El efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre el dolor, la ansiedad y la calidad del sueño después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
11 de mayo de 2022 actualizado por: Marmara University
El efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre el dolor, la ansiedad y la calidad del sueño después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Las enfermedades cardiovasculares se encuentran entre los problemas de salud más importantes debido a su creciente frecuencia y extensión en los países desarrollados y en vías de desarrollo.
El método más común para tratar las enfermedades cardiovasculares es la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés).
El dolor común, los problemas para dormir y la ansiedad después de la cirugía CABG pueden causar un retraso en la recuperación postoperatoria tanto física como mental.
El estudio se planeó para evaluar el efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre el dolor, el nivel de ansiedad y la calidad del sueño después de la cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico, aleatorizado y controlado sin fármacos, y se llevará a cabo en la Clínica de Cirugía Cardiovascular de Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi asociada a la Dirección Provincial de Salud de Estambul entre diciembre de 2020 y diciembre de 2021.
Los criterios para ser incluidos en el estudio se determinaron como pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía CABG planificada (electiva), cuya prueba de alergia al aceite de lavanda es negativa, que es consciente con la orientación de lugar, persona y tiempo, que no tiene cualquier discapacidad que dificultaría la comunicación, se puede comunicar en turco, fueron informados para participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito.
Los criterios para ser excluidos del estudio se determinaron como pacientes que son alérgicos a la lavanda, cosméticos y perfumes, tienen antecedentes de dermatitis, son diagnosticados con trastornos del sueño y usan algún medicamento farmacológico y a base de hierbas para estos trastornos, tienen sinusitis, infección del tracto respiratorio superior , disfunción hepática y renal, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuya presión arterial no está regulada, tiene arritmia, usa analgesia controlada después de la cirugía y no puede comunicarse en turco.
Los criterios para ser eliminados del estudio se determinaron como pacientes que tienen una prueba de alergia al aceite de lavanda positiva, desarrollan alergia a la lavanda durante la aplicación, quieren abandonar el estudio voluntariamente y no cumplen con el proceso y las condiciones de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Número de teléfono: +905426238394
- Correo electrónico: yesimdikmen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
İstanbul
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Maltepe, İstanbul, Pavo, 34854
- Reclutamiento
- Yesim Dikmen Aydin
-
Contacto:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Número de teléfono: 05426238394
- Correo electrónico: yesimdikmen@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el estudio se determinaron de la siguiente manera:
- 18 años de edad o más,
- someterse a una cirugía electiva de CABG,
- prueba negativa de alergia al aceite de lavanda,
- ser consciente y estar orientado al lugar, la persona y el tiempo,
- no tener ninguna discapacidad que dificulte la comunicación,
- ser capaz de comunicarse en turco, y
- dando su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión del estudio se determinaron de la siguiente manera:
- diagnosticado con un trastorno del sueño o usando cualquier medicamento farmacológico y/o a base de hierbas para el insomnio,
- ser alérgico a la lavanda, a los cosméticos o al perfume,
- tener antecedentes de dermatitis,
- sinusitis,
- infección del tracto respiratorio superior,
- disfunción hepática y renal,
- asma, y
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- no tener la presión arterial regulada,
- tener arritmia,
- usar analgesia controlada por el paciente después de la cirugía,
- no poder comunicarse en turco.
El resto de los criterios de exclusión se determinaron de la siguiente manera:
- una prueba positiva de alergia al aceite de lavanda,
- desarrollo de alergia a la lavanda durante el estudio,
- decidir voluntariamente abandonar el estudio, y
- no cumplir con el proceso y las condiciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de intervención
La inhalación de aceite de lavanda se realizará colocando dos gotas de aceite de lavanda al 2% sobre una gasa estéril de 5x5 cm y pidiéndole al paciente que la huela durante tres a cinco minutos.
La intensidad del dolor y los signos vitales serán evaluados y registrados antes de cada aplicación y en los primeros cinco minutos después de la aplicación.
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Durante el período de hospitalización posterior a la cirugía de CABG, se aplicará una inhalación de aceite de lavanda (Lavandula angustifolia) al 2% al grupo de intervención tres veces al día.
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Sin intervención: el grupo de control
El grupo de control solo recibirá atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
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La intensidad del dolor, será evaluada por NRS 3 veces al día en el grupo de intervención y control al ingreso de la unidad de cuidados intensivos a la clínica, antes y 30 minutos y cuatro horas después de cada administración de analgésico. Además de esta aplicación, la intensidad del dolor será evaluarse con NRS antes y cinco minutos después de la inhalación de aceite de lavanda en pacientes del grupo de intervención.
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Hasta cinco días
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
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El nivel de ansiedad se evaluará mediante el STAI-I cuatro horas después de la administración del analgésico en el grupo de intervención y cinco minutos después de la inhalación de aceite de lavanda.
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Hasta cinco días
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
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La calidad del sueño también se evaluará mediante RCSQ todas las mañanas durante.
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Hasta cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-YDIKMEN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .