- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05381012
Fibromyalgisyndrom hos patienter med kronisk migrän
Effekten av fibromyalgisyndrom på kvinnliga patienter med kronisk migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som sökte till Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa fakulteten för medicin, neurologiska avdelningen, huvudvärkspoliklinik och diagnostiserades med kronisk migrän enligt International Headache Society Classification (ICHD-3), efter patientens historia och fysiska undersökning, kommer att bli ingår i studien.
Födelsedatum, utbildningsnivå, body mass index, yrke, civilstånd, socioekonomisk status, ålder för debut av migränbesvär, beskrivande information om migränattacker (typ (med eller utan aura), attackernas varaktighet, genomsnittligt antal dagar med smärta , svårighetsgrad av smärtan, ackompanjemang) kommer att ifrågasättas.
Dessutom, om fibromyalgisyndromet uppfyller de diagnostiska kriterierna, kommer symtomvaraktigheten och den genomsnittliga kroppssmärtans svårighetsgrad under de senaste 3 månaderna att ifrågasättas.
Totalt 66 patienter planeras att ingå i studien. I studien kommer 2 grupper att bildas, den första gruppen kommer att bestå av kroniska migränpatienter, den andra gruppen kommer att bestå av patienter med kronisk migrän samt fibromyalgisyndrom.
Alla patienter kommer att utvärderas för allodyni, livskvalitet, sömn, ångest och depression, funktionshinder relaterat till huvudvärk och central sensibilisering. Relevanta formulär kommer att fyllas i av patienter.
Patienterna kommer att utvärderas med de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi syndrom och om patienterna uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi syndrom kommer Fibromyalgi Impact Questionnaire att tillämpas. Patienten kommer att utvärderas av Alper Mengi med avseende på diagnostiska kriterier för fibromyalgisyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter med kronisk migrän:
- Att få diagnosen kronisk migrän enligt International Headache Society Classification (ICHD-3)
- Att vara läskunnig
För patienter med fibromyalgisyndrom:
- Diagnostiserats med kronisk migrän enligt International Headache Society Classification (ICHD-3)
- Att vara läskunnig
- Diagnostiserats med fibromyalgi syndrom enligt 2016 American College of Rheumatology kriterier
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan patologi som kan förklara smärtan i huvud- och ansiktsregionen annat än kronisk migrän (som bihåleinflammation, spänningshuvudvärk, trigeminusneuralgi, överanvändningshuvudvärk)
- Psykiatrisk sjukdom eller användning av psykiatriska droger
- Historik av allvarligt huvudtrauma eller neurokirurgisk ingrepp
- Historik av infektionssjukdomar, kronisk inflammatorisk sjukdom, malignitet
- Gravida och ammande kvinnor
- Historik om ytterligare neurologisk sjukdom förutom migrän
- Osamarbetsvillig
- Har kronisk hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, lungsjukdom, okontrollerad diabetes, perifer kärlsjukdom
- Diagnostiserats med hypotyreos eller hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kronisk migrän
Patienter som diagnostiserats med kronisk migrän enligt International Headache Society Classification (ICHD-3).
|
Alla patienter kommer att utvärderas för allodyni, livskvalitet, sömn, ångest och depression, funktionshinder relaterat till huvudvärk och central sensibilisering.
|
|
Övrig: Fibromyalgi syndrom
Patienter som diagnostiserats med kronisk migrän enligt International Headache Society Classification (ICHD-3), och patienter med fibromyalgisyndrom.
|
Alla patienter kommer att utvärderas för allodyni, livskvalitet, sömn, ångest och depression, funktionshinder relaterat till huvudvärk och central sensibilisering.
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi syndrom kommer att utvärderas med Fibromyalgi Impact Questionnaire.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central sensibilisering
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att utvärderas för central sensibilisering med Central Sensibiliseringsinventering.
Den centrala sensibiliseringsinventeringen bedömer 25 hälsorelaterade symtom.
Svar registreras om frekvensen av varje symptom, med en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), vilket resulterar i en total möjlig poäng på 100.
Högre poäng är förknippade med en högre grad av självrapporterad symtomologi.
|
7 dagar
|
|
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas för huvudvärk-relaterad funktionsnedsättning med The Migraine Disability Assessment Test.
Migränhandikappbedömningspoäng (numeriska poäng representerar antalet dagar som patienter missat eller tappat produktiviteten på jobbet eller i skolan, såväl som missade dagar från familje-/sociala/fritidsaktiviteter, och sträcker sig från lite eller inget funktionshinder (0-5) till allvarliga funktionshinder ( >20).
|
3 månader
|
|
Huvudvärkens inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på inverkan av huvudvärk på livskvalitet med 6-objekt kortformad Headache Impact Test.
Detta test är ett patientrapporterat utfallsmått som används för att mäta inverkan och effekt av huvudvärk på förmågan att fungera normalt i det dagliga livet.
Den består av 6 frågor, totalpoängen kan variera från 36 till 78 och högre poäng återspeglar större effekt.
|
3 månader
|
|
Allodyni
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att utvärderas för allodyni med Allodynia Symptom Checklist.
Allodynisymptomchecklistan innehåller 12 frågor om frekvensen av olika allodynisymptom i samband med huvudvärksattacker.
Istället för att använda ett dikotomt alternativ (ja eller nej), är svarskategorierna "aldrig", "sällan", "mindre än halva tiden" och "halva tiden eller mer."
Dessutom kan försökspersoner också indikera att ett objekt "inte gäller mig."
Det alternativet används av någon som aldrig rakat sitt ansikte eller någon som aldrig bar hästsvans.
|
7 dagar
|
|
Hälsorelaterad kvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att utvärderas för livskvalitet med The Short Form-36.
Detta formulär består av 36 poster och åtta underskalor för att utvärdera livskvalitet (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Poängen på underskalorna varierar mellan 0 och 100, och högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
7 dagar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att utvärderas för sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den innehåller 19 självrapporterade artiklar och 5 artiklar som ska fyllas i av en sängpartner eller rumskamrat, om möjligt.
Poängen sträcker sig från 0 till 3 och summeras för att få en global poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större sömnstörningar.
|
7 dagar
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att utvärderas för ångest och depression med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skalan är en skala med fjorton punkter med vardera sju poster för ångest- och depressionsunderskalor.
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre.
En subskalapoäng >8 betecknar ångest eller depression.
|
7 dagar
|
|
Livskvalitet och funktionsstatus för patienter med fibromyalgi
Tidsram: 1 månad
|
Livskvalitet och funktionsstatus för patienter med fibromyalgisyndrom kommer att utvärderas med Fibromyalgi Impact Questionnaire.
I denna skala mäts 10 olika egenskaper, inklusive fysisk funktion, välbefinnande, oförmåga att arbeta, svårigheter i arbetet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Maxpoängen är 100 och ökad poäng representerar minskad funktionalitet.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande information
Tidsram: 3 månader
|
Födelsedatum, utbildningsnivå, body mass index, yrke, civilstånd, socioekonomisk status, ålder för debut av migränbesvär, beskrivande information om migränattacker (typ (med eller utan aura), attackernas varaktighet, genomsnittligt antal dagar med smärta , svårighetsgrad av smärtan, ackompanjemang) kommer att ifrågasättas.
Dessutom, om patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgisyndrom, ifrågasätts symtomvaraktighet och genomsnittlig kroppssmärta under de senaste 3 månaderna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Huvudvärk, primär
- Syndrom
- Kronisk smärta
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- 26.04.2022/372690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .