- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377983
O efeito da inalação de óleo de lavanda na dor, ansiedade e qualidade do sono após enxerto de revascularização do miocárdio
11 de maio de 2022 atualizado por: Marmara University
O efeito da inalação de óleo de lavanda na dor, ansiedade e qualidade do sono após enxerto de revascularização do miocárdio: um protocolo de estudo controlado randomizado
As doenças cardiovasculares estão entre os importantes problemas de saúde devido à sua crescente frequência e extensão em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
O método mais comum de tratamento de doenças cardiovasculares é a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG).
Dor comum, problemas de sono e ansiedade após cirurgia de revascularização miocárdica podem causar atraso na recuperação pós-operatória, tanto física quanto mentalmente.
O estudo foi planejado para avaliar o efeito da inalação de óleo de lavanda na dor, nível de ansiedade e qualidade do sono após cirurgia de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico randomizado controlado sem medicamentos e será conduzido na Clínica de Cirurgia Cardiovascular de Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi associado à Direção Provincial de Saúde de Istambul entre dezembro de 2020 e dezembro de 2021.
Os critérios para inclusão no estudo foram determinados como pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica planejada (eletiva), cujo teste de alergia ao óleo de lavanda seja negativo, que esteja consciente com orientação de local, pessoa e horário, que não tenha qualquer deficiência que dificulte a comunicação, pode ser comunicada em turco, foram informados para participar do estudo e deram consentimento por escrito.
Os critérios de exclusão do estudo foram determinados como pacientes alérgicos a lavanda, cosméticos e perfumes, com histórico de dermatite, com diagnóstico de distúrbios do sono e uso de medicamentos farmacológicos e fitoterápicos para esses distúrbios, sinusite, infecção do trato respiratório superior , disfunção hepática e renal, asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), cuja pressão arterial não é regulada, tem arritmia, usa analgesia controlada após a cirurgia e não pode ser comunicado em turco.
Critérios para serem eliminados do estudo foram determinados como pacientes, que têm teste de alergia a óleo de lavanda positivo, desenvolvem alergia a lavanda durante a aplicação, querem deixar o estudo voluntariamente e não cumprem o processo e as condições de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Número de telefone: +905426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Peru, 34854
- Recrutamento
- Yesim Dikmen Aydin
-
Contato:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Número de telefone: 05426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o estudo foram determinados da seguinte forma:
- 18 anos de idade ou mais,
- submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva,
- teste de alergia a óleo de lavanda negativo,
- estar consciente e orientado para o lugar, pessoa e tempo,
- não ter nenhuma deficiência que dificulte a comunicação,
- ser capaz de se comunicar em turco e
- dando consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para o estudo foram determinados da seguinte forma:
- diagnosticado com distúrbio do sono ou em uso de qualquer medicamento farmacológico e/ou fitoterápico para insônia,
- ser alérgico a lavanda, cosméticos ou perfume,
- ter um histórico de dermatite,
- sinusite,
- infecção do trato respiratório superior,
- disfunção hepática e renal,
- asma e
- doença pulmonar obstrutiva crônica,
- não ter pressão arterial regulada,
- ter arritmia,
- uso de analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia,
- não ser capaz de se comunicar em turco.
Os restantes critérios de exclusão foram determinados da seguinte forma:
- um teste de alergia a óleo de lavanda positivo,
- desenvolvimento de alergia a lavanda durante o estudo,
- decidir voluntariamente deixar o estudo, e
- não cumprir o processo e as condições do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo de intervenção
A inalação do óleo de lavanda será realizada colocando duas gotas de óleo de lavanda a 2% em uma gaze estéril de 5x5 cm e solicitando ao paciente que cheire por três a cinco minutos.
A intensidade da dor e os sinais vitais serão avaliados e registrados antes de cada aplicação e nos primeiros cinco minutos após a aplicação.
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Durante o período de internação após a cirurgia de revascularização miocárdica, inalação de óleo de lavanda (Lavandula angustifolia) a 2% será aplicada ao grupo intervenção três vezes ao dia.
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Sem intervenção: o grupo de controle
O grupo controle receberá apenas cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Até cinco dias
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A intensidade da dor, será avaliada por NRS 3 vezes ao dia no grupo intervenção e controle na admissão da unidade de terapia intensiva para a clínica, antes e 30 minutos e quatro horas após cada administração de analgésico. ser avaliado com NRS antes e cinco minutos após a inalação de óleo de lavanda em pacientes do grupo de intervenção.
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Até cinco dias
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Nível de ansiedade
Prazo: Até cinco dias
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O nível de ansiedade será avaliado pelo IDATE-I quatro horas após a administração do analgésico no grupo intervenção e cinco minutos após a inalação do óleo de lavanda.
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Até cinco dias
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Qualidade do sono
Prazo: Até cinco dias
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A qualidade do sono também será avaliada usando RCSQ todas as manhãs durante.
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Até cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-YDIKMEN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .