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Réparation totalement extrapéritonéale de la hernie de l'aine chez les patients transplantés hépatiques (TOHER)

18 mars 2024 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Réparation totalement extrapéritonéale d'une hernie de l'aine chez des patients transplantés hépatiques : une étude de série de cas. (À ELLE)

Les greffés du foie partagent le risque avec les patients cirrhotiques de développer des hernies inguinales, mais la physiopathologie de leur insuffisance hépatique s'est inversée après la transplantation. Bien que l'immunosuppression modifie la cicatrisation des plaies et les infections, la réparation de la hernie inguinale chez les patients transplantés a montré de meilleurs résultats par rapport aux patients cirrhotiques. Les techniques endoscopiques de hernie inguinale se sont avérées supérieures à la réparation ouverte, en raison de la moindre incidence de complications postopératoires et de la convalescence à court terme, mais il n'y a aucune preuve de l'utilisation de cette approche chez les patients transplantés hépatiques. Cette étude prospective de séries de cas consécutifs sera la première étude à décrire les résultats postopératoires de la réparation d'une hernie inguinale dans un schéma de chirurgie ambulatoire chez des patients transplantés hépatiques en utilisant une approche totalement extrapéritonéale. Les patients inclus seront inscrits prospectivement dans une base de données standardisée. Le taux d'achèvement de la chirurgie par voie totalement extrapéritonéale sans nécessiter de conversion en voie antérieure ouverte ou voie transabdominale prépéritonéale en raison de difficultés techniques sera évalué. Les complications postopératoires ainsi que les critères des normes de qualité de la chirurgie ambulatoire seront rapportés à des fins descriptives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Réparation totalement extrapéritonéale de la hernie de l'aine

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective de séries de cas consécutives à centre unique. Les patients transplantés hépatiques diagnostiqués avec une hernie de l'aine seront opérés par approche endoscopique totalement extrapéritonéale dans le cadre d'un régime de chirurgie ambulatoire. L'objectif principal sera d'évaluer le taux d'achèvement de la chirurgie par approche totalement extrapéritonéale sans avoir besoin de conversion en approche antérieure ouverte ou approche prépéritonéale transabdominale en raison de difficultés techniques. Les objectifs secondaires seront d'enregistrer les complications postopératoires ainsi que les critères de normes de qualité de la chirurgie ambulatoire.

La taille de l'échantillon n'a pas pu être formellement calculée car il s'agit d'une étude pilote. C'est la première fois que l'équipe chirurgicale envisage ce type d'approche chirurgicale et nous souhaitons évaluer la faisabilité de cette technique. Puisque dans notre centre le nombre d'interventions chirurgicales de hernie de l'aine chez les patients transplantés hépatiques pourrait être d'environ 20 par an, pour cette étude pilote, nous proposons de recruter entre 15 et 20 patients. Les résultats seront représentatifs de ce type d'activités chirurgicales dans un hôpital universitaire tertiaire.

Les patients transplantés hépatiques diagnostiqués avec une hernie à l'aine et devant subir une réparation chirurgicale ambulatoire seront considérés pour être inclus dans l'étude après consentement éclairé. La prise en charge périopératoire sera assurée telle que déterminée par la pratique clinique locale sans modifications dues à l'inclusion dans l'étude. Les patients inclus seront enregistrés de manière prospective dans une base de données standardisée. Les informations générales et les détails concernant la chirurgie seront extraits des dossiers médicaux des patients.

Les informations concernant les complications postopératoires seront collectées jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Suite à la pratique clinique de routine, y compris un contact téléphonique dans les premières 24 heures postopératoires, un suivi de contrôle clinique à 10 jours et un mois après la chirurgie.

Cette série de cas a été rapportée conformément aux lignes directrices PROCESS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients transplantés hépatiques diagnostiqués avec une hernie inguinale devant subir une réparation chirurgicale ambulatoire seront considérés pour être inclus dans l'étude après consentement éclairé. La prise en charge périopératoire sera fournie comme déterminé par la pratique clinique locale sans modifications dues à l'inclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans.
Patients transplantés hépatiques diagnostiqués d'une hernie inguinale et proposés pour une chirurgie ambulatoire.
Consentement éclairé signé pour l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans.
Grossesse ou allaitement.
Incapacité à donner un consentement éclairé.
Patients non candidats à un traitement chirurgical.
Contre-indication à l'anesthésie générale.
Interventions réalisées en situation d'urgence.
Patients non tributaires de la chirurgie ambulatoire du fait de la prise en charge anesthésique (ASA>III ou décompensation dans les 3 derniers mois)
Impossibilité de prise en charge d'un adulte responsable pendant les premières 24 heures après l'intervention.
Domicile à plus d'1h en véhicule de l'hôpital.
Abord postérieur antérieur pour la réparation d'une hernie.
Chirurgie antérieure de cystectomie et de prostatectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réalisation de la chirurgie par voie totalement extrapéritonéale Délai: 0 jours (peropératoire)	Taux de réalisation de la chirurgie par voie totalement extrapéritonéale sans nécessité de conversion en voie antérieure ouverte ou voie transabdominale prépéritonéale en raison de difficultés techniques.	0 jours (peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complications peropératoires Délai: 0 jours (peropératoire)	Enregistrer les complications peropératoires (lésions intestinales, lésions de la vessie, lésions vasculaires majeures...)	0 jours (peropératoire)
Taux de complications postopératoires Délai: 30 jours (postopératoire)	Enregistrer les complications postopératoires (rétention urinaire aiguë, infection urinaire, hématome, sérome, infection de plaie chirurgicale...)	30 jours (postopératoire)
Mesure de la douleur Délai: 10 jours (postopératoire).	Contrôle de la douleur évalué par score visuel analogique (au moment de la sortie, premier jour postopératoire et après 10 jours de chirurgie).	10 jours (postopératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TOHER2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .