Nivustyrän täydellinen ekstraperitoneaalinen korjaus maksasiirtopotilailla (TOHER)
Nivustyrän täydellinen ekstraperitoneaalinen korjaus maksasiirtopotilailla: tapaussarjatutkimus. (HÄNELLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen peräkkäinen tapaussarjatutkimus. Maksansiirtopotilaat, joilla on diagnosoitu nivustyrä, leikataan käyttämällä endoskooppista täysin ekstraperitoneaalista lähestymistapaa ambulatorisessa kirurgiassa. Päätavoitteena on arvioida leikkauksen valmistumisaste täysin ekstraperitoneaalisella lähestymistavalla ilman, että teknisistä vaikeuksista johtuen tarvitsee siirtyä anterioriseen avoimeen lähestymistapaan tai transabdominaaliseen preperitoneaaliseen lähestymistapaan. Toissijaisena tavoitteena on kirjata postoperatiiviset komplikaatiot sekä ambulatorisen kirurgian laatukriteerit.
Otoskokoa ei voitu laskea muodollisesti, koska tämä on pilottitutkimus. Tämä on ensimmäinen kerta, kun leikkausryhmä on harkinnut tämäntyyppistä kirurgista lähestymistapaa, ja haluamme arvioida tämän tekniikan toteutettavuutta. Koska keskuksessamme maksansiirtopotilaiden nivustyrän kirurgisten toimenpiteiden määrä voisi olla noin 20 vuodessa, ehdotamme tähän pilottitutkimukseen 15-20 potilaan rekrytointia. Tulokset edustavat tämän tyyppistä kirurgista toimintaa korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa.
Maksansiirtopotilaat, joilla on diagnosoitu nivustyrä ja joille on tarkoitus tehdä ambulatorinen kirurginen korjaus, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Perioperatiivista hoitoa tarjotaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman tutkimukseen sisällyttämisestä johtuvia muutoksia. Mukana olevat potilaat rekisteröidään prospektiivisesti standardoituun tietokantaan. Leikkaukseen liittyvät taustatiedot ja yksityiskohdat haetaan potilaiden potilaskertomuksista.
Tietoja postoperatiivisista komplikaatioista kerätään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Rutiininomaisen kliinisen käytännön, mukaan lukien puhelinyhteys ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen, jälkeen kliininen kontrolliseuranta 10 päivän ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämä tapaussarja on raportoitu PROSESSI-ohjeen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Maksansiirtopotilaat, joille on diagnosoitu nivustyrä ja joita ehdotettiin avoleikkaukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen hoitoon.
- Vasta-aihe yleisanestesialle.
- Hätätilanteessa suoritetut toimenpiteet.
- Potilaat, jotka eivät ole seurausta ambulatorisesta leikkauksesta anestesian johdosta (ASA>III tai dekompensaatio viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Vastuullisen aikuisen hoidon mahdottomuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Kotipaikka yli tunnin ajomatkan päässä sairaalasta.
- Edellinen posteriorinen lähestymistapa tyrän korjaukseen.
- Aiempi kystectomia ja eturauhasen poistoleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen valmistumisaste täysin ekstraperitoneaalisella lähestymistavalla
Aikaikkuna: 0 päivää (leikkauksensisäinen)
|
Leikkauksen valmistumisaste täysin ekstraperitoneaalisella lähestymisellä ilman tarvetta siirtyä etummaiseen avoimeen lähestymiseen tai transabdominaaliseen preperitoneaaliseen lähestymistapaan teknisten vaikeuksien vuoksi.
|
0 päivää (leikkauksensisäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0 päivää (leikkauksensisäinen)
|
Rekisteröi intraoperatiiviset komplikaatiot (suolivauriot, virtsarakon leesiot, suuret verisuonivauriot...)
|
0 päivää (leikkauksensisäinen)
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Rekisteröi postoperatiiviset komplikaatiot (akuutti virtsanpidätys, virtsatietulehdus, hematooma, serooma, leikkaushaavatulehdus...)
|
30 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkauksen jälkeen).
|
Kivun hallinta Visual Analogue Score -arvolla (poistumishetkellä, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 10 päivän leikkauksen jälkeen).
|
10 päivää (leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOHER2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .