- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05376358
Bewertung von MoodRing zur Verbesserung der Qualität des Depressionsmanagements bei Jugendlichen (TECH-E)
Technologie- und Emotionsstudie "TECH-E": Randomisierte kontrollierte Studie von MoodRing im Vergleich zur üblichen Versorgung: Mobiles Monitoring von Depressionen bei Jugendlichen Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MoodRing im Vergleich zur üblichen Behandlung von Jugendlichen, bei denen zuvor eine Depression diagnostiziert wurde. Jugendliche mit depressiven Symptomen, ihre Eltern und ihre psychiatrischen Betreuer (falls interessiert) werden an einer 6-monatigen Studie teilnehmen. Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren und ihre Eltern werden der Studie zugestimmt und erhalten eine Online-Umfrage, um Ausgangswerte zu erhalten. Diejenigen, die die Baseline-Messungen abgeschlossen haben, werden dann randomisiert, um die MoodRing-Intervention oder -Behandlung wie gewohnt zu erhalten. Jugendliche und Eltern werden gebeten, die Datenerhebung 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durch Online-Umfrage abzuschließen. Zusätzlich werden Daten für 3- und 6-Monats-Zeitpunkte über die elektronischen Patientenaktendaten des Jugendlichen erhoben. Nach 6 Monaten werden Online-Umfragen und eine Einladung zu einem Vorstellungsgespräch für die psychiatrischen Betreuer der Patienten versandt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Adoleszente-Eltern-Dyaden werden in einem Verhältnis von 1:1 (unter Verwendung randomisierter Blockgrößen) entweder zu 1) MoodRing oder 2) der üblichen Versorgung randomisiert. 100 Paarungen aus Jugendlichen und Eltern (insgesamt 200 Personen) werden randomisiert MoodRing und 100 Paarungen aus Jugendlichen und Eltern (insgesamt 200 Personen) werden randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt. Wir erwarten, dass 50 Kliniker teilnehmen werden. In beiden Armen werden passiv erhobene Daten von jugendlichen Smartphones sowie wöchentliche Stimmungsumfragen und monatliche Schlafumfragen erhoben. Im 1) MoodRing-Arm laden Jugendliche die MoodRing-Adolescent-App herunter, Eltern laden die MoodRing-Eltern-App herunter und Gesundheitsdienstleister haben bei Interesse Zugang zu einem Kliniker-Dashboard. Die Randomisierungstabellen werden vom Studienstatistiker erstellt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Jugendliche, die MoodRing erhalten, im Vergleich zur üblichen Behandlung Folgendes haben werden:
H1: Verbesserte Selbstbewältigung von Depressionen, gemessen an der Änderung der Grundlinie für die durchschnittliche Punktzahl auf der Partners in Health-Skala
EH2: Die Ermittler werden auch untersuchen, ob MoodRing im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer verbesserten Qualität des Depressionsmanagements führt, gemessen an der Häufigkeit der Neubewertung der Symptome, der Einhaltung von Medikamenten und der Therapie, einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, verringerten Depressionssymptomen, verbesserter Schlafqualität und verstärkte Anwendung von Selbstmanagementaktivitäten durch erhöhte Selbstwirksamkeit, Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten und -wissen sowie soziale Unterstützung.
H3: Die Ermittler gehen davon aus, dass Gesundheitsdienstleister, Jugendliche und Eltern mit der Verwendung von MoodRing zufrieden sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendlicher:
- Alter 12 -18
- frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Depressionen gemäß Selbstbericht und/oder klinischer Diagnose
- Werte zwischen 5 oder höher auf PHQ-9 stimmen mit zumindest leichten Depressionssymptomen überein
- Englisch lesen und verstehen
- über ein Android- oder iOS-Smartphone verfügt, das mit der mobilen AWARE-Anwendung kompatibel ist, und Zugang zu einem Smartphone-Datentarif hat
- derzeit in den Vereinigten Staaten
Erziehungsberechtigter:
- der/die Jugendliche zum Studium berechtigt und zur Immatrikulation zustimmt
- versteht Englisch
- derzeit in den Vereinigten Staaten
- über ein Smartphone verfügt, das die Interventionsanwendung herunterladen kann
Gesundheitsdienstleister:
- beteiligt an der Bereitstellung von psychischer Gesundheitsbehandlung (Psychotherapie oder Verschreibung von Antidepressiva oder Überweisungen) an jugendliche Teilnehmer - kann ein Hausarzt, Therapeut, Subspezialist, Psychiater sein
Ausschlusskriterien:
Jugendlicher:
- derzeit aktiv suizidgefährdet (suizidgedanken haben und planen, darauf zu reagieren)
- plant Reisen in Länder der Europäischen Union (Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden), Vereinigtes Königreich (England, Schottland, Wales und Nordirland), Norwegen, Island oder Lichtenstein in den nächsten 6 Monaten für mehr als 2 Wochen bei eine Zeit
Elternteil:
- Wenn ihr jugendliches Kind ausgeschlossen ist
Gesundheitsdienstleister:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention und erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung durch ihren Anbieter für psychische Gesundheit.
Eine mobile Anwendung (AWARE), die nicht interaktiv ist und nur der Datenerfassung dient, wird auf das Smartphone der Jugendlichen heruntergeladen.
|
Jugendliche und Eltern in der üblichen Betreuungsgruppe erhalten Anweisungen zum Herunterladen der AWARE-App.
Diese App verfolgt nur Daten und ist nicht interaktiv.
Andernfalls werden sie routinemäßig von ihrem Gesundheitsdienstleister-Team versorgt.
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Experimental: Gefühlsring
Jugendliche Teilnehmer in diesem Arm werden zwei mobile Anwendungen herunterladen – eine nicht interaktive Datenerfassungs-App zum Sammeln von passiven Sensordaten (AWARE) und die mobile Anwendung MoodRing (MR), mit der sie ihre Daten über ihre Stimmung, ihren Schlaf und ihre Aktivität visualisieren und eingeben können ihre eigene Stimmungsbewertung und greifen Sie auf psychoedukative Ressourcen zu, einschließlich Links zu einer forschungsbasierten Website, SOVA.
Ihre Eltern werden eine Eltern-MoodRing-Anwendung herunterladen, die ihnen Elternressourcen und Artikel sowie einen wöchentlichen Bericht über die Stimmung ihrer Jugendlichen liefert, wie sie durch passive Wahrnehmung vorhergesagt wird.
Klinische Anbieter erhalten Zugang zu einem Webportal, wo sie die Daten ihrer jugendlichen Patienten einsehen können, die in die Studie aufgenommen wurden.
|
Jugendliche und Eltern im MR-Arm erhalten Anweisungen, um die MR-App und die AWARE-App herunterzuladen, die App anzupassen, ein App-basiertes selbstgesteuertes Onboarding zu nutzen und Fragen mit dem Forschungsteam zu besprechen. Die MR-App bietet dem Jugendlichen und seinen Eltern eine Benachrichtigung, um einen wöchentlichen Bericht anzuzeigen, der ihren Stimmungswert vorhersagt (d. h. Depressionsschweregrad ähnlich dem Patientengesundheitsfragebogen-9). Die MR-App bietet eine Bibliothek mit Bewältigungsstrategien für Jugendliche und Möglichkeiten, ihre Stimmung selbst zu verfolgen. Kliniker im MR-Arm erhalten online Zugang zu einem MR-Portal. Sie können Patienten sehen, für die sie ein Anbieter sind. Der Arzt erhält eine persönliche und/oder videobasierte Schulung zur Nutzung des Portals. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Ausgangswert in der Selbstverwaltung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate
|
Jugendliche werden die Partner in Health Scale gebeten. Die überarbeiteten Partner in Health Scale (Smith 2016) bewerten das Selbstmanagement in Bezug auf eine chronische Erkrankung in Bezug auf die aktive Beteiligung eines Patienten in der Verwaltung seines Zustands. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Selbstmanagement hinweisen. Eine größere negative Veränderung des Selbstverwaltungswerts bedeutet eine Verbesserung des Selbstmanagements. |
Von der Grundlinie bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Depressionsmanagements: Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von den Jugendlichen, die ein Antidepressivum einnehmen, Einnahme an mindestens 60 aufeinanderfolgenden Tagen (ja/nein) innerhalb der letzten 3 Monate, gemessen anhand der Selbstauskunft des Jugendlichen, der Selbstauskunft der Eltern und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (ja, falls vorhanden, ja, nein, falls alle sind nein).
Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
|
6 Monate
|
|
Qualität des Depressionsmanagements: Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von den Jugendlichen, die zur Psychotherapie überwiesen wurden, Erhalt von mindestens 3 Sitzungen innerhalb der letzten 3 Monate (ja/nein), gemessen anhand der Selbstauskunft des Jugendlichen, der Elternselbstberichte und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (ja, wenn überhaupt ja, nein, wenn alle nein sind ).
Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
|
6 Monate
|
|
Qualität des Depressionsmanagements: Depressionssymptom Neubewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Besuch bei einem Besuch des Gesundheitsdienstleisters bei Depressionssymptomanbauteil innerhalb von 3 Monaten (Ja/Nein) gemessen von Jugendlichen oder Selbstbericht über Eltern (ja, wenn irgendwelche Ja sind, nein, wenn alle Nein sind).
Die gemeldete Metrik wird den Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“ -Ergebnis sein.
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3 Monate
|
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Qualität des Depressionsmanagements: Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Von Jugendlichen, die ein Antidepressivum einnehmen und mindestens 60 aufeinanderfolgende Tage (ja/nein) gemessen, gemessen durch den Selbstbericht von Jugendlichen.
Die gemeldete Metrik wird den Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“ -Ergebnis sein.
|
3 Monate
|
|
Qualität des Depressionsmanagements: Therapie Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Von Jugendlichen, die berichten, dass sie für die Psychotherapie überwiesen werden, ein Erhalt von mindestens 3 Sitzungen innerhalb von 3 Monaten (Ja/Nein), gemessen von Jugendlicher und übergeordnetem Selbstbericht (ja, wenn überhaupt, ja, nein, wenn alle nein sind).
Die gemeldete Metrik wird den Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“ -Ergebnis sein.
|
3 Monate
|
|
Nutzung des Gesundheitswesens für Akutversorgung oder Grundversorgung (aus Gründen der Nichtverwaltung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durchschnittliche Anzahl von Besuchen für (größere Anzahl, wie von jugendlichem Selbstbericht und Selbstbericht über Eltern gemeldet):
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3 Monate
|
|
Schwere der Depression nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche werden im PHQ-9-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten gefragt.
|
3 Monate
|
|
Schlafbedingte Beeinträchtigung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche reagieren auf die pädiatrische Schlafstörungsskala im Zusammenhang mit dem Schlaf.
Diese Skala hat vier Fragen mit Antwortoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer von 4 bis 19 mit höheren Werten, was auf höhere Maßnahmen im Zusammenhang mit der Schlafstörungen hinweist.
|
3 Monate
|
|
Schlafstörung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche reagieren auf die pädiatrische Schlafstörskala.
Diese Skala hat vier Fragen, die zweite (durch die Nacht durchschlafen) mit Reverse bewertet, mit Reaktionsoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer von 4 bis 20, mit höheren Werten, was auf höhere Schlafstörungen hinweist.
|
3 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche werden die Selbstwirksamkeitsskala der psychischen Gesundheit (MHSEs) befragt, die die Selbstwirksamkeitsskala (Clarke, 2014) für die psychische Gesundheit misst, um an die eigene Fähigkeit zur Durchführung von Selbstpflegeverhalten für psychische Gesundheit durchzuführen.
Die Punktzahl reicht von 6 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauen in die Selbstversorgung der psychischen Gesundheit hinweisen.
|
3 Monate
|
|
Selbstverwaltungsverhalten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche werden auf der Grundlage von Frage 12 von Partnern im Gesundheitswesen über das Verhalten des Selbstmanagements gestellt. Diese Frage wird nach der durchschnittlichen Zeit (Optionen, einschließlich täglich, mehr als einmal pro Woche, einmal pro Woche, einmal im Monat, einmal im Semester, einmal im Jahr, weniger als einmal im Jahr, nie im Monat, in potenziell nützlichen Selbstverwaltungsaktivitäten ausgegeben. Jedes Mal wird die Kategorie durch einen Prozentsatz beschrieben. Jede der folgenden Aussagen wird einzeln gefragt: (1) Erstellte Aufgabenlisten, um mich zu konzentrieren; (2) Strategien gefunden, um angenehme Ablenkungen zu schaffen; (3) körperliche Aktivität (Radfahren, Gehen usw.) betrieben; (4) realistische kurzfristige Ziele festlegen; (5) sorgte dafür, dass ich einen guten Tag/Nacht -Routine mit genügend Schlaf hatte; (6) sorgte für die Ruhe, um nicht erschöpft zu werden; (7) das Haus regelmäßig verlassen; (8) gesund gegessen Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. |
3 Monate
|
|
Soziale Unterstützung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche werden die medizinische Outcomes Study Social Support Survey Die Social Support Scale (Sherbourne, 1991) für medizinische Ergebnisstudien befragt.
Jeder Artikel reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl wird gemittelt und zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte mit einer höheren Unterstützung verbunden sind.
|
3 Monate
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Änderung der Selbstverwaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
|
Jugendliche werden die Partner in Health Scale gebeten. Die überarbeiteten Partner in Health Scale (Smith 2016) bewerten das Selbstmanagement in Bezug auf eine chronische Erkrankung in Bezug auf die aktive Beteiligung eines Patienten in der Verwaltung seines Zustands. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Selbstmanagement hinweisen. Eine größere negative Veränderung des Selbstverwaltungswerts bedeutet eine Verbesserung des Selbstmanagements. |
Von Grundlinien bis 6 Monaten
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Qualität des Depressionsmanagements: Depressionssymptom Neubewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Besuch bei einem Besuch des Gesundheitsdienstleisters für Depressionssymptomanbauteil innerhalb der letzten 3 Monate (Ja/Nein) gemessen von Jugendlichen, Selbstbericht und elektronischer Gesundheitsaktenüberprüfung (ja, wenn überhaupt, ja, nein, wenn alle nein sind).
Die gemeldete Metrik wird den Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“ -Ergebnis sein.
|
6 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens für Akutversorgung oder Grundversorgung (aus Gründen der Nichtverwaltung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Besuche für (kombinierter Gesamtzahl zwischen dem Selbstbericht der Jugendlichen, der Selbstbericht über Eltern und Überprüfung des elektronischen Gesundheitsrekords):
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6 Monate
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Schwere der Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche werden im PHQ-9-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten gefragt.
|
6 Monate
|
|
Selbstverwaltungsverhalten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche werden auf der Grundlage von Frage 12 von Partnern im Gesundheitswesen über das Verhalten des Selbstmanagements gestellt.
Diese Frage wird nach der durchschnittlichen Zeit (Optionen, einschließlich täglich, mehr als einmal pro Woche, einmal pro Woche, einmal im Monat, einmal im Semester, einmal im Jahr, weniger als einmal im Jahr, nie im Monat, in potenziell nützlichen Selbstverwaltungsaktivitäten ausgegeben.
Jede der folgenden Aussagen wird einzeln gefragt: (1) Erstellte Aufgabenlisten, um mich zu konzentrieren; (2) Strategien gefunden, um angenehme Ablenkungen zu schaffen; (3) körperliche Aktivität (Radfahren, Gehen usw.) betrieben; (4) realistische kurzfristige Ziele festlegen; (5) sorgte dafür, dass ich einen guten Tag/Nacht -Routine mit genügend Schlaf hatte; (6) sorgte für die Ruhe, um nicht erschöpft zu werden; (7) das Haus regelmäßig verlassen; (8) gesund gegessen
|
6 Monate
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|
Selbstwirksamkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche werden die Selbstwirksamkeitsskala der psychischen Gesundheit (MHSEs) befragt, die die Selbstwirksamkeitsskala (Clarke, 2014) für die psychische Gesundheit misst, um an die eigene Fähigkeit zur Durchführung von Selbstpflegeverhalten für psychische Gesundheit durchzuführen.
Die Punktzahl reicht von 6 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauen in die Selbstversorgung der psychischen Gesundheit hinweisen.
|
6 Monate
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Soziale Unterstützung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche werden die medizinische Outcomes Study Social Support Survey Die Social Support Scale (Sherbourne, 1991) für medizinische Ergebnisstudien befragt.
Jeder Artikel reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl wird gemittelt und zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte mit einer höheren Unterstützung verbunden sind.
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6 Monate
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Schlafbedingte Beeinträchtigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche reagieren auf die pädiatrische Schlafstörungsskala im Zusammenhang mit dem Schlaf.
Diese Skala hat vier Fragen mit Antwortoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer von 4 bis 19 mit höheren Werten, was auf höhere Maßnahmen im Zusammenhang mit der Schlafstörungen hinweist.
|
6 Monate
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|
Schlafstörung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche reagieren auf die pädiatrische Schlafstörskala.
Diese Skala hat vier Fragen, die zweite (durch die Nacht durchschlafen) mit Reverse bewertet, mit Reaktionsoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer von 4 bis 20, mit höheren Werten, was auf höhere Schlafstörungen hinweist.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz von MoodRing: Akzeptanz von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stellt 11 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit einer technologischen Intervention.
SUS-Scores reichen von 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
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mit 6 Monaten
|
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Akzeptanz von MoodRing: Akzeptanz bei Jugendlichen/Eltern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stellt 11 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit einer technologischen Intervention.
SUS-Werte 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern – nur denen, die randomisiert dem MoodRing-Arm zugeteilt wurden – gestellt.
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mit 6 Monaten
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche, die auf die 9. Frage des PHQ-9 mit etwas anderem als „keine“ antworten, werden gebeten, die kurze CSSR-S-Skala auszufüllen.
Diese Skala stellt zwei Fragen: Haben Sie (der Teilnehmer) sich gewünscht, dass Sie (der Teilnehmer) tot wären, oder sich gewünscht, Sie (der Teilnehmer) könnten schlafen gehen und nicht aufwachen? (ja/nein) und hatten Sie (der Teilnehmer) tatsächlich Selbstmordgedanken?
(ja Nein).
Positive Antworten weisen auf Suizidgedanken hin.
Diese werden in einer Online-Umfrage abgefragt.
Die positiv reagierenden Jugendlichen werden ein vollständiges CSSR-S-Interview absolvieren.
|
3 Monate
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|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche, die auf die 9. Frage des PHQ-9 mit etwas anderem als „keine“ antworten, werden gebeten, die kurze CSSR-S-Skala auszufüllen.
Diese Skala stellt zwei Fragen: Haben Sie (der Teilnehmer) sich gewünscht, dass Sie (der Teilnehmer) tot wären, oder sich gewünscht, Sie (der Teilnehmer) könnten schlafen gehen und nicht aufwachen? (ja/nein) und hatten Sie (der Teilnehmer) tatsächlich Selbstmordgedanken?
(ja Nein).
Positive Antworten weisen auf Suizidgedanken hin.
Diese werden in einer Online-Umfrage abgefragt.
Die positiv reagierenden Jugendlichen werden ein vollständiges CSSR-S-Interview absolvieren.
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6 Monate
|
|
Schlafgewohnheiten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche reagieren auf das schulbasierte Schlafgewohnheiten-Umfrage-Kind-Formular, in dem 43 Fragen zu Schlafmustern an Wochentagen und Woche, Schlafwachen und Schlafzeitpräferenzen, stellt.
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3 Monate
|
|
Wahrgenommener Bedarf an Dienstnutzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Benutzer der allgemeinen Praxis wahrgenommenen Inventar (GUPI).
Es gibt kein Tor.
Jugendliche werden dies und die Eltern nach ihrer Wahrnehmung des Bedürfnisses ihres Jugendlichen nach psychiatrischen Diensten gefragt.
Die Antwort wird von der Gesamtzahl der Personen bewertet, die sich einig sind, dass sie mit a) Medikamenten und b) Beratung für diejenigen, die antworten, diese Art von Hilfe nicht benötigen.
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3 Monate
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Wahrgenommene Schwere nach 3 Monaten wahrgenommen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit Eine Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit (Cadigan, 2018) wird mit zwei Fragen verwendet, die jeweils zwischen 1 und 5 in Bezug auf die Selbstbewertung der allgemeinen psychischen Gesundheit reichen.
Jugendliche werden dies und die Eltern nach ihrer Wahrnehmung der geistigen Gesundheit ihres Jugendlichen gefragt.
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3 Monate
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Schwere der Angst nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Jugendliche werden die GAD-7-Verallgemeinerungsstörungen 7-Punkte-Fragebogen aus dem Ausmaß der Angstsymptome befragt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 mit einer höheren Punktzahl, was auf größere Schwere hinweist.
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3 Monate
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Eltern-Teen-Kommunikationsqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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M-PACs (die Kommunikationsskala für Eltern-Jugendliche (Olson, 1985), die für die psychische Gesundheit modifiziert wurde) stellt 20 Fragen in Bezug auf die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen, wobei die Antworten 1 bis 5 stark nicht zustimmen, um stark zuzustimmen.
Einige Elemente werden umgekehrt mit einem höheren Score -Score bewertet, was auf eine bessere Kommunikation hinweist.
Sowohl Jugendliche als auch Eltern werden diese Fragen gestellt.
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3 Monate
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Eltern-Teen-Beziehungsqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die CPCs (Child Parent Connectedness Scale) stellt 5 Fragen aus einer Skala von 1 bis 5 aus stark nicht zu, dass sie in Bezug auf Verbindung miteinander und die Zufriedenheit der Beziehungen miteinander stark zustimmen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Verbundenheit der Kinder-Eltern an.
Sowohl Jugendliche als auch Eltern werden diese Fragen gestellt.
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3 Monate
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Schlafgewohnheiten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche reagieren auf das schulbasierte Schlafgewohnheiten-Umfrage-Kind-Formular, in dem 43 Fragen zu Schlafmustern an Wochentagen und Woche, Schlafwachen und Schlafzeitpräferenzen, stellt.
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6 Monate
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Wahrgenommene Schwere nach 6 Monaten wahrgenommen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit Eine Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit (Cadigan, 2018) wird mit zwei Fragen verwendet, die jeweils zwischen 1 und 5 in Bezug auf die Selbstbewertung der allgemeinen psychischen Gesundheit reichen.
Jugendliche werden dies und die Eltern nach ihrer Wahrnehmung der geistigen Gesundheit ihres Jugendlichen gefragt.
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6 Monate
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Wahrgenommener Bedarf an Dienstnutzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Benutzer der allgemeinen Praxis wahrgenommenen Inventar (GUPI).
Es gibt kein Tor.
Jugendliche werden dies und die Eltern nach ihrer Wahrnehmung des Bedürfnisses ihres Jugendlichen nach psychiatrischen Diensten gefragt.
Die Antwort wird von der Gesamtzahl der Personen bewertet, die sich einig sind, dass sie mit a) Medikamenten und b) Beratung für diejenigen, die antworten, diese Art von Hilfe nicht benötigen.
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6 Monate
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Akzeptierbarkeit des Stimmungsrangs als klinisches Instrument: Akzeptanz von Heathcare Provider
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM) (Weiner, 2017) stellt 4 Fragen auf einer 1-5-Likert-Skala, wobei dies in Bezug auf die Akzeptanz einer Intervention völlig nicht einverstanden ist, und 3 Fragen wurden hinzugefügt, einschließlich der Effizienz, bei der Pflege von Patienten und dem Patienten, der von der Intervention profitiert.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Auch eine offene Frage wird zum Feedback mit dem Stimmungsstörungen gestellt.
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nach 6 Monaten
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Akzeptanz des Stimmungswerks als Selbstverwaltungswerkzeug: Akzeptanz von Jugendlichen/Elternteil
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM) (Weiner, 2017) stellt 4 Fragen auf einer 1-5 Likert-Skala, wobei dies in Bezug auf die Akzeptanz einer Intervention völlig nicht zustimmt.
Zusätzliche Fragen werden zum wahrgenommenen Nutzen, zur Pflege der psychischen Gesundheit und zum Vertrauen in das psychische Gesundheitsmanagement gestellt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Auch eine offene Frage wird zum Feedback mit dem Stimmungsstörungen gestellt.
Jugendliche und Eltern - nur diejenigen, die im Stimmungsarm randomisiert werden - werden diese Fragen gestellt.
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nach 6 Monaten
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Schwere der Angst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche werden die GAD-7-Verallgemeinerungsstörungen 7-Punkte-Fragebogen aus dem Ausmaß der Angstsymptome befragt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 mit einer höheren Punktzahl, was auf größere Schwere hinweist.
|
6 Monate
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Eltern-Teen-Kommunikationsqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
M-PACs (die Kommunikationsskala für Eltern-Jugendliche (Olson, 1985), die für die psychische Gesundheit modifiziert wurde) stellt 20 Fragen in Bezug auf die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen, wobei die Antworten 1 bis 5 stark nicht zustimmen, um stark zuzustimmen.
Einige Elemente werden umgekehrt mit einem höheren Score -Score bewertet, was auf eine bessere Kommunikation hinweist.
Sowohl Jugendliche als auch Eltern werden diese Fragen gestellt.
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6 Monate
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Eltern-Teen-Beziehungsqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die CPCs (Child Parent Connectedness Scale) stellt 5 Fragen aus einer Skala von 1 bis 5 aus stark nicht zu, dass sie in Bezug auf Verbindung miteinander und die Zufriedenheit der Beziehungen miteinander stark zustimmen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Verbundenheit der Kinder-Eltern an.
Sowohl Jugendliche als auch Eltern werden diese Fragen gestellt.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Hauptermittler: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21050120
- R44MH122067 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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