Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром фибромиалгии у пациентов с хронической мигренью

26 сентября 2023 г. обновлено: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние синдрома фибромиалгии на женщин с хронической мигренью

Цель данного исследования оценить влияние синдрома фибромиалгии, сопровождающего женщин с хронической мигренью, на боль, качество жизни, сон, тревогу и депрессию, центральную сенсибилизацию и функциональные возможности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, обратившиеся в Стамбульский университет-Черрахпаша, медицинский факультет Черрахпаша, отделение неврологии, амбулаторную клинику головной боли и у которых была диагностирована хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD-3), после сбора анамнеза и медицинского осмотра пациента, будут включены в исследование.

Дата рождения, уровень образования, индекс массы тела, профессия, семейное положение, социально-экономический статус, возраст начала жалоб на мигрень, описательная информация о приступах мигрени (тип (с аурой или без), продолжительность приступов, среднее количество дней с болью , тяжесть боли, сопровождение) будут подвергаться сомнению.

Кроме того, если синдром фибромиалгии соответствует диагностическим критериям, будут поставлены под сомнение продолжительность симптомов и средняя интенсивность боли в теле за последние 3 месяца.

Всего в исследование планируется включить 66 пациентов. В ходе исследования будут сформированы 2 группы, первая группа будет состоять из пациентов с хронической мигренью, вторая группа будет состоять из пациентов с хронической мигренью, а также с синдромом фибромиалгии.

Всех пациентов будут оценивать на предмет аллодинии, качества жизни, сна, беспокойства и депрессии, инвалидности, связанной с головной болью, и центральной сенсибилизации. Соответствующие формы заполняются пациентами.

Пациенты будут оцениваться по диагностическим критериям синдрома фибромиалгии, и если пациенты соответствуют диагностическим критериям синдрома фибромиалгии, будет применяться опросник воздействия фибромиалгии. Пациент будет оцениваться Альпером Менги с точки зрения диагностических критериев синдрома фибромиалгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для пациентов с хронической мигренью:

  • Диагноз хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией головной боли (МКГБ-3)
  • Быть грамотным

Для пациентов с синдромом фибромиалгии:

  • Диагноз: хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD-3).
  • Быть грамотным
  • Диагноз: синдром фибромиалгии в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2016 г.

Критерий исключения:

  • Наличие другой патологии, которая может объяснить их боль в области головы и лица, кроме хронической мигрени (например, синусит, головная боль напряжения, невралгия тройничного нерва, головная боль, вызванная злоупотреблением наркотиками)
  • Психическое заболевание или употребление психиатрических препаратов
  • Серьезная травма головы или нейрохирургическое вмешательство в анамнезе
  • Инфекционные, хронические воспалительные заболевания, злокачественные новообразования в анамнезе
  • Беременные и кормящие женщины
  • История дополнительных неврологических заболеваний, кроме мигрени
  • Отказ от сотрудничества
  • Застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, заболевание легких, неконтролируемый диабет, заболевание периферических сосудов
  • Диагностирован гипотиреоз или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хроническая мигрень
Пациенты с диагнозом хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией общества головной боли (МКГБ-3).
Другой: Аллодиния, качество жизни, сон, тревога и депрессия, инвалидность и центральная сенсибилизация
Всех пациентов будут оценивать на предмет аллодинии, качества жизни, сна, беспокойства и депрессии, инвалидности, связанной с головной болью, и центральной сенсибилизации.
Другой: Синдром фибромиалгии
Пациенты с диагнозом хроническая мигрень по Международной классификации общества головной боли (МКГБ-3) и пациенты с синдромом фибромиалгии.
Другой: Аллодиния, качество жизни, сон, тревога и депрессия, инвалидность и центральная сенсибилизация
Всех пациентов будут оценивать на предмет аллодинии, качества жизни, сна, беспокойства и депрессии, инвалидности, связанной с головной болью, и центральной сенсибилизации.
Другой: Синдром фибромиалгии
Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям синдрома фибромиалгии, будут оцениваться с помощью опросника влияния фибромиалгии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты будут оцениваться на предмет центральной сенсибилизации с помощью инвентаризации центральной сенсибилизации. Центральный реестр сенсибилизации оценивает 25 симптомов, связанных со здоровьем. Записываются ответы о частоте каждого симптома по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда), в результате чего общая возможная оценка составляет 100 баллов. Более высокие баллы связаны с более высокой степенью симптоматики, о которой сообщают сами пациенты.
7 дней
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут оцениваться на предмет инвалидности, связанной с головной болью, с помощью теста оценки инвалидности при мигрени. Показатели оценки инвалидности при мигрени (числовые баллы представляют собой количество дней, в течение которых пациенты пропускали или теряли продуктивность на работе или в школе, а также дни, когда они пропускали семейные/социальные/развлекательные мероприятия, и варьируются от незначительной инвалидности или ее отсутствия (0-5) до тяжелой инвалидности (( >20).
3 месяца
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут оцениваться на предмет влияния головной боли на качество жизни с помощью краткого теста на воздействие головной боли из 6 пунктов. Этот тест представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, используемый для измерения воздействия и влияния головной боли на способность нормально функционировать в повседневной жизни. Он состоит из 6 вопросов, общее количество баллов может варьироваться от 36 до 78, а более высокие баллы отражают большее влияние.
3 месяца
Аллодиния
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты будут оцениваться на аллодинию с помощью контрольного списка симптомов аллодинии. Контрольный список симптомов аллодинии включает 12 вопросов о частоте различных симптомов аллодинии в связи с приступами головной боли. Вместо использования дихотомического варианта ответа (да или нет) используются следующие категории ответов: «никогда», «редко», «реже чем в половине случаев» и «в половине случаев или чаще». Кроме того, испытуемые также могут указать, что пункт «ко мне не относится». Этот вариант используется теми, кто никогда не брил лицо, или теми, кто никогда не носил конский хвост.
7 дней
Качество, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 7 дней
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью The Short Form-36. Эта форма состоит из 36 пунктов и восьми субшкал для оценки качества жизни (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
7 дней
Качество сна
Временное ограничение: 7 дней
Качество сна пациентов будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Он содержит 19 пунктов, о которых сообщают сами, и 5 пунктов, которые должны быть выполнены партнером по постели или соседом по комнате, если это возможно. Баллы варьируются от 0 до 3 и суммируются для получения общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
7 дней
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты будут оцениваться на предмет беспокойства и депрессии с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Шкала представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, по семь пунктов в каждой из которых относятся к подшкалам тревоги и депрессии. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех. Оценка по подшкале >8 указывает на тревогу или депрессию.
7 дней
Качество жизни и функциональное состояние больных фибромиалгией
Временное ограничение: 1 месяц
Качество жизни и функциональное состояние пациентов с синдромом фибромиалгии будут оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии. В этой шкале измеряются 10 различных характеристик, включая физическую функцию, самочувствие, неспособность работать, трудности на работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию. Максимальный балл равен 100, а увеличение балла означает снижение функциональности.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная информация
Временное ограничение: 3 месяца
Дата рождения, уровень образования, индекс массы тела, профессия, семейное положение, социально-экономический статус, возраст начала жалоб на мигрень, описательная информация о приступах мигрени (тип (с аурой или без), продолжительность приступов, среднее количество дней с болью , тяжесть боли, сопровождение) будут подвергаться сомнению. Кроме того, если пациент соответствует диагностическим критериям синдрома фибромиалгии, будет поставлен вопрос о продолжительности симптомов и средней тяжести боли в теле за последние 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26.04.2022/372690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться