Wpływ inhalacji olejku lawendowego na ból, niepokój i jakość snu po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Marmara University
Wpływ inhalacji olejku lawendowego na ból, niepokój i jakość snu po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
Choroby układu krążenia należą do ważnych problemów zdrowotnych ze względu na ich rosnącą częstość i rozległość w krajach rozwiniętych i rozwijających się.
Najczęstszą metodą leczenia chorób układu krążenia jest operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Częsty ból, problemy ze snem i niepokój po operacji CABG mogą powodować opóźnienie powrotu do zdrowia po operacji, zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym.
Celem badania była ocena wpływu inhalacji olejku lawendowego na ból, poziom lęku oraz jakość snu po operacji CABG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym bez leków i zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Serca i Naczyń Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi stowarzyszonej z Dyrekcją Zdrowia Prowincji Stambułu w okresie od grudnia 2020 r. do grudnia 2021 r.
Kryteria włączenia do badania zostały określone jako pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, przeszli planową (elektywną) operację CABG, u których test alergiczny na olejek lawendowy jest ujemny, są świadomi swojej orientacji w miejscu, osobie i czasie, którzy nie mają jakąkolwiek niepełnosprawność utrudniającą komunikację, porozumiewającą się w języku tureckim, zostali poinformowani o udziale w badaniu i wyrazili pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia z badania zostały określone jako pacjenci uczuleni na lawendę, kosmetyki i perfumy, mający w wywiadzie zapalenie skóry, z rozpoznaniem zaburzeń snu i stosujący jakiekolwiek leki farmakologiczne i ziołowe w leczeniu tych zaburzeń, z zapaleniem zatok, infekcją górnych dróg oddechowych , zaburzeniami czynności wątroby i nerek, astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których ciśnienie krwi nie jest uregulowane, mają zaburzenia rytmu serca, stosują kontrolowane środki przeciwbólowe po operacjach i nie mogą porozumiewać się w języku tureckim.
Kryteria wykluczenia z badania zostały określone jako pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu alergicznego na olejek lawendowy, u których wystąpiła alergia na lawendę podczas aplikacji, chcą dobrowolnie opuścić badanie, nie przestrzegają procesu i warunków pracy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Numer telefonu: +905426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Indyk, 34854
- Rekrutacyjny
- Yesim Dikmen Aydin
-
Kontakt:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Numer telefonu: 05426238394
- E-mail: yesimdikmen@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania zostały określone w następujący sposób:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- w trakcie planowej operacji CABG,
- negatywny test na alergię na olejek lawendowy,
- bycie świadomym i zorientowanym co do miejsca, osoby i czasu,
- brak jakiejkolwiek niepełnosprawności utrudniającej komunikację,
- być w stanie komunikować się w języku tureckim, i
- wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania zostały określone w następujący sposób:
- zdiagnozowano zaburzenia snu lub stosuje się jakiekolwiek leki farmakologiczne i/lub ziołowe na bezsenność,
- uczulenie na lawendę, kosmetyki lub perfumy,
- mając historię zapalenia skóry,
- zapalenie zatok,
- zakażenia górnych dróg oddechowych,
- zaburzenia czynności wątroby i nerek,
- astma i
- przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- nieuregulowane ciśnienie krwi,
- mając arytmię,
- stosowanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji po zabiegu,
- niemożność porozumiewania się po turecku.
Pozostałe kryteria wykluczenia określono w następujący sposób:
- pozytywny test alergiczny na olejek lawendowy,
- rozwój alergii na lawendę w trakcie badania,
- dobrowolnej decyzji o opuszczeniu studiów, oraz
- nieprzestrzeganie procesu i warunków studiowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Inhalację olejkiem lawendowym wykonuje się umieszczając dwie krople 2% olejku lawendowego na sterylnej gazie o wymiarach 5x5 cm i prosząc pacjenta o wąchanie go przez trzy do pięciu minut.
Intensywność bólu i parametry życiowe będą oceniane i rejestrowane przed każdym zastosowaniem iw ciągu pierwszych pięciu minut po zastosowaniu.
|
W okresie hospitalizacji po operacji CABG grupie interwencyjnej trzy razy dziennie będą podawane inhalacje 2% olejkiem lawendowym (Lavandula angustifolia).
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do pięciu dni
|
Intensywność bólu będzie oceniana przez NRS 3 razy dziennie w grupie interwencyjnej i kontrolnej po przyjęciu z oddziału intensywnej terapii do kliniki, przed i 30 minut i cztery godziny po każdym podaniu środka przeciwbólowego. Oprócz tej aplikacji, intensywność bólu będzie być oceniane za pomocą NRS przed i pięć minut po inhalacji olejku lawendowego u pacjentów z grupy interwencyjnej.
|
Do pięciu dni
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Do pięciu dni
|
Poziom lęku będzie oceniany za pomocą STAI-I po czterech godzinach od podania środka przeciwbólowego w grupie interwencyjnej i po pięciu minutach od inhalacji olejkiem lawendowym.
|
Do pięciu dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Do pięciu dni
|
Jakość snu będzie również oceniana za pomocą RCSQ każdego ranka podczas.
|
Do pięciu dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-YDIKMEN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .