Totálně extraperitoneální oprava tříselné kýly u pacientů s transplantací jater (TOHER)
Totálně extraperitoneální oprava tříselné kýly u pacientů s transplantací jater: případová studie. (JÍ)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou prospektivní po sobě jdoucí případovou studii. Pacienti po transplantaci jater s diagnózou tříselné kýly budou operováni endoskopickým totálně extraperitoneálním přístupem v ambulantním chirurgickém režimu. Hlavním cílem bude zhodnotit míru dokončení operace zcela extraperitoneálním přístupem bez nutnosti konverze na přední otevřený přístup nebo transabdominální preperitoneální přístup z důvodu technických potíží. Sekundárním cílem bude zaznamenat pooperační komplikace společně s kritérii standardů kvality ambulantní chirurgie.
Velikost vzorku nebylo možné formálně vypočítat, protože se jedná o pilotní studii. Je to poprvé, co chirurgický tým zvažuje tento typ chirurgického přístupu a chceme zhodnotit proveditelnost této techniky. Vzhledem k tomu, že v našem centru by se počet chirurgických výkonů tříselné kýly u pacientů s transplantovanými játry mohl pohybovat kolem 20 ročně, navrhujeme pro tuto pilotní studii nábor 15–20 pacientů. Výsledky budou reprezentativní pro tento typ chirurgických činností v terciární fakultní nemocnici.
Pacienti po transplantaci jater s diagnózou tříselné kýly, u nichž je plánována ambulantní chirurgická náprava, budou po informovaném souhlasu považováni za zařazení do studie. Perioperační management bude poskytován tak, jak stanoví místní klinická praxe, bez úprav z důvodu zařazení do studie. Zařazení pacienti budou prospektivně registrováni ve standardizované databázi. Základní informace a podrobnosti týkající se operace budou získány ze zdravotní dokumentace pacientů.
Informace týkající se pooperačních komplikací budou shromažďovány do 30 dnů po operaci. Po rutinní klinické praxi, včetně telefonického kontaktu v prvních 24 hodinách po operaci, sledování klinické kontroly 10 dnů a měsíc po operaci.
Tato série případů byla hlášena v souladu se směrnicí PROCESS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s transplantací jater s diagnózou tříselné kýly a navržení pro ambulantní operaci.
- Podepsaný informovaný souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou léčbu.
- Kontraindikace k celkové anestezii.
- Postupy prováděné v nouzovém prostředí.
- Pacienti bez ambulantní chirurgie kvůli vedení anestezie (ASA>III nebo dekompenzace v posledních 3 měsících)
- Nemožnost péče zodpovědné dospělé osoby během prvních 24 hodin po operaci.
- Bydliště ve vzdálenosti delší než 1 hodinu autem od nemocnice.
- Předchozí zadní přístup pro opravu kýly.
- Předchozí operace cystektomie a prostatektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení operace zcela extraperitoneálním přístupem
Časové okno: 0 dní (peroperační)
|
Míra dokončení operace zcela extraperitoneálním přístupem bez nutnosti konverze na přední otevřený přístup nebo transabdominální preperitoneální přístup kvůli technickým potížím.
|
0 dní (peroperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 0 dní (peroperační)
|
Registrujte intraoperační komplikace (střevní léze, léze močového měchýře, velké cévní léze...)
|
0 dní (peroperační)
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní (po operaci)
|
Registrujte pooperační komplikace (akutní retence moči, infekce močových cest, hematom, seroma, infekce operační rány...)
|
30 dní (po operaci)
|
|
Měření bolesti
Časové okno: 10 dní (po operaci).
|
Kontrola bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Score (v době propuštění, první pooperační den a po 10 dnech operace).
|
10 dní (po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOHER2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .