Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgia szindróma krónikus migrénes betegeknél

2023. szeptember 26. frissítette: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A fibromyalgia szindróma hatása a krónikus migrénes nőbetegekre

E tanulmány célja, hogy értékelje a krónikus migrénes nőket kísérő fibromyalgia szindróma hatását a fájdalomra, az életminőségre, az alvásra, a szorongásra és a depresszióra, a központi szenzibilizációra és a funkcionalitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvostudományi Karának Neurológiai Osztályának fejfájás járóbeteg klinikájára jelentkező betegeket a Nemzetközi Fejfájás Társaság osztályozása (ICHD-3) szerint krónikus migrénnel diagnosztizálták a beteg anamnézisét és fizikális vizsgálatát követően. szerepel a tanulmányban.

Születési dátum, iskolai végzettség, testtömeg-index, foglalkozás, családi állapot, társadalmi-gazdasági állapot, migrénes panaszok kezdetének kora, leíró információk a migrénes rohamokról (típus (aurával vagy anélkül), rohamok időtartama, fájdalommal járó napok átlagos száma , fájdalom erőssége, kísérői) megkérdőjelezik.

Ezen túlmenően, ha a fibromyalgia szindróma megfelel a diagnosztikai kritériumoknak, megkérdőjelezik a tünetek időtartamát és a fájdalom átlagos súlyosságát az elmúlt 3 hónapban.

A tervek szerint összesen 66 beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatban 2 csoportot alakítanak ki, az első csoportot a krónikus migrénes betegek, a második csoportot a krónikus migrénes, valamint a fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek alkotják.

Minden beteget megvizsgálnak az allodynia, az életminőség, az alvás, a szorongás és a depresszió, a fejfájással összefüggő fogyatékosság és a központi szenzibilizáció szempontjából. A megfelelő űrlapokat a betegek töltik ki.

A betegeket a fibromyalgia szindróma diagnosztikai kritériumai alapján értékelik, és ha a betegek megfelelnek a fibromyalgia szindróma diagnosztikai kritériumainak, akkor a Fibromyalgia Impact Kérdőívet alkalmazzák. A pácienst Alper Mengi fogja értékelni a fibromyalgia szindróma diagnosztikai kritériumai alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus migrénes betegek számára:

  • Krónikus migrénnel diagnosztizálták a Nemzetközi Fejfájás Társaság osztályozása (ICHD-3) szerint
  • Az írástudás

Fibromialgia szindrómában szenvedő betegek számára:

  • A Nemzetközi Fejfájás Társaság osztályozása (ICHD-3) szerint krónikus migrénnel diagnosztizálták
  • Az írástudás
  • Fibromialgia szindrómával diagnosztizálták a 2016-os American College of Rheumatology kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus migréntől eltérő egyéb kórképek, amelyek magyarázatot adhatnak a fej- és arctájéki fájdalmukra (például arcüreggyulladás, tenziós típusú fejfájás, trigeminus neuralgia, túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás)
  • Pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai gyógyszerek használata
  • Súlyos fejsérülés vagy idegsebészeti beavatkozás anamnézisében
  • A kórtörténetben fertőző, krónikus gyulladásos betegség, rosszindulatú daganat
  • Terhes és szoptató nők
  • A migréntől eltérő további neurológiai betegségek anamnézisében
  • Nem együttműködő
  • Pangásos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, tüdőbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, perifériás érbetegség
  • Pajzsmirigy alulműködéssel vagy pajzsmirigy-túlműködéssel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Krónikus migrén
Krónikus migrénnel diagnosztizált betegek az International Headache Society Classification (ICHD-3) szerint.
Egyéb: Allodynia, életminőség, alvás, szorongás és depresszió, fogyatékosság és központi szenzibilizáció
Minden beteget megvizsgálnak az allodynia, az életminőség, az alvás, a szorongás és a depresszió, a fejfájással összefüggő fogyatékosság és a központi szenzibilizáció szempontjából.
Egyéb: Fibromyalgia szindróma
A Nemzetközi Fejfájás Társaság osztályozása (ICHD-3) szerint krónikus migrénnel diagnosztizált betegek és fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek.
Egyéb: Allodynia, életminőség, alvás, szorongás és depresszió, fogyatékosság és központi szenzibilizáció
Minden beteget megvizsgálnak az allodynia, az életminőség, az alvás, a szorongás és a depresszió, a fejfájással összefüggő fogyatékosság és a központi szenzibilizáció szempontjából.
Egyéb: Fibromyalgia szindróma
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a fibromyalgia szindróma diagnosztikai kritériumainak, a Fibromyalgia Impact Questionnaire segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi szenzibilizáció
Időkeret: 7 nap
A betegek központi szenzitizációját a központi szenzitizációs leltár segítségével értékelik. A Központi Szenzibilizációs Leltár 25 egészséggel kapcsolatos tünetet mér fel. A válaszokat az egyes tünetek gyakoriságára vonatkozóan rögzítik, egy Likert-skálával 0-tól (soha) 4-ig (mindig), ami a lehetséges összpontszám 100. A magasabb pontszámok magasabb fokú önbevallásos tünetekkel járnak.
7 nap
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
A betegek fejfájással összefüggő fogyatékossága szempontjából a migrénes fogyatékosságot értékelő teszttel értékelik. A migrénes fogyatékosság értékelési pontszámai (a számszerű pontszámok azt jelzik, hogy a betegek hány napja hiányoztak vagy veszítettek termelékenységükből a munkahelyen vagy az iskolában, valamint a családi/társadalmi/szabadidős tevékenységekből kimaradt napokat, és a csekély fogyatékosságtól (0-5) a súlyos fogyatékosságig terjednek. >20).
3 hónap
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: 3 hónap
A betegeket a fejfájás életminőségre gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan 6 tételes rövid formájú fejfájás hatásteszttel értékelik. Ez a teszt egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet a fejfájás hatásának és hatásának mérésére használnak a mindennapi életben való normális működésre. 6 kérdésből áll, az összpontszám 36-tól 78-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok nagyobb hatást tükröznek.
3 hónap
Allodynia
Időkeret: 7 nap
A betegeket allodynia szempontjából az Allodynia Tünet Ellenőrzőlista segítségével értékelik. Az Allodynia Tünet Ellenőrzőlista 12 kérdést tartalmaz a különböző allodynia-tünetek gyakoriságáról a fejfájással összefüggésben. A dichotóm opció használata (igen vagy nem) helyett a válaszkategóriák a következők: "soha", "ritkán", "kevesebb, mint fele az idő" és "félszer vagy több". Ezenkívül az alanyok azt is jelezhetik, hogy egy tétel „nem vonatkozik rám”. Ezt a lehetőséget olyanok használják, akik soha nem borotválták meg az arcukat, vagy olyanok, akik soha nem viseltek lófarkot.
7 nap
Egészséggel kapcsolatos minőség
Időkeret: 7 nap
A betegek életminőségét a The Short Form-36 segítségével értékelik. Ez az űrlap 36 tételből és nyolc alskálából áll az életminőség értékelésére (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség). Az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb életminőséget jeleznek.
7 nap
Az alvás minősége
Időkeret: 7 nap
A betegek alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik. 19 saját bevallású tételt tartalmaz, és 5 elemet, amelyet lehetőség szerint egy ágytárs vagy szobatárs tölthet ki. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, és összeadják, hogy megkapják a globális pontszámot, amely 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
7 nap
Szorongás és depresszió
Időkeret: 7 nap
A betegek szorongását és depresszióját a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik. A skála egy tizennégy tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed. A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
7 nap
A fibromyalgiában szenvedő betegek életminősége és funkcionális állapota
Időkeret: 1 hónap
A fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek életminőségét és funkcionális állapotát a Fibromyalgia Impact Questionnaire segítségével értékeljük. Ebben a skálán 10 különböző jellemzőt mérnek, beleértve a fizikai funkciót, a jólétet, a munkaképtelenséget, a munkahelyi nehézségeket, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót. A maximális pontszám 100, a megnövekedett pontszám pedig csökkent funkcionalitást jelent.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró információk
Időkeret: 3 hónap
Születési dátum, iskolai végzettség, testtömeg-index, foglalkozás, családi állapot, társadalmi-gazdasági állapot, migrénes panaszok kezdetének kora, leíró információk a migrénes rohamokról (típus (aurával vagy anélkül), rohamok időtartama, fájdalommal járó napok átlagos száma , fájdalom erőssége, kísérői) megkérdőjelezik. Ezen túlmenően, ha a beteg megfelel a fibromyalgia szindróma diagnosztikai kritériumainak, akkor a tünetek időtartamát és a fájdalom átlagos súlyosságát az elmúlt 3 hónapban megkérdőjelezik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26.04.2022/372690

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel