Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibromyalgiesyndroom bij patiënten met chronische migraine

26 september 2023 bijgewerkt door: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van het fibromyalgiesyndroom op vrouwelijke patiënten met chronische migraine

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het fibromyalgiesyndroom bij vrouwen met chronische migraine op pijn, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, centrale sensitisatie en functionaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich hebben aangemeld bij de Universiteit van Istanbul - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Neurologie, hoofdpijnpolikliniek en bij wie de diagnose chronische migraine werd gesteld volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3), zullen na de anamnese en lichamelijk onderzoek van de patiënt worden meegenomen in de studie.

Geboortedatum, opleidingsniveau, body mass index, beroep, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, leeftijd waarop migraineklachten ontstaan, beschrijvende informatie over migraineaanvallen (type (met of zonder aura), duur van de aanvallen, gemiddeld aantal dagen met pijn) , ernst van de pijn, begeleidingen) worden in twijfel getrokken.

Bovendien, als het fibromyalgiesyndroom aan de diagnostische criteria voldoet, zullen de duur van de symptomen en de gemiddelde ernst van de pijn in het lichaam in de afgelopen 3 maanden in twijfel worden getrokken.

Het is de bedoeling dat in totaal 66 patiënten in de studie zullen worden opgenomen. In het onderzoek zullen 2 groepen worden gevormd, de eerste groep zal bestaan ​​uit chronische migrainepatiënten, de tweede groep zal bestaan ​​uit patiënten met zowel chronische migraine als het fibromyalgiesyndroom.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op allodynie, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, handicap gerelateerd aan hoofdpijn en centrale sensitisatie. Relevante formulieren worden ingevuld door patiënten.

Patiënten worden geëvalueerd met de diagnostische criteria voor fibromyalgiesyndroom en als de patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgiesyndroom, wordt de Fibromyalgia Impact Questionnaire toegepast. De patiënt zal worden beoordeeld door Alper Mengi in termen van diagnostische criteria voor het fibromyalgiesyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met chronische migraine:

  • Gediagnosticeerd worden met chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Geletterd zijn

Voor patiënten met het fibromyalgiesyndroom:

  • Gediagnosticeerd met chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Geletterd zijn
  • Gediagnosticeerd met fibromyalgiesyndroom volgens de criteria van het American College of Rheumatology uit 2016

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere pathologie hebben die hun pijn in het hoofd- en aangezichtsgebied kan verklaren anders dan chronische migraine (zoals sinusitis, spanningshoofdpijn, trigeminusneuralgie, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen)
  • Psychiatrische ziekte of het gebruik van psychiatrische medicijnen
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of neurochirurgische interventie
  • Geschiedenis van infectieuze, chronische ontstekingsziekte, maligniteit
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan migraine
  • Niet meewerkend
  • Congestief hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, longziekte, ongecontroleerde diabetes, perifere vasculaire ziekte hebben
  • Gediagnosticeerd met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chronische migraine
Patiënten met de diagnose chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3).
Ander: Allodynie, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, invaliditeit en centrale sensitisatie
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op allodynie, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, handicap gerelateerd aan hoofdpijn en centrale sensitisatie.
Ander: Fibromyalgie syndroom
Patiënten met de diagnose chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3) en patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Ander: Allodynie, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, invaliditeit en centrale sensitisatie
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op allodynie, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, handicap gerelateerd aan hoofdpijn en centrale sensitisatie.
Ander: Fibromyalgie syndroom
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgiesyndroom zullen worden geëvalueerd met de Fibromyalgia Impact Questionnaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten zullen worden beoordeeld op centrale sensitisatie met Central Sensitization Inventory. De Centrale Inventarisatie Sensibilisatie beoordeelt 25 gezondheidsklachten. Reacties worden geregistreerd over de frequentie van elk symptoom, met een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), resulterend in een totale mogelijke score van 100. Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere mate van zelfgerapporteerde symptomen.
7 dagen
Hoofdpijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten zullen worden beoordeeld op hoofdpijngerelateerde handicaps met de Migraine Disability Assessment Test. Migraine Disability Assessment-scores (numerieke scores vertegenwoordigen het aantal dagen dat patiënten productiviteit op het werk of op school hebben gemist of verloren, evenals gemiste dagen van gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten, en variëren van weinig of geen handicap (0-5) tot ernstige handicap ( >20).
3 maanden
De impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten zullen worden beoordeeld op de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven met een verkorte Headache Impact Test met 6 items. Deze test is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de impact en het effect van hoofdpijn op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te meten. Het bestaat uit 6 vragen, totaalscores kunnen variëren van 36 tot 78 en hogere scores weerspiegelen een grotere impact.
3 maanden
Allodynie
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten worden beoordeeld op allodynie met de Allodynia Symptom Checklist. De Allodynia Symptom Checklist bevat 12 vragen over de frequentie van verschillende allodyniesymptomen in verband met hoofdpijnaanvallen. In plaats van een dichotome optie te gebruiken (ja of nee), zijn de antwoordcategorieën 'nooit', 'zelden', 'minder dan de helft van de tijd' en 'de helft van de tijd of meer'. Daarnaast kunnen proefpersonen ook aangeven dat een item 'niet op mij van toepassing is'. Die optie wordt gebruikt door iemand die zijn gezicht nooit heeft geschoren of iemand die nooit een paardenstaart heeft gedragen.
7 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten zullen worden beoordeeld op de kwaliteit van leven met The Short Form-36. Dit formulier bestaat uit 36 ​​items en acht subschalen om de kwaliteit van leven te evalueren (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores van de subschalen variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
7 dagen
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten worden beoordeeld op slaapkwaliteit met de Pittsburgh Sleep Quality Index. Het bevat 19 zelfgerapporteerde items en 5 items die indien mogelijk door een bedpartner of huisgenoot moeten worden ingevuld. Scores variëren van 0 tot 3 en worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
7 dagen
Angst en depressie
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten worden beoordeeld op angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale. De schaal is een schaal met veertien items met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie. Een subschaalscore >8 duidt op angst of depressie.
7 dagen
De kwaliteit van leven en functionele status van patiënten met fibromyalgie
Tijdsspanne: 1 maand
De kwaliteit van leven en functionele status van patiënten met het fibromyalgiesyndroom zal worden geëvalueerd met de Fibromyalgia Impact Questionnaire. Op deze schaal worden 10 verschillende kenmerken gemeten, waaronder fysiek functioneren, welzijn, onvermogen om te werken, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, stijfheid, angst en depressie. De maximale score is 100 en een hogere score staat voor verminderde functionaliteit.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende informatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Geboortedatum, opleidingsniveau, body mass index, beroep, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, leeftijd waarop migraineklachten ontstaan, beschrijvende informatie over migraineaanvallen (type (met of zonder aura), duur van de aanvallen, gemiddeld aantal dagen met pijn) , ernst van de pijn, begeleidingen) worden in twijfel getrokken. Bovendien, als de patiënt voldoet aan de diagnostische criteria van het fibromyalgiesyndroom, worden de duur van de symptomen en de gemiddelde ernst van de pijn in het lichaam in de afgelopen 3 maanden in twijfel getrokken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26.04.2022/372690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdpijn aandoeningen

Klinische onderzoeken op Allodynie, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie, invaliditeit en centrale sensitisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren