- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05376358
MoodRingin arviointi nuorten masennuksen hallinnan laadun parantamisesta (TECH-E)
Teknologia- ja tunnetutkimus "TECH-E": Satunnaistettu kontrolloitu MoodRing-koe verrattuna tavanomaiseen hoitoon: Nuorten masennuksen mobiiliseuranta vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MoodRingin tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon niillä nuorilla, joilla on aiemmin diagnosoitu masennus. Nuoret, joilla on masennusoireita, heidän vanhempansa ja mielenterveyshuollon tarjoajat (jos ovat kiinnostuneita) osallistuvat 6 kuukauden tutkimukseen. 12–18-vuotiaat nuoret ja heidän vanhempansa hyväksytään tutkimukseen ja heille lähetetään verkkokysely perusmittausten saamiseksi. Ne, jotka suorittavat perusmittaukset, satunnaistetaan saamaan MoodRing-interventiota tai -hoitoa tavalliseen tapaan. Nuoria ja vanhempia pyydetään suorittamaan tiedonkeruu 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen verkkokyselyllä. Lisäksi tietoja kerätään 3 ja 6 kuukauden aikapisteiltä nuoren sähköisten terveyskertomustietojen kautta. Kuuden kuukauden kuluttua lähetetään online-kyselyt ja haastattelukutsu potilaiden mielenterveyshuollon tarjoajille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Nuorten ja vanhempien dyadit satunnaistetaan suhteessa 1:1 (käyttäen satunnaistettuja lohkokokoja) joko 1) MoodRingiin tai 2) tavanomaiseen hoitoon. MoodRingiin satunnaistetaan 100 nuorten ja vanhempien dyadia (yhteensä 200 henkilöä) ja 100 nuorten ja vanhempien dyadia (yhteensä 200 henkilöä) satunnaistetaan tavalliseen hoitoon. Odotamme 50 kliinikon osallistuvan. Molemmissa käsissä passiivisesti kerättyjä tietoja saadaan nuorten älypuhelimista sekä viikoittaisista mielialatutkimuksista ja kuukausittaisista unitutkimuksista. 1) MoodRing-käsissä nuoret lataavat MoodRing-nuorten sovelluksen, vanhemmat lataavat MoodRing-vanhempien sovelluksen ja terveydenhuollon tarjoajat voivat halutessaan käyttää kliinikon hallintapaneelia. Satunnaistustaulukot laatii tutkimustilastomies.
Tutkijat olettavat, että nuorilla, jotka saavat MoodRingiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna, on:
H1: Parempi masennuksen itsehallinta mitattuna kumppanien terveysasteikon keskimääräisen pistemäärän lähtötason muutoksella
EH2: Tutkijat selvittävät myös, parantaako MoodRing tavanomaiseen hoitoon verrattuna masennuksen hallinnan laatua mitattuna oireiden uudelleenarvioinnin tiheydellä, lääkityksen noudattamisella ja hoitoon sitoutumisella, terveydenhuollon käytön vähenemisellä, masennuksen oireiden vähenemisellä, unen laadun paranemisella ja itsejohtamisen lisääntynyt soveltaminen lisäämällä itsetehokkuutta, hyödyntämällä itsejohtamisen taitoja ja tietoja sekä sosiaalista tukea.
H3: Tutkijat odottavat terveydenhuollon tarjoajien, nuorten ja vanhempien raportoivan tyytyväisyydestä MoodRingin käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuori:
- ikä 12-18
- aiempi tai nykyinen masennushistoria oman ilmoituksen ja/tai lääkärin diagnoosin mukaan
- PHQ-9:n pisteet 5 tai korkeammat, jotka vastaavat ainakin lieviä masennuksen oireita
- lukea ja ymmärtää englantia
- on Android- tai iOS-älypuhelin, joka on yhteensopiva AWARE-mobiilisovelluksen kanssa ja pääsy älypuhelimen datasopimukseen
- tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Huoltajana toimiva vanhempi:
- teini täyttää opinnot ja hyväksyy ilmoittautumisen
- ymmärtää englantia
- tällä hetkellä Yhdysvalloissa
- on älypuhelin, joka voi ladata interventiosovelluksen
Terveyspalvelujen tarjoaja:
- osallistuu mielenterveyshoidon (psykoterapian tai masennuslääkemääräyksen tai lähetteiden tekemiseen) tarjoamiseen nuorelle osallistujalle - voi olla perusterveydenhuollon tarjoaja, terapeutti, erikoislääkäri, psykiatri
Poissulkemiskriteerit:
Nuori:
- tällä hetkellä aktiivisesti itsemurhaa (olet itsemurha-ajatuksia ja suunnittele toimia sen mukaisesti)
- aikoo matkustaa Euroopan unioniin kuuluviin maihin (Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta (Englanti, Skotlanti, Wales ja Pohjois-Irlanti), Norja, Islanti tai Liechtenstein seuraavan kuuden kuukauden aikana yli 2 viikon ajan klo. aika
Vanhempi:
- Jos heidän teini-ikäisensä on jätetty pois
Terveyspalvelujen tarjoaja:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän osan osallistujat eivät saa interventiota ja saavat hoitoa tavalliseen tapaan mielenterveyspalvelujen tarjoajansa mukaan.
Mobiilisovellus (AWARE), joka ei ole interaktiivinen ja on tarkoitettu vain tiedonkeruutarkoituksiin, ladataan nuorten älypuhelimeen.
|
Nuoret ja vanhemmat, jotka ovat tavallisessa hoidossa, saavat ohjeet AWARE-sovelluksen lataamiseen.
Tämä sovellus seuraa vain tietoja, eikä se ole interaktiivinen.
Muuten he saavat terveydenhuollon tarjoajatiiminsä rutiinin mukaista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: MoodRing
Tähän käsivarteen osallistuvat nuoret lataavat kaksi mobiilisovellusta - tiedonkeruusovelluksen, joka ei ole interaktiivinen passiivisen tunnistusdatan keräämiseen (AWARE) ja MoodRing (MR) -mobiilisovelluksen, jolla he voivat visualisoida tietonsa mielialasta, unesta, aktiivisuudesta, syöttää. omat mielialapisteensä ja päästä käsiksi psykokasvatusresursseihin, mukaan lukien linkit tutkimukseen perustuvalle SOVA-sivustolle.
Heidän vanhempansa lataavat vanhempien MoodRing-sovelluksen, joka tarjoaa heille vanhemmuuteen liittyviä resursseja ja artikkeleita sekä viikoittaisen raportin nuorten mielialasta passiivisen havainnoinnin ennustamana.
Kliiniset palveluntarjoajat saavat pääsyn verkkoportaaliin, jossa he voivat tarkastella tutkimukseen osallistuneiden nuorten potilaiden tietoja.
|
MR-haarassa olevat nuoret ja vanhemmat saavat ohjeet MR-sovelluksen ja AWARE-sovelluksen lataamiseen, sovelluksen mukauttamiseen, sovelluspohjaisen itseohjatun perehdyttämisen hyödyntämiseen ja kysymysten tarkastelemiseen tutkimusryhmän kanssa. MR-sovellus tarjoaa nuorelle ja hänen vanhemmilleen ilmoituksen viikoittaisesta raportista, joka ennustaa heidän mielialapisteensä (esim. masennuksen vaikeusaste, joka on samanlainen kuin Potilaan terveyskyselyssä-9). MR-sovellus tarjoaa kirjaston selviytymisstrategioita nuorille ja mahdollisuuksia seurata omaa mielialaansa. MR-armeen kliinikot saavat pääsyn MR-portaaliin verkossa. He voivat tarkastella potilaita, joille he ovat palveluntarjoajia. Kliinikko saa henkilökohtaisen ja/tai videopohjaisen koulutuksen portaalin käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta itsehallinnassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Teini-ikäisiltä kysytään terveysasteikon kumppaneilta. Tarkistetut kumppanit terveysasteikolla (Smith 2016) arvioi itsehallintaa kroonisen tilan suhteen potilaan aktiivisen osallistumisen suhteen heidän tilansa hallintaan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman itsehallinnan. Suurempi negatiivinen muutos itsehallintopisteissä tarkoittaa itsehallinnon paranemista. |
Lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen hallinnan laatu: lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuslääkettä käyttävistä nuorista vähintään 60 peräkkäisen päivän vastaanotto (kyllä/ei) viimeisen 3 kuukauden aikana, mitattuna nuorten, vanhemman itseraportin ja sähköisen terveyskertomuksen perusteella (kyllä jos on kyllä, ei jos kaikki eivät ole).
Raportoitu mittari on prosenttiosuus henkilöistä tutkimusryhmää kohden, jolle on annettu "kyllä" tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen hallinnan laatu: Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykoterapiaan lähetetyistä nuorista vähintään 3 hoitokertaa viimeisen 3 kuukauden aikana (kyllä/ei) nuoren, vanhemman itseraportin ja sähköisen sairauskertomuksen perusteella mitattuna (kyllä jos on kyllä, ei jos kaikki eivät ole ).
Raportoitu mittari on prosenttiosuus henkilöistä tutkimusryhmää kohden, jolle on annettu "kyllä" tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen hallinta: Masennuksen oireiden uudelleenarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuksen oireiden uudelleenarviointi terveydenhuollon tarjoajan vierailulle kolmen kuukauden kuluessa (kyllä/ei), jonka murrosikäinen tai vanhempien itseraportointi mitataan (kyllä, jos sellaisia on kyllä, ei, jos kaikki eivät ole).
Raportoitu mittari on prosentuaalinen osuus yksilöistä tutkimusvarreksi, jolla on 'kyllä'.
|
3 kuukautta
|
|
Masennuksen hallinta: Lääkkeiden tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuslääkettä käyttävistä murrosikäisistä, vähintään 60 peräkkäisen päivän (kyllä/ei) vastaanottamisessa murrosikäisen itseraportin mitattuna.
Raportoitu mittari on prosentuaalinen osuus yksilöistä tutkimusvarreksi, jolla on 'kyllä'.
|
3 kuukautta
|
|
Masennuksen hallinta: Hoiton tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuorten, jotka ilmoittavat viitaneen psykoterapiaan, vähintään kolmen istunnon vastaanottaminen kolmen kuukauden kuluessa (kyllä/ei), jonka murrosikäiset ja vanhempien itseraportointi mitataan (kyllä, jos joku on kyllä, ei, jos kaikki eivät ole).
Raportoitu mittari on prosentuaalinen osuus yksilöistä tutkimusvarreksi, jolla on 'kyllä'.
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen akuutin hoidossa tai perusterveydenhuollossa (ei-mielenterveyden vuoksi)
Aikaikkuna: 3 kuukausi
|
Keskimääräinen vierailujen lukumäärä (suurempi lukumäärä, kuten murrosikäinen itseraportointi ja vanhempien itseraportointi):
|
3 kuukausi
|
|
Masennuksen vakavuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuorilta pyydetään PHQ-9-potilaan terveyskysely-9 mittaa masennuksen vakavuutta pistemäärällä 0–27, mikä on suurempi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Uneluun liittyvä heikkeneminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teini-ikäiset reagoivat lasten lapsiin liittyvään arvonalentumisasteikkoon.
Tässä mittakaavassa on neljä kysymystä, joilla on vastausvaihtoehdot, jotka eivät koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina, vaihtelee 4: stä 19: een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat uneen liittyvän vajaatoiminnan.
|
3 kuukautta
|
|
Unihäiriöt 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teini -ikäiset reagoivat lasten unihäiriöiden asteikkoon.
Tällä mittakaavalla on neljä kysymystä, toinen (yöllä nukkuminen läpi) käänteisen pisteytetään, ja vastausvaihtoehdot eivät koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina, vaihtelee 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat unihäiriöt.
|
3 kuukautta
|
|
Omatehokkuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teini-ikäisiltä pyydetään mielenterveyden itsetehokkuusasteikko (MHSES) mielenterveyden itsetehokkuusasteikko (Clarke, 2014) mittaa uskoa kykyyn suorittaa mielenterveyden itsehoitokäyttäytymistä.
Pistemäärä vaihtelee 6 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman luottamuksen mielenterveyden itsehoitoon.
|
3 kuukautta
|
|
Itsehallinnon käyttäytyminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teini-ikäisiä kysytään terveysasteikon kysymyksen 12 perustuen itsehallintokäyttäytymisestä. Tämä kysymys kysyy keskimääräistä aikaa (vaihtoehdot, mukaan lukien päivittäin, useampi kuin kerran viikossa, kerran viikossa, kerran kuukaudessa, kerran lukukausi, kerran vuodessa, vähemmän kuin kerran vuodessa, ei koskaan käytetty potentiaalisesti hyödyllisissä itsehallintotoimissa. Jokainen kertaluokka kuvataan prosentuaalisesti. Jokainen seuraavista pyydetään erikseen: (1) luotu tehtäväluettelot, jotka auttavat minua keskittymään; (2) löysi strategioita miellyttävien häiriötekijöiden luomiseksi; (3) harjoitti jonkin verran fyysistä aktiivisuutta (pyöräily, kävely jne.); (4) asettaa realistiset lyhytaikaiset tavoitteet; (5) varmisti, että minulla oli hyvä päivä/yörutiini, jolla oli tarpeeksi unta; (6) varmisti riittävästi lepoa uupuneen välttämiseksi; (7) lähti talosta säännöllisesti; (8) söi tervettä Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuorilta kysytään lääketieteellisistä tuloksista Sosiaalisen tuen tutkimusta Lääketieteellisen tulostutkimuksen sosiaalisen tuen asteikko (Sherbourne, 1991) mittaa sosiaalisen tuen tyyppejä.
Jokainen esine vaihtelee välillä 1 - 5 ja kokonaispistemäärä on keskiarvo ja vaihtelee välillä 1 - 5, ja korkeammat tasot liittyvät suurempaan tukeen.
|
3 kuukautta
|
|
Itsehallinnon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Nuorilta kysytään terveysasteikon kumppaneilta. Tarkistetut kumppanit terveysasteikolla (Smith 2016) arvioi itsehallintaa kroonisen tilan suhteen potilaan aktiivisen osallistumisen suhteen heidän tilansa hallintaan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman itsehallinnan. Suurempi negatiivinen muutos itsehallintopisteissä tarkoittaa itsehallinnon paranemista. |
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Masennuksen hallinta: Masennuksen oireiden uudelleenarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuksen oireiden uudelleenarviointi terveydenhuollon tarjoajan vierailulle viimeisen 3 kuukauden aikana (kyllä/ei), jonka on mitattu nuorten, vanhempien itseraportointi ja sähköinen terveystietojen katsaus (kyllä, jos joku on kyllä, ei, jos kaikki eivät ole).
Raportoitu mittari on prosentuaalinen osuus yksilöistä tutkimusvarreksi, jolla on 'kyllä'.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen akuutin hoidossa tai perusterveydenhuollossa (ei-mielenterveyden vuoksi)
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Vierailujen lukumäärä (yhdistetty kokonaismäärä murrosikäisten itseraportin, vanhempien itseraportoinnin ja sähköisen terveys-ennätyskatsauksen välillä):
|
6 kuukausi
|
|
Masennuksen vakavuus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuorilta pyydetään PHQ-9-potilaan terveyskysely-9 mittaa masennuksen vakavuutta pistemäärällä 0–27, mikä on suurempi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Itsehallinnon käyttäytyminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teini-ikäisiä kysytään terveysasteikon kysymyksen 12 perustuen itsehallintokäyttäytymisestä.
Tämä kysymys kysyy keskimääräistä aikaa (vaihtoehdot, mukaan lukien päivittäin, useampi kuin kerran viikossa, kerran viikossa, kerran kuukaudessa, kerran lukukausi, kerran vuodessa, vähemmän kuin kerran vuodessa, ei koskaan käytetty potentiaalisesti hyödyllisissä itsehallintotoimissa.
Jokainen seuraavista pyydetään erikseen: (1) luotu tehtäväluettelot, jotka auttavat minua keskittymään; (2) löysi strategioita miellyttävien häiriötekijöiden luomiseksi; (3) harjoitti jonkin verran fyysistä aktiivisuutta (pyöräily, kävely jne.); (4) asettaa realistiset lyhytaikaiset tavoitteet; (5) varmisti, että minulla oli hyvä päivä/yörutiini, jolla oli tarpeeksi unta; (6) varmisti riittävästi lepoa uupuneen välttämiseksi; (7) lähti talosta säännöllisesti; (8) söi tervettä
|
6 kuukautta
|
|
Omatehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teini-ikäisiltä pyydetään mielenterveyden itsetehokkuusasteikko (MHSES) mielenterveyden itsetehokkuusasteikko (Clarke, 2014) mittaa uskoa kykyyn suorittaa mielenterveyden itsehoitokäyttäytymistä.
Pistemäärä vaihtelee 6 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman luottamuksen mielenterveyden itsehoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuorilta kysytään lääketieteellisistä tuloksista Sosiaalisen tuen tutkimusta Lääketieteellisen tulostutkimuksen sosiaalisen tuen asteikko (Sherbourne, 1991) mittaa sosiaalisen tuen tyyppejä.
Jokainen esine vaihtelee välillä 1 - 5 ja kokonaispistemäärä on keskiarvo ja vaihtelee välillä 1 - 5, ja korkeammat tasot liittyvät suurempaan tukeen.
|
6 kuukautta
|
|
Uneluun liittyvä heikkeneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teini-ikäiset reagoivat lasten lapsiin liittyvään arvonalentumisasteikkoon.
Tässä mittakaavassa on neljä kysymystä, joilla on vastausvaihtoehdot, jotka eivät koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina, vaihtelee 4: stä 19: een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat uneen liittyvän vajaatoiminnan.
|
6 kuukautta
|
|
Unihäiriöt 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teini -ikäiset reagoivat lasten unihäiriöiden asteikkoon.
Tällä mittakaavalla on neljä kysymystä, toinen (yöllä nukkuminen läpi) käänteisen pisteytetään, ja vastausvaihtoehdot eivät koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina, vaihtelee 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat unihäiriöt.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoodRingin hyväksyttävyys: Terveydenhuollon tarjoajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) kysyy 11 kysymystä teknologisen toimenpiteen käytettävyydestä.
SUS-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
MoodRingin hyväksyttävyys: Nuorten/vanhempien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
System Usability Questionnaire (Bangor, 2008) kysyy 11 kysymystä teknologisen toimenpiteen käytettävyydestä.
SUS-pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Nämä kysymykset kysytään nuorilta ja vanhemmille - vain niille, jotka on satunnaistettu MoodRing-ryhmään.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuoret, jotka vastaavat muulla kuin "ei mitään" PHQ-9:n 9. kysymykseen, pyydetään täyttämään lyhyt CSSR-S-asteikko.
Tämä asteikko kysyy kaksi kysymystä, oletko (osallistuja) toivonut sinun (osallistuja) kuolleen vai toivonut, että (osallistuja) voisi mennä nukkumaan etkä heräisi? (kyllä/ei) ja onko sinulla (osallistujalla) oikeasti ollut ajatuksia itsemurhasta?
(kyllä ei).
Positiiviset vastaukset viittaavat itsemurha-ajatteluun.
Näitä kysytään verkkokyselyssä.
Ne nuoret, jotka vastaavat myönteisesti, suorittavat täydellisen CSSR-S-haastattelun.
|
3 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuoret, jotka vastaavat muulla kuin "ei mitään" PHQ-9:n 9. kysymykseen, pyydetään täyttämään lyhyt CSSR-S-asteikko.
Tämä asteikko kysyy kaksi kysymystä, oletko (osallistuja) toivonut sinun (osallistuja) kuolleen vai toivonut, että (osallistuja) voisi mennä nukkumaan etkä heräisi? (kyllä/ei) ja onko sinulla (osallistujalla) oikeasti ollut ajatuksia itsemurhasta?
(kyllä ei).
Positiiviset vastaukset viittaavat itsemurha-ajatteluun.
Näitä kysytään verkkokyselyssä.
Ne nuoret, jotka vastaavat myönteisesti, suorittavat täydellisen CSSR-S-haastattelun.
|
6 kuukautta
|
|
Nukkumistavat 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teini-ikäiset reagoivat koulupohjaiseen untapoihin tutkimuslapsuon, joka kysyy 43 kysymystä arkipäivän ja viikkoyön unen malleista, uniherätyistä ja uniaikatauloista.
|
3 kuukautta
|
|
Koettu tarve palvelunkäyttöön 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääkäyttäjien käyttäjät havaittuja inventaarioita (GUPI) yleisiä käytäntöjä käyttäjiä havaittuja tarpeita (McNAB, 2004) käytetään mitattavan hoidon tarpeen.
Pisteistä ei ole.
Nuorilta kysytään tätä ja vanhemmilta heidän käsityksensä murrosikäisen mielenterveyspalveluiden tarpeesta.
Vastausta arvioidaan niiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että he haluaisivat tai saavat apua A) lääkityksessä ja b) neuvontaa vastaaville, jotka vastaavat, että he eivät tarvitse tällaista apua.
|
3 kuukautta
|
|
Havaittu vakavuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleisen mielenterveyden luokitusasteikko Yleisen mielenterveyden luokitusasteikko (Cadigan, 2018) käytetään kahdella kysymyksellä, jotka ovat 1–5, jotka koskevat yleistä mielenterveyttä koskevan itsensä arvioinnin suhteen.
Nuorilta kysytään tätä ja vanhemmilta heidän käsityksensä murrosikäisen mielenterveydestä.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuksen vakavuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuorilta pyydetään GAD-7 Yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt 7-kappaleinen kyselylomake mittaa ahdistuneisuusoireiden laajuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman vakavuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien teini -suhteen laatu 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
M-PAC: t (vanhempien ja tutkittava viestinnän asteikko (Olson, 1985) mielenterveyttä varten) kysyy 20 kysymystä vanhempien ja murrosikäisten välisestä viestinnästä, ja vastaukset 1-5 on voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä.
Jotkut kohteet pisteytetään peruutuspistemäärällä, mikä osoittaa parempaa viestintää.
Sekä nuorilta että vanhemmilta esitetään nämä kysymykset.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien teini -suhteen laatu 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPC: t (lasten vanhempien yhteysasteikko) kysyy 5 kysymystä asteikosta 1-5 voimakkaasti eri mieltä siitä, että olen täysin samaa mieltä yhteydestä ja suhteiden tyytyväisyydestä toisiinsa.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman lasten ja vanhempien yhteydet.
Sekä nuorilta että vanhemmilta esitetään nämä kysymykset.
|
3 kuukautta
|
|
Nukkumistavat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teini-ikäiset reagoivat koulupohjaiseen untapoihin tutkimuslapsuon, joka kysyy 43 kysymystä arkipäivän ja viikkoyön unen malleista, uniherätyistä ja uniaikatauloista.
|
6 kuukautta
|
|
Havaittu vakavuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisen mielenterveyden luokitusasteikko Yleisen mielenterveyden luokitusasteikko (Cadigan, 2018) käytetään kahdella kysymyksellä, jotka ovat 1–5, jotka koskevat yleistä mielenterveyttä koskevan itsensä arvioinnin suhteen.
Nuorilta kysytään tätä ja vanhemmilta heidän käsityksensä murrosikäisen mielenterveydestä.
|
6 kuukautta
|
|
Koettu palvelunkäytön tarve 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääkäyttäjien käyttäjät havaittuja inventaarioita (GUPI) yleisiä käytäntöjä käyttäjiä havaittuja tarpeita (McNAB, 2004) käytetään mitattavan hoidon tarpeen.
Pisteistä ei ole.
Nuorilta kysytään tätä ja vanhemmilta heidän käsityksensä murrosikäisen mielenterveyspalveluiden tarpeesta.
Vastausta arvioidaan niiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että he haluaisivat tai saavat apua A) lääkityksessä ja b) neuvontaa vastaaville, jotka vastaavat, että he eivät tarvitse tällaista apua.
|
6 kuukautta
|
|
Mielialan hyväksyttävyys kliinisenä työkaluna: Heathcare -palveluntarjoajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Interventiotoimenpiteen (AIM) (Weiner, 2017) hyväksyttävyys kysyy 4 kysymyksessä 1-5 Likert-asteikolla täysin eri mieltä siitä, että se on täysin samaa mieltä intervention hyväksyttävyydestä, ja lisättiin 3 kysymystä, mukaan lukien tehokkuuden suhteen, auttavat potilaan hoitoa, potilaan hyötyä interventiosta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
Myös avoimia kysymyksiä esitetään palautteesta mielialalla.
|
6 kuukaudessa
|
|
Mielialan hyväksyttävyys itsehallintatyökaluna: murrosikäinen/vanhempien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Interventiotoimenpiteen (AIM) (Weiner, 2017) hyväksyttävyys kysyy 4 kysymystä 1-5 Likert-asteikolla täysin eri mieltä siitä, että se on täysin samaa mieltä intervention hyväksyttävyydestä.
Lisäkysymyksiä esitetään havaituista eduista, mielenterveyden huolehtimisesta ja luottamuksesta mielenterveyden hallintaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
Myös avoimia kysymyksiä esitetään palautteesta mielialalla.
Nuorille ja vanhemmille - vain sellaisille, jotka satunnaistetaan mielialavarsiin - esitetään nämä kysymykset.
|
6 kuukaudessa
|
|
Ahdistuksen vakavuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuorilta pyydetään GAD-7 Yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt 7-kappaleinen kyselylomake mittaa ahdistuneisuusoireiden laajuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman vakavuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien teini -suhteen laatu 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
M-PAC: t (vanhempien ja tutkittava viestinnän asteikko (Olson, 1985) mielenterveyttä varten) kysyy 20 kysymystä vanhempien ja murrosikäisten välisestä viestinnästä, ja vastaukset 1-5 on voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä.
Jotkut kohteet pisteytetään peruutuspistemäärällä, mikä osoittaa parempaa viestintää.
Sekä nuorilta että vanhemmilta esitetään nämä kysymykset.
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien teini -suhteen laatu 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPC: t (lasten vanhempien yhteysasteikko) kysyy 5 kysymystä asteikosta 1-5 voimakkaasti eri mieltä siitä, että olen täysin samaa mieltä yhteydestä ja suhteiden tyytyväisyydestä toisiinsa.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman lasten ja vanhempien yhteydet.
Sekä nuorilta että vanhemmilta esitetään nämä kysymykset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Shaaban, BSEE, MBA, NuRelm, Inc.
- Päätutkija: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Afsaneh Doryab, Ph.D. CS, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21050120
- R44MH122067 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .