- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377983
L'effet de l'inhalation d'huile de lavande sur la douleur, l'anxiété et la qualité du sommeil après un pontage coronarien
11 mai 2022 mis à jour par: Marmara University
L'effet de l'inhalation d'huile de lavande sur la douleur, l'anxiété et la qualité du sommeil après un pontage coronarien : un protocole d'essai contrôlé randomisé
Les maladies cardiovasculaires font partie des problèmes de santé importants en raison de leur fréquence et de leur ampleur croissantes dans les pays développés et en développement.
La méthode la plus courante de traitement des maladies cardiovasculaires est la chirurgie de pontage coronarien (CABG).
La douleur courante, les problèmes de sommeil et l'anxiété après un pontage coronarien peuvent retarder la récupération postopératoire à la fois physiquement et mentalement.
L'étude était prévue pour évaluer l'effet de l'inhalation d'huile de lavande sur la douleur, le niveau d'anxiété et la qualité du sommeil après un PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude clinique contrôlée randomisée non médicamenteuse et sera menée à la clinique de chirurgie cardiovasculaire de Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi associée à la Direction provinciale de la santé d'Istanbul entre décembre 2020 et décembre 2021.
Les critères à inclure dans l'étude ont été déterminés en tant que patients âgés de 18 ans et plus, ayant subi un pontage coronarien planifié (électif), dont le test d'allergie à l'huile de lavande est négatif, qui est conscient avec une orientation de lieu, de personne et de temps, qui n'a pas tout handicap qui rendrait la communication difficile, peut être communiqué en turc, a été informé pour participer à l'étude et a donné son consentement écrit.
Les critères à exclure de l'étude ont été déterminés comme les patients allergiques à la lavande, aux cosmétiques et aux parfums, ayant des antécédents de dermatite, diagnostiqués avec des troubles du sommeil et utilisant des médicaments pharmacologiques et à base de plantes pour ces troubles, ayant une sinusite, une infection des voies respiratoires supérieures , dysfonctionnement hépatique et rénal, asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), dont la pression artérielle n'est pas régulée, présentent une arythmie, utilisent une analgésie contrôlée après une intervention chirurgicale et ne peuvent pas être communiqués en turc.
Les critères à éliminer de l'étude ont été déterminés en tant que patients ayant un test d'allergie à l'huile de lavande positif, développant une allergie à la lavande lors de l'application, souhaitant quitter l'étude volontairement et ne respectant pas le processus et les conditions de travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Numéro de téléphone: +905426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
Lieux d'étude
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İstanbul
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Maltepe, İstanbul, Turquie, 34854
- Recrutement
- Yesim Dikmen Aydin
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Contact:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Numéro de téléphone: 05426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion de l'étude ont été déterminés comme suit :
- 18 ans ou plus,
- subissant un pontage coronarien électif,
- test d'allergie à l'huile de lavande négatif,
- être conscient et orienté vers le lieu, la personne et le temps,
- ne pas avoir de handicap qui rendrait la communication difficile,
- être capable de communiquer en turc, et
- donner son consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion de l'étude ont été déterminés comme suit :
- diagnostiqué avec un trouble du sommeil ou utilisant un médicament pharmacologique et/ou à base de plantes pour l'insomnie,
- être allergique à la lavande, aux cosmétiques ou au parfum,
- ayant des antécédents de dermatite,
- sinusite,
- infection des voies respiratoires supérieures,
- dysfonctionnement hépatique et rénal,
- l'asthme, et
- bronchopneumopathie chronique obstructive,
- ne pas avoir de tension artérielle régulée,
- souffrant d'arythmie,
- en utilisant une analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie,
- ne pas pouvoir communiquer en turc.
Les critères d'exclusion restants ont été déterminés comme suit :
- un test d'allergie à l'huile de lavande positif,
- le développement d'une allergie à la lavande au cours de l'étude,
- décider volontairement de quitter l'étude, et
- non conforme au processus et aux conditions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le groupe d'intervention
L'inhalation d'huile de lavande sera effectuée en plaçant deux gouttes d'huile de lavande à 2 % sur une gaze stérile de 5 x 5 cm et en demandant au patient de la sentir pendant trois à cinq minutes.
L'intensité de la douleur et les signes vitaux seront évalués et enregistrés avant chaque application et dans les cinq premières minutes après l'application.
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Pendant la période d'hospitalisation après la chirurgie CABG, une inhalation d'huile de lavande à 2 % (Lavandula angustifolia) sera appliquée au groupe d'intervention trois fois par jour.
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Aucune intervention: le groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra que des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à cinq jours
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L'intensité de la douleur sera évaluée par NRS 3 fois par jour dans le groupe d'intervention et de contrôle lors de l'admission de l'unité de soins intensifs à la clinique, avant et 30 minutes et quatre heures après chaque administration d'analgésique. En plus de cette application, l'intensité de la douleur sera être évalué avec NRS avant et cinq minutes après l'inhalation d'huile de lavande chez les patients du groupe d'intervention.
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Jusqu'à cinq jours
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Niveau d'anxiété
Délai: Jusqu'à cinq jours
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Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide du STAI-I à quatre heures après l'administration d'analgésiques dans le groupe d'intervention et à cinq minutes après l'inhalation d'huile de lavande.
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Jusqu'à cinq jours
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Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à cinq jours
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La qualité du sommeil sera également évaluée à l'aide du RCSQ tous les matins pendant.
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Jusqu'à cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-YDIKMEN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .