Correção Totalmente Extraperitoneal de Hérnia Inguinal em Pacientes Transplantados de Fígado (TOHER)
Correção Totalmente Extraperitoneal de Hérnia Inguinal em Pacientes Transplantados de Fígado: Estudo de Série de Casos. (A ELA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de série de casos consecutivos em um único centro. Pacientes transplantados de fígado com diagnóstico de hérnia inguinal serão operados por abordagem endoscópica totalmente extraperitoneal em regime de cirurgia ambulatorial. O objetivo principal será avaliar a taxa de conclusão da cirurgia por abordagem totalmente extraperitoneal sem a necessidade de conversão para abordagem aberta anterior ou abordagem pré-peritoneal transabdominal devido a dificuldades técnicas. Os objetivos secundários serão registrar complicações pós-operatórias juntamente com critérios de padrões de qualidade de cirurgia ambulatorial.
O tamanho da amostra não pôde ser calculado formalmente por se tratar de um estudo piloto. É a primeira vez que a equipe cirúrgica considera esse tipo de abordagem cirúrgica e desejamos avaliar a viabilidade dessa técnica. Como em nosso centro o número de procedimentos cirúrgicos de hérnia inguinal em pacientes transplantados de fígado pode ser em torno de 20 por ano, para este estudo piloto propomos o recrutamento de 15 a 20 pacientes. Os resultados serão representativos deste tipo de atividades cirúrgicas em um hospital universitário terciário.
Pacientes transplantados de fígado com diagnóstico de hérnia na virilha planejados para reparo cirúrgico ambulatorial serão considerados para inclusão no estudo após consentimento informado. O manejo perioperatório será fornecido conforme determinado pela prática clínica local, sem modificações devido à inclusão no estudo. Os pacientes incluídos serão registrados prospectivamente em um banco de dados padronizado. Informações básicas e detalhes sobre a cirurgia serão obtidos dos registros médicos dos pacientes.
Informações sobre complicações pós-operatórias serão coletadas até 30 dias após a cirurgia. Seguindo a prática clínica de rotina, incluindo contato telefônico nas primeiras 24 horas de pós-operatório, acompanhamento de controle clínico 10 dias e um mês após a cirurgia.
Esta série de casos foi relatada de acordo com a Diretriz PROCESS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes transplantados hepáticos com diagnóstico de hérnia inguinal e propostos para cirurgia ambulatorial.
- Consentimento informado assinado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes não candidatos a tratamento cirúrgico.
- Contra-indicação à anestesia geral.
- Procedimentos realizados em ambiente de emergência.
- Pacientes não tributários de cirurgia ambulatorial por manejo anestésico (ASA>III ou descompensação nos últimos 3 meses)
- Impossibilidade de atendimento de um adulto responsável nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
- Domicílio a uma distância superior a 1 hora de veículo do hospital.
- Abordagem anterior posterior para correção de hérnia.
- Cirurgia prévia de cistectomia e prostatectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão da cirurgia por abordagem totalmente extraperitoneal
Prazo: 0 dias (intraoperatório)
|
Taxa de conclusão da cirurgia por abordagem totalmente extraperitoneal sem a necessidade de conversão para abordagem aberta anterior ou abordagem pré-peritoneal transabdominal devido a dificuldades técnicas.
|
0 dias (intraoperatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 0 dias (intraoperatório)
|
Registrar complicações intraoperatórias (lesões intestinais, lesões da bexiga urinária, lesões vasculares importantes...)
|
0 dias (intraoperatório)
|
|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias (pós-operatório)
|
Registrar complicações pós-operatórias (retenção urinária aguda, infecção urinária, hematoma, seroma, infecção de ferida operatória...)
|
30 dias (pós-operatório)
|
|
Medição da dor
Prazo: 10 dias (pós-operatório).
|
Controle da dor avaliado pelo Visual Analogue Score (no momento da alta, primeiro dia pós-operatório e após 10 dias da cirurgia).
|
10 dias (pós-operatório).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOHER2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .