Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej u pacjentów po przeszczepieniu wątroby (TOHER)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwiny u pacjentów po przeszczepie wątroby: studium serii przypadków. (DO NIEJ)

Biorcy wątroby są podobnie jak pacjenci z marskością wątroby narażeni na rozwój przepuklin pachwinowych, ale patofizjologia ich niewydolności wątroby uległa odwróceniu po przeszczepie. Mimo że immunosupresja wpływa na gojenie się ran i infekcje, leczenie przepukliny pachwinowej u pacjentów po przeszczepie daje lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby. Udowodniono, że endoskopowe techniki leczenia przepuklin pachwinowych są lepsze od otwartej naprawy ze względu na mniejszą częstość powikłań pooperacyjnych i krótką rekonwalescencję, ale nie ma dowodów na stosowanie tej metody u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. To prospektywne kolejne badanie serii przypadków będzie pierwszym badaniem opisującym pooperacyjne wyniki naprawy przepukliny pachwinowej w trybie ambulatoryjnym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z dostępu całkowicie pozaotrzewnowego. Włączeni pacjenci zostaną prospektywnie zarejestrowani w wystandaryzowanej bazie danych. Oceniony zostanie stopień ukończenia operacji z dostępu całkowicie pozaotrzewnowego bez konieczności konwersji do dostępu przedniego otwartego lub dostępu przezbrzusznego przedotrzewnowego ze względu na trudności techniczne. Powikłania pooperacyjne wraz z kryteriami standardów jakości chirurgii ambulatoryjnej zostaną przedstawione w celach opisowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, kolejne badanie serii przypadków przeprowadzone w jednym ośrodku. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, u których zdiagnozowano przepuklinę pachwinową, będą operowani z dostępu endoskopowego całkowicie pozaotrzewnowego w trybie chirurgii ambulatoryjnej. Głównym celem będzie ocena stopnia zaawansowania operacji z dostępu całkowicie pozaotrzewnowego, bez konieczności konwersji na dostęp przedni otwarty lub przezbrzuszny dostęp przedotrzewnowy ze względu na trudności techniczne. Drugorzędnymi celami będzie rejestracja powikłań pooperacyjnych wraz z kryteriami standardów jakości chirurgii ambulatoryjnej.

Nie można było formalnie obliczyć wielkości próby, ponieważ jest to badanie pilotażowe. Zespół chirurgiczny po raz pierwszy rozważał tego typu podejście chirurgiczne i chcemy ocenić wykonalność tej techniki. Ponieważ w naszym ośrodku liczba zabiegów chirurgicznych przepukliny pachwinowej u pacjentów po przeszczepieniu wątroby może wynosić około 20 rocznie, do tego badania pilotażowego proponujemy rekrutację od 15 do 20 pacjentów. Wyniki będą reprezentatywne dla tego typu działań chirurgicznych w szpitalu uniwersyteckim.

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, u których zdiagnozowano przepuklinę pachwinową i planowani do leczenia ambulatoryjnego, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Postępowanie okołooperacyjne zostanie zapewnione zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, bez modyfikacji w związku z włączeniem do badania. Pacjenci objęci badaniem zostaną prospektywnie zarejestrowani w standaryzowanej bazie danych. Podstawowe informacje i szczegóły dotyczące operacji zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów.

Informacje dotyczące powikłań pooperacyjnych będą zbierane do 30 dni od zabiegu. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w tym kontaktem telefonicznym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, kontrola kliniczna po 10 dniach i miesiącu po operacji.

Ta seria przypadków została zgłoszona zgodnie z wytycznymi PROCESS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przeszczepioną wątrobą, u których zdiagnozowano przepuklinę pachwiny, planowani do ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Postępowanie okołooperacyjne zostanie zapewnione zgodnie z lokalną praktyką kliniczną bez zmian wynikających z włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej i zakwalifikowani do operacji ambulatoryjnej.
  • Podpisana świadoma zgoda na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Procedury wykonywane w warunkach nagłych.
  • Pacjenci niepodlegający operacjom ambulatoryjnym z powodu prowadzenia znieczulenia (ASA>III lub dekompensacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Brak możliwości opieki odpowiedzialnej osoby dorosłej przez pierwsze 24 godziny po zabiegu.
  • Miejsce zamieszkania w odległości ponad 1 godziny jazdy samochodem od szpitala.
  • Poprzedni dostęp tylny do naprawy przepukliny.
  • Przebyta operacja cystektomii i prostatektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia operacji z dostępu całkowicie pozaotrzewnowego
Ramy czasowe: 0 dni (śródoperacyjny)
Wskaźnik ukończenia operacji z dostępu całkowicie pozaotrzewnowego bez konieczności konwersji do dostępu przedniego otwartego lub przezbrzusznego dostępu przedotrzewnowego ze względu na trudności techniczne.
0 dni (śródoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 0 dni (śródoperacyjny)
Zarejestruj powikłania śródoperacyjne (zmiany w jelitach, zmiany w pęcherzu moczowym, duże zmiany naczyniowe...)
0 dni (śródoperacyjny)
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni (po operacji)
Rejestruj powikłania pooperacyjne (ostre zatrzymanie moczu, infekcja dróg moczowych, krwiak, seroma, zakażenie rany chirurgicznej...)
30 dni (po operacji)
Pomiar bólu
Ramy czasowe: 10 dni (po operacji).
Kontrola bólu oceniana za pomocą Visual Analogue Score (w momencie wypisu, w pierwszej dobie pooperacyjnej i po 10 dniach od operacji).
10 dni (po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOHER2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj