:
- podílí se na poskytování léčby duševního zdraví (psychoterapie nebo předepisování nebo doporučování antidepresiv) dospívajícímu účastníkovi - může být poskytovatel primární péče, terapeut, subspecialista, psychiatr
Kritéria vyloučení:
Puberťák:
- v současné době aktivně sebevražedný (mít sebevražedné myšlenky a plán s úmyslem jednat podle toho)
- plánuje cestovat do zemí Evropské unie (Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko), Spojené království (Anglie, Skotsko, Wales a Severní Irsko), Norsko, Island nebo Lichtenštejnsko v příštích 6 měsících po dobu delší než 2 týdny na Doba
Rodič:
- Pokud je vyloučeno jejich dospívající dítě
Poskytovatel lékařské péče:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi nedostanou žádnou intervenci a přístup k léčbě jako obvykle podle jejich poskytovatele služeb duševního zdraví.
Do chytrého telefonu dospívajících bude stažena mobilní aplikace (AWARE), která není interaktivní a slouží pouze pro účely sběru dat.
|
Adolescenti a rodiče v obvyklé péči obdrží pokyny ke stažení aplikace AWARE.
Tato aplikace bude pouze sledovat data a nebude interaktivní.
Jinak jim bude poskytnuta běžná péče od jejich týmu poskytovatele zdravotní péče.
|
|
Experimentální: MoodRing
Dospívající účastníci této větve si stáhnou dvě mobilní aplikace – neinteraktivní aplikaci pro sběr dat pro sběr dat pasivního snímání (AWARE) a mobilní aplikaci MoodRing (MR), pomocí které si mohou vizualizovat svá data o své náladě, spánku, aktivitě, vstupu své vlastní skóre nálady a přístup k psychoedukačním zdrojům včetně odkazů na webovou stránku SOVA založenou na výzkumu.
Jejich rodiče si stáhnou rodičovskou aplikaci MoodRing, která jim poskytuje zdroje a články o rodičovství a týdenní zprávu o náladě jejich dospívajících, jak je předpovídá pasivní snímání.
Poskytovatelé klinických služeb získají přístup k webovému portálu, kde si mohou prohlížet data svých dospívajících pacientů, kteří jsou zařazeni do studie.
|
Adolescenti a rodiče v rameni MR obdrží pokyny ke stažení aplikace MR a aplikace AWARE, přizpůsobení aplikace, využití samořízeného onboardingu založeného na aplikaci a posouzení otázek s výzkumným týmem. Aplikace MR poskytuje dospívajícímu a jeho rodičům upozornění, aby si mohli prohlédnout týdenní zprávu předpovídající skóre jejich nálady (tj. úroveň závažnosti deprese podobná dotazníku o zdraví pacienta-9). Aplikace MR poskytne dospívajícím knihovnu strategií zvládání a příležitostí k vlastnímu sledování jejich nálady. Lékaři v MR rameni získají přístup k portálu MR online. Budou si moci prohlédnout pacienty, pro které jsou poskytovatelem. Lékař absolvuje osobní a/nebo video školení pro používání portálu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie v samosprávě po 3 měsících
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Revidovaní partneři ve zdravotnickém měřítku (Smith 2016) budou dotazováni adolescenti, pokud jde o aktivní zapojení pacienta do řízení jejich stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 s vyšším skóre, což ukazuje na horší samosprávu. Větší negativní změna skóre samosprávy znamená zlepšení samosprávy. |
Od základní linie do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zvládání deprese: dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
U dospívajících, kteří užívají antidepresivum, příjem alespoň 60 po sobě jdoucích dnů (ano/ne) během posledních 3 měsíců, měřeno dospívajícím, vlastní hlášením rodičů a kontrolou elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne pokud vše nejsou).
Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita zvládání deprese: dodržování terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
U dospívajících, kteří jsou doporučeni na psychoterapii, absolvování alespoň 3 sezení za poslední 3 měsíce (ano/ne) měřeno dospívajícím, sebehodnocení rodičů a kontrola elektronických zdravotních záznamů (ano, pokud nějaké ano, ne, pokud všechny ne ).
Nahlášená metrika bude procento jednotlivců na skupinu studie s výsledkem „ano“.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita řízení deprese: Depresivní příznaky Přehodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Účast při návštěvě poskytovatele zdravotní péče navštěvuje přehodnocení příznaků deprese do 3 měsíců (ano/ne) měřené dospívajícím nebo rodičovským vlastním hlášením (ano, pokud existují ano, ne, pokud nejsou všechny).
Hlášená metrika bude procentem jednotlivců na studijní rameno s výsledkem „ano“.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita řízení deprese: dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Z adolescentů, kteří užívají antidepresivum, přijímá nejméně 60 po sobě jdoucích dnů (ano/ne) měřené pomocí adolescentního vlastního hlášení.
Hlášená metrika bude procentem jednotlivců na studijní rameno s výsledkem „ano“.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita řízení deprese: Dodržování terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Z adolescentů, kteří uvádějí, že jsou předáni psychoterapii, přijímá nejméně 3 sezení do 3 měsíců (ano/ne) měřené dospívajícím a rodičovským vlastním hlášením (ano, pokud existují ano, ne, pokud nejsou všechny).
Hlášená metrika bude procentem jednotlivců na studijní rameno s výsledkem „ano“.
|
3 měsíce
|
|
Využití zdravotní péče pro akutní péči nebo primární péči (z důvodu bez duševního zdraví)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný počet návštěv (větší počet, jak uvádí dospívající vlastní hlášení a rodičovská vlastní hlášení):
|
3 měsíce
|
|
Závažnost deprese po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou dotazováni dotazníkem pro zdraví pacientů PHQ-9 měří závažnost deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší závažnost.
|
3 měsíce
|
|
Poškození spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou reagovat na stupnici poškození souvisejícího se spánkem Promis.
Tato stupnice má čtyři otázky s možnostmi odezvy, které nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy, a vždy se pohybuje od 4 do 19 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně poškození spánku.
|
3 měsíce
|
|
Porucha spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou reagovat na stupnici pro narušení spánku Promis.
Tato stupnice má čtyři otázky, druhá (spánek přes noc) je reverzní skóre, s možnostmi odezvy nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy se pohybuje od 4 do 20 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úrovně poruchy spánku.
|
3 měsíce
|
|
Sebeúčinnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou požádáni o stupnici sebeúčinnosti duševního zdraví (MHSE) Stupnice pro sebeúcta duševního zdraví (Clarke, 2014) měří víru člověka ve schopnost člověka provádět chování v oblasti péče o duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 6 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v péči o duševní zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Chování samosprávy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou položeni na základě otázky 12 partnerů ve zdravotnickém měřítku o chování samosprávy. Tato otázka se ptá průměrného množství času (možnosti včetně denního, více než jednou týdně, jednou týdně, jednou za měsíc, jednou za semestr, jednou ročně, méně než jednou ročně, nikdy) strávené v potenciálně užitečných činnostech samosprávy. Pokaždé bude kategorie popsána v procentech. Každé z následujících se jsou dotazovány jednotlivě: (1) vytvořené seznamy úkolů, které mi pomohou soustředit se; (2) nalezené strategie pro vytvoření příjemných rozptýlení; (3) zapojení do nějaké fyzické aktivity (cyklistika, chůze atd.); (4) stanovit realistické krátkodobé cíle; (5) se ujistil, že mám dobrý den/noc s dostatečným spánkem; (6) zajistil dostatek odpočinku, aby se vyhnul vyčerpání; (7) pravidelně opustil dům; (8) Jedl zdravý Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. |
3 měsíce
|
|
Sociální podpora za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou požádáni o lékařské výsledky Studie sociální podpory Průzkum Studie Studie sociální podpory lékařské výsledek (Sherbourne, 1991) měří typy sociální podpory.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre je průměrováno a pohybuje se od 1 do 5, s vyššími úrovními spojenými s větší podporou.
|
3 měsíce
|
|
Změna samosprávy po 6 měsících
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Revidovaní partneři ve zdravotnickém měřítku (Smith 2016) budou dotazováni adolescenti, pokud jde o aktivní zapojení pacienta do řízení jejich stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 s vyšším skóre, což ukazuje na horší samosprávu. Větší negativní změna skóre samosprávy znamená zlepšení samosprávy. |
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Kvalita řízení deprese: Zasusení příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Účast při návštěvě poskytovatele zdravotní péče návštěva pro přehodnocení symptomů deprese za poslední 3 měsíce (ano/ne) měřeno dospívajícím, rodičovským vlastním a elektronickým přezkumem záznamů o zdravotním záznamu (ano, pokud existují ano, ne, pokud všichni nejsou).
Hlášená metrika bude procentem jednotlivců na studijní rameno s výsledkem „ano“.
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče pro akutní péči nebo primární péči (z důvodu bez duševního zdraví)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv pro (celkový součet mezi dospívajícími vlastními hlášeními, rodičovským vlastním hlášením a elektronickým přezkumem zdraví rekordů):
|
6 měsíců
|
|
Závažnost deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou dotazováni dotazníkem pro zdraví pacientů PHQ-9 měří závažnost deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší závažnost.
|
6 měsíců
|
|
Chování samosprávy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou položeni na základě otázky 12 partnerů ve zdravotnickém měřítku o chování samosprávy.
Tato otázka se ptá průměrného množství času (možnosti včetně denního, více než jednou týdně, jednou týdně, jednou za měsíc, jednou za semestr, jednou ročně, méně než jednou ročně, nikdy) strávené v potenciálně užitečných činnostech samosprávy.
Každé z následujících se jsou dotazovány jednotlivě: (1) vytvořené seznamy úkolů, které mi pomohou soustředit se; (2) nalezené strategie pro vytvoření příjemných rozptýlení; (3) zapojení do nějaké fyzické aktivity (cyklistika, chůze atd.); (4) stanovit realistické krátkodobé cíle; (5) se ujistil, že mám dobrý den/noc s dostatečným spánkem; (6) zajistil dostatek odpočinku, aby se vyhnul vyčerpání; (7) pravidelně opustil dům; (8) Jedl zdravý
|
6 měsíců
|
|
Sebeúčinnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou požádáni o stupnici sebeúčinnosti duševního zdraví (MHSE) Stupnice pro sebeúcta duševního zdraví (Clarke, 2014) měří víru člověka ve schopnost člověka provádět chování v oblasti péče o duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 6 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v péči o duševní zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Sociální podpora po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou požádáni o lékařské výsledky Studie sociální podpory Průzkum Studie Studie sociální podpory lékařské výsledek (Sherbourne, 1991) měří typy sociální podpory.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre je průměrováno a pohybuje se od 1 do 5, s vyššími úrovními spojenými s větší podporou.
|
6 měsíců
|
|
Poškození spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou reagovat na stupnici poškození souvisejícího se spánkem Promis.
Tato stupnice má čtyři otázky s možnostmi odezvy, které nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy, a vždy se pohybuje od 4 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně poškození spánku.
|
6 měsíců
|
|
Porucha spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou reagovat na stupnici pro narušení spánku Promis.
Tato stupnice má čtyři otázky, druhá (spánek přes noc) je reverzní skóre, s možností odezvy nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy se pohybuje od 4 do 20 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úrovně poruchy spánku.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost MoodRing: Přijatelnost poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: v 6 měsících
|
Dotazník použitelnosti systému (Bangor, 2008) se ptá na 11 otázek o použitelnosti technologického zásahu.
SUS skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
v 6 měsících
|
|
Přijatelnost MoodRingu: Přijatelnost pro dospívající/rodiče
Časové okno: v 6 měsících
|
Dotazník použitelnosti systému (Bangor, 2008) se ptá na 11 otázek o použitelnosti technologického zásahu.
SUS skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Tyto otázky budou položeny dospívajícím a rodičům – pouze těm, kteří byli náhodně vybráni do ramene MoodRing.
|
v 6 měsících
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající, kteří na 9. otázku PHQ-9 odpoví čímkoli jiným než „žádným“, budou požádáni, aby doplnili stručnou škálu CSSR-S.
Tato škála pokládá dvě otázky, přáli jste si (účastník) být mrtvý nebo si přáli, abyste (účastník) mohli jít spát a neprobudit se? (ano/ne) a měl jste (účastník) skutečně nějaké myšlenky na sebevraždu?
(Ano ne).
Kladné odpovědi naznačují sebevražedné myšlenky.
Ty budou dotázány v online průzkumu.
Ti adolescenti, kteří reagují kladně, absolvují úplný rozhovor CSSR-S.
|
3 měsíce
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající, kteří na 9. otázku PHQ-9 odpoví čímkoli jiným než „žádným“, budou požádáni, aby doplnili stručnou škálu CSSR-S.
Tato škála pokládá dvě otázky, přáli jste si (účastník) být mrtvý nebo si přáli, abyste (účastník) mohli jít spát a neprobudit se? (ano/ne) a měl jste (účastník) skutečně nějaké myšlenky na sebevraždu?
(Ano ne).
Kladné odpovědi naznačují sebevražedné myšlenky.
Ty budou dotázány v online průzkumu.
Ti adolescenti, kteří reagují kladně, absolvují úplný rozhovor CSSR-S.
|
6 měsíců
|
|
Návyky spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou reagovat na školní formulář spánkové návyky průzkumu a dítě, který klade 43 otázek o vzorcích spánku v týdnu a týdnu, probuzení spánku a preferencích času spánku.
|
3 měsíce
|
|
Vnímaná potřeba používání služeb ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Uživatelé obecné praxe vnímané inventáře (GUPI) Uživatelé obecných praxe vnímaných vnímaných potřeb (McNab, 2004) budou použity k měření vnímané potřeby léčby.
Neexistuje žádné bodování.
Adolescenti se o to budou dotázáni a rodiče na jejich vnímání potřeby služeb duševního zdraví jejich dospívajících.
Odpověď bude vyhodnocena celkovým počtem jednotlivců, kteří souhlasí s tím, že by chtěli nebo již dostávali pomoc s a) léky a b) poradenstvím, které jsou spojeny těm, kteří reagují, nepotřebují tento druh pomoci.
|
3 měsíce
|
|
Vnímaná závažnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřítko hodnocení obecného duševního zdraví Stupnice obecného duševního zdraví (Cadigan, 2018) bude použita se dvěma otázkami, z nichž každá se pohybuje od 1 do 5 s ohledem na sebehodnocení obecného duševního zdraví.
Adolescenti se o to budou dotázáni a rodiče na jejich vnímání duševního zdraví jejich dospívajících.
|
3 měsíce
|
|
Úzkostná závažnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Adolescenti budou požádáni o generalizované poruchy úzkosti GAD-7 7 dotazníků na dotazník měří rozsah symptomů úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita komunikace mezi rodiči za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
M-Pacs (rodičovská adolescentní komunikační stupnice (Olson, 1985) modifikovaná pro duševní zdraví) klade 20 otázek, pokud jde o komunikaci mezi rodiči a dospívajícími, s odpovědi 1-5 od silně nesouhlasí s silně souhlasem.
Některé položky jsou zpětně hodnoceny skóre vyššího měřítka, což naznačuje lepší komunikaci.
Tyto otázky budou položeny adolescenti i rodiče.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita vztahů mezi rodiči-teen po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
CPCS (Scale Connectedness Scale) položí 5 otázek z měřítka 1-5 od silně nesouhlasu, aby silně souhlasila s ohledem na vzájemné spojení a spokojenost vztahů.
Vyšší skóre ukazuje vyšší spojení dítěte.
Tyto otázky budou položeny adolescenti i rodiče.
|
3 měsíce
|
|
Návyky spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou reagovat na školní formulář spánkové návyky průzkumu a dítě, který klade 43 otázek o vzorcích spánku v týdnu a týdnu, probuzení spánku a preferencích času spánku.
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná závažnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko hodnocení obecného duševního zdraví Stupnice obecného duševního zdraví (Cadigan, 2018) bude použita se dvěma otázkami, z nichž každá se pohybuje od 1 do 5 s ohledem na sebehodnocení obecného duševního zdraví.
Adolescenti se o to budou dotázáni a rodiče na jejich vnímání duševního zdraví jejich dospívajících.
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná potřeba používání služeb po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Uživatelé obecné praxe vnímané inventáře (GUPI) Uživatelé obecných praxe vnímaných vnímaných potřeb (McNab, 2004) budou použity k měření vnímané potřeby léčby.
Neexistuje žádné bodování.
Adolescenti se o to budou dotázáni a rodiče na jejich vnímání potřeby služeb duševního zdraví jejich dospívajících.
Odpověď bude vyhodnocena celkovým počtem jednotlivců, kteří souhlasí s tím, že by chtěli nebo již dostávali pomoc s a) léky a b) poradenstvím, které jsou spojeny těm, kteří reagují, nepotřebují tento druh pomoci.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost moodringu jako klinického nástroje: Přijatelnost poskytovatele HeathCare přijatelnost
Časové okno: za 6 měsíců
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) (Weiner, 2017) položí 4 otázky na 1-5 Likertově stupnici s zcela nesouhlasím, aby zcela souhlasilo s ohledem na přijatelnost intervence a byly přidány 3 otázky, včetně, pokud jde o účinnost, pomáhá péči o pacienty, pacient těží z intervence.
Vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost.
Také bude položena otevřená otázka na zpětnou vazbu pomocí Moodringu.
|
za 6 měsíců
|
|
Přijatelnost moodringu jako nástroje samosprávy: Přijatelnost dospívajících/rodičů
Časové okno: za 6 měsíců
|
Přijatelnost míry intervence (AIM) (Weiner, 2017) položí 4 otázky na 1-5 Likertově stupnici s úplným nesouhlasem, aby zcela souhlasila s ohledem na přijatelnost intervence.
Další otázky budou položeny na vnímaný přínos, péči o duševní zdraví a důvěru v řízení duševního zdraví.
Vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost.
Také bude položena otevřená otázka na zpětnou vazbu pomocí Moodringu.
Tyto otázky budou položeny adolescenti a rodiče - pouze ti, kteří jsou randomizováni do ramene Moodring.
|
za 6 měsíců
|
|
Úzkostná závažnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Adolescenti budou požádáni o generalizované poruchy úzkosti GAD-7 7 dotazníků na dotazník měří rozsah symptomů úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita komunikace mezi rodiči v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
M-Pacs (rodičovská adolescentní komunikační stupnice (Olson, 1985) modifikovaná pro duševní zdraví) klade 20 otázek, pokud jde o komunikaci mezi rodiči a dospívajícími, s odpovědi 1-5 od silně nesouhlasí s silně souhlasem.
Některé položky jsou zpětně hodnoceny skóre vyššího měřítka, což naznačuje lepší komunikaci.
Tyto otázky budou položeny adolescenti i rodiče.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita vztahů mezi rodiči v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
CPCS (Scale Connectedness Scale) položí 5 otázek z měřítka 1-5 od silně nesouhlasu, aby silně souhlasila s ohledem na vzájemné spojení a spokojenost vztahů.
Vyšší skóre ukazuje vyšší spojení dítěte.
Tyto otázky budou položeny adolescenti i rodiče.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21050120
- R44MH122067 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína