Riparazione totalmente extraperitoneale dell'ernia inguinale nei pazienti trapiantati di fegato (TOHER)
Riparazione totalmente extraperitoneale dell'ernia inguinale nei pazienti trapiantati di fegato: uno studio di serie di casi. (A LEI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di serie di casi consecutivi in un singolo centro. I pazienti trapiantati di fegato con diagnosi di ernia inguinale verranno operati utilizzando un approccio endoscopico totalmente extraperitoneale in regime di chirurgia ambulatoriale. L'obiettivo principale sarà quello di valutare il tasso di completamento dell'intervento chirurgico mediante approccio totalmente extraperitoneale senza la necessità di conversione all'approccio aperto anteriore o all'approccio preperitoneale transaddominale a causa delle difficoltà tecniche. Obiettivi secondari saranno quelli di registrare le complicanze postoperatorie insieme ai criteri degli standard di qualità della chirurgia ambulatoriale.
Non è stato possibile calcolare formalmente la dimensione del campione poiché si tratta di uno studio pilota. È la prima volta che l'équipe chirurgica considera questo tipo di approccio chirurgico e desideriamo valutare la fattibilità di questa tecnica. Poiché nel nostro centro il numero di interventi chirurgici di ernia inguinale in pazienti trapiantati di fegato potrebbe essere di circa 20 all'anno, per questo studio pilota proponiamo di reclutare tra 15-20 pazienti. I risultati saranno rappresentativi di questo tipo di attività chirurgiche in un ospedale universitario terziario.
I pazienti trapiantati di fegato con diagnosi di ernia inguinale destinati a sottoporsi a riparazione chirurgica ambulatoriale saranno presi in considerazione per essere inclusi nello studio previo consenso informato. La gestione perioperatoria sarà fornita come determinato dalla pratica clinica locale senza modifiche dovute all'inclusione nello studio. I pazienti inclusi saranno registrati prospetticamente in un database standardizzato. Informazioni di base e dettagli riguardanti l'intervento verranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Le informazioni relative alle complicanze postoperatorie verranno raccolte fino a 30 giorni dopo l'intervento. Seguendo la pratica clinica di routine, compreso il contatto telefonico nelle prime 24 ore postoperatorie, il controllo clinico viene effettuato a 10 giorni e un mese dopo l'intervento.
Questa serie di casi è stata riportata in linea con la linea guida PROCESS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti trapiantati di fegato con diagnosi di ernia inguinale e proposti per chirurgia ambulatoriale.
- Consenso informato firmato per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Pazienti non candidati al trattamento chirurgico.
- Controindicazione all'anestesia generale.
- Procedure eseguite in un contesto di emergenza.
- Pazienti non tributari di chirurgia ambulatoriale per gestione anestesiologica (ASA>III o scompenso negli ultimi 3 mesi)
- Impossibilità per la cura di un adulto responsabile durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Domicilio a distanza superiore a 1 ora di autoveicolo dall'ospedale.
- Precedente approccio posteriore per la riparazione dell'ernia.
- Precedente intervento di cistectomia e prostatectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento dell'intervento chirurgico mediante approccio totalmente extraperitoneale
Lasso di tempo: 0 giorni (intraoperatorio)
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Tasso di completamento dell'intervento chirurgico con approccio totalmente extraperitoneale senza la necessità di conversione all'approccio aperto anteriore o all'approccio preperitoneale transaddominale a causa di difficoltà tecniche.
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0 giorni (intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 0 giorni (intraoperatorio)
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Registrare le complicanze intraoperatorie (lesioni intestinali, lesioni della vescica urinaria, lesioni vascolari maggiori...)
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0 giorni (intraoperatorio)
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni (postoperatorio)
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Registrare le complicanze postoperatorie (ritenzione urinaria acuta, infezione urinaria, ematoma, sieroma, infezione della ferita chirurgica...)
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30 giorni (postoperatorio)
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Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni (postoperatorio).
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Controllo del dolore valutato mediante Visual Analogue Score (al momento della dimissione, prima giornata postoperatoria e dopo 10 giorni dall'intervento).
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10 giorni (postoperatorio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOHER2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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