慢性偏头痛患者的纤维肌痛综合征
2023年9月26日 更新者：Alper mengi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
纤维肌痛综合征对女性慢性偏头痛患者的影响
本研究的目的是评估伴随慢性偏头痛女性的纤维肌痛综合征对疼痛、生活质量、睡眠、焦虑和抑郁、中枢敏化和功能的影响。
研究概览
详细说明
申请伊斯坦布尔大学 Cerrahpaşa、Cerrahpaşa 医学院神经内科、头痛门诊并根据国际头痛学会分类 (ICHD-3) 诊断为慢性偏头痛的患者，在询问病史和体格检查后，将纳入研究。
出生日期、教育水平、体重指数、职业、婚姻状况、社会经济状况、偏头痛发作年龄、偏头痛发作的描述信息（类型（有或无先兆）、发作持续时间、平均疼痛天数, 疼痛严重程度, 伴奏) 将受到质疑。
此外，如果纤维肌痛综合征符合诊断标准，将询问最近3个月的症状持续时间和平均身体疼痛严重程度。
总共计划将 66 名患者纳入该研究。 在这项研究中，将分为两组，第一组将由慢性偏头痛患者组成，第二组将由患有慢性偏头痛和纤维肌痛综合征的患者组成。
将评估所有患者的异常性疼痛、生活质量、睡眠、焦虑和抑郁、与头痛相关的残疾和中枢敏化。 相关表格将由患者填写。
将根据纤维肌痛综合征的诊断标准对患者进行评估，如果患者符合纤维肌痛综合征的诊断标准，将应用纤维肌痛影响问卷。 Alper Mengi 将根据纤维肌痛综合征诊断标准对患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University- Cerrahpasa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于慢性偏头痛患者：
- 根据国际头痛学会分类（ICHD-3）被诊断为慢性偏头痛
- 识字
对于纤维肌痛综合征患者：
- 根据国际头痛学会分类 (ICHD-3) 诊断为慢性偏头痛
- 识字
- 根据 2016 年美国风湿病学会标准诊断为纤维肌痛综合征
排除标准：
- 有另一种病理可以解释他们在头面部区域的疼痛而不是慢性偏头痛（如鼻窦炎、紧张型头痛、三叉神经痛、药物过度使用性头痛）
- 精神疾病或使用精神药物
- 严重头部外伤或神经外科手术史
- 感染史、慢性炎症性疾病、恶性肿瘤
- 孕妇和哺乳期妇女
- 除偏头痛外的其他神经系统疾病史
- 不合作
- 患有充血性心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、肺病、不受控制的糖尿病、外周血管疾病
- 诊断为甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢性偏头痛
根据国际头痛协会分类 (ICHD-3) 诊断为慢性偏头痛的患者。
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将评估所有患者的异常性疼痛、生活质量、睡眠、焦虑和抑郁、与头痛相关的残疾和中枢敏化。
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其他：纤维肌痛综合征
根据国际头痛学会分类 (ICHD-3) 诊断为慢性偏头痛的患者，以及患有纤维肌痛综合征的患者。
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将评估所有患者的异常性疼痛、生活质量、睡眠、焦虑和抑郁、与头痛相关的残疾和中枢敏化。
符合纤维肌痛综合征诊断标准的患者将使用纤维肌痛影响问卷进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢敏化
大体时间：7天
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将使用中枢敏化量表评估患者的中枢敏化。
中央敏感度清单评估 25 种与健康相关的症状。
记录有关每种症状频率的反应，李克特量表从 0（从不）到 4（总是），总分可能为 100。
较高的分数与较高程度的自我报告症状相关。
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7天
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头痛相关残疾
大体时间：3个月
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患者将通过偏头痛残疾评估测试评估与头痛相关的残疾。
偏头痛残疾评估分数（数字分数代表患者错过或失去工作或学校生产力的天数，以及错过家庭/社交/休闲活动的天数，范围从很少或没有残疾（0-5）到严重残疾（ >20）。
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3个月
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头痛对生活质量的影响
大体时间：3个月
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将通过 6 项简短头痛影响测试评估患者头痛对生活质量的影响。
该测试是患者报告的结果测量，用于测量头痛对日常生活正常功能的影响和影响。
它由6个问题组成，总分可能在36到78之间，分数越高影响越大。
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3个月
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异常性疼痛
大体时间：7天
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将使用异常性疼痛症状清单评估患者的异常性疼痛。
异常性疼痛症状检查表包括 12 个关于与头痛发作相关的各种异常性疼痛症状频率的问题。
回答类别不是使用二分法选项（是或否），而是“从不”、“很少”、“不到一半的时间”和“一半的时间或更多”。
此外，受试者还可以指出某项“不适用于我”。
从未刮过脸的人或从未扎马尾辫的人使用该选项。
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7天
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健康相关质量
大体时间：7天
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将使用 The Short Form-36 评估患者的生活质量。
该表格由 36 个项目和 8 个子量表组成，用于评估生活质量（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
子量表的分数介于 0 和 100 之间，分数越高表明生活质量越高。
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7天
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睡眠质量
大体时间：7天
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将使用匹兹堡睡眠质量指数评估患者的睡眠质量。
如果可能，它包含 19 个自我报告的项目和 5 个由床伴或室友完成的项目。
分数范围从 0 到 3，相加得到一个全局分数，范围从 0 到 21。
分数越高表明睡眠障碍越严重。
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7天
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焦虑和抑郁
大体时间：7天
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将使用医院焦虑和抑郁量表评估患者的焦虑和抑郁。
该量表是一个包含 14 个项目的量表，焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。
每个项目的评分范围从零到三。
分量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
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7天
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纤维肌痛患者的生活质量和功能状态
大体时间：1个月
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纤维肌痛综合征患者的生活质量和功能状态将通过纤维肌痛影响问卷进行评估。
在这个量表中，测量了 10 种不同的特征，包括身体机能、幸福感、无法工作、工作困难、疼痛、疲劳、早晨疲倦、僵硬、焦虑和抑郁。
最高分为 100 分，分数增加表示功能下降。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述信息
大体时间：3个月
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出生日期、教育水平、体重指数、职业、婚姻状况、社会经济状况、偏头痛发作年龄、偏头痛发作的描述信息（类型（有或无先兆）、发作持续时间、平均疼痛天数, 疼痛严重程度, 伴奏) 将受到质疑。
此外，如果患者符合纤维肌痛综合征的诊断标准，将询问最近3个月的症状持续时间和平均身体疼痛严重程度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Uğur Uygunoğlu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月14日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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