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Die Wirkung der Inhalation von Lavendelöl auf Schmerzen, Angst und Schlafqualität nach Koronararterien-Bypass-Transplantation

11. Mai 2022 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirkung der Inhalation von Lavendelöl auf Schmerzen, Angst und Schlafqualität nach Koronararterien-Bypass-Transplantation: ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören aufgrund ihrer zunehmenden Häufigkeit und Ausdehnung in Industrie- und Entwicklungsländern zu den wichtigen Gesundheitsproblemen. Die häufigste Methode zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Häufige Schmerzen, Schlafprobleme und Angstzustände nach einer CABG-Operation können die postoperative Genesung sowohl körperlich als auch geistig verzögern. Die Studie war geplant, um die Wirkung der Inhalation von Lavendelöl auf Schmerzen, Angstzustände und Schlafqualität nach einer CABG-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-medikamentöse klinische, randomisierte kontrollierte Studie und wird zwischen Dezember 2020 und Dezember 2021 in der Herz-Kreislauf-Chirurgie-Klinik von Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi durchgeführt, die mit der Gesundheitsdirektion der Provinz Istanbul verbunden ist. Als Kriterien für die Aufnahme in die Studie wurden Patienten festgelegt, die 18 Jahre und älter sind, sich einer geplanten (elektiven) CABG-Operation unterzogen haben, deren Lavendelöl-Allergietest negativ ist, die eine bewusste Orts-, Personen- und Zeitorientierung haben, die keine haben jede Behinderung, die die Kommunikation erschweren würde, auf Türkisch kommuniziert werden kann, wurden über die Teilnahme an der Studie informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis. Als Kriterien für den Ausschluss aus der Studie wurden Patienten bestimmt, die allergisch auf Lavendel, Kosmetika und Parfüm sind, eine Dermatitis in der Vorgeschichte haben, bei denen Schlafstörungen diagnostiziert wurden und die pharmakologische und pflanzliche Arzneimittel gegen diese Störungen anwenden, an Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege leiden , Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), deren Blutdruck nicht reguliert ist, Arrhythmie haben, nach einer Operation kontrollierte Schmerzmittel anwenden und nicht auf Türkisch kommuniziert werden können. Als Ausschlusskriterium für die Studie wurden Patienten festgelegt, die einen positiven Lavendelöl-Allergietest haben, während der Anwendung eine Lavendelallergie entwickeln, die Studie freiwillig verlassen wollen und sich nicht an den Arbeitsprozess und die Bedingungen halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Studie wurden wie folgt festgelegt:

    • 18 Jahre oder älter,
    • sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen,
    • negativer Lavendelöl-Allergietest,
    • bewusst und orts-, personen- und zeitorientiert sein,
    • keine Behinderung haben, die die Kommunikation erschweren würde,
    • in der Lage sein, auf Türkisch zu kommunizieren, und
    • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien für die Studie wurden wie folgt festgelegt:

    • bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde oder pharmakologische und/oder pflanzliche Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit verwendet werden,
    • Allergie gegen Lavendel, Kosmetika oder Parfüm,
    • mit einer Vorgeschichte von Dermatitis,
    • Nebenhöhlenentzündung,
    • Infektionen der oberen Atemwege,
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
    • Asthma und
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
    • keinen geregelten Blutdruck haben,
    • Arrhythmie haben,
    • mit patientenkontrollierter Analgesie nach der Operation,
    • sich nicht auf Türkisch verständigen können.

  • Die restlichen Ausschlusskriterien wurden wie folgt festgelegt:

    • ein positiver Lavendelöl-Allergietest,
    • Entwicklung einer Lavendelallergie während der Studie,
    • sich freiwillig entscheiden, das Studium zu verlassen, und
    • Nichteinhaltung des Studienablaufs und der Studienbedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Interventionsgruppe
Die Inhalation von Lavendelöl wird durchgeführt, indem zwei Tropfen 2%iges Lavendelöl auf ein 5 x 5 cm großes steriles Mulltuch gegeben werden und der Patient gebeten wird, drei bis fünf Minuten lang daran zu riechen. Schmerzintensität und Vitalzeichen werden vor jeder Anwendung und in den ersten fünf Minuten nach der Anwendung bewertet und aufgezeichnet.
Sonstiges: Die Inhalation von Lavendelöl wird durchgeführt, indem zwei Tropfen 2%iges Lavendelöl auf ein 5 x 5 cm großes steriles Mulltuch gegeben werden und der Patient gebeten wird, drei bis fünf Minuten lang daran zu riechen
Während des Krankenhausaufenthalts nach der CABG-Operation wird der Interventionsgruppe dreimal täglich 2% Lavendelöl (Lavandula angustifolia) inhaliert.
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur routinemäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Die Schmerzintensität wird von NRS 3-mal täglich in der Interventions- und Kontrollgruppe bei Aufnahme von der Intensivstation in die Klinik, vor und 30 Minuten und vier Stunden nach jeder Analgetikagabe bewertet. Zusätzlich zu dieser Anwendung wird die Schmerzintensität bewertet mit NRS vor und fünf Minuten nach der Inhalation von Lavendelöl bei Patienten der Interventionsgruppe evaluiert werden.
Bis zu fünf Tage
Angstlevel
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Das Angstniveau wird unter Verwendung des STAI-I vier Stunden nach der analgetischen Verabreichung in der Interventionsgruppe und fünf Minuten nach der Inhalation von Lavendelöl bewertet.
Bis zu fünf Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Die Schlafqualität wird auch jeden Morgen während des Tests mit RCSQ bewertet.
Bis zu fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-YDIKMEN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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