- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05377983
A levendulaolaj belélegzésének hatása a fájdalomra, a szorongásra és az alvás minőségére koszorúér bypass graft után
2022. május 11. frissítette: Marmara University
A levendulaolaj belélegzésének hatása a fájdalomra, a szorongásra és az alvás minőségére koszorúér bypass graft után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll
A szív- és érrendszeri megbetegedések a fejlett és fejlődő országokban egyre gyakoribb és gyakoribb egészségügyi problémák közé tartoznak.
A szív- és érrendszeri betegségek kezelésének legáltalánosabb módja a coronaria bypass graft (CABG) műtét.
A CABG műtét utáni gyakori fájdalom, alvásproblémák és szorongás késlelteti a műtét utáni felépülést mind fizikailag, mind szellemileg.
A tanulmány célja a levendulaolaj belélegzésének a fájdalomra, a szorongás szintjére és az alvás minőségére gyakorolt hatásának értékelése volt a CABG műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy nem gyógyszeres klinikai, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet a Bakırköy-i, Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi szív- és érrendszeri sebészeti klinikán végeznek, amely az Isztambul Tartományi Egészségügyi Igazgatósághoz tartozik 2020 decembere és 2021 decembere között.
A vizsgálatba bevonandó 18 év feletti, tervezett (elektív) CABG műtéten átesett betegek, akiknek a levendulaolaj-allergia tesztje negatív, hely-, személy- és időorientáltság tudatos, nincs bármilyen fogyatékosság, amely megnehezítené a kommunikációt, törökül kommunikálható, tájékoztatták a vizsgálatban való részvételről, és írásos beleegyezést adtak.
A vizsgálatból kizárandó páciensek a levendulára, kozmetikumokra és parfümökre allergiásak, bőrgyulladásos kórelőzményben szenvedő betegek, akiknél alvászavart diagnosztizáltak, és ezekre a betegségekre bármilyen gyógyszeres vagy növényi gyógyszert alkalmaztak, arcüreggyulladásuk, felső légúti fertőzésük van. , máj- és veseelégtelenség, asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akiknek a vérnyomása nem szabályozott, szívritmuszavarban szenvednek, műtét után kontrollált fájdalomcsillapítást alkalmaznak, és nem kommunikálhatnak törökül.
A vizsgálatból kizárásra került, hogy a levendulaolaj allergiás teszt pozitív, az alkalmazás során levendulaallergia alakult ki, a vizsgálatból önként ki akar lépni, és nem felel meg a munkafolyamatnak és feltételeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Telefonszám: +905426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Pulyka, 34854
- Toborzás
- Yesim Dikmen Aydin
-
Kapcsolatba lépni:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Telefonszám: 05426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bekerülési kritériumokat a következőképpen határozták meg:
- 18 éves vagy idősebb,
- elektív CABG műtéten esik át,
- negatív levendulaolaj allergia teszt,
- tudatosnak lenni és tájékozódni a helyre, személyre és időre,
- nincs olyan fogyatékossága, amely megnehezítené a kommunikációt,
- hogy törökül tudjon kommunikálni, és
- tájékozott írásbeli beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat kizárási kritériumait az alábbiak szerint határozták meg:
- alvászavarral diagnosztizáltak, vagy bármilyen gyógyszeres és/vagy gyógynövényes gyógyszert alkalmaztak álmatlanságra,
- allergiás a levendulára, kozmetikumokra vagy parfümre,
- akinek a kórtörténetében dermatitis szerepel,
- arcüreggyulladás,
- felső légúti fertőzés,
- máj- és veseműködési zavar,
- asztma, és
- krónikus obstruktív légúti betegség,
- nem szabályozott vérnyomás,
- szívritmuszavarban szenved,
- műtét utáni páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás alkalmazása,
- nem tud törökül kommunikálni.
A fennmaradó kizárási kritériumokat a következőképpen határozták meg:
- pozitív levendulaolaj allergia teszt,
- levendula allergia kialakulása a vizsgálat során,
- önként dönt a tanulás elhagyásáról, és
- nem felel meg a tanulmányi folyamatnak és feltételeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az intervenciós csoport
A levendulaolaj inhalációját úgy végezzük, hogy két csepp 2%-os levendulaolajat helyezünk egy 5x5 cm-es steril gézkendőre, és megkérjük a pácienst, hogy 3-5 percig szagolja meg.
A fájdalom intenzitását és az életjeleket minden egyes alkalmazás előtt és az alkalmazás utáni első öt percben értékelik és rögzítik.
|
A CABG műtét utáni kórházi kezelés alatt naponta háromszor 2%-os levendulaolaj (Lavandula angustifolia) inhalációt alkalmaznak az intervenciós csoportnak.
|
|
Nincs beavatkozás: a kontrollcsoport
A kontrollcsoport csak rutin ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Legfeljebb öt napig
|
A fájdalom intenzitását az NRS naponta háromszor értékeli az intervenciós és a kontrollcsoportban az intenzív osztályról a klinikára történő felvételkor, minden fájdalomcsillapító beadás előtt és 30 perccel és négy órával utána. Ezen alkalmazáson kívül a fájdalom intenzitása értékelni kell NRS-sel a levendulaolaj belélegzése előtt és öt perccel azután az intervenciós csoportban lévő betegeknél.
|
Legfeljebb öt napig
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: Legfeljebb öt napig
|
A szorongás szintjét a STAI-I segítségével értékelik a fájdalomcsillapító beadása után négy órával az intervenciós csoportban és öt perccel a levendulaolaj belélegzése után.
|
Legfeljebb öt napig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Legfeljebb öt napig
|
Az alvásminőséget az RCSQ segítségével is értékeljük minden reggel.
|
Legfeljebb öt napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-YDIKMEN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .