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Bewertung von MoodRing zur Verbesserung der Qualität des Depressionsmanagements bei Jugendlichen (TECH-E)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Ana Radovic

Technologie- und Emotionsstudie "TECH-E": Randomisierte kontrollierte Studie von MoodRing im Vergleich zur üblichen Versorgung: Mobiles Monitoring von Depressionen bei Jugendlichen Phase II

Die MoodRing-Intervention ist eine mobile Anwendung für Jugendliche, Eltern und ein begleitendes webbasiertes Klinikerportal, das es Jugendlichen ermöglicht, ihre Stimmung durch die Verwendung von passiv gesammelten Smartphone-Daten zu überwachen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bewerten, ob MoodRing im Vergleich zur üblichen Behandlung die Qualität des Depressionsmanagements verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MoodRing im Vergleich zur üblichen Behandlung von Jugendlichen, bei denen zuvor eine Depression diagnostiziert wurde. Jugendliche mit depressiven Symptomen, ihre Eltern und ihre psychiatrischen Betreuer (falls interessiert) werden an einer 6-monatigen Studie teilnehmen. Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren und ihre Eltern werden der Studie zugestimmt und erhalten eine Online-Umfrage, um Ausgangswerte zu erhalten. Diejenigen, die die Baseline-Messungen abgeschlossen haben, werden dann randomisiert, um die MoodRing-Intervention oder -Behandlung wie gewohnt zu erhalten. Jugendliche und Eltern werden gebeten, die Datenerhebung 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durch Online-Umfrage abzuschließen. Zusätzlich werden Daten für 3- und 6-Monats-Zeitpunkte über die elektronischen Patientenaktendaten des Jugendlichen erhoben. Nach 6 Monaten werden Online-Umfragen und eine Einladung zu einem Vorstellungsgespräch für die psychiatrischen Betreuer der Patienten versandt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Adoleszente-Eltern-Dyaden werden in einem Verhältnis von 1:1 (unter Verwendung randomisierter Blockgrößen) entweder zu 1) MoodRing oder 2) der üblichen Versorgung randomisiert. 100 Paarungen aus Jugendlichen und Eltern (insgesamt 200 Personen) werden randomisiert MoodRing und 100 Paarungen aus Jugendlichen und Eltern (insgesamt 200 Personen) werden randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt. Wir erwarten, dass 50 Kliniker teilnehmen werden. In beiden Armen werden passiv erhobene Daten von jugendlichen Smartphones sowie wöchentliche Stimmungsumfragen und monatliche Schlafumfragen erhoben. Im 1) MoodRing-Arm laden Jugendliche die MoodRing-Adolescent-App herunter, Eltern laden die MoodRing-Eltern-App herunter und Gesundheitsdienstleister haben bei Interesse Zugang zu einem Kliniker-Dashboard. Die Randomisierungstabellen werden vom Studienstatistiker erstellt.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Jugendliche, die MoodRing erhalten, im Vergleich zur üblichen Behandlung Folgendes haben werden:

H1: Verbesserte Selbstbewältigung von Depressionen, gemessen an der Änderung der Grundlinie für die durchschnittliche Punktzahl auf der Partners in Health-Skala

EH2: Die Ermittler werden auch untersuchen, ob MoodRing im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer verbesserten Qualität des Depressionsmanagements führt, gemessen an der Häufigkeit der Neubewertung der Symptome, der Einhaltung von Medikamenten und der Therapie, einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, verringerten Depressionssymptomen, verbesserter Schlafqualität und verstärkte Anwendung von Selbstmanagementaktivitäten durch erhöhte Selbstwirksamkeit, Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten und -wissen sowie soziale Unterstützung.

H3: Die Ermittler gehen davon aus, dass Gesundheitsdienstleister, Jugendliche und Eltern mit der Verwendung von MoodRing zufrieden sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Adolescent and Young Adult Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher:

  • Alter 12 -18
  • frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Depressionen gemäß Selbstbericht und/oder klinischer Diagnose
  • Werte zwischen 5 oder höher auf PHQ-9 stimmen mit zumindest leichten Depressionssymptomen überein
  • Englisch lesen und verstehen
  • über ein Android- oder iOS-Smartphone verfügt, das mit der mobilen AWARE-Anwendung kompatibel ist, und Zugang zu einem Smartphone-Datentarif hat
  • derzeit in den Vereinigten Staaten

Erziehungsberechtigter:

  • der/die Jugendliche zum Studium berechtigt und zur Immatrikulation zustimmt
  • versteht Englisch
  • derzeit in den Vereinigten Staaten
  • über ein Smartphone verfügt, das die Interventionsanwendung herunterladen kann

Gesundheitsdienstleister:

- beteiligt an der Bereitstellung von psychischer Gesundheitsbehandlung (Psychotherapie oder Verschreibung von Antidepressiva oder Überweisungen) an jugendliche Teilnehmer - kann ein Hausarzt, Therapeut, Subspezialist, Psychiater sein

Ausschlusskriterien:

Jugendlicher:

  • derzeit aktiv suizidgefährdet (suizidgedanken haben und planen, darauf zu reagieren)
  • plant Reisen in Länder der Europäischen Union (Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden), Vereinigtes Königreich (England, Schottland, Wales und Nordirland), Norwegen, Island oder Lichtenstein in den nächsten 6 Monaten für mehr als 2 Wochen bei eine Zeit

Elternteil:

- Wenn ihr jugendliches Kind ausgeschlossen ist

Gesundheitsdienstleister:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention und erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung durch ihren Anbieter für psychische Gesundheit. Eine mobile Anwendung (AWARE), die nicht interaktiv ist und nur der Datenerfassung dient, wird auf das Smartphone der Jugendlichen heruntergeladen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Jugendliche und Eltern in der üblichen Betreuungsgruppe erhalten Anweisungen zum Herunterladen der AWARE-App. Diese App verfolgt nur Daten und ist nicht interaktiv. Andernfalls werden sie routinemäßig von ihrem Gesundheitsdienstleister-Team versorgt.
Experimental: Gefühlsring
Jugendliche Teilnehmer in diesem Arm werden zwei mobile Anwendungen herunterladen – eine nicht interaktive Datenerfassungs-App zum Sammeln von passiven Sensordaten (AWARE) und die mobile Anwendung MoodRing (MR), mit der sie ihre Daten über ihre Stimmung, ihren Schlaf und ihre Aktivität visualisieren und eingeben können ihre eigene Stimmungsbewertung und greifen Sie auf psychoedukative Ressourcen zu, einschließlich Links zu einer forschungsbasierten Website, SOVA. Ihre Eltern werden eine Eltern-MoodRing-Anwendung herunterladen, die ihnen Elternressourcen und Artikel sowie einen wöchentlichen Bericht über die Stimmung ihrer Jugendlichen liefert, wie sie durch passive Wahrnehmung vorhergesagt wird. Klinische Anbieter erhalten Zugang zu einem Webportal, wo sie die Daten ihrer jugendlichen Patienten einsehen können, die in die Studie aufgenommen wurden.
Gerät: MoodRing-App

Jugendliche und Eltern im MR-Arm erhalten Anweisungen, um die MR-App und die AWARE-App herunterzuladen, die App anzupassen, ein App-basiertes selbstgesteuertes Onboarding zu nutzen und Fragen mit dem Forschungsteam zu besprechen. Die MR-App bietet dem Jugendlichen und seinen Eltern eine Benachrichtigung, um einen wöchentlichen Bericht anzuzeigen, der ihren Stimmungswert vorhersagt (d. h. Depressionsschweregrad ähnlich dem Patientengesundheitsfragebogen-9). Die MR-App bietet eine Bibliothek mit Bewältigungsstrategien für Jugendliche und Möglichkeiten, ihre Stimmung selbst zu verfolgen.

Kliniker im MR-Arm erhalten online Zugang zu einem MR-Portal. Sie können Patienten sehen, für die sie ein Anbieter sind. Der Arzt erhält eine persönliche und/oder videobasierte Schulung zur Nutzung des Portals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstmanagements gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Jugendliche werden nach der Skala „Partners in Health“ gefragt. Die überarbeitete Skala „Partners in Health“ (Smith 2016) bewertet das Selbstmanagement im Hinblick auf eine chronische Erkrankung im Hinblick auf die aktive Beteiligung eines Patienten an der Bewältigung seiner Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Selbstmanagement hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Depressionsmanagements: Änderung der Neubewertung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnahme an einem Arztbesuch zur Neubewertung der Depressionssymptome innerhalb der letzten 3 Monate (ja/nein), gemessen anhand des Jugendlichen, der Selbstauskunft der Eltern und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (ja, wenn ja, nein, wenn alle nein). Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
6 Monate
Qualität des Depressionsmanagements: Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Jugendlichen, die ein Antidepressivum einnehmen, Einnahme an mindestens 60 aufeinanderfolgenden Tagen (ja/nein) innerhalb der letzten 3 Monate, gemessen anhand der Selbstauskunft des Jugendlichen, der Selbstauskunft der Eltern und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (ja, falls vorhanden, ja, nein, falls alle sind nein). Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
6 Monate
Qualität des Depressionsmanagements: Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Jugendlichen, die zur Psychotherapie überwiesen wurden, Erhalt von mindestens 3 Sitzungen innerhalb der letzten 3 Monate (ja/nein), gemessen anhand der Selbstauskunft des Jugendlichen, der Elternselbstberichte und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (ja, wenn überhaupt ja, nein, wenn alle nein sind ). Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens für die Akutversorgung oder Grundversorgung (aus nicht psychischen Gründen)
Zeitfenster: 3 Monate

Anzahl der Besuche für (kombinierte Summe aus Selbstauskunft des Jugendlichen, Selbstauskunft der Eltern und Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte):

  1. Notfallversorgung;
  2. Notaufnahme;
  3. stationärer Krankenhausaufenthalt;
  4. akuter Besuch beim Hausarzt wegen nicht psychisch bedingter Bedenken;
  5. Besuch eines medizinischen oder chirurgischen Facharztes
3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens für die Akutversorgung oder Grundversorgung (aus nicht psychischen Gründen)
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Besuche für (kombinierte Summe aus Selbstauskunft des Jugendlichen, Selbstauskunft der Eltern und Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte):

  1. Notfallversorgung;
  2. Notaufnahme;
  3. stationärer Krankenhausaufenthalt;
  4. akuter Besuch beim Hausarzt wegen nicht psychisch bedingter Bedenken;
  5. Besuch eines medizinischen oder chirurgischen Facharztes
6 Monate
Änderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendlichen wird der PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 zur Messung des Schweregrades der Depression mit einem Wert zwischen 0 und 27 gestellt, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendlichen wird der PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9 zur Messung des Schweregrades der Depression mit einem Wert zwischen 0 und 27 gestellt, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des Selbstmanagementverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendlichen wird Frage 11 der Partner-in-Health-Skala gestellt; und die durchschnittliche Zeit (Täglich, Mehr als einmal pro Woche, Einmal pro Woche, Einmal im Monat, Einmal im Semester, Einmal im Jahr, Weniger als einmal im Jahr, Nie), die für potenziell nützliche Selbstverwaltungsaktivitäten aufgewendet wird: (1 ) Aufgabenlisten erstellt, um mir zu helfen, mich zu konzentrieren; (2) Strategien gefunden, um angenehme Ablenkungen zu schaffen; (3) sich körperlich betätigen (Radfahren, Gehen usw.); (4) realistische kurzfristige Ziele setzen; (5) dafür gesorgt, dass ich eine gute Tag/Nacht-Routine hatte und genug Schlaf bekam; (6) sorgte für genügend Ruhe, um Erschöpfung zu vermeiden; (7) verließ regelmäßig das Haus; (8) ernährte sich gesund
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung des Selbstmanagementverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendlichen wird Frage 11 der Partner-in-Health-Skala gestellt; und die durchschnittliche Zeit (Täglich, Mehr als einmal pro Woche, Einmal pro Woche, Einmal im Monat, Einmal im Semester, Einmal im Jahr, Weniger als einmal im Jahr, Nie), die für potenziell nützliche Selbstverwaltungsaktivitäten aufgewendet wird: (1 ) Aufgabenlisten erstellt, um mir zu helfen, mich zu konzentrieren; (2) Strategien gefunden, um angenehme Ablenkungen zu schaffen; (3) sich körperlich betätigen (Radfahren, Gehen usw.); (4) realistische kurzfristige Ziele setzen; (5) dafür gesorgt, dass ich eine gute Tag/Nacht-Routine hatte und genug Schlaf bekam; (6) sorgte für genügend Ruhe, um Erschöpfung zu vermeiden; (7) verließ regelmäßig das Haus; (8) ernährte sich gesund
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendliche werden nach der Mental Health Self-efficacy Scale (MHSES) gefragt. Die Mental Health Self-efficacy Scale (Clarke, 2014) misst den eigenen Glauben an die eigene Fähigkeit, sich selbst um die psychische Gesundheit zu kümmern. Die Punktzahl reicht von 6 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Vertrauen in die Selbstversorgung im Bereich der psychischen Gesundheit anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendliche werden nach der Mental Health Self-efficacy Scale (MHSES) gefragt. Die Mental Health Self-efficacy Scale (Clarke, 2014) misst den eigenen Glauben an die eigene Fähigkeit, sich selbst um die psychische Gesundheit zu kümmern. Die Punktzahl reicht von 6 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Vertrauen in die Selbstversorgung im Bereich der psychischen Gesundheit anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sozialen Unterstützung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendliche werden gebeten, die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study durchzuführen. Die Skala der sozialen Unterstützung der Medical Outcome Study (Sherbourne, 1991) misst Arten der sozialen Unterstützung. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte mit größerer Unterstützung verbunden sind.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sozialen Unterstützung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendliche werden gebeten, die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study durchzuführen. Die Skala der sozialen Unterstützung der Medical Outcome Study (Sherbourne, 1991) misst Arten der sozialen Unterstützung. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte mit größerer Unterstützung verbunden sind.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendliche reagieren auf die PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen bei Kindern. Diese Skala hat vier Fragen mit Antwortmöglichkeiten von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer, reicht von 4 bis 19, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an schlafbezogener Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendliche reagieren auf die PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen bei Kindern. Diese Skala hat vier Fragen mit Antwortmöglichkeiten von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer, reicht von 4 bis 19, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an schlafbezogener Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Laufende Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: monatlich bis 6 Monate
Jugendliche reagieren auf die PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen bei Kindern. Diese Skala hat vier Fragen mit Antwortmöglichkeiten von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer, reicht von 4 bis 19, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an schlafbezogener Beeinträchtigung anzeigen.
monatlich bis 6 Monate
Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendliche reagieren auf die PROMIS-Skala für pädiatrische Schlafstörungen. Diese Skala hat vier Fragen, wobei die zweite (Durchschlafen) umgekehrt bewertet wird, mit Antwortoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer, die von 4 bis 20 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schlafstörungen anzeigen .
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendliche reagieren auf die PROMIS-Skala für pädiatrische Schlafstörungen. Diese Skala hat vier Fragen, wobei die zweite (Durchschlafen) umgekehrt bewertet wird, mit Antwortoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer, die von 4 bis 20 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schlafstörungen anzeigen .
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Laufende Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: monatlich bis 6 Monate
Jugendliche reagieren auf die PROMIS-Skala für pädiatrische Schlafstörungen. Diese Skala hat vier Fragen, wobei die zweite (Durchschlafen) umgekehrt bewertet wird, mit Antwortoptionen von nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer, die von 4 bis 20 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schlafstörungen anzeigen .
monatlich bis 6 Monate
Änderung der Schlafgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendliche werden auf das schulbasierte Schlafgewohnheiten-Umfrage-Kinderformular antworten, das 43 Fragen zu Schlafmustern unter der Woche und in der Nacht, Schlaferwachen und Schlafzeitpräferenzen stellt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der Schlafgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendliche werden auf das schulbasierte Schlafgewohnheiten-Umfrage-Kinderformular antworten, das 43 Fragen zu Schlafmustern unter der Woche und in der Nacht, Schlaferwachen und Schlafzeitpräferenzen stellt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Laufende Änderung der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: monatlich bis 6 Monate
Jugendliche werden auf das schulbasierte Schlafgewohnheiten-Umfrage-Kinderformular antworten, das 43 Fragen zu Schlafmustern unter der Woche und in der Nacht, Schlaferwachen und Schlafzeitpräferenzen stellt.
monatlich bis 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit Eine Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit (Cadigan, 2018) wird mit zwei Fragen von jeweils 1 bis 5 im Hinblick auf eine Selbsteinschätzung der allgemeinen psychischen Gesundheit verwendet. Dazu werden Jugendliche und Eltern zu ihrer Wahrnehmung der psychischen Gesundheit ihrer Jugendlichen befragt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Veränderung des wahrgenommenen Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit Eine Bewertungsskala der allgemeinen psychischen Gesundheit (Cadigan, 2018) wird mit zwei Fragen von jeweils 1 bis 5 im Hinblick auf eine Selbsteinschätzung der allgemeinen psychischen Gesundheit verwendet. Dazu werden Jugendliche und Eltern zu ihrer Wahrnehmung der psychischen Gesundheit ihrer Jugendlichen befragt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der wahrgenommenen Notwendigkeit der Servicenutzung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Das General-Practice Users Perceived-Need Inventory (GUPI) Das General-Practice Users Perceived-Need Inventory (McNab, 2004) wird verwendet, um den wahrgenommenen Behandlungsbedarf zu messen. Es gibt keine Wertung. Dazu werden Jugendliche und Eltern nach ihrer Wahrnehmung des Bedarfs ihrer Jugendlichen an psychosozialen Diensten befragt. Die Antwort wird anhand der Gesamtzahl der Personen bewertet, die zustimmen, dass sie a) Medikamente und b) Beratung erhalten möchten oder bereits erhalten, im Vergleich zu denjenigen, die angeben, dass sie diese Art von Hilfe nicht benötigen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der wahrgenommenen Notwendigkeit der Servicenutzung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Das General-Practice Users Perceived-Need Inventory (GUPI) Das General-Practice Users Perceived-Need Inventory (McNab, 2004) wird verwendet, um den wahrgenommenen Behandlungsbedarf zu messen. Es gibt keine Wertung. Dazu werden Jugendliche und Eltern nach ihrer Wahrnehmung des Bedarfs ihrer Jugendlichen an psychosozialen Diensten befragt. Die Antwort wird anhand der Gesamtzahl der Personen bewertet, die zustimmen, dass sie a) Medikamente und b) Beratung erhalten möchten oder bereits erhalten, im Vergleich zu denjenigen, die angeben, dass sie diese Art von Hilfe nicht benötigen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Qualität des Depressionsmanagements: Neubewertung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnahme an einem Arztbesuch zur Neubewertung der Depressionssymptome innerhalb von 3 Monaten (ja/nein), gemessen anhand des Jugendlichen, der Selbstauskunft der Eltern und der Überprüfung der elektronischen Patientenakte (ja, wenn ja, nein, wenn alle nein). Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
3 Monate
Qualität des Depressionsmanagements: Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Von Jugendlichen, die ein Antidepressivum einnehmen, Einnahme von mindestens 60 aufeinanderfolgenden Tagen (ja/nein), gemessen anhand der Selbstauskunft des Jugendlichen, der Selbstauskunft der Eltern und der Überprüfung der elektronischen Patientenakten (ja, falls vorhanden, ja, nein, falls alle nein). Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
3 Monate
Qualität des Depressionsmanagements: Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
Von den Jugendlichen, die zur Psychotherapie überwiesen werden, Erhalt von mindestens 3 Sitzungen innerhalb von 3 Monaten (ja/nein), gemessen anhand der Selbstauskunft des Jugendlichen, der Elternselbstauskunft und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (ja, falls vorhanden, ja, nein, falls alle nein). Die gemeldete Metrik ist der Prozentsatz der Personen pro Studienarm mit einem „Ja“-Ergebnis.
3 Monate
Änderung des Selbstmanagements gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Jugendliche werden nach der Skala „Partners in Health“ gefragt. Die überarbeitete Skala „Partners in Health“ (Smith 2016) bewertet das Selbstmanagement im Hinblick auf eine chronische Erkrankung im Hinblick auf die aktive Beteiligung eines Patienten an der Bewältigung seiner Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Selbstmanagement hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von MoodRing: Akzeptanz von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stellt 11 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit einer technologischen Intervention. SUS-Scores reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
mit 6 Monaten
Akzeptanz von MoodRing als klinisches Instrument: Akzeptanz von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) (Weiner, 2017) stellt 4 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 mit „völlig nicht einverstanden“ bis „völlig einverstanden“ in Bezug auf die Akzeptanz einer Intervention und 3 Fragen wurden hinzugefügt, einschließlich in Bezug auf Effizienz und Hilfe bei der Pflege Patienten, Patienten profitieren von der Intervention. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. Außerdem wird eine offene Frage zum Feedback mit MoodRing gestellt.
mit 6 Monaten
Akzeptanz von MoodRing: Akzeptanz bei Jugendlichen/Eltern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) stellt 11 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit einer technologischen Intervention. SUS-Werte 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern – nur denen, die randomisiert dem MoodRing-Arm zugeteilt wurden – gestellt.
mit 6 Monaten
Akzeptanz von MoodRing als Selbstmanagement-Tool: Akzeptanz bei Jugendlichen/Eltern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) (Weiner, 2017) stellt 4 Fragen auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ in Bezug auf die Akzeptanz einer Intervention. Zusätzliche Fragen werden zum wahrgenommenen Nutzen, zur Pflege der psychischen Gesundheit und zum Vertrauen in das Management der psychischen Gesundheit gestellt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. Außerdem wird eine offene Frage zum Feedback mit MoodRing gestellt. Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern – nur denen, die randomisiert dem MoodRing-Arm zugeteilt wurden – gestellt.
mit 6 Monaten
Laufende Bewertung des Schweregrades der Depression
Zeitfenster: Wöchentlich bis 6 Monate
Jugendliche werden nach dem PHQ-8 gefragt. Patient Health Questionnaire-8 misst den Schweregrad der Depression mit einer Punktzahl von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Wöchentlich bis 6 Monate
Änderung des Schweregrads der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Jugendliche werden mit dem 7-Punkte-Fragebogen GAD-7 zu generalisierten Angststörungen befragt, der das Ausmaß der Angstsymptome misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung des Schweregrads der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Jugendliche werden mit dem 7-Punkte-Fragebogen GAD-7 zu generalisierten Angststörungen befragt, der das Ausmaß der Angstsymptome misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Qualität der Eltern-Teenager-Kommunikation gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
M-PACS (The Parent-Adolescent Communication Scale (Olson, 1985), modifiziert für psychische Gesundheit) stellt 20 Fragen in Bezug auf die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen, mit Antworten 1-5 von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Einige Items werden umgekehrt bewertet, wobei ein höherer Skalenwert eine bessere Kommunikation anzeigt. Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern gestellt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der Qualität der Eltern-Teenager-Kommunikation gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
M-PACS (The Parent-Adolescent Communication Scale (Olson, 1985), modifiziert für psychische Gesundheit) stellt 20 Fragen in Bezug auf die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen, mit Antworten 1-5 von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Einige Items werden umgekehrt bewertet, wobei ein höherer Skalenwert eine bessere Kommunikation anzeigt. Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern gestellt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Eltern-Teenager-Beziehungsqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Die CPCS (Child Parent Connectedness Scale) stellt 5 Fragen auf einer Skala von 1-5 von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu in Bezug auf Verbundenheit und Beziehungszufriedenheit miteinander. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kind-Eltern-Verbundenheit hin. Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern gestellt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der Eltern-Teenager-Beziehungsqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die CPCS (Child Parent Connectedness Scale) stellt 5 Fragen auf einer Skala von 1-5 von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu in Bezug auf Verbundenheit und Beziehungszufriedenheit miteinander. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kind-Eltern-Verbundenheit hin. Diese Fragen werden Jugendlichen und Eltern gestellt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
Jugendliche, die auf die 9. Frage des PHQ-9 mit etwas anderem als „keine“ antworten, werden gebeten, die kurze CSSR-S-Skala auszufüllen. Diese Skala stellt zwei Fragen: Haben Sie (der Teilnehmer) sich gewünscht, dass Sie (der Teilnehmer) tot wären, oder sich gewünscht, Sie (der Teilnehmer) könnten schlafen gehen und nicht aufwachen? (ja/nein) und hatten Sie (der Teilnehmer) tatsächlich Selbstmordgedanken? (ja Nein). Positive Antworten weisen auf Suizidgedanken hin. Diese werden in einer Online-Umfrage abgefragt. Die positiv reagierenden Jugendlichen werden ein vollständiges CSSR-S-Interview absolvieren.
3 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche, die auf die 9. Frage des PHQ-9 mit etwas anderem als „keine“ antworten, werden gebeten, die kurze CSSR-S-Skala auszufüllen. Diese Skala stellt zwei Fragen: Haben Sie (der Teilnehmer) sich gewünscht, dass Sie (der Teilnehmer) tot wären, oder sich gewünscht, Sie (der Teilnehmer) könnten schlafen gehen und nicht aufwachen? (ja/nein) und hatten Sie (der Teilnehmer) tatsächlich Selbstmordgedanken? (ja Nein). Positive Antworten weisen auf Suizidgedanken hin. Diese werden in einer Online-Umfrage abgefragt. Die positiv reagierenden Jugendlichen werden ein vollständiges CSSR-S-Interview absolvieren.
6 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
Jugendliche, die mit positiven Antworten auf das CSSR-S-Kurzinterview antworten, werden das vollständige CSSR-S-Interview absolvieren. Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besteht aus Interviewfragen zu Suizidgedanken, Intensität von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten und wird in Bezug auf die vorangegangenen 3 Monate gestellt. Die Forscher werten die Antworten aus und kategorisieren den Suizidschweregrad auf dieser Grundlage.
3 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche, die mit positiven Antworten auf das CSSR-S-Kurzinterview antworten, werden das vollständige CSSR-S-Interview absolvieren. Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besteht aus Interviewfragen zu Suizidgedanken, Intensität von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten und wird in Bezug auf die vorangegangenen 3 Monate gestellt. Die Forscher werten die Antworten aus und kategorisieren den Suizidschweregrad auf dieser Grundlage.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Radovic

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Virginia
NuRelm, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
  • Hauptermittler: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21050120
  • R44MH122067 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf die Daten zu den Studienergebnissen kann durch Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter zugegriffen werden. Ansonsten gibt es derzeit keinen formellen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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