A lágyéksérv teljes extraperitoneális javítása májtranszplantált betegeknél (TOHER)
A lágyéksérv teljes extraperitoneális helyreállítása májtranszplantált betegeknél: esetsorozat. (NEKI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív, egymást követő esetsorozat-tanulmány lesz. A lágyéksérvvel diagnosztizált májtranszplantált betegeket endoszkópos, teljesen extraperitoneális módszerrel operálják ambuláns sebészeti sémában. A fő cél az lesz, hogy teljesen extraperitoneális megközelítéssel értékeljük a műtét befejezésének arányát anélkül, hogy technikai nehézségek miatt elülső nyitott megközelítésre vagy transzabdominális preperitoneális megközelítésre kellene áttérni. Másodlagos cél a posztoperatív szövődmények rögzítése az ambuláns sebészet minőségi követelményeivel együtt.
A minta mérete formálisan nem számítható ki, mivel ez egy kísérleti tanulmány. Ez az első alkalom, hogy a sebészi csapat mérlegelte ezt a fajta műtéti megközelítést, és szeretnénk értékelni ennek a technikának a megvalósíthatóságát. Mivel központunkban a májtranszplantált betegek lágyéksérvének sebészeti beavatkozásainak száma évente 20 körül mozoghat, ezért a pilot vizsgálathoz 15-20 beteg felvételét javasoljuk. Az eredmények reprezentatívak lesznek az ilyen típusú sebészeti tevékenységekre egy felsőfokú egyetemi kórházban.
A lágyéksérvvel diagnosztizált, ambuláns műtéten áteső májátültetett betegek beleegyezését követően figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonását. A perioperatív kezelés a helyi klinikai gyakorlat által meghatározottak szerint történik, a vizsgálatba való bevonás miatti módosítások nélkül. A bevont betegeket prospektívan egy szabványosított adatbázisban regisztrálják. A műtéttel kapcsolatos háttérinformációkat és részleteket a betegek orvosi nyilvántartásából nyerjük ki.
A posztoperatív szövődményekre vonatkozó információkat a műtét után 30 napig gyűjtik. A rutin klinikai gyakorlatot követően, beleértve a telefonos kapcsolatot az első posztoperatív 24 órában, a klinikai kontroll utánkövetés 10 nappal és a műtétet követő hónapban történik.
Ezt az esetsorozatot a FOLYAMAT Útmutatónak megfelelően jelentették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Lágyéksérvből diagnosztizált, ambuláns műtétet javasolt májtranszplantált betegek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Sebészeti kezelésre nem jelölt betegek.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
- Vészhelyzetben végrehajtott eljárások.
- Az anesztézia miatti ambuláns műtéten kívüli betegek (ASA>III vagy dekompenzáció az elmúlt 3 hónapban)
- A műtét utáni első 24 órában lehetetlen egy felelős felnőtt gondozása.
- Lakóhely több mint 1 órányi távolságra járművel a kórháztól.
- Korábbi posterior megközelítés a sérvjavításhoz.
- Korábbi cisztektómia és prosztataeltávolítás műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét befejezésének aránya teljesen extraperitoneális megközelítéssel
Időkeret: 0 nap (műtéten belüli)
|
A műtét befejezésének aránya teljesen extraperitoneális megközelítéssel anélkül, hogy elülső nyitott megközelítésre vagy transzabdominális preperitoneális megközelítésre kellene áttérni technikai nehézségek miatt.
|
0 nap (műtéten belüli)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 0 nap (műtéten belüli)
|
Regisztrálja az intraoperatív szövődményeket (bélelváltozások, húgyhólyag elváltozások, nagyobb vaszkuláris elváltozások...)
|
0 nap (műtéten belüli)
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap (műtét után)
|
Posztoperatív szövődmények regisztrálása (akut vizeletretenció, húgyúti fertőzés, hematoma, szeróma, műtéti sebfertőzés...)
|
30 nap (műtét után)
|
|
Fájdalommérés
Időkeret: 10 nap (műtét után).
|
Fájdalomkontroll vizuális analóg pontszám alapján (kibocsátáskor, első posztoperatív napon és 10 nappal a műtét után).
|
10 nap (műtét után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOHER2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .