Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgisyndrom hos patienter med kronisk migræne

26. september 2023 opdateret af: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​fibromyalgisyndrom på kvindelige patienter med kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af fibromyalgisyndrom, der ledsager kvinder med kronisk migræne, på smerter, livskvalitet, søvn, angst og depression, central sensibilisering og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ansøgte til Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultet for Medicin, Neurologisk afdeling, hovedpineambulatorium og blev diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), efter patientens historie og fysiske undersøgelse, vil blive indgår i undersøgelsen.

Fødselsdato, uddannelsesniveau, body mass index, erhverv, civilstand, socioøkonomisk status, alder for debut af migræneklager, beskrivende information om migræneanfald (type (med eller uden aura), anfalds varighed, gennemsnitligt antal dage med smerter , sværhedsgrad af smerter, akkompagnementer) vil blive stillet spørgsmålstegn ved.

Hvis fibromyalgisyndromet opfylder de diagnostiske kriterier, vil der desuden blive stillet spørgsmålstegn ved symptomvarighed og gennemsnitlig sværhedsgrad af kropssmerter i de sidste 3 måneder.

I alt 66 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen. I undersøgelsen vil der blive dannet 2 grupper, den første gruppe vil bestå af kroniske migrænepatienter, den anden gruppe vil bestå af patienter med kronisk migræne samt fibromyalgi syndrom.

Alle patienter vil blive evalueret for allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depression, handicap relateret til hovedpine og central sensibilisering. Relevante formularer vil blive udfyldt af patienterne.

Patienterne vil blive evalueret med de diagnostiske kriterier for fibromyalgi syndrom, og hvis patienterne opfylder de diagnostiske kriterier for fibromyalgi syndrom, vil Fibromyalgi Impact Questionnaire blive anvendt. Patienten vil blive evalueret af Alper Mengi i forhold til diagnostiske kriterier for fibromyalgi syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter med kronisk migræne:

  • At blive diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • At være læsefærdig

Til patienter med fibromyalgi syndrom:

  • Diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • At være læsefærdig
  • Diagnosticeret med fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden patologi, der kan forklare deres smerter i hoved- og ansigtsregionen, bortset fra kronisk migræne (såsom bihulebetændelse, spændingshovedpine, trigeminusneuralgi, hovedpine af overforbrug af lægemidler)
  • Psykiatrisk sygdom eller brug af psykiatriske stoffer
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller neurokirurgisk indgreb
  • Anamnese med infektiøs, kronisk inflammatorisk sygdom, malignitet
  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med yderligere neurologisk sygdom bortset fra migræne
  • Usamarbejdsvillig
  • Har kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, lungesygdom, ukontrolleret diabetes, perifer vaskulær sygdom
  • Diagnosticeret med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kronisk migræne
Patienter diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3).
Andet: Allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depression, handicap og central sensibilisering
Alle patienter vil blive evalueret for allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depression, handicap relateret til hovedpine og central sensibilisering.
Andet: Fibromyalgi syndrom
Patienter diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), og patienter med fibromyalgi syndrom.
Andet: Allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depression, handicap og central sensibilisering
Alle patienter vil blive evalueret for allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depression, handicap relateret til hovedpine og central sensibilisering.
Andet: Fibromyalgi syndrom
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for fibromyalgi syndrom, vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibilisering
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive evalueret for central sensibilisering med Central Sensibiliseringsopgørelse. Den centrale sensibiliseringsopgørelse vurderer 25 helbredsrelaterede symptomer. Svarene registreres om hyppigheden af ​​hvert symptom med en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket resulterer i en samlet mulig score på 100. Højere score er forbundet med en højere grad af selvrapporteret symptomologi.
7 dage
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive evalueret for hovedpinerelateret handicap med The Migraine Disability Assessment Test. Migræne Handicapvurderingsscorer (numeriske scores repræsenterer antallet af dage, patienter mistede eller mistede produktivitet på arbejde eller skole, såvel som mistede dage fra familie-/sociale/fritidsaktiviteter og spænder fra lille eller ingen handicap (0-5) til alvorligt handicap ( >20).
3 måneder
Hovedpines indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive evalueret for hovedpines indvirkning på livskvaliteten med 6-elements kortformede Headache Impact Test. Denne test er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at måle hovedpines indvirkning og effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. Den består af 6 spørgsmål, samlede score kan variere fra 36 til 78 og højere score, der afspejler større effekt.
3 måneder
Allodyni
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive evalueret for allodyni med Allodyni Symptom Checklist. Allodyni-symptom-tjeklisten indeholder 12 spørgsmål om hyppigheden af ​​forskellige allodyni-symptomer i forbindelse med hovedpineanfald. I stedet for at bruge en dikotom valgmulighed (ja eller nej), er svarkategorierne "aldrig", "sjældent", "mindre end halvdelen af ​​tiden" og "halvdelen af ​​tiden eller mere." Derudover kan forsøgspersoner også angive, at et punkt "ikke gælder for mig." Denne mulighed bruges af nogen, der aldrig barberede deres ansigt, eller nogen, der aldrig havde en hestehale.
7 dage
Sundhedsrelateret kvalitet
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive evalueret for livskvalitet med The Short Form-36. Denne formular er sammensat af 36 punkter og otte underskalaer til at evaluere livskvalitet (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Underskalaernes score ligger mellem 0 og 100, og højere score indikerer højere livskvalitet.
7 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive evalueret for søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Den indeholder 19 selvrapporterede genstande og 5 punkter, der skal udfyldes af en sengepartner eller værelseskammerat, hvis det er muligt. Score varierer fra 0 til 3 og summeres for at opnå en global score, som spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
7 dage
Angst og depression
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive evalueret for angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale. Skalaen er en skala på fjorten punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
7 dage
Livskvalitet og funktionsstatus for patienter med fibromyalgi
Tidsramme: 1 måned
Livskvaliteten og funktionsstatus for patienter med fibromyalgi syndrom vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire. I denne skala måles 10 forskellige karakteristika, herunder fysisk funktion, velvære, manglende evne til at arbejde, besvær med arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Den maksimale score er 100, og øget score repræsenterer nedsat funktionalitet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende information
Tidsramme: 3 måneder
Fødselsdato, uddannelsesniveau, body mass index, erhverv, civilstand, socioøkonomisk status, alder for debut af migræneklager, beskrivende information om migræneanfald (type (med eller uden aura), anfalds varighed, gennemsnitligt antal dage med smerter , sværhedsgrad af smerter, akkompagnementer) vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Hvis patienten opfylder de diagnostiske kriterier for fibromyalgisyndrom, vil der desuden blive stillet spørgsmålstegn ved symptomvarighed og gennemsnitlig kropssmerters sværhedsgrad i de sidste 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26.04.2022/372690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depression, handicap og central sensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner