Reparación totalmente extraperitoneal de hernia inguinal en pacientes trasplantados de hígado (TOHER)
Reparación totalmente extraperitoneal de hernia inguinal en pacientes trasplantados de hígado: un estudio de serie de casos. (A ELLA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de serie de casos consecutivos prospectivos de un solo centro. Los pacientes trasplantados de hígado diagnosticados de hernia inguinal serán operados mediante abordaje endoscópico totalmente extraperitoneal en régimen de cirugía ambulatoria. El objetivo principal será evaluar la tasa de finalización de la cirugía mediante abordaje totalmente extraperitoneal sin necesidad de conversión a abordaje abierto anterior o abordaje preperitoneal transabdominal debido a dificultades técnicas. Los objetivos secundarios serán registrar las complicaciones postoperatorias junto con los criterios de estándares de calidad de la cirugía ambulatoria.
El tamaño de la muestra no se pudo calcular formalmente ya que se trata de un estudio piloto. Es la primera vez que el equipo quirúrgico considera este tipo de abordaje quirúrgico y deseamos evaluar la viabilidad de esta técnica. Dado que en nuestro centro el número de procedimientos quirúrgicos de hernia inguinal en pacientes trasplantados de hígado podría rondar los 20 por año, para este estudio piloto proponemos reclutar entre 15 y 20 pacientes. Los resultados serán representativos de este tipo de actividades quirúrgicas en un hospital universitario de tercer nivel.
Los pacientes trasplantados de hígado diagnosticados con hernia inguinal que se planea someter a reparación quirúrgica ambulatoria se considerarán incluidos en el estudio después del consentimiento informado. El manejo perioperatorio se proporcionará según lo determine la práctica clínica local sin modificaciones debido a la inclusión del estudio. Los pacientes incluidos se registrarán de forma prospectiva en una base de datos estandarizada. La información de antecedentes y los detalles sobre la cirugía se recuperarán de los registros médicos de los pacientes.
La información sobre las complicaciones posoperatorias se recopilará hasta 30 días después de la cirugía. Siguiendo la práctica clínica habitual, incluido el contacto telefónico en las primeras 24 h del postoperatorio, seguimiento de control clínico a los 10 días y al mes de la cirugía.
Esta serie de casos se ha informado de acuerdo con la Guía PROCESS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes trasplantados de hígado diagnosticados de hernia inguinal y propuestos para cirugía ambulatoria.
- Consentimiento informado firmado para la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes no candidatos a tratamiento quirúrgico.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Procedimientos realizados en un entorno de emergencia.
- Pacientes no tributarios a cirugía ambulatoria por manejo anestésico (ASA>III o descompensación en los últimos 3 meses)
- Imposibilidad para el cuidado de un adulto responsable durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
- Domicilio a más de 1 hora en vehículo del hospital.
- Abordaje posterior previo para reparación de hernia.
- Cirugía previa de cistectomía y prostatectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la cirugía por abordaje totalmente extraperitoneal
Periodo de tiempo: 0 días (intraoperatorio)
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Tasa de finalización de la cirugía por abordaje totalmente extraperitoneal sin necesidad de conversión a abordaje abierto anterior o abordaje preperitoneal transabdominal por dificultades técnicas.
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0 días (intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 0 días (intraoperatorio)
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Registrar complicaciones intraoperatorias (lesiones intestinales, lesiones vesicales, lesiones vasculares mayores...)
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0 días (intraoperatorio)
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días (postoperatorio)
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Registrar complicaciones postoperatorias (retención urinaria aguda, infección urinaria, hematoma, seroma, infección de herida quirúrgica...)
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30 días (postoperatorio)
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Medición del dolor
Periodo de tiempo: 10 días (postoperatorio).
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Control del dolor evaluado por Visual Analogue Score (al alta, primer día postoperatorio y a los 10 días de la cirugía).
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10 días (postoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOHER2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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