- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377983
Effekten av lavendeloljeinnånding på smerte, angst og søvnkvalitet etter koronar bypasstransplantasjon
11. mai 2022 oppdatert av: Marmara University
Effekten av lavendeloljeinnånding på smerte, angst og søvnkvalitet etter koronar bypassgraft: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Hjerte- og karsykdommer er blant de viktige helseproblemene på grunn av deres økende hyppighet og utstrekning i utviklede land og utviklingsland.
Den vanligste metoden for behandling av kardiovaskulære sykdommer er koronar bypass graft (CABG) kirurgi.
Vanlige smerter, søvnproblemer og angst etter CABG-kirurgi kan forårsake forsinkelser i postoperativ utvinning både fysisk og mentalt.
Studien var planlagt for å evaluere effekten av lavendeloljeinhalasjon på smerte, angstnivå og søvnkvalitet etter CABG-operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en ikke-medikamentell klinisk, randomisert kontrollert studie, og vil bli utført i Cardiovascular Surgery Clinic i Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi tilknyttet Istanbul Provincial Directorate of Health mellom desember 2020 og desember 2021.
Kriterier som skal inkluderes i studien ble bestemt som pasienter som er 18 år og eldre, gjennomgikk planlagt (elektiv) CABG-operasjon, hvis lavendeloljeallergitest er negativ, som er bevisst med sted, person og tidsorientering, som ikke har enhver funksjonshemming som ville vanskeliggjøre kommunikasjon, kan kommuniseres på tyrkisk, ble informert om å delta i studien og ga skriftlig samtykke.
Kriterier som skal ekskluderes fra studien ble bestemt som pasienter som er allergiske mot lavendel, kosmetikk og parfyme, har en historie med dermatitt, er diagnostisert med søvnforstyrrelser og bruker farmakologiske og urtemedisiner for disse lidelsene, har bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon , lever- og nyredysfunksjon, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvis blodtrykk ikke er regulert, har arytmi, bruker kontrollert analgesi etter operasjon og kan ikke kommuniseres på tyrkisk.
Kriterier som skal elimineres fra studien ble bestemt ettersom pasienter som har en positiv lavendeloljeallergitest, utvikler lavendelallergi under påføring, ønsker å forlate studien frivillig og ikke overholder arbeidsprosessen og betingelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Telefonnummer: +905426238394
- E-post: yesimdikmen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Tyrkia, 34854
- Rekruttering
- Yesim Dikmen Aydin
-
Ta kontakt med:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Telefonnummer: 05426238394
- E-post: yesimdikmen@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for studien ble bestemt som følger:
- 18 år eller eldre,
- gjennomgår elektiv CABG-kirurgi,
- negativ lavendeloljeallergitest,
- være bevisst og orientert mot sted, person og tid,
- ikke ha noen funksjonshemming som ville gjøre kommunikasjon vanskelig,
- å kunne kommunisere på tyrkisk, og
- gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene for studien ble bestemt som følger:
- diagnostisert med en søvnforstyrrelse eller bruker farmakologisk og/eller urtemedisin for søvnløshet,
- være allergisk mot lavendel, kosmetikk eller parfyme,
- har en historie med dermatitt,
- bihulebetennelse,
- øvre luftveisinfeksjon,
- lever- og nyresvikt,
- astma, og
- kronisk obstruktiv lungesykdom,
- ikke har regulert blodtrykk,
- har arytmi,
- bruk av pasientkontrollert analgesi etter operasjon,
- ikke kunne kommunisere på tyrkisk.
De resterende eksklusjonskriteriene ble bestemt som følger:
- en positiv lavendeloljeallergitest,
- utvikling av lavendelallergi under studien,
- frivillig bestemmer seg for å forlate studiet, og
- ikke overholder studieprosessen og betingelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
Inhalering av lavendelolje vil bli utført ved å legge to dråper 2 % lavendelolje på en 5x5 cm steril gasduk og be pasienten om å lukte på det i tre til fem minutter.
Smerteintensitet og vitale tegn vil bli evaluert og registrert før hver påføring og i de første fem minuttene etter påføring.
|
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter CABG-operasjon vil 2 % lavendelolje (Lavandula angustifolia) inhalasjon påføres intervensjonsgruppen tre ganger daglig.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil kun få rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Opptil fem dager
|
Smerteintensitet, vil bli evaluert av NRS 3 ganger daglig i intervensjons- og kontrollgruppen ved innleggelse fra intensivavdelingen til klinikken, før og 30 minutter og fire timer etter hver smertestillende administrering. I tillegg til denne søknaden vil smerteintensiteten bli evaluert med NRS før og fem minutter etter lavendeloljeinhalasjon hos intervensjonsgruppepasienter.
|
Opptil fem dager
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Opptil fem dager
|
Angstnivået vil bli evaluert med STAI-I fire timer etter smertestillende administrering i intervensjonsgruppen og fem minutter etter lavendeloljeinhalasjon.
|
Opptil fem dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil fem dager
|
Søvnkvaliteten vil også bli evaluert ved hjelp av RCSQ hver morgen under.
|
Opptil fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-YDIKMEN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .