薰衣草精油吸入对冠状动脉旁路移植术后疼痛、焦虑和睡眠质量的影响
2022年5月11日 更新者：Marmara University
薰衣草精油吸入对冠状动脉旁路移植术后疼痛、焦虑和睡眠质量的影响：一项随机对照试验方案
由于心血管疾病在发达国家和发展中国家的发病率和范围不断增加，因此已成为重要的健康问题之一。
治疗心血管疾病最常见的方法是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
CABG 手术后常见的疼痛、睡眠问题和焦虑会导致术后身心恢复延迟。
该研究计划评估吸入薰衣草油对 CABG 手术后疼痛、焦虑水平和睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项非药物临床随机对照研究，将于 2020 年 12 月至 2021 年 12 月在伊斯坦布尔省卫生局附属的 Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi 的心血管外科诊所进行。
纳入研究的标准确定为年龄在 18 岁及以上，接受计划（选择性）CABG 手术，其薰衣草油过敏测试为阴性，具有地点、人物和时间定向意识，没有任何会造成交流困难的残疾，可以用土耳其语交流，被告知参加研究并给予书面同意。
被排除在研究之外的标准被确定为对薰衣草、化妆品和香水过敏，有皮炎病史，被诊断患有睡眠障碍并使用任何药物和草药治疗这些疾病的患者，有鼻窦炎，上呼吸道感染，肝肾功能不全，哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD），其血压不受调节，有心律失常，手术后使用控制镇痛，无法用土耳其语交流。
从研究中排除的标准被确定为患者，其薰衣草油过敏测试呈阳性，在应用过程中出现薰衣草过敏，想要自愿离开研究，并且不遵守工作流程和条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YEŞIM DIKMEN AYDIN
- 电话号码：+905426238394
- 邮箱：yesimdikmen@hotmail.com
学习地点
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İstanbul
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Maltepe、İstanbul、火鸡、34854
- 招聘中
- Yesim Dikmen Aydin
-
接触：
- YESIM DIKMEN AYDIN
- 电话号码：05426238394
- 邮箱：yesimdikmen@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究的纳入标准确定如下：
- 年满 18 岁，
- 接受择期 CABG 手术，
- 薰衣草油过敏试验阴性，
- 对地点、人和时间有意识和定向，
- 没有任何会造成沟通困难的残疾，
- 能够用土耳其语交流，并且
- 给予参与研究的知情书面同意。
排除标准：
该研究的排除标准确定如下：
- 被诊断患有睡眠障碍或使用任何药物和/或草药治疗失眠，
- 对薰衣草、化妆品或香水过敏，
- 有皮炎病史，
- 鼻窦炎，
- 上呼吸道感染，
- 肝肾功能障碍，
- 哮喘，和
- 慢性阻塞性肺疾病，
- 没有调节血压，
- 有心律失常，
- 手术后使用患者自控镇痛，
- 无法用土耳其语交流。
其余排除标准确定如下：
- 薰衣草油过敏测试呈阳性，
- 研究期间薰衣草过敏的发展，
- 自愿决定离开研究，并且
- 不遵守学习过程和条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
通过将两滴 2% 的薰衣草油滴在 5x5 厘米的无菌纱布上并让患者闻三到五分钟来吸入薰衣草油。
每次应用前和应用后的前五分钟将评估和记录疼痛强度和生命体征。
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CABG术后住院期间，干预组每天3次吸入2%薰衣草油（Lavandula angustifolia）。
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无干预：对照组
对照组将仅接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：最多五天
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疼痛强度，将在干预组和对照组从重症监护病房入院时每天 3 次通过 NRS 评估，每次镇痛给药前和给药后 30 分钟和 4 小时。除此应用外，疼痛强度将在干预组患者吸入薰衣草油之前和之后五分钟用 NRS 进行评估。
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最多五天
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焦虑程度
大体时间：最多五天
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将在干预组镇痛药给药后四小时和吸入薰衣草油后五分钟使用 STAI-I 评估焦虑水平。
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最多五天
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睡眠质量
大体时间：最多五天
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睡眠质量也将在每天早上使用 RCSQ 进行评估。
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最多五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YEŞİM DİKMEN AYDIN、Marmara University Faculty of Health Sciences,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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