肝移植患者腹股沟疝的完全腹膜外修复 (TOHER)
2024年3月18日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
肝移植患者腹股沟疝的完全腹膜外修复：病例系列研究。 （给她）
肝移植受者与肝硬化患者一样有发生腹股沟疝的风险，但他们的肝衰竭病理生理学在移植后发生了逆转。
尽管免疫抑制改变了伤口愈合和感染，但与肝硬化患者相比，移植患者的腹股沟疝修复显示出更好的结果。
内窥镜腹股沟疝技术已被证明优于开放修复，因为术后并发症的发生率较低且恢复期较短，但没有证据表明这种方法适用于肝移植患者。
这项前瞻性连续病例系列研究将是第一项描述使用完全腹膜外方法对肝移植患者进行门诊手术的腹股沟疝修补术后结果的研究。
纳入的患者将在标准化数据库中进行前瞻性登记。
将评估由于技术困难而无需转换为前路开放手术或经腹腹膜前手术的完全腹膜外手术的完成率。
出于描述目的，将报告术后并发症以及门诊手术的质量标准。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心前瞻性连续病例系列研究。 诊断为腹股沟疝的肝移植患者将在门诊手术方案中采用内镜完全腹膜外入路进行手术。 主要目标是评估完全腹膜外入路的手术完成率，而无需因技术困难而转换为前开放入路或经腹腹膜前入路。 次要目标是记录术后并发症以及门诊手术的质量标准。
由于这是一项试点研究，因此无法正式计算样本量。 这是手术团队第一次考虑这种类型的手术方法，我们希望评估这种技术的可行性。 由于我们中心每年进行肝移植患者腹股沟疝手术的数量可能约为 20 例，因此对于这项试点研究，我们建议招募 15-20 名患者。 结果将代表三级大学医院的此类手术活动。
诊断患有腹股沟疝气并计划进行门诊手术修复的肝移植患者在知情同意后将被考虑纳入研究。 围手术期管理将根据当地临床实践确定，不会因研究纳入而进行修改。纳入的患者将前瞻性地登记在标准化数据库中。 有关手术的背景信息和详细信息将从患者的医疗记录中检索。
有关术后并发症的信息将在术后 30 天内收集。 遵循常规临床实践，包括术后第一个 24 小时的电话联系、术后 10 天和一个月的临床控制随访。
该病例系列是根据流程指南进行报告的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受门诊手术修复的诊断为腹股沟疝的肝移植患者在知情同意后将被考虑纳入研究。
将根据当地临床实践确定提供围手术期管理，不因研究纳入而修改。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 被诊断为腹股沟疝气并建议进行门诊手术的肝移植患者。
- 签署知情同意书以纳入研究
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 无法给予知情同意。
- 患者不适合手术治疗。
- 禁忌全身麻醉。
- 在紧急情况下执行的程序。
- 由于麻醉管理（ASA>III 或最近 3 个月失代偿）而非日间手术的患者
- 在手术后的最初 24 小时内，不可能有负责任的成年人照顾。
- 距医院车程1小时以上的住所。
- 以前的疝气修复后路方法。
- 以前的膀胱切除术和前列腺切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全腹膜外手术的完成率
大体时间：0 天（术中）
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由于技术困难，不需要转换为前路开放手术或经腹腹膜前手术的完全腹膜外手术完成率。
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0 天（术中）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症发生率
大体时间：0 天（术中）
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登记术中并发症（肠道病变、膀胱病变、主要血管病变……）
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0 天（术中）
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术后并发症发生率
大体时间：30天（术后）
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登记术后并发症（急性尿潴留、尿路感染、血肿、血清肿、手术伤口感染……）
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30天（术后）
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疼痛测量
大体时间：10 天（术后）。
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通过视觉模拟评分评估疼痛控制（出院时、术后第一天和手术后 10 天）。
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10 天（术后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Dominguez-Garijo, MD、General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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