Тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи у пациентов с пересаженной печенью (TOHER)
Тотальное экстраперитонеальное восстановление паховой грыжи у пациентов с трансплантацией печени: исследование серии случаев. (ЕЙ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое проспективное последовательное исследование серии случаев. Пациенты с трансплантированной печенью и диагнозом паховая грыжа будут оперированы эндоскопическим тотально экстраперитонеальным доступом в амбулаторном режиме. Основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить скорость завершения операции при использовании полностью экстраперитонеального доступа без необходимости перехода на передний открытый доступ или трансабдоминальный предбрюшинный доступ из-за технических трудностей. Вторичными целями будут регистрация послеоперационных осложнений в соответствии с критериями стандартов качества амбулаторной хирургии.
Размер выборки невозможно официально рассчитать, поскольку это пилотное исследование. Хирургическая бригада впервые рассматривает этот тип хирургического подхода, и мы хотим оценить осуществимость этого метода. Поскольку в нашем центре количество хирургических вмешательств по поводу паховой грыжи у пациентов с трансплантированной печенью может составлять около 20 в год, для этого пилотного исследования мы предлагаем набрать от 15 до 20 пациентов. Результаты будут репрезентативными для этого типа хирургической деятельности в университетской больнице высшего уровня.
Пациенты с трансплантированной печенью и диагнозом паховая грыжа, которым планируется амбулаторное хирургическое вмешательство, будут рассматриваться для включения в исследование после информированного согласия. Периоперационное ведение будет осуществляться в соответствии с местной клинической практикой без изменений, связанных с включением в исследование. Включенные пациенты будут проспективно зарегистрированы в стандартизированной базе данных. Справочная информация и подробности операции будут получены из медицинских карт пациентов.
Информация о послеоперационных осложнениях будет собрана в течение 30 дней после операции. После обычной клинической практики, включая телефонный контакт в первые 24 часа после операции, клинический контроль осуществляется через 10 дней и через месяц после операции.
Об этой серии случаев сообщалось в соответствии с Руководством ПРОЦЕССА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с пересаженной печенью, у которых диагностирована паховая грыжа и которым предложено амбулаторное хирургическое вмешательство.
- Подписанное информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на оперативное лечение.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Процедуры, выполняемые в условиях неотложной помощи.
- Пациенты, не связанные с амбулаторным хирургическим вмешательством из-за анестезиологического обеспечения (ASA>III или декомпенсация в последние 3 месяца)
- Невозможность ухода за ответственным взрослым в течение первых 24 часов после операции.
- Место жительства на расстоянии более 1 часа на автомобиле от больницы.
- Предыдущий задний доступ для герниопластики.
- Предыдущие операции по цистэктомии и простатэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения операции при тотальном экстраперитонеальном доступе
Временное ограничение: 0 дней (интраоперационно)
|
Частота завершения операции полностью внебрюшинным доступом без необходимости перехода на передний открытый доступ или трансабдоминальный предбрюшинный доступ из-за технических трудностей.
|
0 дней (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 0 дней (интраоперационно)
|
Регистрировать интраоперационные осложнения (поражения кишечника, поражения мочевого пузыря, крупные сосудистые поражения...)
|
0 дней (интраоперационно)
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней (после операции)
|
Регистрация послеоперационных осложнений (острая задержка мочи, мочевая инфекция, гематома, серома, инфекция послеоперационной раны...)
|
30 дней (после операции)
|
|
Измерение боли
Временное ограничение: 10 дней (после операции).
|
Контроль боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (при выписке, в первый послеоперационный день и через 10 дней после операции).
|
10 дней (после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula Dominguez-Garijo, MD, General Surgery, ICMDM, Hospital Clínic de Barcelona.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOHER2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .