Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalace levandulového oleje na bolest, úzkost a kvalitu spánku po bypassu koronárních tepen

11. května 2022 aktualizováno: Marmara University

Vliv inhalace levandulového oleje na bolest, úzkost a kvalitu spánku po bypassu koronární tepny: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Kardiovaskulární onemocnění patří mezi významné zdravotní problémy vzhledem k jejich rostoucí četnosti a rozsahu ve vyspělých a rozvojových zemích. Nejběžnější metodou léčby kardiovaskulárních onemocnění je operace koronárního arteriálního bypassu (CABG). Běžná bolest, problémy se spánkem a úzkost po operaci CABG mohou způsobit zpoždění v pooperačním zotavení jak fyzicky, tak psychicky. Studie byla plánována k vyhodnocení účinku inhalace levandulového oleje na bolest, úroveň úzkosti a kvalitu spánku po operaci CABG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je neléková klinická, randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na Klinice kardiovaskulární chirurgie v Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi přidružené k provinčnímu ředitelství zdravotnictví v Istanbulu mezi prosincem 2020 a prosincem 2021. Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena jako pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili plánovanou (elektivní) operaci CABG, jejichž test na alergii na levandulový olej je negativní, kteří jsou při vědomí s orientací na místo, osobu a čas, kteří nemají jakékoli postižení, které by znesnadňovalo komunikaci, bylo možné komunikovat v turečtině, byli informováni o účasti ve studii a dali písemný souhlas. Kritéria pro vyloučení ze studie byla stanovena jako pacienti, kteří jsou alergičtí na levanduli, kosmetiku a parfémy, mají v anamnéze dermatitidu, jsou diagnostikováni s poruchami spánku a užívají jakékoli farmakologické a rostlinné léky na tyto poruchy, mají sinusitidu, infekci horních cest dýchacích. , dysfunkce jater a ledvin, astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jejichž krevní tlak není regulován, mají arytmii, po operaci používají řízenou analgezii a nelze se s nimi dorozumět v turečtině. Kritéria pro vyloučení ze studie byla stanovena jako pacienti, kteří mají pozitivní test na alergii na levandulový olej, během aplikace se u nich rozvine alergie na levanduli, chtějí dobrovolně opustit studii a nedodržují pracovní proces a podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena následovně:

    • 18 let nebo starší,
    • podstoupit elektivní operaci CABG,
    • negativní test na alergii na levandulový olej,
    • být vědomý a orientovaný na místo, osobu a čas,
    • nemít žádné postižení, které by ztěžovalo komunikaci,
    • schopnost komunikovat v turečtině a
    • poskytnutí informovaného písemného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie byla stanovena takto:

    • s diagnostikovanou poruchou spánku nebo užíváním jakéhokoli farmakologického a/nebo rostlinného léku na nespavost,
    • alergii na levanduli, kosmetiku nebo parfém,
    • mít v anamnéze dermatitidu,
    • sinusitida,
    • infekce horních cest dýchacích,
    • dysfunkce jater a ledvin,
    • astma a
    • chronická obstrukční plicní nemoc,
    • nemá regulovaný krevní tlak,
    • mít arytmii,
    • použití pacientem kontrolované analgezie po operaci,
    • neschopnost komunikovat v turečtině.

  • Zbývající kritéria vyloučení byla stanovena takto:

    • pozitivní test na alergii na levandulový olej,
    • rozvoj alergie na levanduli během studie,
    • dobrovolně se rozhodl opustit studium a
    • nedodržení studijního procesu a podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupinu
Inhalace levandulového oleje se provede tak, že se kápnou dvě kapky 2% levandulového oleje na sterilní gázový hadřík o rozměrech 5x5 cm a pacient se nechá tři až pět minut přivonět. Intenzita bolesti a vitální funkce budou vyhodnoceny a zaznamenány před každou aplikací a v prvních pěti minutách po aplikaci.
Jiný: Inhalace levandulového oleje se provede tak, že se kápnou dvě kapky 2% levandulového oleje na sterilní gázový hadřík o rozměrech 5x5 cm a pacient se nechá tři až pět minut přivonět.
Během hospitalizace po operaci CABG bude intervenční skupině třikrát denně aplikována inhalace 2% levandulového oleje (Lavandula angustifolia).
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Až pět dní
Intenzita bolesti bude hodnocena NRS 3x denně v intervenční a kontrolní skupině při příjmu z jednotky intenzivní péče na kliniku, před a 30 minut a čtyři hodiny po každém podání analgetika. Kromě této aplikace bude intenzita bolesti být vyhodnocen pomocí NRS před a pět minut po inhalaci levandulového oleje u pacientů v intervenční skupině.
Až pět dní
Úroveň úzkosti
Časové okno: Až pět dní
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí STAI-I čtyři hodiny po podání analgetika v intervenční skupině a pět minut po inhalaci levandulového oleje.
Až pět dní
Kvalita spánku
Časové okno: Až pět dní
Kvalita spánku bude také hodnocena pomocí RCSQ každé ráno během.
Až pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-YDIKMEN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit