만성 편두통 환자의 섬유근육통 증후군
2023년 9월 26일 업데이트: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
섬유근육통증후군이 여성 만성편두통 환자에 미치는 영향
본 연구의 목적은 만성 편두통 여성을 동반하는 섬유근육통 증후군이 통증, 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증, 중추 감작 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Neurology, Department of Neurology, 두통 외래 환자 클리닉에 지원하고 환자의 병력 및 신체 검사 후 국제 두통 학회 분류(ICHD-3)에 따라 만성 편두통으로 진단된 환자는 연구에 포함.
생년월일, 교육 수준, 체질량 지수, 직업, 결혼 여부, 사회 경제적 상태, 편두통 증상이 시작된 연령, 편두통 발작에 대한 설명 정보(유형(조짐 유무), 발작 기간, 통증이 있는 평균 일수 , 통증 정도, 반주)에 대해 질문합니다.
또한 섬유근육통 증후군이 진단기준에 부합하는 경우에는 지난 3개월 동안의 증상 지속기간과 평균 신체 통증 정도를 질문하게 된다.
총 66명의 환자가 연구에 포함될 계획입니다. 연구에서는 2개의 그룹이 형성될 것이며 첫 번째 그룹은 만성 편두통 환자로 구성되고 두 번째 그룹은 만성 편두통 및 섬유근육통 증후군 환자로 구성됩니다.
모든 환자는 이질통, 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증, 두통과 관련된 장애 및 중추 감작에 대해 평가됩니다. 관련 양식은 환자가 작성합니다.
환자는 섬유근육통 증후군의 진단 기준에 따라 평가되며 환자가 섬유근육통 증후군의 진단 기준을 충족하는 경우 섬유근육통 영향 설문지가 적용됩니다. 환자는 섬유근육통 증후군 진단 기준에 따라 Alper Mengi에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University- Cerrahpasa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만성 편두통 환자의 경우:
- 국제두통학회분류(ICHD-3)에 따른 만성편두통 진단을 받은 자
- 읽고 쓸 줄 아는
섬유 근육통 증후군 환자의 경우:
- 국제두통학회분류(ICHD-3)에 따른 만성편두통으로 진단
- 읽고 쓸 줄 아는
- 2016 American College of Rheumatology 기준에 따라 섬유 근육통 증후군으로 진단
제외 기준:
- 만성 편두통 이외의 머리와 얼굴 부위의 통증을 설명할 수 있는 다른 병리(부비동염, 긴장형 두통, 삼차신경통, 약물과용두통 등)가 있는 경우
- 정신 질환 또는 정신과 약물 사용
- 심각한 두부 외상 또는 신경 외과 개입의 역사
- 감염성, 만성 염증성 질환, 악성 종양의 병력
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 편두통 이외의 추가 신경계 질환의 병력
- 비협조적
- 울혈성 심부전, 만성신부전, 만성간질환, 폐질환, 조절되지 않는 당뇨병, 말초혈관질환
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증으로 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만성 편두통
국제두통학회 분류(ICHD-3)에 따라 만성 편두통으로 진단된 환자.
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모든 환자는 이질통, 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증, 두통과 관련된 장애 및 중추 감작에 대해 평가됩니다.
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다른: 섬유 근육통 증후군
국제두통학회분류(ICHD-3)에 따른 만성편두통으로 진단된 환자 및 섬유근육통 증후군 환자.
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모든 환자는 이질통, 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증, 두통과 관련된 장애 및 중추 감작에 대해 평가됩니다.
섬유근육통 증후군에 대한 진단 기준을 충족하는 환자는 섬유근육통 영향 설문지로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추감작
기간: 7 일
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환자는 중추 감작 인벤토리를 사용하여 중추 감작에 대해 평가됩니다.
Central Sensitization Inventory는 25가지 건강 관련 증상을 평가합니다.
응답은 각 증상의 빈도에 대해 기록되며 리커트 척도는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지이며 총 가능한 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 증상의 정도가 더 높습니다.
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7 일
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두통 관련 장애
기간: 3 개월
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환자는 편두통 장애 평가 테스트를 통해 두통 관련 장애에 대해 평가됩니다.
편두통 장애 평가 점수(숫자 점수는 환자가 직장이나 학교에서 결석하거나 생산성을 잃은 일수와 가족/사회/여가 활동을 결근한 일수를 나타내며 장애가 거의 없거나 전혀 없는 것(0-5)에서 심각한 장애( >20).
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3 개월
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두통이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3 개월
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환자는 6개 항목의 짧은 형식의 두통 영향 테스트를 통해 삶의 질에 대한 두통의 영향에 대해 평가됩니다.
이 테스트는 두통이 일상 생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다.
6개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
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3 개월
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이질통
기간: 7 일
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환자는 이질통 증상 체크리스트로 이질통에 대해 평가됩니다.
이질통 증상 체크리스트에는 두통 발작과 관련된 다양한 이질통 증상의 빈도에 대한 12가지 질문이 포함되어 있습니다.
이분법적인 옵션(예 또는 아니오)을 사용하는 대신 응답 범주는 "전혀 없음", "드물게", "절반 미만" 및 "절반 이상"입니다.
또한 주제는 항목이 "나에게 적용되지 않음"을 나타낼 수도 있습니다.
이 옵션은 얼굴을 한 번도 면도하지 않은 사람이나 포니테일을 한 번도 착용하지 않은 사람이 사용합니다.
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7 일
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건강 관련 품질
기간: 7 일
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환자는 The Short Form-36으로 삶의 질을 평가받게 됩니다.
이 양식은 삶의 질(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)을 평가하기 위한 36개 항목과 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도의 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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7 일
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수면의 질
기간: 7 일
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환자는 Pittsburgh Sleep Quality Index로 수면의 질을 평가받게 됩니다.
19개의 자기 보고 항목과 가능한 경우 침대 파트너 또는 룸메이트가 작성해야 하는 5개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0에서 3까지이며 0에서 21까지의 전체 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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7 일
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불안과 우울증
기간: 7 일
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환자는 병원 불안 및 우울증 척도로 불안 및 우울증에 대해 평가됩니다.
이 척도는 불안과 우울 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 있는 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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7 일
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섬유근육통 환자의 삶의 질과 기능적 상태
기간: 1 개월
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섬유근육통 증후군 환자의 삶의 질과 기능적 상태는 섬유근육통 영향 설문지로 평가됩니다.
이 척도에서는 신체 기능, 웰빙, 일할 수 없음, 일하기 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안, 우울 등 10가지 특성을 측정합니다.
최대 점수는 100점이며 점수 증가는 기능 저하를 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 정보
기간: 3 개월
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생년월일, 교육 수준, 체질량 지수, 직업, 결혼 여부, 사회 경제적 상태, 편두통 증상이 시작된 연령, 편두통 발작에 대한 설명 정보(유형(조짐 유무), 발작 기간, 통증이 있는 평균 일수 , 통증 정도, 반주)에 대해 질문합니다.
또한 환자가 섬유근육통 증후군의 진단기준에 해당하는 경우에는 최근 3개월 동안의 증상 지속 기간과 평균 신체 통증 정도를 질문하게 된다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두통 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음