Helt extraperitoneal reparation av ljumskbråck hos levertransplanterade patienter (TOHER)
Helt extraperitoneal reparation av ljumskbråck hos levertransplanterade patienter: en fallseriestudie. (TILL HENNE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv konsekutiv fallseriestudie för ett centrum. Levertransplanterade patienter med diagnosen ljumskbråck kommer att opereras med endoskopisk helt extraperitoneal metod i ambulatorisk kirurgi. Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera graden av fullbordande av operationen genom ett helt extraperitonealt tillvägagångssätt utan att behöva konvertera till främre öppen tillvägagångssätt eller transabdominal preperitoneal tillvägagångssätt på grund av tekniska svårigheter. Sekundära mål kommer att vara att registrera postoperativa komplikationer tillsammans med kvalitetskriterier för ambulatorisk kirurgi.
Urvalsstorleken kunde inte formellt beräknas eftersom detta är en pilotstudie. Det är första gången som det kirurgiska teamet överväger denna typ av kirurgiskt tillvägagångssätt och vi vill utvärdera genomförbarheten av denna teknik. Eftersom antalet kirurgiska ingrepp av ljumskbråck hos levertransplanterade patienter i vårt centrum kan vara cirka 20 per år, föreslår vi för denna pilotstudie att rekrytera mellan 15-20 patienter. Resultaten kommer att vara representativa för denna typ av kirurgisk verksamhet på ett tertiärt universitetssjukhus.
Levertransplanterade patienter som diagnostiserats med ljumskbråck som planeras att genomgå ambulatorisk kirurgisk reparation kommer att övervägas att inkluderas i studien efter informerat samtycke. Peroperativ hantering kommer att tillhandahållas enligt lokal klinisk praxis utan ändringar på grund av studieinkludering. De inkluderade patienterna kommer att prospektivt registreras i en standardiserad databas. Bakgrundsinformation och detaljer om operationen kommer att hämtas från patienternas journaler.
Information om postoperativa komplikationer kommer att samlas in upp till 30 dagar efter operationen. Efter rutinmässig klinisk praxis, inklusive telefonkontakt den första postoperativa 24h, klinisk kontrolluppföljning 10 dagar och en månad efter operationen.
Denna fallserie har rapporterats i linje med PROCESSriktlinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Levertransplanterade patienter diagnostiserade från ljumskbråck och föreslagna för ambulatorisk operation.
- Undertecknat informerat samtycke för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter är inte kandidater för kirurgisk behandling.
- Kontraindikation för generell anestesi.
- Procedurer som utförs i en nödsituation.
- Patienter som inte tillkommit ambulatorisk kirurgi på grund av anestesibehandling (ASA>III eller dekompensation under de senaste 3 månaderna)
- Omöjlighet för vård av en ansvarig vuxen under de första 24 timmarna efter operationen.
- Hemvist på ett avstånd av mer än 1 timme med fordon från sjukhuset.
- Tidigare bakre tillvägagångssätt för bråckreparation.
- Tidigare cystektomi och prostatektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av slutförande av operationen genom helt extraperitoneal strategi
Tidsram: 0 dagar (intraoperativt)
|
Hastighet för slutförandet av operationen genom helt extraperitoneal tillvägagångssätt utan att behöva konvertera till främre öppen tillvägagångssätt eller transabdominal preperitoneal tillvägagångssätt på grund av tekniska svårigheter.
|
0 dagar (intraoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 0 dagar (intraoperativt)
|
Registrera intraoperativa komplikationer (tarmskador, urinblåsskador, större vaskulära lesioner...)
|
0 dagar (intraoperativt)
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar (postoperativt)
|
Registrera postoperativa komplikationer (akut urinretention, urinvägsinfektion, hematom, serom, operationssårinfektion...)
|
30 dagar (postoperativt)
|
|
Smärtmätning
Tidsram: 10 dagar (postoperativt).
|
Kontroll av smärta bedömd med Visual Analogue Score (vid tidpunkten för utskrivning, första postoperativa dagen och efter 10 dagars operation).
|
10 dagar (postoperativt).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOHER2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .