Helt ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk hos levertransplanterte pasienter (TOHER)
Totalt ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk hos levertransplanterte pasienter: en case-seriestudie. (TIL HENNE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv påfølgende case-seriestudie med enkeltsenter. Levertransplanterte pasienter diagnostisert med lyskebrokk vil bli operert med endoskopisk totalt ekstraperitoneal tilnærming i ambulatorisk kirurgi. Hovedmålet vil være å evaluere graden av fullføring av kirurgi ved en fullstendig ekstraperitoneal tilnærming uten behov for konvertering til fremre åpen tilnærming eller transabdominal preperitoneal tilnærming på grunn av tekniske vanskeligheter. Sekundære mål vil være å registrere postoperative komplikasjoner sammen med kvalitetsstandardkriterier for ambulerende kirurgi.
Utvalgsstørrelsen kunne ikke formelt beregnes da dette er en pilotstudie. Det er første gang at det kirurgiske teamet har vurdert denne typen kirurgisk tilnærming, og vi ønsker å evaluere gjennomførbarheten av denne teknikken. Siden i vårt senter kan antallet kirurgiske prosedyrer av lyskebrokk hos levertransplanterte pasienter være rundt 20 per år, foreslår vi for denne pilotstudien å rekruttere mellom 15-20 pasienter. Resultatene vil være representative for denne typen kirurgiske aktiviteter ved et tertiært universitetssykehus.
Levertransplanterte pasienter diagnostisert med lyskebrokk som planlegges å gjennomgå ambulant kirurgisk reparasjon vil bli vurdert for å bli inkludert i studien etter informert samtykke. Perioperativ behandling vil bli gitt som bestemt av lokal klinisk praksis uten modifikasjoner på grunn av studieinkludering. De inkluderte pasientene vil bli prospektivt registrert i en standardisert database. Bakgrunnsinformasjon og detaljer vedrørende operasjonen vil bli hentet fra pasientenes journal.
Informasjon om postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn inntil 30 dager etter operasjonen. Etter rutinemessig klinisk praksis, inkludert telefonisk kontakt på første postoperative 24 timer, klinisk kontrolloppfølging 10 dager og en måned etter operasjonen.
Denne saksserien er rapportert i tråd med PROSESSretningslinjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Levertransplanterte pasienter diagnostisert fra lyskebrokk og foreslått for ambulant kirurgi.
- Signert informert samtykke for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter er ikke kandidater for kirurgisk behandling.
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
- Prosedyrer utført i en nødsituasjon.
- Pasienter som ikke skyldes ambulatorisk kirurgi på grunn av anestesibehandling (ASA>III eller dekompensasjon de siste 3 månedene)
- Umulighet for omsorg for en ansvarlig voksen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
- Bosted i en avstand på mer enn 1 time med kjøretøy fra sykehuset.
- Tidligere bakre tilnærming for reparasjon av brokk.
- Tidligere cystektomi og prostatektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullføring av kirurgi ved helt ekstraperitoneal tilnærming
Tidsramme: 0 dager (intraoperativt)
|
Frekvens for fullføring av kirurgi ved helt ekstraperitoneal tilnærming uten behov for konvertering til fremre åpen tilnærming eller transabdominal preperitoneal tilnærming på grunn av tekniske vanskeligheter.
|
0 dager (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0 dager (intraoperativt)
|
Registrer intraoperative komplikasjoner (tarmlesjoner, urinblærelesjoner, store vaskulære lesjoner...)
|
0 dager (intraoperativt)
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager (postoperativt)
|
Registrer postoperative komplikasjoner (akutt urinretensjon, urinveisinfeksjon, hematom, serom, operasjonssårinfeksjon...)
|
30 dager (postoperativt)
|
|
Smertemåling
Tidsramme: 10 dager (postoperativt).
|
Kontroll av smerte vurdert ved Visual Analogue Score (ved utskrivningstidspunktet, første postoperative dag og etter 10 dagers operasjon).
|
10 dager (postoperativt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOHER2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .