Fibromyalgia-oireyhtymä potilailla, joilla on krooninen migreeni
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fibromyalgia-oireyhtymän vaikutus kroonista migreeniä sairastaviin naispotilaisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista migreeniä sairastavien naisten fibromyalgiaoireyhtymän vaikutuksia kipuun, elämänlaatuun, uneen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, keskusherkistymiseen ja toimivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka hakevat Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan Cerrahpaşan lääketieteelliseen tiedekuntaan, neurologiseen laitokseen, päänsäryn poliklinikalle ja joilla diagnosoitiin krooninen migreeni kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (ICHD-3) mukaan potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen. mukana tutkimuksessa.
Syntymäaika, koulutustaso, painoindeksi, ammatti, siviilisääty, sosioekonominen asema, migreenivaivojen alkamisikä, kuvaavat tiedot migreenikohtauksista (tyyppi (auralla tai ilman), kohtausten kesto, kipupäivien keskimääräinen lukumäärä , kivun vaikeusaste, seuraukset) kyseenalaistetaan.
Lisäksi, jos fibromyalgia-oireyhtymä täyttää diagnostiset kriteerit, oireiden kesto ja keskimääräinen kehon kivun vakavuus viimeisen 3 kuukauden aikana kyseenalaistetaan.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 66 potilasta. Tutkimuksessa muodostetaan 2 ryhmää, joista ensimmäinen ryhmä muodostuu kroonisesta migreenipotilaista, toinen ryhmästä kroonista migreeniä sekä fibromyalgiaoireyhtymää sairastavat potilaat.
Kaikilta potilailta arvioidaan allodynia, elämänlaatu, uni, ahdistus ja masennus, päänsärkyyn liittyvä vamma ja keskusherkistyminen. Asiaankuuluvat lomakkeet täyttävät potilaat.
Potilaat arvioidaan fibromyalgiaoireyhtymän diagnostisilla kriteereillä ja jos potilaat täyttävät fibromyalgiaoireyhtymän diagnostiset kriteerit, sovelletaan Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomaketta. Alper Mengi arvioi potilaan fibromyalgiaoireyhtymän diagnostisten kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alper Mengi, MD
- Puhelinnumero: +90 5376510385
- Sähköposti: a_mengi22@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille, joilla on krooninen migreeni:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen migreeni kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (ICHD-3) mukaan
- Olla lukutaitoinen
Potilaille, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä:
- Diagnoosi krooninen migreeni kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (ICHD-3) mukaan
- Olla lukutaitoinen
- Diagnosoitu fibromyalgia-oireyhtymä vuoden 2016 American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on jokin muu patologia, joka voi selittää heidän kipunsa pään ja kasvojen alueella, paitsi krooninen migreeni (kuten sinuiitti, jännitystyyppinen päänsärky, kolmoishermosärky, huumeiden liikakäyttöinen päänsärky)
- Psykiatrinen sairaus tai psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Aiempi vakava päävamma tai neurokirurginen toimenpide
- Aiemmin tarttuva, krooninen tulehdussairaus, pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Muiden neurologisten sairauksien historia kuin migreeni
- Yhteistyöhaluton
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, perifeerinen verisuonisairaus
- Diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Krooninen migreeni
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (ICHD-3) mukaan.
|
Kaikilta potilailta arvioidaan allodynia, elämänlaatu, uni, ahdistus ja masennus, päänsärkyyn liittyvä vamma ja keskusherkistyminen.
|
|
Muut: Fibromyalgia-oireyhtymä
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (ICHD-3) mukaan, ja potilaat, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.
|
Kaikilta potilailta arvioidaan allodynia, elämänlaatu, uni, ahdistus ja masennus, päänsärkyyn liittyvä vamma ja keskusherkistyminen.
Potilaat, jotka täyttävät fibromyalgiaoireyhtymän diagnostiset kriteerit, arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden keskusherkistyneisyys arvioidaan Central Sensitization Inventory -kartalla.
Keskitetty herkistymiskartoitus arvioi 25 terveyteen liittyvää oiretta.
Vastaukset kirjataan kunkin oireen esiintymistiheydestä Likertin asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (aina), jolloin kokonaispistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin itseraportoituihin oireisiin.
|
7 päivää
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyttömyys arvioidaan migreenivammaisuuden arviointitestillä.
Migreenin vammaisuuden arviointipisteet (numeeriset pisteet edustavat päivien lukumäärää, joina potilaat ovat menettäneet tai menettäneet tuottavuuden töissä tai koulussa, sekä perhe-/sosiaalisista/vapaa-ajan toiminnoista poissa olevia päiviä ja vaihtelevat vähäisestä tai ei-vammaisesta (0-5) vakavaan vammaisuuteen ( >20).
|
3 kuukautta
|
|
Päänsäryn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden päänsäryn vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan 6 kohdan lyhytmuotoisella päänsärkytestillä.
Tämä testi on potilaan raportoima tulosmittaus, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta ja vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu 6 kysymyksestä, kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
|
3 kuukautta
|
|
Allodynia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden allodynia arvioidaan Allodynia-oireiden tarkistuslistan avulla.
Allodynia-oireiden tarkistuslista sisältää 12 kysymystä erilaisten allodynia-oireiden esiintymistiheydestä päänsärkykohtausten yhteydessä.
Dikotomisen vaihtoehdon (kyllä tai ei) sijaan vastausluokat ovat "ei koskaan", "harvoin", "alle puolet ajasta" ja "puolet ajasta tai enemmän".
Lisäksi aiheet voivat myös ilmoittaa, että kohde "ei koske minua".
Tätä vaihtoehtoa käyttää joku, joka ei koskaan ajanut kasvojaan, tai joku, joka ei ole koskaan käyttänyt poninhäntää.
|
7 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden elämänlaatu arvioidaan The Short Form-36:lla.
Tämä lomake koostuu 36 kohdasta ja kahdeksasta ala-asteikosta elämänlaadun arvioimiseksi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
7 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden unen laatu arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Se sisältää 19 itse ilmoittamaa asiaa ja 5 kohdetta, jotka sänkykumppani tai kämppis voi suorittaa, jos mahdollista.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja ne lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
7 päivää
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Asteikko on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
7 päivää
|
|
Fibromyalgiapotilaiden elämänlaatu ja toimintatila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fibromyalgiaoireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatua ja toimintatilaa arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tällä asteikolla mitataan 10 erilaista ominaisuutta, mukaan lukien fyysinen toiminta, hyvinvointi, työkyvyttömyys, työvaikeudet, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistuneisuus ja masennus.
Maksimipistemäärä on 100, ja lisääntynyt pistemäärä tarkoittaa vähentynyttä toimivuutta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavia tietoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syntymäaika, koulutustaso, painoindeksi, ammatti, siviilisääty, sosioekonominen asema, migreenivaivojen alkamisikä, kuvaavat tiedot migreenikohtauksista (tyyppi (auralla tai ilman), kohtausten kesto, kipupäivien keskimääräinen lukumäärä , kivun vaikeusaste, seuraukset) kyseenalaistetaan.
Lisäksi, jos potilas täyttää fibromyalgiaoireyhtymän diagnostiset kriteerit, oireiden kesto ja keskimääräinen kehon kivun vaikeusaste viimeisten 3 kuukauden aikana kyseenalaistetaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26.04.2022/372690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .