Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig ekstraperitoneal reparation af lyskebrok hos levertransplanterede patienter (TOHER)

18. marts 2024 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Fuldstændig ekstraperitoneal reparation af lyskebrok hos levertransplanterede patienter: et case-seriestudie. (TIL HENDE)

Levertransplantationsmodtagere deler risikoen med cirrosepatienter for udvikling af lyskebrok, men deres leversvigtpatofysiologi er vendt efter transplantation. På trods af immunsuppression ændrer sårheling og infektioner, har reparation af lyskebrok hos transplanterede patienter vist et bedre resultat sammenlignet med cirrosepatienter. Endoskopiske lyskebrokteknikker har vist sig at være overlegne i forhold til åben reparation på grund af lavere forekomst af postoperative komplikationer og kortvarig rekonvalescens, men der er ingen beviser for brugen af ​​denne fremgangsmåde hos levertransplanterede patienter. Dette prospektive konsekutive case-seriestudie vil være det første studie, der beskriver de postoperative resultater af lyskebrokreparation i ambulatorisk kirurgi hos levertransplanterede patienter, der anvender en fuldstændig ekstraperitoneal tilgang. De inkluderede patienter vil blive prospektivt registreret i en standardiseret database. Graden af ​​fuldførelse af kirurgi ved en fuldstændig ekstraperitoneal tilgang uden behov for konvertering til anterior åben tilgang eller transabdominal præperitoneal tilgang på grund af tekniske vanskeligheder vil blive evalueret. Postoperative komplikationer sammen med kvalitetsstandardkriterier for ambulatorisk kirurgi vil blive rapporteret til beskrivende formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt konsekutivt case-seriestudie med et enkelt center. Levertransplanterede patienter diagnosticeret med lyskebrok vil blive opereret ved hjælp af endoskopisk helt ekstraperitoneal tilgang i ambulatorisk kirurgi. Hovedformålet vil være at evaluere graden af ​​fuldførelse af operationen ved en fuldstændig ekstraperitoneal tilgang uden behov for konvertering til anterior åben tilgang eller transabdominal præperitoneal tilgang på grund af tekniske vanskeligheder. Sekundære mål vil være at registrere postoperative komplikationer sammen med kvalitetsstandardkriterier for ambulatorisk kirurgi.

Stikprøvestørrelsen kunne ikke formelt beregnes, da dette er en pilotundersøgelse. Det er første gang, at det kirurgiske team har overvejet denne type kirurgisk tilgang, og vi ønsker at evaluere gennemførligheden af ​​denne teknik. Da antallet af kirurgiske indgreb af lyskebrok hos levertransplanterede patienter i vores center kunne være omkring 20 om året, foreslår vi til denne pilotundersøgelse at rekruttere mellem 15-20 patienter. Resultaterne vil være repræsentative for denne type kirurgiske aktiviteter på et tertiært universitetshospital.

Levertransplanterede patienter diagnosticeret med lyskebrok, der er planlagt til at gennemgå ambulant kirurgisk reparation, vil blive overvejet at blive inkluderet i undersøgelsen efter informeret samtykke. Perioperativ styring vil blive leveret som bestemt af den lokale kliniske praksis uden ændringer på grund af undersøgelsens inklusion. De inkluderede patienter vil blive prospektivt registreret i en standardiseret database. Baggrundsinformation og detaljer vedrørende operationen vil blive hentet fra patienternes journaler.

Oplysninger om postoperative komplikationer vil blive indsamlet op til 30 dage efter operationen. Efter rutinemæssig klinisk praksis, herunder telefonisk kontakt første postoperative 24 timer, klinisk kontrolopfølgning 10 dage og en måned efter operationen.

Denne case-serie er blevet rapporteret i overensstemmelse med PROCES-retningslinjen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplanterede patienter diagnosticeret med lyskebrok, der er planlagt til at gennemgå ambulant kirurgisk reparation, vil blive overvejet at blive inkluderet i undersøgelsen efter informeret samtykke. Perioperativ styring vil blive leveret som bestemt af den lokale kliniske praksis uden ændringer på grund af undersøgelsesinklusionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Levertransplanterede patienter diagnosticeret med lyskebrok og foreslået til ambulant operation.
  • Underskrevet informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter er ikke kandidater til kirurgisk behandling.
  • Kontraindikation til generel anæstesi.
  • Procedurer udført i en nødsituation.
  • Patienter, der ikke er tilført ambulant kirurgi på grund af anæstesibehandling (ASA>III eller dekompensation inden for de sidste 3 måneder)
  • Umulighed for pleje af en ansvarlig voksen i de første 24 timer efter operationen.
  • Bosted i en afstand af mere end 1 time i køretøj fra hospitalet.
  • Tidligere posterior tilgang til brokreparation.
  • Tidligere cystektomi og prostatektomi operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastigheden af ​​operationen ved en fuldstændig ekstraperitoneal tilgang
Tidsramme: 0 dage (intraoperativt)
Gennemførelseshastigheden af ​​operationen ved en fuldstændig ekstraperitoneal tilgang uden behov for konvertering til anterior åben tilgang eller transabdominal præperitoneal tilgang på grund af tekniske vanskeligheder.
0 dage (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 0 dage (intraoperativt)
Registrer intraoperative komplikationer (tarmlæsioner, urinblærelæsioner, større vaskulære læsioner...)
0 dage (intraoperativt)
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage (postoperativt)
Registrer postoperative komplikationer (akut urinretention, urinvejsinfektion, hæmatom, seroma, operationssårinfektion...)
30 dage (postoperativt)
Smertemåling
Tidsramme: 10 dage (postoperativt).
Kontrol af smerte vurderet ved Visual Analogue Score (på tidspunktet for udskrivelsen, første postoperative dag og efter 10 dages operation).
10 dage (postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOHER2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Helt ekstraperitoneal lyskebrok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner