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Síndrome de fibromialgia em pacientes com enxaqueca crônica

26 de setembro de 2023 atualizado por: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da síndrome da fibromialgia em pacientes do sexo feminino com enxaqueca crônica

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da síndrome de fibromialgia que acompanha mulheres com enxaqueca crônica sobre dor, qualidade de vida, sono, ansiedade e depressão, sensibilização central e funcionalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se inscreveram na Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa, Departamento de Neurologia, ambulatório de cefaléia e foram diagnosticados com enxaqueca crônica de acordo com a Classificação da International Headache Society (ICHD-3), após o histórico do paciente e exame físico, serão incluídos no estudo.

Data de nascimento, escolaridade, índice de massa corporal, ocupação, estado civil, situação socioeconômica, idade de início das queixas de enxaqueca, informações descritivas sobre as crises de enxaqueca (tipo (com ou sem aura), duração das crises, número médio de dias com dor , intensidade da dor, acompanhamentos) serão questionados.

Além disso, se a síndrome da fibromialgia atender aos critérios diagnósticos, a duração dos sintomas e a gravidade média da dor corporal nos últimos 3 meses serão questionadas.

Um total de 66 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. No estudo, serão formados 2 grupos, o primeiro grupo será composto por pacientes com enxaqueca crônica, o segundo grupo será composto por pacientes com enxaqueca crônica e síndrome de fibromialgia.

Todos os pacientes serão avaliados quanto a alodinia, qualidade de vida, sono, ansiedade e depressão, incapacidade relacionada à cefaléia e sensibilização central. Os formulários relevantes serão preenchidos pelos pacientes.

Os pacientes serão avaliados com os critérios diagnósticos para síndrome de fibromialgia e se os pacientes preencherem os critérios diagnósticos para síndrome de fibromialgia, o Fibromialgia Impact Questionnaire será aplicado. O paciente será avaliado por Alper Mengi quanto aos critérios diagnósticos da síndrome da fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com enxaqueca crônica:

  • Ser diagnosticado com enxaqueca crônica de acordo com a Classificação da International Headache Society (ICHD-3)
  • Ser alfabetizado

Para pacientes com síndrome de fibromialgia:

  • Diagnosticado com enxaqueca crônica de acordo com a classificação da International Headache Society (ICHD-3)
  • Ser alfabetizado
  • Diagnosticado com síndrome de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2016

Critério de exclusão:

  • Ter outra patologia que possa explicar sua dor na região da cabeça e face além da enxaqueca crônica (como sinusite, cefaléia do tipo tensional, neuralgia do trigêmeo, cefaléia por uso excessivo de drogas)
  • Doença psiquiátrica ou uso de drogas psiquiátricas
  • História de traumatismo craniano grave ou intervenção neurocirúrgica
  • História de doença infecciosa, inflamatória crônica, malignidade
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • História de doença neurológica adicional além da enxaqueca
  • não cooperativo
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar, diabetes não controlada, doença vascular periférica
  • Diagnosticado com hipotireoidismo ou hipertireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Enxaqueca crônica
Pacientes diagnosticados com enxaqueca crônica de acordo com a Classificação da International Headache Society (ICHD-3).
Outro: Alodinia, qualidade de vida, sono, ansiedade e depressão, incapacidade e sensibilização central
Todos os pacientes serão avaliados quanto a alodinia, qualidade de vida, sono, ansiedade e depressão, incapacidade relacionada à cefaléia e sensibilização central.
Outro: Síndrome de fibromialgia
Pacientes diagnosticados com enxaqueca crônica de acordo com a Classificação da International Headache Society (ICHD-3) e pacientes com síndrome de fibromialgia.
Outro: Alodinia, qualidade de vida, sono, ansiedade e depressão, incapacidade e sensibilização central
Todos os pacientes serão avaliados quanto a alodinia, qualidade de vida, sono, ansiedade e depressão, incapacidade relacionada à cefaléia e sensibilização central.
Outro: Síndrome de fibromialgia
Os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos para a síndrome de fibromialgia serão avaliados com o Fibromyalgia Impact Questionnaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilização central
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados para sensibilização central com Inventário de Sensibilização Central. O Inventário Central de Sensibilização avalia 25 sintomas relacionados à saúde. As respostas são registradas sobre a frequência de cada sintoma, com uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (sempre), resultando em uma pontuação total possível de 100. Pontuações mais altas estão associadas a um grau mais alto de sintomatologia autorreferida.
7 dias
Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados quanto à incapacidade relacionada à dor de cabeça com o Teste de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca. Pontuações de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (pontuações numéricas representam o número de dias que os pacientes perderam ou perderam produtividade no trabalho ou na escola, bem como dias perdidos de atividades familiares/sociais/de lazer, e variam de pouca ou nenhuma incapacidade (0-5) a incapacidade grave ( >20).
3 meses
O impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados quanto ao impacto da cefaleia na qualidade de vida com o Teste de Impacto da Cefaleia de 6 itens. Este teste é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para medir o impacto e o efeito da dor de cabeça na capacidade de funcionar normalmente na vida diária. É composto por 6 questões, as pontuações totais podem variar de 36 a 78 e as pontuações mais altas refletem maior impacto.
3 meses
Alodinia
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à alodinia com a Lista de verificação de sintomas de alodinia. A lista de verificação de sintomas de alodinia inclui 12 perguntas sobre a frequência de vários sintomas de alodinia em associação com crises de cefaléia. Em vez de usar uma opção dicotômica (sim ou não), as categorias de resposta são "nunca", "raramente", "menos da metade das vezes" e "metade das vezes ou mais". Além disso, os sujeitos também podem indicar que um item "não se aplica a mim". Essa opção é usada por quem nunca raspou o rosto ou por quem nunca usou rabo de cavalo.
7 dias
Qualidade Relacionada à Saúde
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à qualidade de vida com o The Short Form-36. Este formulário é composto por 36 itens e oito subescalas para avaliar a qualidade de vida (aspectos físicos, aspectos físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental). As pontuações das subescalas variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
7 dias
Qualidade do sono
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à qualidade do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Ele contém 19 itens auto-relatados e 5 itens a serem preenchidos por um parceiro de cama ou colega de quarto, se possível. As pontuações variam de 0 a 3 e são somadas para obter uma pontuação global, que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
7 dias
Ansiedade e depressão
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A escala é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação para cada item varia de zero a três. Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
7 dias
A qualidade de vida e o estado funcional de pacientes com fibromialgia
Prazo: 1 mês
A qualidade de vida e o estado funcional de pacientes com síndrome de fibromialgia serão avaliados com o Fibromyalgia Impact Questionnaire. Nesta escala, 10 características diferentes são medidas, incluindo função física, bem-estar, incapacidade para o trabalho, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação máxima é 100, e o aumento da pontuação representa diminuição da funcionalidade.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações descritivas
Prazo: 3 meses
Data de nascimento, escolaridade, índice de massa corporal, ocupação, estado civil, situação socioeconômica, idade de início das queixas de enxaqueca, informações descritivas sobre as crises de enxaqueca (tipo (com ou sem aura), duração das crises, número médio de dias com dor , intensidade da dor, acompanhamentos) serão questionados. Além disso, se o paciente preencher os critérios diagnósticos de síndrome de fibromialgia, será questionada a duração dos sintomas e a intensidade média da dor corporal nos últimos 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26.04.2022/372690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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