Fibromyalgický syndrom u pacientů s chronickou migrénou
26. září 2023 aktualizováno: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv fibromyalgického syndromu na pacientky s chronickou migrénou
Cílem této studie je zhodnotit účinky fibromyalgického syndromu doprovázejícího ženy s chronickou migrénou na bolest, kvalitu života, spánek, úzkost a depresi, centrální senzibilizaci a funkčnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří se přihlásili na Istanbul University-Cerrahpaşa, Lékařská fakulta Cerrahpaşa, Neurologická klinika, ambulanci bolesti hlavy a byla jim diagnostikována chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3), po anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta, budou zařazeny do studie.
Datum narození, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, věk nástupu obtíží na migrénu, popisné informace o záchvatech migrény (typ (s aurou nebo bez aury), trvání záchvatů, průměrný počet dní s bolestí , závažnost bolesti, doprovody) budou zpochybněny.
Kromě toho, pokud syndrom fibromyalgie splňuje diagnostická kritéria, bude zpochybněno trvání symptomů a průměrná závažnost tělesné bolesti za poslední 3 měsíce.
Do studie je plánováno zařazení celkem 66 pacientů. Ve studii budou vytvořeny 2 skupiny, první skupinu budou tvořit pacienti s chronickou migrénou, druhou skupinu budou tvořit pacienti s chronickou migrénou i syndromem fibromyalgie.
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, spánek, úzkost a deprese, postižení související s bolestí hlavy a centrální senzibilizace. Příslušné formuláře vyplní pacienti.
Pacienti budou hodnoceni podle diagnostických kritérií pro fibromyalgický syndrom a pokud pacienti splní diagnostická kritéria pro fibromyalgický syndrom, použije se dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire. Pacient bude hodnocen Alperem Mengim z hlediska diagnostických kritérií fibromyalgického syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s chronickou migrénou:
- Diagnóza chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace společnosti pro bolesti hlavy (ICHD-3)
- Být gramotný
Pro pacienty s fibromyalgickým syndromem:
- Diagnostikována chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3)
- Být gramotný
- Diagnostikován syndromem fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2016
Kritéria vyloučení:
- s jinou patologií, která může vysvětlit jejich bolest v oblasti hlavy a obličeje, jiná než chronická migréna (jako je sinusitida, tenzní bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu, bolest hlavy z nadužívání léků)
- Psychiatrické onemocnění nebo užívání psychiatrických léků
- Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurochirurgické intervence
- Infekční, chronické zánětlivé onemocnění, malignita v anamnéze
- Těhotné a kojící ženy
- Anamnéza dalšího neurologického onemocnění jiného než migrény
- Nekooperativní
- Městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferních cév
- Diagnostikována hypotyreóza nebo hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chronická migréna
Pacienti s diagnózou chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3).
|
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, spánek, úzkost a deprese, postižení související s bolestí hlavy a centrální senzibilizace.
|
|
Jiný: Fibromyalgický syndrom
Pacienti s diagnostikovanou chronickou migrénou podle International Headache Society Classification (ICHD-3) a pacienti se syndromem fibromyalgie.
|
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, spánek, úzkost a deprese, postižení související s bolestí hlavy a centrální senzibilizace.
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro fibromyalgický syndrom, budou hodnoceni pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti budou hodnoceni na centrální senzibilizaci pomocí Centrálního inventáře senzibilizace.
Centrální senzibilizační inventář hodnotí 25 symptomů souvisejících se zdravím.
Odpovědi se zaznamenávají o frekvenci každého symptomu pomocí Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což vede k celkovému možnému skóre 100.
Vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm symptomologie, kterou si sami uvádějí.
|
7 dní
|
|
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou hodnoceni na postižení související s bolestí hlavy pomocí testu The Migraine Disability Assessment Test.
Skóre hodnocení postižení migrény (numerická skóre představují počet dní, kdy pacienti zameškali nebo ztratili produktivitu v práci nebo ve škole, stejně jako zameškané dny z rodinných/společenských/volnočasových aktivit, a pohybují se od malého nebo žádného postižení (0–5) až po těžké postižení ( >20).
|
3 měsíce
|
|
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
U pacientů bude hodnocen vliv bolesti hlavy na kvalitu života pomocí 6-položkového krátkého testu dopadu bolesti hlavy.
Tento test je pacientem hlášeným výsledným měřítkem používaným k měření dopadu a účinku bolesti hlavy na schopnost normálně fungovat v každodenním životě.
Skládá se ze 6 otázek, celkové skóre se může pohybovat od 36 do 78 a vyšší skóre odráží větší dopad.
|
3 měsíce
|
|
Allodynie
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti budou hodnoceni na alodynii pomocí kontrolního seznamu příznaků alodynie.
Kontrolní seznam příznaků alodynie obsahuje 12 otázek o frekvenci různých příznaků alodynie ve spojení se záchvaty bolesti hlavy.
Místo použití dichotomické možnosti (ano nebo ne) jsou kategorie odpovědí „nikdy“, „zřídka“, „méně než polovina času“ a „poloviční doba nebo více“.
Kromě toho mohou předměty také označovat, že položka „se mě netýká“.
Tuto možnost využívá někdo, kdo si nikdy neholil obličej, nebo někdo, kdo nikdy nenosil culík.
|
7 dní
|
|
Kvalita související se zdravím
Časové okno: 7 dní
|
U pacientů bude hodnocena kvalita života pomocí The Short Form-36.
Tato forma se skládá z 36 položek a osmi subškál pro hodnocení kvality života (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Skóre subškál se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
7 dní
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 7 dní
|
U pacientů bude hodnocena kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Obsahuje 19 samostatně nahlášených položek a 5 položek, které má vyplnit partner v posteli nebo spolubydlící, pokud je to možné.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
7 dní
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti budou hodnoceni na úzkost a depresi pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Škála je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
|
7 dní
|
|
Kvalita života a funkční stav pacientů s fibromyalgií
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita života a funkční stav pacientů s fibromyalgickým syndromem budou hodnoceny pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire.
V této škále se měří 10 různých charakteristik, včetně fyzických funkcí, pohody, pracovní neschopnosti, pracovních potíží, bolesti, únavy, ranní únavy, ztuhlosti, úzkosti a deprese.
Maximální skóre je 100 a zvýšené skóre představuje sníženou funkčnost.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné informace
Časové okno: 3 měsíce
|
Datum narození, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, věk nástupu obtíží na migrénu, popisné informace o záchvatech migrény (typ (s aurou nebo bez aury), trvání záchvatů, průměrný počet dní s bolestí , závažnost bolesti, doprovody) budou zpochybněny.
Kromě toho, pokud pacient splňuje diagnostická kritéria fibromyalgického syndromu, bude zpochybněno trvání symptomů a průměrná závažnost tělesné bolesti za poslední 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Syndrom
- Chronická bolest
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy
Další identifikační čísla studie
- 26.04.2022/372690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .