- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377983
L'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore, l'ansia e la qualità del sonno dopo l'innesto di bypass coronarico
11 maggio 2022 aggiornato da: Marmara University
L'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore, l'ansia e la qualità del sonno dopo l'innesto di bypass coronarico: un protocollo di prova controllato randomizzato
Le malattie cardiovascolari sono tra gli importanti problemi di salute a causa della loro crescente frequenza ed estensione nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.
Il metodo più comune per il trattamento delle malattie cardiovascolari è la chirurgia del bypass coronarico (CABG).
Il dolore comune, i problemi di sonno e l'ansia dopo l'intervento di CABG possono causare un ritardo nel recupero postoperatorio sia fisicamente che mentalmente.
Lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore, sul livello di ansia e sulla qualità del sonno dopo l'intervento di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato non farmacologico e sarà condotto presso la Clinica di chirurgia cardiovascolare di Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi associato alla Direzione provinciale della salute di Istanbul tra dicembre 2020 e dicembre 2021.
I criteri da includere nello studio sono stati determinati come pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico CABG pianificato (elettivo), il cui test allergico all'olio di lavanda è negativo, che è cosciente del luogo, della persona e dell'orientamento temporale, che non ha qualsiasi disabilità che renderebbe difficile la comunicazione, può essere comunicata in turco, sono stati informati per partecipare allo studio e hanno dato il consenso scritto.
I criteri per essere esclusi dallo studio sono stati determinati come pazienti allergici alla lavanda, ai cosmetici e ai profumi, con una storia di dermatite, con diagnosi di disturbi del sonno e che usano medicinali farmacologici e erboristici per questi disturbi, hanno sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore , disfunzione epatica e renale, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la cui pressione sanguigna non è regolata, hanno aritmia, usano analgesia controllata dopo l'intervento chirurgico e non possono essere comunicati in turco.
I criteri da eliminare dallo studio sono stati determinati in quanto i pazienti, che hanno un test di allergia all'olio di lavanda positivo, sviluppano allergia alla lavanda durante l'applicazione, vogliono lasciare lo studio volontariamente e non rispettano il processo e le condizioni di lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YEŞIM DIKMEN AYDIN
- Numero di telefono: +905426238394
- Email: yesimdikmen@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Tacchino, 34854
- Reclutamento
- Yesim Dikmen Aydin
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Contatto:
- YESIM DIKMEN AYDIN
- Numero di telefono: 05426238394
- Email: yesimdikmen@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per lo studio sono stati determinati come segue:
- 18 anni o più,
- sottoposti a intervento di CABG elettivo,
- test di allergia all'olio di lavanda negativo,
- essere consapevoli e orientati al luogo, alla persona e al tempo,
- non avere alcuna disabilità che renderebbe difficile la comunicazione,
- essere in grado di comunicare in turco, e
- dare il consenso scritto informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per lo studio sono stati determinati come segue:
- diagnosticato un disturbo del sonno o utilizzando farmaci e/o medicinali erboristici per l'insonnia,
- essere allergico alla lavanda, ai cosmetici o ai profumi,
- avere una storia di dermatite,
- sinusite,
- infezione del tratto respiratorio superiore,
- disfunzione epatica e renale,
- asma, e
- broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- non avere la pressione sanguigna regolata,
- avendo aritmia,
- utilizzando l'analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico,
- non essere in grado di comunicare in turco.
I restanti criteri di esclusione sono stati determinati come segue:
- un test di allergia all'olio di lavanda positivo,
- sviluppo di allergia alla lavanda durante lo studio,
- decidere volontariamente di lasciare lo studio, e
- non rispettando il processo e le condizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di intervento
L'inalazione di olio di lavanda verrà eseguita ponendo due gocce di olio di lavanda al 2% su un panno di garza sterile di 5x5 cm e chiedendo al paziente di annusarlo per 3-5 minuti.
L'intensità del dolore ei segni vitali saranno valutati e registrati prima di ogni applicazione e nei primi cinque minuti dopo l'applicazione.
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Durante il periodo di ricovero dopo l'intervento di CABG, l'inalazione di olio di lavanda al 2% (Lavandula angustifolia) verrà applicata al gruppo di intervento tre volte al giorno.
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
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L'intensità del dolore sarà valutata dall'NRS 3 volte al giorno nel gruppo di intervento e di controllo al momento del ricovero dall'unità di terapia intensiva alla clinica, prima e 30 minuti e quattro ore dopo ogni somministrazione di analgesici. Oltre a questa applicazione, l'intensità del dolore sarà essere valutato con NRS prima e cinque minuti dopo l'inalazione di olio di lavanda nei pazienti del gruppo di intervento.
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Fino a cinque giorni
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
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Il livello di ansia sarà valutato utilizzando lo STAI-I quattro ore dopo la somministrazione dell'analgesico nel gruppo di intervento e cinque minuti dopo l'inalazione di olio di lavanda.
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Fino a cinque giorni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
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La qualità del sonno sarà valutata anche utilizzando RCSQ ogni mattina durante.
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Fino a cinque giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-YDIKMEN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .